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Eficácia da terapia médica direcionada em angina e artérias coronárias não obstrutivas (MVP-ANOCA)

26 de novembro de 2024 atualizado por: Christopher Chi-Yuen Wong, Stanford University

Um estudo randomizado e controlado de terapia médica direcionada versus placebo para angina e artérias coronárias não obstrutivas: o estudo MVP-ANOCA

O objetivo deste ensaio clínico é saber se a terapia médica direcionada melhorará os sintomas e a qualidade de vida em pacientes com angina e artérias coronárias não obstrutivas em comparação com o placebo, após a causa subjacente da dor no peito ter sido determinada por testes de função coronariana.

Os participantes serão tratados com medicamentos direcionados à causa subjacente de sua dor no peito ou com placebo por 50 dias. Eles serão solicitados a preencher uma série de questionários para avaliar sua qualidade de vida no início e no final do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Christopher Wong, MBBS, PhD
  • Número de telefone: (650) 725 5909
  • E-mail: ccywong@stanford.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • Stanford Hospital
        • Investigador principal:
          • Jennifer Tremmel, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com angina estável encaminhados ao laboratório de cateterismo cardíaco do Hospital da Universidade de Stanford para testes de função coronariana clinicamente indicados são elegíveis para inclusão no estudo.

Critérios de inclusão específicos para randomização:

  • Ausência de doença arterial coronariana epicárdica significativa na angiografia
  • Reserva de fluxo fracionada > 0,80

E ≥ 1 dos seguintes:

  • Espasmo coronário epicárdico no teste de acetilcolina
  • Espasmo microvascular no teste de acetilcolina
  • Reserva de fluxo coronário < 2,0
  • Índice de resistência microcirculatória ≥ 25
  • Ponte miocárdica na ultrassonografia intravascular com proporção de ciclo completo em repouso com dobutamina ≤ 0,76

Critério de exclusão:

  • Síndrome coronariana aguda menos de uma semana antes da inscrição
  • Cardiomiopatia
  • Contra-indicações para betabloqueadores ou bloqueadores dos canais de cálcio
  • Pressão arterial sistólica basal <95 mmHg
  • Frequência cardíaca basal < 55 bpm

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia médica direcionada
  1. Espasmo coronário epicárdico ou microvascular: dose inicial de amlodipina 2,5 mg, dose máxima de 10 mg
  2. Disfunção microvascular coronariana: dose inicial de Nebivolol 5 mg, dose máxima de 20 mg
  3. Ponte Miocárdica: dose inicial de Nebivolol 5 mg, dose máxima de 20 mg
  4. Espasmo epicárdico/microvascular misto e disfunção microvascular coronariana/ponte miocárdica: Amlodipina dose inicial de 2,5 mg, dose máxima de 10 mg; MAIS Nebivolol dose inicial de 5 mg, dose máxima de 20 mg

Os participantes farão a terapia designada após a randomização. Uma visita semanal presencial ou por telefone é realizada para aumentar a terapia até a dose máxima tolerada. Após 1-3 semanas, a fase inicial de titulação do medicamento é concluída e a dose final é alcançada. Os participantes são então instruídos a tomar a dose máxima tolerada por mais 4 semanas até a conclusão do estudo.
Medicamento: Amlodipina
Amlodipina tomada uma vez por via oral ao dia na dose inicial de 2,5 mg, titulada até um máximo de 10 mg se tolerada.
Outros nomes:
  • Norvasc
  • Katerzia
  • Norliqva
Medicamento: Nebivolol
Nebivolol tomado uma vez por via oral ao dia em uma dose inicial de 5 mg, aumentada até um máximo de 20 mg se tolerado.
Outros nomes:
  • Bistólico
Comparador de Placebo: Placebo
  1. Espasmo coronário epicárdico ou microvascular: Placebo
  2. Disfunção microvascular coronariana: Placebo
  3. Ponte Miocárdica: Placebo
  4. Espasmo epicárdico/microvascular misto e disfunção microvascular coronariana/ponte miocárdica: Placebo

Os participantes farão a terapia designada após a randomização. Uma visita semanal presencial ou por telefone é realizada para aumentar a terapia até a dose máxima tolerada. Após 1-3 semanas, a fase inicial de titulação do medicamento é concluída e a dose final é alcançada. Os participantes são então instruídos a tomar a dose máxima tolerada por mais 4 semanas até a conclusão do estudo.
Medicamento: Placebo
Placebo tomado uma vez por via oral ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação resumida do Questionário de Angina de Seattle
Prazo: 5-7 semanas (dependendo do período de titulação do medicamento)
Mudança na pontuação resumida do Seattle Angina Questionnaire no acompanhamento em comparação com a linha de base. A pontuação varia de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
5-7 semanas (dependendo do período de titulação do medicamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontos finais de segurança
Prazo: Linha de base
Incidência de sangramento, dissecção coronária, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio periprocedimento, arritmias não autolimitadas durante o procedimento de teste de função coronariana índice
Linha de base
Dimensão EuroQol 5 - pontuação do índice 5L
Prazo: 5-7 semanas (dependendo do período de titulação do medicamento)
Mudança na pontuação da dimensão EuroQol 5 - pontuação do índice 5L no acompanhamento em comparação com a linha de base. O índice varia de -0,573 a 1,000, sendo que uma pontuação mais alta indica melhor resultado.
5-7 semanas (dependendo do período de titulação do medicamento)
Dimensão EuroQol 5 - pontuação visual analógica de 5L
Prazo: 5-7 semanas (dependendo do período de titulação do medicamento)
Mudança na pontuação da dimensão EuroQol 5 - pontuação visual analógica de 5L no acompanhamento em comparação com a linha de base. O índice varia de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
5-7 semanas (dependendo do período de titulação do medicamento)
Pontuação PHQ-4
Prazo: 5-7 semanas (dependendo do período de titulação do medicamento)
Alteração no PHQ-4 no acompanhamento em comparação com a linha de base. A pontuação varia de 0 a 12, sendo que uma pontuação mais alta indica pior resultado.
5-7 semanas (dependendo do período de titulação do medicamento)
Questionário de satisfação com o tratamento para pontuação de medicação
Prazo: 5-7 semanas (dependendo do período de titulação do medicamento)
Pontuação do Questionário de Satisfação com o Tratamento para Medicação de Mudança no acompanhamento em comparação com a linha de base. A pontuação varia de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
5-7 semanas (dependendo do período de titulação do medicamento)
Pontuação resumida do Seattle Angina Questionnaire estratificada por endótipos específicos de dor torácica
Prazo: 5-7 semanas (dependendo do período de titulação do medicamento)
Alteração na pontuação resumida do Seattle Angina Questionnaire estratificada por endotipos específicos de dor torácica no acompanhamento em comparação com o início do estudo. A pontuação varia de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
5-7 semanas (dependendo do período de titulação do medicamento)
Dimensão EuroQol 5 - pontuação do índice 5L estratificada por endotipos específicos de dor torácica
Prazo: 5-7 semanas (dependendo do período de titulação do medicamento)
Dimensão EuroQol 5 - pontuação do índice 5L estratificada por endotipos específicos de dor torácica no acompanhamento em comparação com o início do estudo. O índice varia de -0,573 a 1,000, sendo que uma pontuação mais alta indica melhor resultado.
5-7 semanas (dependendo do período de titulação do medicamento)
Dimensões EuroQol 5 - pontuação visual analógica de 5L estratificada por endotipos específicos de dor torácica
Prazo: 5-7 semanas (dependendo do período de titulação do medicamento)
Dimensões do EuroQol 5 - pontuação visual analógica de 5L estratificada por endotipos específicos de dor torácica no acompanhamento em comparação com a linha de base. O índice varia de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
5-7 semanas (dependendo do período de titulação do medicamento)
Pontuações do PHQ-4 estratificadas por endotipos específicos de dor torácica
Prazo: 5-7 semanas (dependendo do período de titulação do medicamento)
Pontuação PHQ-4 estratificada por endotipos específicos de dor torácica no acompanhamento em comparação com o início do estudo. A pontuação varia de 0 a 12, sendo que uma pontuação mais alta indica pior resultado.
5-7 semanas (dependendo do período de titulação do medicamento)
Pontuação do Questionário de Satisfação com o Tratamento para Medicamentos estratificado por endótipos específicos de dor torácica
Prazo: 5-7 semanas (dependendo do período de titulação do medicamento)
Pontuações do Questionário de Satisfação com o Tratamento para Medicamentos estratificadas por endotipos específicos de dor torácica no acompanhamento em comparação com a linha de base. A pontuação varia de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
5-7 semanas (dependendo do período de titulação do medicamento)
Pontuação resumida do Seattle Angina Questionnaire estratificada pela frequência basal da angina
Prazo: 5-7 semanas (dependendo do período de titulação do medicamento)
Alteração na pontuação resumida do Seattle Angina Questionnaire estratificada pela frequência basal da angina no acompanhamento em comparação com a linha basal. A pontuação varia de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
5-7 semanas (dependendo do período de titulação do medicamento)
Proporção de pacientes com boa resposta, sem angina e com excelente estado de saúde
Prazo: 5-7 semanas (dependendo do período de titulação do medicamento)
Diferença entre o grupo de terapia médica alvo e o grupo placebo na proporção de pacientes com boa resposta (pontuação resumida do Seattle Angina Questionnaire ≥ 10), sem angina (pontuação de frequência de angina do Seattle Angina Questionnaire = 100) e excelente estado de saúde (pontuação resumida do Seattle Angina Questionnaire ≥ 75).
5-7 semanas (dependendo do período de titulação do medicamento)
Principais eventos cardíacos adversos
Prazo: 5-7 semanas (dependendo do período de titulação do medicamento)
Diferença entre o grupo de terapia médica alvo e o grupo placebo na incidência de morte cardíaca, infarto do miocárdio e apresentação hospitalar por angina instável.
5-7 semanas (dependendo do período de titulação do medicamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

American Heart Association

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Tremmel, MD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

27 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-75085
  • 24POST1189688 (Número de outro subsídio/financiamento: American Heart Association)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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