Eficácia da terapia médica direcionada em angina e artérias coronárias não obstrutivas (MVP-ANOCA)
16 de maio de 2024 atualizado por: Christopher Chi-Yuen Wong, Stanford University
Um estudo randomizado e controlado de terapia médica direcionada versus placebo para angina e artérias coronárias não obstrutivas: o estudo MVP-ANOCA
O objetivo deste ensaio clínico é saber se a terapia médica direcionada melhorará os sintomas e a qualidade de vida em pacientes com angina e artérias coronárias não obstrutivas em comparação com o placebo, após a causa subjacente da dor no peito ter sido determinada por testes de função coronariana.
Os participantes serão tratados com medicamentos direcionados à causa subjacente de sua dor no peito ou com placebo por 50 dias. Eles serão solicitados a preencher uma série de questionários para avaliar sua qualidade de vida no início e no final do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Christopher Wong, MBBS, PhD
- Número de telefone: (650) 725 5909
- E-mail: ccywong@stanford.edu
Locais de estudo
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California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Hospital
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Investigador principal:
- Jennifer Tremmel, MD
-
Contato:
- Christopher Wong, MBBS, PhD
- Número de telefone: 650-725-5909
- E-mail: ccywong@stanford.edu
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com angina estável encaminhados ao laboratório de cateterismo cardíaco do Hospital da Universidade de Stanford para testes de função coronariana clinicamente indicados são elegíveis para inclusão no estudo.
Critérios de inclusão específicos para randomização:
- Ausência de doença arterial coronariana epicárdica significativa na angiografia
- Reserva de fluxo fracionada > 0,80
E ≥ 1 dos seguintes:
- Espasmo coronário epicárdico no teste de acetilcolina
- Espasmo microvascular no teste de acetilcolina
- Reserva de fluxo coronário < 2,0
- Índice de resistência microcirculatória ≥ 25
- Ponte miocárdica na ultrassonografia intravascular com proporção de ciclo completo em repouso com dobutamina ≤ 0,76
Critério de exclusão:
- Síndrome coronariana aguda menos de uma semana antes da inscrição
- Cardiomiopatia
- Contra-indicações para betabloqueadores ou bloqueadores dos canais de cálcio
- Pressão arterial sistólica basal <95 mmHg
- Frequência cardíaca basal < 55 bpm
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia médica direcionada
Os participantes farão a terapia designada após a randomização. Uma visita semanal presencial ou por telefone é realizada para aumentar a terapia até a dose máxima tolerada. Após 3 semanas, a fase inicial de titulação do medicamento é concluída e a dose final é atingida. Os participantes são então instruídos a tomar a dose máxima tolerada por 4 semanas até a conclusão do estudo. |
Amlodipina tomada uma vez por via oral ao dia na dose inicial de 2,5 mg, titulada até um máximo de 10 mg se tolerada.
Outros nomes:
Nebivolol tomado uma vez por via oral ao dia em uma dose inicial de 5 mg, aumentada até um máximo de 20 mg se tolerado.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes farão a terapia designada após a randomização. Uma visita semanal presencial ou por telefone é realizada para aumentar a terapia até a dose máxima tolerada. Após 3 semanas, a fase inicial de titulação do medicamento é concluída e a dose final é atingida. Os participantes são então instruídos a tomar a dose máxima tolerada por 4 semanas até a conclusão do estudo. |
Placebo tomado uma vez por via oral ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação resumida do Questionário de Angina de Seattle
Prazo: 7 semanas
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Mudança na pontuação resumida do Seattle Angina Questionnaire em 7 semanas em comparação com a linha de base.
A pontuação varia de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
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7 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dimensão EuroQol 5 - pontuação do índice 5L
Prazo: 7 semanas
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Mudança na pontuação da dimensão EuroQol 5 - pontuação do índice 5L em 7 semanas em comparação com a linha de base.
O índice varia de -0,573 a 1,000, sendo que uma pontuação mais alta indica melhor resultado.
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7 semanas
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Dimensão EuroQol 5 - pontuação visual analógica de 5L
Prazo: 7 semanas
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Mudança na pontuação da dimensão EuroQol 5 - pontuação visual analógica de 5L em 7 semanas em comparação com a linha de base.
O índice varia de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
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7 semanas
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Pontuação PHQ-4
Prazo: 7 semanas
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Alteração no PHQ-4 em 7 semanas em comparação com a linha de base.
A pontuação varia de 0 a 12, sendo que uma pontuação mais alta indica pior resultado.
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7 semanas
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Questionário de satisfação com o tratamento para pontuação de medicação
Prazo: 7 semanas
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Mudança na pontuação do Questionário de Satisfação com o Tratamento para Medicação em 7 semanas em comparação com a linha de base.
A pontuação varia de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
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7 semanas
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Pontuação resumida do Seattle Angina Questionnaire estratificada por endótipos específicos de dor torácica
Prazo: 7 semanas
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Alteração na pontuação resumida do Seattle Angina Questionnaire em 7 semanas estratificada por endotipos específicos de dor torácica em 7 semanas em comparação com a linha de base.
A pontuação varia de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
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7 semanas
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Dimensão EuroQol 5 - pontuação do índice 5L estratificada por endotipos específicos de dor torácica
Prazo: 7 semanas
|
Dimensão EuroQol 5 - pontuação do índice 5L em 7 semanas estratificada por endotipos específicos de dor torácica em 7 semanas em comparação com a linha de base.
O índice varia de -0,573 a 1,000, sendo que uma pontuação mais alta indica melhor resultado.
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7 semanas
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Dimensões EuroQol 5 - pontuação visual analógica de 5L estratificada por endotipos específicos de dor torácica
Prazo: 7 semanas
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Dimensões EuroQol 5 - pontuação visual analógica de 5L em 7 semanas estratificada por endotipos específicos de dor torácica em 7 semanas em comparação com a linha de base.
O índice varia de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
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7 semanas
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Pontuações do PHQ-4 estratificadas por endótipos específicos de dor torácica
Prazo: 7 semanas
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Pontuação PHQ-4 em 7 semanas estratificada por endotipos específicos de dor torácica em 7 semanas em comparação com o valor basal.
A pontuação varia de 0 a 12, sendo que uma pontuação mais alta indica pior resultado.
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7 semanas
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Pontuação do Questionário de Satisfação com o Tratamento para Medicamentos estratificado por endótipos específicos de dor torácica
Prazo: 7 semanas
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Questionário de satisfação com o tratamento para pontuações de medicação em 7 semanas estratificadas por endotipos específicos de dor torácica em 7 semanas em comparação com a linha de base.
A pontuação varia de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
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7 semanas
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Pontuação resumida do Seattle Angina Questionnaire estratificada pela frequência basal da angina
Prazo: 7 semanas
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Alteração na pontuação resumida do Seattle Angina Questionnaire estratificada pela frequência basal da angina em 7 semanas em comparação com a linha basal.
A pontuação varia de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
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7 semanas
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Proporção de pacientes com boa resposta, sem angina e com excelente estado de saúde
Prazo: 7 semanas
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Diferença entre o grupo de terapia médica alvo e o grupo placebo na proporção de pacientes com boa resposta (pontuação resumida do Seattle Angina Questionnaire ≥ 10), sem angina (pontuação de frequência de angina do Seattle Angina Questionnaire = 100) e excelente estado de saúde (pontuação resumida do Seattle Angina Questionnaire ≥ 75).
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7 semanas
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Pontos finais de segurança
Prazo: Linha de base
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Incidência de sangramento, dissecção coronária, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio periprocedimento, arritmias não autolimitadas durante o procedimento de teste de função coronariana índice
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Linha de base
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Principais eventos cardíacos adversos
Prazo: 7 semanas
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Diferença entre o grupo de terapia médica alvo e o grupo placebo na incidência de morte cardíaca, infarto do miocárdio e apresentação hospitalar por angina instável.
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7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Tremmel, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Anomalias congénitas
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Anormalidades cardiovasculares
- Dor no peito
- Angina Instável
- Anomalias dos vasos coronários
- Angina Pectoris
- Angina Pectoris, Variante
- Angina microvascular
- Ponte miocárdica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agonistas Adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas de Receptores Beta-1 Adrenérgicos
- Amlodipina
- Nebivolol
Outros números de identificação do estudo
- IRB-75085
- 24POST1189688 (Número de outro subsídio/financiamento: American Heart Association)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .