Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia de la terapia médica dirigida en la angina y las arterias coronarias no obstructivas (MVP-ANOCA)

26 de noviembre de 2024 actualizado por: Christopher Chi-Yuen Wong, Stanford University

Un estudio controlado aleatorio de terapia médica dirigida versus placebo para la angina y las arterias coronarias no obstructivas: el estudio MVP-ANOCA

El objetivo de este ensayo clínico es saber si la terapia médica dirigida mejorará los síntomas y la calidad de vida en pacientes con angina y arterias coronarias no obstructivas en comparación con el placebo, después de que se haya determinado la causa subyacente del dolor en el pecho mediante pruebas de función coronaria.

Los participantes serán tratados con medicamentos dirigidos a la causa subyacente de su dolor en el pecho o con placebo durante 50 días. Se les pedirá que completen una serie de cuestionarios para evaluar su calidad de vida al principio y al final del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Christopher Wong, MBBS, PhD
  • Número de teléfono: (650) 725 5909
  • Correo electrónico: ccywong@stanford.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • Stanford Hospital
        • Investigador principal:
          • Jennifer Tremmel, MD
        • Contacto:
          • Christopher Wong, MBBS, PhD
          • Número de teléfono: 650-725-5909
          • Correo electrónico: ccywong@stanford.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes con angina estable remitidos al laboratorio de cateterismo cardíaco del Hospital de la Universidad de Stanford para pruebas de función coronaria clínicamente indicadas son elegibles para su inclusión en el estudio.

Criterios de inclusión específicos para la aleatorización:

  • Ausencia de enfermedad arterial coronaria epicárdica significativa en la angiografía
  • Reserva de flujo fraccional > 0,80

Y ≥ 1 de los siguientes:

  • Espasmo coronario epicárdico en la prueba de acetilcolina
  • Espasmo microvascular en la prueba de acetilcolina.
  • Reserva de flujo coronario < 2,0
  • Índice de resistencia microcirculatoria ≥ 25
  • Puente miocárdico en ecografía intravascular con relación de ciclo completo de dobutamina en reposo ≤ 0,76

Criterio de exclusión:

  • Síndrome coronario agudo menos de una semana antes de la inscripción
  • Miocardiopatía
  • Contraindicaciones de los betabloqueantes o bloqueadores de los canales de calcio.
  • Presión arterial sistólica basal < 95 mmHg
  • Frecuencia cardíaca basal < 55 lpm

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia médica dirigida
  1. Espasmo coronario epicárdico o microvascular: dosis inicial de 2,5 mg de amlodipino, dosis máxima de 10 mg
  2. Disfunción microvascular coronaria: Nebivolol dosis inicial de 5 mg, dosis máxima de 20 mg
  3. Puente miocárdico: Nebivolol dosis inicial de 5 mg, dosis máxima de 20 mg
  4. Espasmo mixto epicárdico/microvascular y disfunción microvascular coronaria/puente miocárdico: dosis inicial de 2,5 mg de amlodipino, dosis máxima de 10 mg; MÁS Nebivolol dosis inicial de 5 mg, dosis máxima de 20 mg

Los participantes tomarán la terapia asignada después de la aleatorización. Se realiza una visita semanal por persona o por teléfono para aumentar la terapia hasta la dosis máxima tolerada. Después de 1 a 3 semanas, se completa la fase inicial de titulación del fármaco y se alcanza la dosis final. Luego se indica a los participantes que tomen la dosis máxima tolerada durante 4 semanas más hasta la conclusión del estudio.
Droga: Amlodipino
Amlodipino se toma una vez al día por vía oral a una dosis inicial de 2,5 mg, aumentada hasta un máximo de 10 mg si se tolera.
Otros nombres:
  • Norvasc
  • Katerzia
  • Norliqva
Droga: Nebivolol
Nebivolol se toma una vez al día por vía oral a una dosis inicial de 5 mg, aumentada hasta un máximo de 20 mg si se tolera.
Otros nombres:
  • Bystolic
Comparador de placebos: Placebo
  1. Espasmo coronario epicárdico o microvascular: placebo
  2. Disfunción microvascular coronaria: placebo
  3. Puente miocárdico: placebo
  4. Espasmo mixto epicárdico/microvascular y disfunción microvascular coronaria/puente miocárdico: Placebo

Los participantes tomarán la terapia asignada después de la aleatorización. Se realiza una visita semanal por persona o por teléfono para aumentar la terapia hasta la dosis máxima tolerada. Después de 1 a 3 semanas, se completa la fase inicial de titulación del fármaco y se alcanza la dosis final. Luego se indica a los participantes que tomen la dosis máxima tolerada durante 4 semanas más hasta la conclusión del estudio.
Droga: Placebo
Placebo tomado una vez por vía oral al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación resumida del cuestionario de angina de Seattle
Periodo de tiempo: 5-7 semanas (dependiendo del período de titulación del fármaco)
Cambio en la puntuación resumida del Cuestionario de angina de Seattle durante el seguimiento en comparación con el valor inicial. La puntuación oscila entre 0 y 100; una puntuación más alta indica un mejor resultado.
5-7 semanas (dependiendo del período de titulación del fármaco)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntos finales de seguridad
Periodo de tiempo: Base
Incidencia de sangrado, disección coronaria, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio periprocedimiento, arritmias no autolimitadas durante el procedimiento de prueba índice de función coronaria
Base
Dimensión EuroQol 5: puntuación del índice 5L
Periodo de tiempo: 5-7 semanas (dependiendo del período de titulación del fármaco)
Cambio en la puntuación de la dimensión EuroQol 5: puntuación del índice 5L durante el seguimiento en comparación con el valor inicial. El índice oscila entre -0,573 y 1,000, y una puntuación más alta indica un mejor resultado.
5-7 semanas (dependiendo del período de titulación del fármaco)
EuroQol 5 dimensiones: puntuación analógica visual 5L
Periodo de tiempo: 5-7 semanas (dependiendo del período de titulación del fármaco)
Cambio en la puntuación de la dimensión EuroQol 5: puntuación analógica visual 5L durante el seguimiento en comparación con el valor inicial. El índice oscila entre 0 y 100, y una puntuación más alta indica un mejor resultado.
5-7 semanas (dependiendo del período de titulación del fármaco)
Puntuación PHQ-4
Periodo de tiempo: 5-7 semanas (dependiendo del período de titulación del fármaco)
Cambio en PHQ-4 durante el seguimiento en comparación con el valor inicial. La puntuación oscila entre 0 y 12; una puntuación más alta indica un peor resultado.
5-7 semanas (dependiendo del período de titulación del fármaco)
Cuestionario de satisfacción con el tratamiento para la puntuación de la medicación
Periodo de tiempo: 5-7 semanas (dependiendo del período de titulación del fármaco)
Cambio en la puntuación del cuestionario de satisfacción con el tratamiento para la medicación en el seguimiento en comparación con el valor inicial. La puntuación oscila entre 0 y 100; una puntuación más alta indica un mejor resultado.
5-7 semanas (dependiendo del período de titulación del fármaco)
Puntuación resumida del Cuestionario de angina de Seattle estratificada por endotipos específicos de dolor torácico
Periodo de tiempo: 5-7 semanas (dependiendo del período de titulación del fármaco)
Cambio en la puntuación resumida del Cuestionario de angina de Seattle estratificada por endotipos específicos de dolor torácico durante el seguimiento en comparación con el valor inicial. La puntuación oscila entre 0 y 100; una puntuación más alta indica un mejor resultado.
5-7 semanas (dependiendo del período de titulación del fármaco)
Dimensión EuroQol 5: puntuación del índice 5L estratificada por endotipos específicos de dolor torácico
Periodo de tiempo: 5-7 semanas (dependiendo del período de titulación del fármaco)
Dimensión EuroQol 5: puntuación del índice 5L estratificada por endotipos específicos de dolor torácico en el seguimiento en comparación con el valor inicial. El índice oscila entre -0,573 y 1,000, y una puntuación más alta indica un mejor resultado.
5-7 semanas (dependiendo del período de titulación del fármaco)
EuroQol 5 dimensiones: puntuación analógica visual 5L estratificada por endotipos específicos de dolor torácico
Periodo de tiempo: 5-7 semanas (dependiendo del período de titulación del fármaco)
EuroQol 5 dimensiones: puntuación analógica visual 5L estratificada por endotipos específicos de dolor torácico en el seguimiento en comparación con el valor inicial. El índice oscila entre 0 y 100, y una puntuación más alta indica un mejor resultado.
5-7 semanas (dependiendo del período de titulación del fármaco)
Puntuaciones del PHQ-4 estratificadas por endotipos específicos de dolor torácico
Periodo de tiempo: 5-7 semanas (dependiendo del período de titulación del fármaco)
Puntuación PHQ-4 estratificada por endotipos específicos de dolor torácico durante el seguimiento en comparación con el valor inicial. La puntuación oscila entre 0 y 12; una puntuación más alta indica un peor resultado.
5-7 semanas (dependiendo del período de titulación del fármaco)
Cuestionario de satisfacción con el tratamiento para la puntuación de la medicación estratificada por endotipos específicos de dolor torácico
Periodo de tiempo: 5-7 semanas (dependiendo del período de titulación del fármaco)
Cuestionario de satisfacción con el tratamiento para puntuaciones de medicación estratificadas por endotipos específicos de dolor en el pecho durante el seguimiento en comparación con el valor inicial. La puntuación oscila entre 0 y 100; una puntuación más alta indica un mejor resultado.
5-7 semanas (dependiendo del período de titulación del fármaco)
Puntuación resumida del Cuestionario de angina de Seattle estratificada por frecuencia inicial de angina
Periodo de tiempo: 5-7 semanas (dependiendo del período de titulación del fármaco)
Cambio en la puntuación resumida del Cuestionario de angina de Seattle estratificada por la frecuencia inicial de angina durante el seguimiento en comparación con el valor inicial. La puntuación oscila entre 0 y 100; una puntuación más alta indica un mejor resultado.
5-7 semanas (dependiendo del período de titulación del fármaco)
Proporción de pacientes con buena respuesta, sin angina y excelente estado de salud
Periodo de tiempo: 5-7 semanas (dependiendo del período de titulación del fármaco)
Diferencia entre el grupo de terapia médica dirigida y el grupo de placebo en proporción de pacientes con buena respuesta (puntuación resumida del Cuestionario de angina de Seattle ≥ 10), sin angina (puntuación de frecuencia de angina del Cuestionario de angina de Seattle = 100) y excelente estado de salud (puntuación resumida del Cuestionario de angina de Seattle ≥ 75).
5-7 semanas (dependiendo del período de titulación del fármaco)
Eventos cardíacos adversos mayores
Periodo de tiempo: 5-7 semanas (dependiendo del período de titulación del fármaco)
Diferencia entre el grupo de terapia médica dirigida y el grupo de placebo en la incidencia de muerte cardíaca, infarto de miocardio y presentación hospitalaria por angina inestable.
5-7 semanas (dependiendo del período de titulación del fármaco)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

American Heart Association

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Tremmel, MD, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

27 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-75085
  • 24POST1189688 (Otro número de subvención/financiamiento: American Heart Association)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir