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Efficacia della terapia medica mirata nell'angina e nelle arterie coronarie non ostruttive (MVP-ANOCA)

26 novembre 2024 aggiornato da: Christopher Chi-Yuen Wong, Stanford University

Uno studio randomizzato e controllato sulla terapia medica mirata rispetto al placebo per l'angina e le arterie coronarie non ostruttive: lo studio MVP-ANOCA

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se la terapia medica mirata migliorerà i sintomi e la qualità della vita nei pazienti con angina e arterie coronarie non ostruttive rispetto al placebo, dopo che la causa sottostante del dolore toracico è stata accertata mediante test di funzionalità coronarica.

I partecipanti verranno trattati con farmaci mirati alla causa sottostante del dolore toracico o con placebo per 50 giorni. Verrà chiesto loro di completare una serie di questionari per valutare la loro qualità di vita all'inizio e alla fine dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Tremmel, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con angina stabile indirizzati al laboratorio di cateterizzazione cardiaca dello Stanford University Hospital per test di funzionalità coronarica clinicamente indicati sono idonei per l'inclusione nello studio.

Criteri di inclusione specifici per la randomizzazione:

  • Assenza di significativa malattia coronarica epicardica all'angiografia
  • Riserva frazionaria di flusso > 0,80

E ≥ 1 dei seguenti:

  • Spasmo coronarico epicardico al test dell'acetilcolina
  • Spasmo microvascolare al test dell'acetilcolina
  • Riserva di flusso coronarico < 2,0
  • Indice di resistenza microcircolatoria ≥ 25
  • Ponte miocardico all'ecografia intravascolare con rapporto del ciclo completo a riposo della dobutamina ≤ 0,76

Criteri di esclusione:

  • Sindrome coronarica acuta meno di una settimana prima dell'arruolamento
  • Cardiomiopatia
  • Controindicazioni ai beta-bloccanti o ai calcio-antagonisti
  • Pressione arteriosa sistolica basale < 95 mmHg
  • Frequenza cardiaca basale < 55 bpm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia medica mirata
  1. Spasmo coronarico epicardico o microvascolare: dose iniziale di amlodipina 2,5 mg, dose massima di 10 mg
  2. Disfunzione microvascolare coronarica: dose iniziale di nebivololo 5 mg, dose massima 20 mg
  3. Ponte miocardico: dose iniziale di nebivololo 5 mg, dose massima 20 mg
  4. Spasmo epicardico/microvascolare misto e disfunzione microvascolare coronarica/ponte miocardico: dose iniziale di amlodipina 2,5 mg, dose massima di 10 mg; PIÙ Nebivololo 5 mg dose iniziale, dose massima 20 mg

I partecipanti prenderanno la terapia assegnata dopo la randomizzazione. Ogni settimana viene eseguita una visita di persona o telefonica per aumentare la terapia alla dose massima tollerata. Dopo 1-3 settimane, la fase iniziale di titolazione del farmaco viene completata e viene raggiunta la dose finale. Ai partecipanti viene quindi chiesto di assumere la dose massima tollerata per altre 4 settimane fino alla conclusione dello studio.
Droga: Amlodipina
Amlodipina assunta una volta per via orale al giorno alla dose iniziale di 2,5 mg, titolata fino a un massimo di 10 mg se tollerata.
Altri nomi:
  • Norvasc
  • Katerzia
  • Norliqva
Droga: Nebivololo
Nebivololo assunto una volta per via orale al giorno alla dose iniziale di 5 mg, titolata fino a un massimo di 20 mg se tollerata.
Altri nomi:
  • Bystolico
Comparatore placebo: Placebo
  1. Spasmo coronarico epicardico o microvascolare: placebo
  2. Disfunzione microvascolare coronarica: placebo
  3. Ponte miocardico: placebo
  4. Spasmo epicardico/microvascolare misto e disfunzione microvascolare coronarica/ponte miocardico: placebo

I partecipanti prenderanno la terapia assegnata dopo la randomizzazione. Ogni settimana viene eseguita una visita di persona o telefonica per aumentare la terapia alla dose massima tollerata. Dopo 1-3 settimane, la fase iniziale di titolazione del farmaco viene completata e viene raggiunta la dose finale. Ai partecipanti viene quindi chiesto di assumere la dose massima tollerata per altre 4 settimane fino alla conclusione dello studio.
Droga: Placebo
Placebo assunto una volta per via orale al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio riassuntivo del questionario sull'angina di Seattle
Lasso di tempo: 5-7 settimane (a seconda del periodo di titolazione del farmaco)
Variazione del punteggio riassuntivo del questionario sull’angina di Seattle al follow-up rispetto al basale. Il punteggio varia da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica un risultato migliore.
5-7 settimane (a seconda del periodo di titolazione del farmaco)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: Linea di base
Incidenza di sanguinamento, dissezione coronarica, ictus, infarto miocardico periprocedurale, aritmie non autolimitanti durante la procedura di test indice della funzionalità coronarica
Linea di base
Dimensione EuroQol 5 - Punteggio indice 5L
Lasso di tempo: 5-7 settimane (a seconda del periodo di titolazione del farmaco)
Variazione del punteggio della dimensione EuroQol 5 - punteggio dell'indice 5L al follow-up rispetto al basale. L'indice varia da -0,573 a 1,000, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
5-7 settimane (a seconda del periodo di titolazione del farmaco)
EuroQol 5 dimensione - punteggio analogico visivo 5L
Lasso di tempo: 5-7 settimane (a seconda del periodo di titolazione del farmaco)
Variazione del punteggio EuroQol 5 dimensionale - punteggio analogico visivo 5L al follow-up rispetto al basale. L'indice varia da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
5-7 settimane (a seconda del periodo di titolazione del farmaco)
Punteggio PHQ-4
Lasso di tempo: 5-7 settimane (a seconda del periodo di titolazione del farmaco)
Variazione del PHQ-4 al follow-up rispetto al basale. Il punteggio varia da 0 a 12, con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore.
5-7 settimane (a seconda del periodo di titolazione del farmaco)
Questionario sulla soddisfazione del trattamento per il punteggio dei farmaci
Lasso di tempo: 5-7 settimane (a seconda del periodo di titolazione del farmaco)
Variazione del punteggio del questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci al follow-up rispetto al basale. Il punteggio varia da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica un risultato migliore.
5-7 settimane (a seconda del periodo di titolazione del farmaco)
Punteggio riassuntivo del Seattle Angina Questionnaire stratificato per specifici endotipi di dolore toracico
Lasso di tempo: 5-7 settimane (a seconda del periodo di titolazione del farmaco)
Variazione del punteggio riassuntivo del Seattle Angina Questionnaire stratificato per specifici endotipi di dolore toracico al follow-up rispetto al basale. Il punteggio varia da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica un risultato migliore.
5-7 settimane (a seconda del periodo di titolazione del farmaco)
Dimensione EuroQol 5 - Punteggio indice 5L stratificato per specifici endotipi di dolore toracico
Lasso di tempo: 5-7 settimane (a seconda del periodo di titolazione del farmaco)
Dimensione EuroQol 5 - Punteggio indice 5L stratificato per specifici endotipi di dolore toracico al follow-up rispetto al basale. L'indice varia da -0,573 a 1,000, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
5-7 settimane (a seconda del periodo di titolazione del farmaco)
EuroQol 5 dimensioni - Punteggio analogico visivo 5L stratificato per specifici endotipi di dolore toracico
Lasso di tempo: 5-7 settimane (a seconda del periodo di titolazione del farmaco)
EuroQol 5 dimensioni - Punteggio analogico visivo 5L stratificato per specifici endotipi di dolore toracico al follow-up rispetto al basale. L'indice varia da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
5-7 settimane (a seconda del periodo di titolazione del farmaco)
Punteggi PHQ-4 stratificati per specifici endotipi di dolore toracico
Lasso di tempo: 5-7 settimane (a seconda del periodo di titolazione del farmaco)
Punteggio PHQ-4 stratificato per specifici endotipi di dolore toracico al follow-up rispetto al basale. Il punteggio varia da 0 a 12, con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore.
5-7 settimane (a seconda del periodo di titolazione del farmaco)
Questionario sulla soddisfazione del trattamento per il punteggio dei farmaci stratificato per specifici endotipi di dolore toracico
Lasso di tempo: 5-7 settimane (a seconda del periodo di titolazione del farmaco)
Punteggi del questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci stratificati per specifici endotipi di dolore toracico al follow-up rispetto al basale. Il punteggio varia da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica un risultato migliore.
5-7 settimane (a seconda del periodo di titolazione del farmaco)
Punteggio riassuntivo del questionario sull’angina di Seattle stratificato in base alla frequenza dell’angina al basale
Lasso di tempo: 5-7 settimane (a seconda del periodo di titolazione del farmaco)
Variazione del punteggio riassuntivo del Seattle Angina Questionnaire stratificato in base alla frequenza dell’angina al basale al follow-up rispetto al basale. Il punteggio varia da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica un risultato migliore.
5-7 settimane (a seconda del periodo di titolazione del farmaco)
Proporzione di pazienti con buona risposta, assenza di angina e eccellente stato di salute
Lasso di tempo: 5-7 settimane (a seconda del periodo di titolazione del farmaco)
Differenza tra il gruppo trattato con terapia medica mirata e il gruppo placebo in proporzione di pazienti con buona risposta (punteggio riassuntivo del questionario sull'angina di Seattle ≥ 10), senza angina (punteggio sulla frequenza dell'angina nel questionario sull'angina di Seattle = 100) e stato di salute eccellente (punteggio riassuntivo del questionario sull'angina di Seattle ≥ 75).
5-7 settimane (a seconda del periodo di titolazione del farmaco)
Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 5-7 settimane (a seconda del periodo di titolazione del farmaco)
Differenza tra il gruppo di terapia medica mirata e il gruppo placebo nell'incidenza di morte cardiaca, infarto miocardico e ricovero ospedaliero per angina instabile.
5-7 settimane (a seconda del periodo di titolazione del farmaco)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

American Heart Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Tremmel, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-75085
  • 24POST1189688 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Heart Association)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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