- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06424834
Skuteczność ukierunkowanej terapii medycznej w dławicy piersiowej i nieobturacyjnych tętnicach wieńcowych (MVP-ANOCA)
Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące celowanej terapii medycznej w porównaniu z placebo w leczeniu dławicy piersiowej i nieobturacyjnych tętnic wieńcowych: badanie MVP-ANOCA
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy ukierunkowana terapia medyczna poprawi objawy i jakość życia pacjentów z dławicą piersiową i nieobturacyjnymi tętnicami wieńcowymi w porównaniu z placebo, po ustaleniu podstawowej przyczyny bólu w klatce piersiowej na podstawie badania czynnościowego naczyń wieńcowych.
Uczestnicy będą leczeni lekami ukierunkowanymi na przyczynę bólu w klatce piersiowej lub placebo przez 50 dni. Zostaną poproszeni o wypełnienie serii kwestionariuszy oceniających jakość ich życia na początku i na końcu badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christopher Wong, MBBS, PhD
- Numer telefonu: (650) 725 5909
- E-mail: ccywong@stanford.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford Hospital
-
Główny śledczy:
- Jennifer Tremmel, MD
-
Kontakt:
- Christopher Wong, MBBS, PhD
- Numer telefonu: 650-725-5909
- E-mail: ccywong@stanford.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do włączenia do badania kwalifikują się wszyscy pacjenci ze stabilną dławicą piersiową skierowani do laboratorium cewnikowania serca szpitala uniwersyteckiego Stanford w celu wykonania klinicznie wskazanych badań czynności serca.
Szczegółowe kryteria włączenia do randomizacji:
- Brak istotnej choroby wieńcowej nasierdzia w angiografii
- Ułamkowa rezerwa przepływu > 0,80
Oraz ≥ 1 z poniższych:
- Skurcz naczyń wieńcowych nasierdzia w badaniu acetylocholiny
- Skurcz mikronaczyniowy w badaniu acetylocholiny
- Rezerwa przepływu wieńcowego < 2,0
- Wskaźnik oporu mikrokrążenia ≥ 25
- Mostek mięśnia sercowego w ultrasonografii wewnątrznaczyniowej ze współczynnikiem pełnego cyklu spoczynkowego dobutaminy ≤ 0,76
Kryteria wyłączenia:
- Ostry zespół wieńcowy w okresie krótszym niż tydzień przed rejestracją
- Kardiomiopatia
- Przeciwwskazania do stosowania beta-blokerów lub blokerów kanału wapniowego
- Wyjściowe skurczowe ciśnienie krwi < 95 mmHg
- Wyjściowe tętno < 55 uderzeń na minutę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ukierunkowana terapia medyczna
Po randomizacji uczestnicy podejmą przydzieloną im terapię. Co tydzień, podczas wizyty osobistej lub telefonicznie, przeprowadza się zwiększenie dawki do maksymalnie tolerowanej dawki. Po 3 tygodniach początkowa faza zwiększania dawki leku zostaje zakończona i osiągnięta zostaje dawka ostateczna. Następnie uczestnicy są instruowani, aby przyjmowali maksymalną tolerowaną dawkę przez 4 tygodnie do zakończenia badania. |
Amlodypinę przyjmowano doustnie raz na dobę w dawce początkowej 2,5 mg, zwiększanej do maksymalnej dawki 10 mg, jeśli jest tolerowana.
Inne nazwy:
Nebiwolol przyjmowany doustnie raz na dobę w dawce początkowej 5 mg, zwiększanej do maksymalnie 20 mg, jeśli jest tolerowany.
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Placebo
Po randomizacji uczestnicy podejmą przydzieloną im terapię. Co tydzień, podczas wizyty osobistej lub telefonicznie, przeprowadza się zwiększenie dawki do maksymalnie tolerowanej dawki. Po 3 tygodniach początkowa faza zwiększania dawki leku zostaje zakończona i osiągnięta zostaje dawka ostateczna. Następnie uczestnicy są instruowani, aby przyjmowali maksymalną tolerowaną dawkę przez 4 tygodnie do zakończenia badania. |
Placebo przyjmowane raz dziennie doustnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Podsumowanie wyniku w kwestionariuszu Seattle Angina Angina
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Zmiana sumarycznego wyniku w kwestionariuszu Seattle Angina Kwestionariusz po 7 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.
Wynik waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
7 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wymiar EuroQol 5 - wynik indeksu 5L
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Zmiana wyniku w skali 5 wymiarów EuroQol – wskaźnika 5L po 7 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.
Indeks waha się od -0,573 do 1,000, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
7 tygodni
|
Wymiar EuroQol 5 - wizualny wynik analogowy 5L
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Zmiana wyniku w 5 wymiarach EuroQol – wizualny wynik analogowy 5L po 7 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.
Indeks mieści się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
7 tygodni
|
Wynik PHQ-4
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Zmiana PHQ-4 po 7 tygodniach w porównaniu do wartości wyjściowych.
Wynik waha się od 0 do 12, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
7 tygodni
|
Kwestionariusz zadowolenia z leczenia dotyczący wyniku leczenia
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Zmiana w Kwestionariuszu zadowolenia z leczenia dla wyniku leczenia po 7 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.
Wynik waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
7 tygodni
|
Wynik podsumowujący kwestionariusza Seattle Angina Kwestionariusz stratyfikowany według określonych endotypów bólu w klatce piersiowej
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Zmiana sumarycznego wyniku w kwestionariuszu Seattle Angina Kwestionariusz po 7 tygodniach, stratyfikowanego według określonych endotypów bólu w klatce piersiowej po 7 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.
Wynik waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
7 tygodni
|
5-wymiarowy wymiar EuroQol – wynik wskaźnika 5L stratyfikowany według określonych endotypów bólu w klatce piersiowej
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
EuroQol 5-wymiarowy – wynik wskaźnika 5L po 7 tygodniach stratyfikowany według określonych endotypów bólu w klatce piersiowej po 7 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.
Indeks waha się od -0,573 do 1,000, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
7 tygodni
|
EuroQol 5 wymiarów – wizualny wynik analogowy 5L stratyfikowany według określonych endotypów bólu w klatce piersiowej
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Wymiary EuroQol 5 – wynik wzrokowo-analogowy 5L po 7 tygodniach stratyfikowany według określonych endotypów bólu w klatce piersiowej po 7 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.
Indeks mieści się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
7 tygodni
|
Wyniki PHQ-4 stratyfikowane według określonych endotypów bólu w klatce piersiowej
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Wynik PHQ-4 po 7 tygodniach stratyfikowany według określonych endotypów bólu w klatce piersiowej po 7 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.
Wynik waha się od 0 do 12, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
7 tygodni
|
Kwestionariusz zadowolenia z leczenia dla wyniku leczenia stratyfikowanego według określonych endotypów bólu w klatce piersiowej
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Kwestionariusz zadowolenia z leczenia dla wyników leczenia po 7 tygodniach stratyfikowanych według określonych endotypów bólu w klatce piersiowej po 7 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.
Wynik waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
7 tygodni
|
Wynik podsumowujący kwestionariusza Seattle Angina Kwestionariusz stratyfikowany według wyjściowej częstości występowania dławicy piersiowej
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Zmiana sumarycznego wyniku w kwestionariuszu Seattle Angina Kwestionariusza stratyfikowanego według wyjściowej częstości występowania dławicy piersiowej po 7 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.
Wynik waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
7 tygodni
|
Odsetek pacjentów z dobrą odpowiedzią, bez dławicy piersiowej i doskonałym stanie zdrowia
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Różnica pomiędzy grupą leczoną celowaną farmakoterapią a grupą placebo pod względem odsetka pacjentów z dobrą odpowiedzią (wynik podsumowania Kwestionariusza Angina w Seattle ≥ 10), brakiem dławicy piersiowej (wynik częstości występowania dławicy w kwestionariuszu Seattle Angina = 100) i doskonałym stanem zdrowia (wynik podsumowania Kwestionariusza Dusznicy w Seattle ≥ 100) 75).
|
7 tygodni
|
Punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Częstość występowania krwawień, rozwarstwienia naczyń wieńcowych, udaru mózgu, okołozabiegowego zawału mięśnia sercowego, nieustępujących arytmii podczas wskaźnikowego badania czynności wieńcowej
|
Linia bazowa
|
Główne niepożądane zdarzenia kardiologiczne
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Różnica między grupą celowanej terapii medycznej a grupą placebo pod względem częstości występowania śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego i hospitalizacji z powodu niestabilnej dławicy piersiowej.
|
7 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Tremmel, MD, Stanford University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Wady wrodzone
- Wady serca, wrodzone
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Ból w klatce piersiowej
- Angina, niestabilna
- Anomalie naczyń wieńcowych
- Angina Pectoris
- Angina Pectoris, wariant
- Angina mikronaczyniowa
- Mostkowanie mięśnia sercowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Agoniści adrenergiczni
- Modulatory transportu membranowego
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-1
- Amlodypina
- Nebiwolol
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-75085
- 24POST1189688 (Inny numer grantu/finansowania: American Heart Association)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Angina Pectoris
-
NHS National Waiting Times Centre BoardBritish Heart Foundation; University of Glasgow; NHS Greater Clyde and Glasgow; Chief...Aktywny, nie rekrutującyAngina, stabilna | Angina Pectoris, wariant | Angina mikronaczyniowaZjednoczone Królestwo
-
Roxane LaboratoriesZakończonyNadciśnienie | Angina naczynioskurczowa | Przewlekła stabilna anginaStany Zjednoczone
-
Luzerner KantonsspitalNieznanyAngina Pectoris | Angina Pectoris, wariant | Angina mikronaczyniowaSzwajcaria
-
Maastricht University Medical CenterFABPulous B.V.ZakończonyOstry zespół wieńcowy | Choroby klatki piersiowej | Angina Pectoris, stabilna | Angina Pectoris, niestabilnaBelgia, Holandia
-
University Hospital, AntwerpRekrutacyjnyAngina Pectoris, wariant | Dusznica bolesna; Wywołany skurczem | Angina Pectoris Z Normalnym Arteriogramem WieńcowymBelgia
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...BayerJeszcze nie rekrutacja
-
Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ZakończonyAngina naczynioskurczowaRepublika Korei
-
Neovasc Inc.Shockwave Medical, Inc.Aktywny, nie rekrutującyAngina Pectoris | Przewlekła stabilna angina | Angina Pectoris, stabilnaHolandia, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Włochy, Szwajcaria, Belgia, Francja, Austria
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenRekrutacyjnyAngina mikronaczyniowa | Angina naczynioskurczowaHolandia
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentJeszcze nie rekrutacjaDusznica bolesna; Angiospastyczny
Badania kliniczne na Amlodypina
-
University Hospital, MontpellierWycofaneTransfer zamrożonych zarodkówFrancja
-
Pharmtechnology LLCRekrutacyjnyBiorównoważnośćFederacja Rosyjska
-
Addpharma Inc.ZakończonyNadciśnienie | HipercholesterolemiaRepublika Korei
-
Daiichi Sankyo, Inc.ZakończonyPodstawowe nadciśnienieFrancja, Polska, Ukraina, Belgia, Niemcy, Hiszpania, Bułgaria, Rumunia, Dania, Federacja Rosyjska, Holandia, Austria, Słowacja, Czechy