Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ukierunkowanej terapii medycznej w dławicy piersiowej i nieobturacyjnych tętnicach wieńcowych (MVP-ANOCA)

26 listopada 2024 zaktualizowane przez: Christopher Chi-Yuen Wong, Stanford University

Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące celowanej terapii medycznej w porównaniu z placebo w leczeniu dławicy piersiowej i nieobturacyjnych tętnic wieńcowych: badanie MVP-ANOCA

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy ukierunkowana terapia medyczna poprawi objawy i jakość życia pacjentów z dławicą piersiową i nieobturacyjnymi tętnicami wieńcowymi w porównaniu z placebo, po ustaleniu podstawowej przyczyny bólu w klatce piersiowej na podstawie badania czynnościowego naczyń wieńcowych.

Uczestnicy będą leczeni lekami ukierunkowanymi na przyczynę bólu w klatce piersiowej lub placebo przez 50 dni. Zostaną poproszeni o wypełnienie serii kwestionariuszy oceniających jakość ich życia na początku i na końcu badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Stanford Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Tremmel, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do włączenia do badania kwalifikują się wszyscy pacjenci ze stabilną dławicą piersiową skierowani do laboratorium cewnikowania serca szpitala uniwersyteckiego Stanford w celu wykonania klinicznie wskazanych badań czynności serca.

Szczegółowe kryteria włączenia do randomizacji:

  • Brak istotnej choroby wieńcowej nasierdzia w angiografii
  • Ułamkowa rezerwa przepływu > 0,80

Oraz ≥ 1 z poniższych:

  • Skurcz naczyń wieńcowych nasierdzia w badaniu acetylocholiny
  • Skurcz mikronaczyniowy w badaniu acetylocholiny
  • Rezerwa przepływu wieńcowego < 2,0
  • Wskaźnik oporu mikrokrążenia ≥ 25
  • Mostek mięśnia sercowego w ultrasonografii wewnątrznaczyniowej ze współczynnikiem pełnego cyklu spoczynkowego dobutaminy ≤ 0,76

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry zespół wieńcowy w okresie krótszym niż tydzień przed rejestracją
  • Kardiomiopatia
  • Przeciwwskazania do stosowania beta-blokerów lub blokerów kanału wapniowego
  • Wyjściowe skurczowe ciśnienie krwi < 95 mmHg
  • Wyjściowe tętno < 55 uderzeń na minutę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ukierunkowana terapia medyczna
  1. Skurcz nasierdzia lub naczyń wieńcowych: Amlodypina w dawce początkowej 2,5 mg, dawka maksymalna 10 mg
  2. Zaburzenia mikrokrążenia wieńcowego: dawka początkowa nebiwololu 5 mg, dawka maksymalna 20 mg
  3. Mostek mięśnia sercowego: Nebiwolol w dawce początkowej 5 mg, dawka maksymalna 20 mg
  4. Mieszany skurcz nasierdzia/mikronaczyń i dysfunkcja mikronaczyń wieńcowych/mostek mięśnia sercowego: Amlodypina w dawce początkowej 2,5 mg, dawka maksymalna 10 mg; PLUS Nebiwolol 5 mg dawka początkowa, dawka maksymalna 20 mg

Uczestnicy podejmą przydzieloną im terapię po randomizacji. Co tydzień, podczas wizyty osobistej lub telefonicznie, przeprowadza się zwiększenie dawki do maksymalnie tolerowanej dawki. Po 1-3 tygodniach początkowa faza zwiększania dawki leku zostaje zakończona i osiągnięta zostaje dawka ostateczna. Następnie uczestnicy są instruowani, aby przyjmowali maksymalną tolerowaną dawkę przez dodatkowe 4 tygodnie do zakończenia badania.
Lek: Amlodypina
Amlodypinę przyjmowano doustnie raz na dobę w dawce początkowej 2,5 mg, zwiększanej do maksymalnej dawki 10 mg, jeśli jest tolerowana.
Inne nazwy:
  • Norvasc
  • Katerzia
  • Norliqva
Lek: Nebiwolol
Nebiwolol przyjmowany doustnie raz na dobę w dawce początkowej 5 mg, zwiększanej do maksymalnie 20 mg, jeśli jest tolerowany.
Inne nazwy:
  • Bystolica
Komparator placebo: Placebo
  1. Skurcz naczyń wieńcowych nasierdzia lub naczyń mikronaczyniowych: Placebo
  2. Dysfunkcja mikrokrążenia wieńcowego: Placebo
  3. Mostek mięśnia sercowego: Placebo
  4. Mieszany skurcz nasierdzia/mikronaczyniowy i dysfunkcja mikronaczyń wieńcowych/mostek mięśnia sercowego: Placebo

Uczestnicy podejmą przydzieloną im terapię po randomizacji. Co tydzień, podczas wizyty osobistej lub telefonicznie, przeprowadza się zwiększenie dawki do maksymalnie tolerowanej dawki. Po 1-3 tygodniach początkowa faza zwiększania dawki leku zostaje zakończona i osiągnięta zostaje dawka ostateczna. Następnie uczestnicy są instruowani, aby przyjmowali maksymalną tolerowaną dawkę przez dodatkowe 4 tygodnie do zakończenia badania.
Lek: Placebo
Placebo przyjmowane raz dziennie doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podsumowanie wyniku w kwestionariuszu Seattle Angina
Ramy czasowe: 5-7 tygodni (w zależności od okresu zwiększania dawki leku)
Zmiana sumarycznego wyniku w kwestionariuszu Seattle Angina Kwestionariusz podczas obserwacji kontrolnej w porównaniu z wartością wyjściową. Wynik waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
5-7 tygodni (w zależności od okresu zwiększania dawki leku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Częstość występowania krwawień, rozwarstwienia naczyń wieńcowych, udaru mózgu, okołozabiegowego zawału mięśnia sercowego, nieustępujących arytmii podczas wskaźnikowego badania czynności wieńcowej
Linia bazowa
Wymiar EuroQol 5 - wynik indeksu 5L
Ramy czasowe: 5-7 tygodni (w zależności od okresu zwiększania dawki leku)
Zmiana wyniku w skali 5 wymiarów EuroQol – wynik wskaźnika 5L podczas wizyty kontrolnej w porównaniu z wartością wyjściową. Indeks waha się od -0,573 do 1,000, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
5-7 tygodni (w zależności od okresu zwiększania dawki leku)
EuroQol 5 wymiar – wizualny wynik analogowy 5L
Ramy czasowe: 5-7 tygodni (w zależności od okresu zwiększania dawki leku)
Zmiana wyniku w skali 5 wymiarów EuroQol – wynik wzrokowo-analogowy 5L podczas wizyty kontrolnej w porównaniu z wartością wyjściową. Indeks mieści się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
5-7 tygodni (w zależności od okresu zwiększania dawki leku)
Wynik PHQ-4
Ramy czasowe: 5-7 tygodni (w zależności od okresu zwiększania dawki leku)
Zmiana PHQ-4 w czasie obserwacji w porównaniu do wartości wyjściowych. Wynik waha się od 0 do 12, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
5-7 tygodni (w zależności od okresu zwiększania dawki leku)
Kwestionariusz zadowolenia z leczenia dotyczący wyniku leczenia
Ramy czasowe: 5-7 tygodni (w zależności od okresu zwiększania dawki leku)
Zmiana w Kwestionariuszu zadowolenia z leczenia dla wyniku leczenia podczas obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową. Wynik waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
5-7 tygodni (w zależności od okresu zwiększania dawki leku)
Wynik podsumowujący kwestionariusza Seattle Angina Kwestionariusz stratyfikowany według określonych endotypów bólu w klatce piersiowej
Ramy czasowe: 5-7 tygodni (w zależności od okresu zwiększania dawki leku)
Zmiana sumarycznego wyniku w kwestionariuszu Seattle Angina Kwestionariusza stratyfikowanego według określonych endotypów bólu w klatce piersiowej podczas obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową. Wynik waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
5-7 tygodni (w zależności od okresu zwiększania dawki leku)
5-wymiarowy wymiar EuroQol – wynik wskaźnika 5L stratyfikowany według określonych endotypów bólu w klatce piersiowej
Ramy czasowe: 5-7 tygodni (w zależności od okresu zwiększania dawki leku)
EuroQol 5-wymiarowy – wynik wskaźnika 5L stratyfikowany według określonych endotypów bólu w klatce piersiowej podczas obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową. Indeks waha się od -0,573 do 1,000, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
5-7 tygodni (w zależności od okresu zwiększania dawki leku)
EuroQol 5 wymiarów – wizualny wynik analogowy 5L stratyfikowany według określonych endotypów bólu w klatce piersiowej
Ramy czasowe: 5-7 tygodni (w zależności od okresu zwiększania dawki leku)
Wymiary EuroQol 5 – wynik wzrokowo-analogowy 5L stratyfikowany według określonych endotypów bólu w klatce piersiowej podczas obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową. Indeks mieści się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
5-7 tygodni (w zależności od okresu zwiększania dawki leku)
Wyniki PHQ-4 stratyfikowane według określonych endotypów bólu w klatce piersiowej
Ramy czasowe: 5-7 tygodni (w zależności od okresu zwiększania dawki leku)
Wynik PHQ-4 stratyfikowany według określonych endotypów bólu w klatce piersiowej podczas obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową. Wynik waha się od 0 do 12, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
5-7 tygodni (w zależności od okresu zwiększania dawki leku)
Kwestionariusz zadowolenia z leczenia dla wyniku leczenia stratyfikowanego według określonych endotypów bólu w klatce piersiowej
Ramy czasowe: 5-7 tygodni (w zależności od okresu zwiększania dawki leku)
Kwestionariusz zadowolenia z leczenia dla wyników leczenia stratyfikowanych według określonych endotypów bólu w klatce piersiowej podczas obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową. Wynik waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
5-7 tygodni (w zależności od okresu zwiększania dawki leku)
Wynik podsumowujący kwestionariusza Seattle Angina Kwestionariusz stratyfikowany według wyjściowej częstości występowania dławicy piersiowej
Ramy czasowe: 5-7 tygodni (w zależności od okresu zwiększania dawki leku)
Zmiana sumarycznego wyniku w kwestionariuszu Seattle Angina Kwestionariusza stratyfikowanego według wyjściowej częstości występowania dławicy piersiowej w czasie obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową. Wynik waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
5-7 tygodni (w zależności od okresu zwiększania dawki leku)
Odsetek pacjentów z dobrą odpowiedzią, bez dławicy piersiowej i doskonałym stanie zdrowia
Ramy czasowe: 5-7 tygodni (w zależności od okresu zwiększania dawki leku)
Różnica pomiędzy grupą leczoną celowaną farmakoterapią a grupą placebo pod względem odsetka pacjentów z dobrą odpowiedzią (wynik podsumowania Kwestionariusza Angina w Seattle ≥ 10), brakiem dławicy piersiowej (wynik częstości występowania dławicy w kwestionariuszu Seattle Angina = 100) i doskonałym stanem zdrowia (wynik podsumowania Kwestionariusza Dusznicy w Seattle ≥ 100) 75).
5-7 tygodni (w zależności od okresu zwiększania dawki leku)
Główne niepożądane zdarzenia kardiologiczne
Ramy czasowe: 5-7 tygodni (w zależności od okresu zwiększania dawki leku)
Różnica między grupą celowanej terapii medycznej a grupą placebo pod względem częstości występowania śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego i hospitalizacji z powodu niestabilnej dławicy piersiowej.
5-7 tygodni (w zależności od okresu zwiększania dawki leku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

American Heart Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Tremmel, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-75085
  • 24POST1189688 (Inny numer grantu/finansowania: American Heart Association)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj