Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost cílené lékařské terapie u anginy pectoris a neobstrukčních koronárních tepen (MVP-ANOCA)

16. května 2024 aktualizováno: Christopher Chi-Yuen Wong, Stanford University

Randomizovaná kontrolovaná studie cílené lékařské terapie versus placebo u anginy pectoris a neobstrukčních koronárních tepen: Studie MVP-ANOCA

Cílem této klinické studie je zjistit, zda cílená medikamentózní léčba zlepší symptomy a kvalitu života u pacientů s angínou a neobstrukčními koronárními tepnami ve srovnání s placebem poté, co byla základní příčina bolesti na hrudi zjištěna testováním koronárních funkcí.

Účastníci budou léčeni buď léky, které se zaměřují na základní příčinu jejich bolesti na hrudi, nebo placebem po dobu 50 dnů. Budou požádáni, aby na začátku a na konci studie vyplnili sérii dotazníků k hodnocení kvality jejich života.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Christopher Wong, MBBS, PhD
  • Telefonní číslo: (650) 725 5909
  • E-mail: ccywong@stanford.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Tremmel, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti se stabilní anginou pectoris, kteří byli odesláni do srdeční katetrizační laboratoře Stanford University Hospital ke klinicky indikovanému vyšetření koronární funkce, jsou způsobilí k zařazení do studie.

Specifická zařazovací kritéria pro randomizaci:

  • Absence významného epikardiálního onemocnění koronárních tepen na angiografii
  • Frakční průtoková rezerva > 0,80

A ≥ 1 z následujících:

  • Epikardiální koronární spasmus při testování acetylcholinu
  • Mikrovaskulární spazmus při testování acetylcholinu
  • Rezerva koronárního průtoku < 2,0
  • Index mikrocirkulačního odporu ≥ 25
  • Můstek myokardu na intravaskulárním ultrazvuku s dobutaminovým klidovým poměrem celého cyklu ≤ 0,76

Kritéria vyloučení:

  • Akutní koronární syndrom méně než jeden týden před zařazením
  • Kardiomyopatie
  • Kontraindikace beta-blokátorů nebo blokátorů kalciových kanálů
  • Výchozí systolický krevní tlak < 95 mmHg
  • Základní srdeční frekvence < 55 tepů/min

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cílená léčebná terapie
  1. Epikardiální nebo mikrovaskulární koronární spazmus: Amlodipin 2,5 mg počáteční dávka, 10 mg maximální dávka
  2. Koronární mikrovaskulární dysfunkce: Nebivolol 5 mg počáteční dávka, 20 mg maximální dávka
  3. Myocardial Bridge: Nebivolol 5 mg počáteční dávka, 20 mg maximální dávka
  4. Smíšený epikardiální/mikrovaskulární spazmus a koronární mikrovaskulární dysfunkce/myokardiální můstek: Amlodipin 2,5 mg počáteční dávka, 10 mg maximální dávka; PLUS Nebivolol 5 mg počáteční dávka, maximální dávka 20 mg

Účastníci absolvují přidělenou terapii po randomizaci. Každý týden je prováděna osobní návštěva nebo telefon, aby se terapie zvýšila na maximálně tolerovanou dávku. Po 3 týdnech je počáteční fáze titrace léčiva dokončena a je dosaženo konečné dávky. Účastníci jsou poté instruováni, aby užívali maximálně tolerovanou dávku po dobu 4 týdnů do ukončení studie.
Lék: Amlodipin
Amlodipin užívaný jednou perorálně denně v počáteční dávce 2,5 mg, která se v případě tolerance zvyšuje na maximálně 10 mg.
Ostatní jména:
  • Norvasc
  • Katerzia
  • Norliqva
Lék: Nebivolol
Nebivolol užívaný jednou perorálně denně v počáteční dávce 5 mg, která je zvýšena na maximálně 20 mg, pokud je tolerován.
Ostatní jména:
  • Bystolický
Komparátor placeba: Placebo
  1. Epikardiální nebo mikrovaskulární koronární spazmus: Placebo
  2. Koronární mikrovaskulární dysfunkce: Placebo
  3. Myocardial Bridge: Placebo
  4. Smíšený epikardiální/mikrovaskulární spazmus a koronární mikrovaskulární dysfunkce/myokardiální můstek: Placebo

Účastníci absolvují přidělenou terapii po randomizaci. Každý týden je prováděna osobní návštěva nebo telefon, aby se terapie zvýšila na maximálně tolerovanou dávku. Po 3 týdnech je počáteční fáze titrace léčiva dokončena a je dosaženo konečné dávky. Účastníci jsou poté instruováni, aby užívali maximálně tolerovanou dávku po dobu 4 týdnů do ukončení studie.
Lék: Placebo
Placebo užívané jednou perorálně denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhrnné skóre dotazníku Seattle Angina Questionnaire
Časové okno: 7 týdnů
Změna souhrnného skóre dotazníku Seattle Angina Questionnaire po 7 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dimenze EuroQol 5 – skóre indexu 5L
Časové okno: 7 týdnů
Změna skóre dimenze EuroQol 5 – skóre indexu 5L po 7 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou. Index se pohybuje od -0,573 do 1,000, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
7 týdnů
Dimenze EuroQol 5 - 5L vizuální analogové skóre
Časové okno: 7 týdnů
Změna skóre dimenze EuroQol 5 – 5L vizuální analogové skóre po 7 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou. Index se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
7 týdnů
Skóre PHQ-4
Časové okno: 7 týdnů
Změna PHQ-4 po 7 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou. Skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
7 týdnů
Dotazník spokojenosti s léčbou pro skóre medikace
Časové okno: 7 týdnů
Změna v dotazníku spokojenosti s léčbou pro skóre medikace po 7 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
7 týdnů
Souhrnné skóre dotazníku Seattle Angina Questionnaire stratifikované podle specifických endotypů bolesti na hrudi
Časové okno: 7 týdnů
Změna souhrnného skóre dotazníku Seattle Angina Questionnaire po 7 týdnech stratifikovaná podle specifických endotypů bolesti na hrudi po 7 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
7 týdnů
Dimenze EuroQol 5 – skóre indexu 5L stratifikované podle specifických endotypů bolesti na hrudi
Časové okno: 7 týdnů
Dimenze EuroQol 5 – skóre indexu 5L po 7 týdnech stratifikované podle specifických endotypů bolesti na hrudi po 7 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou. Index se pohybuje od -0,573 do 1,000, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
7 týdnů
Dimenze EuroQol 5 - 5L vizuální analogové skóre stratifikované podle specifických endotypů bolesti na hrudi
Časové okno: 7 týdnů
Dimenze EuroQol 5 – 5L vizuální analogové skóre po 7 týdnech stratifikované podle specifických endotypů bolesti na hrudi po 7 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou. Index se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
7 týdnů
Skóre PHQ-4 stratifikované podle specifických endotypů bolesti na hrudi
Časové okno: 7 týdnů
Skóre PHQ-4 po 7 týdnech stratifikované podle specifických endotypů bolesti na hrudi po 7 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou. Skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
7 týdnů
Dotazník spokojenosti s léčbou pro skóre medikace stratifikované podle specifických endotypů bolesti na hrudi
Časové okno: 7 týdnů
Dotazník spokojenosti s léčbou pro skóre medikace po 7 týdnech stratifikované podle specifických endotypů bolesti na hrudi po 7 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
7 týdnů
Souhrnné skóre dotazníku Seattle Angina Questionnaire stratifikované podle výchozí frekvence anginy pectoris
Časové okno: 7 týdnů
Změna v souhrnném skóre dotazníku Seattle Angina Questionnaire stratifikovaná podle výchozí frekvence anginy po 7 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
7 týdnů
Podíl pacientů s dobrou odpovědí, bez anginy pectoris a vynikajícím zdravotním stavem
Časové okno: 7 týdnů
Rozdíl mezi skupinou s cílenou léčbou a skupinou s placebem v poměru pacientů s dobrou odpovědí (souhrnné skóre Seattle Angina Questionnaire ≥ 10), žádnou anginou pectoris (Seattle Angina Questionnaire skóre frekvence anginy = 100) a vynikajícím zdravotním stavem (Souhrnné skóre Seattle Angina Questionnaire ≥ 75).
7 týdnů
Bezpečnostní koncové body
Časové okno: Základní linie
Výskyt krvácení, koronární disekce, cévní mozková příhoda, periprocedurální infarkt myokardu, neomezující arytmie během indexového vyšetření koronární funkce
Základní linie
Závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: 7 týdnů
Rozdíl mezi skupinou s cílenou léčbou a skupinou s placebem ve výskytu srdeční smrti, infarktu myokardu a nemocniční prezentace pro nestabilní anginu pectoris.
7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

American Heart Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Tremmel, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-75085
  • 24POST1189688 (Jiné číslo grantu/financování: American Heart Association)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Angina pectoris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit