Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A célzott orvosi terápia hatékonysága anginában és nem obstruktív koszorúerekben (MVP-ANOCA)

2024. május 16. frissítette: Christopher Chi-Yuen Wong, Stanford University

Randomizált, ellenőrzött vizsgálat a célzott orvosi terápiáról a placebóval szemben anginára és nem obstruktív koszorúerekre: Az MVP-ANOCA vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, hogy a célzott orvosi terápia javítja-e a tüneteket és az életminőséget anginás és nem obstruktív koszorúerekben szenvedő betegeknél a placebóhoz képest, miután a mellkasi fájdalom kiváltó okát koszorúér-funkciós vizsgálattal megállapították.

A résztvevőket 50 napon keresztül olyan gyógyszerekkel kezelik, amelyek a mellkasi fájdalmuk kiváltó okát célozzák, vagy placebóval. Felkérik őket, hogy töltsenek ki egy sor kérdőívet életminőségük értékelésére a vizsgálat elején és végén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Jennifer Tremmel, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan stabil anginás beteg, akit a Stanford Egyetemi Kórház szívkatéteres laboratóriumába utaltak klinikailag indokolt koszorúér-funkciós vizsgálatra, be lehet vonni a vizsgálatba.

A véletlenszerű besorolás speciális felvételi kritériumai:

  • Jelentős epicardialis koszorúér-betegség hiánya az angiográfiában
  • Frakcionális áramlási tartalék > 0,80

És ≥ 1 az alábbiak közül:

  • Epikardiális koszorúér-görcs az acetilkolin-vizsgálaton
  • Mikrovaszkuláris görcs az acetilkolin teszten
  • Koszorúér áramlási tartalék < 2,0
  • A mikrocirkulációs rezisztencia indexe ≥ 25
  • Szívizomhíd intravaszkuláris ultrahangon, dobutamin nyugalmi teljes ciklus aránya ≤ 0,76

Kizárási kritériumok:

  • Akut koronária szindróma kevesebb, mint egy héttel a felvétel előtt
  • Cardiomyopathia
  • Ellenjavallatok béta-blokkolók vagy kalciumcsatorna-blokkolók
  • Kiindulási szisztolés vérnyomás < 95 Hgmm
  • Kiindulási pulzusszám < 55 bpm

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Célzott orvosi terápia
  1. Epicardialis vagy mikrovaszkuláris koszorúér görcs: amlodipin 2,5 mg kezdő adag, 10 mg maximális adag
  2. Koronária mikrovaszkuláris diszfunkció: Nebivolol 5 mg kezdő adag, 20 mg maximális adag
  3. Szívizomhíd: Nebivolol 5 mg kezdő adag, 20 mg maximális adag
  4. Vegyes epicardialis/mikrovaszkuláris görcs és koszorúér mikrovaszkuláris diszfunkció/miokardiális híd: amlodipin 2,5 mg kezdő adag, 10 mg maximális adag; PLUS Nebivolol 5 mg kezdő adag, 20 mg maximális adag

A résztvevők a véletlen besorolást követően kapják meg a számukra kijelölt terápiát. Heti személyes látogatáson vagy telefonon keresztül történik a terápia maximálisan tolerálható dózisra való emelése. 3 hét elteltével a kezdeti gyógyszertitrálási fázis befejeződik, és elérjük a végső dózist. A résztvevőket ezután arra utasítják, hogy a vizsgálat befejezéséig 4 hétig vegyék be a maximálisan tolerált dózist.
Drog: Amlodipin
Az amlodipint szájon át naponta egyszer, 2,5 mg-os kezdő adagban kell bevenni, amelyet maximálisan 10 mg-ra emelnek, ha tolerálják.
Más nevek:
  • Norvasc
  • Katerzia
  • Norliqva
Drog: Nebivolol
A nebivololt naponta egyszer szájon át kell bevenni 5 mg-os kezdő adagban, amelyet maximálisan 20 mg-ra emelnek, ha tolerálják.
Más nevek:
  • Bystolic
Placebo Comparator: Placebo
  1. Epicardialis vagy mikrovaszkuláris koszorúér-görcs: Placebo
  2. Koszorúér mikrovaszkuláris diszfunkció: Placebo
  3. Szívizomhíd: Placebo
  4. Vegyes epicardialis/mikrovaszkuláris görcs és koszorúér mikrovaszkuláris diszfunkció/miokardiális híd: Placebo

A résztvevők a véletlen besorolást követően kapják meg a számukra kijelölt terápiát. Heti személyes látogatáson vagy telefonon keresztül történik a terápia maximálisan tolerálható dózisra való emelése. 3 hét elteltével a kezdeti gyógyszertitrálási fázis befejeződik, és elérjük a végső dózist. A résztvevőket ezután arra utasítják, hogy a vizsgálat befejezéséig 4 hétig vegyék be a maximálisan tolerált dózist.
Drog: Placebo
Placebo naponta egyszer szájon át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Seattle Angina Kérdőív összefoglaló pontszáma
Időkeret: 7 hét
Változás a Seattle Angina Kérdőív összefoglaló pontszámában a 7. héten az alapvonalhoz képest. A pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
7 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EuroQol 5 dimenzió – 5L indexpontszám
Időkeret: 7 hét
Változás az EuroQol 5 dimenziós pontszámában – 5L indexpontszám 7 héten az alapvonalhoz képest. Az index -0,573 és 1,000 között mozog, a magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
7 hét
EuroQol 5 dimenziós - 5L vizuális analóg pontszám
Időkeret: 7 hét
Változás az EuroQol 5 dimenziós pontszámában – 5L vizuális analóg pontszám 7 héten az alapvonalhoz képest. Az index 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
7 hét
PHQ-4 pontszám
Időkeret: 7 hét
A PHQ-4 változása 7 héten belül a kiindulási értékhez képest. A pontszám 0 és 12 között mozog, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
7 hét
A kezeléssel való elégedettség kérdőíve a gyógyszeres pontszámhoz
Időkeret: 7 hét
A kezeléssel való elégedettség kérdőívének változása a gyógyszeres kezelés pontszámában 7 héten belül a kiindulási értékhez képest. A pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
7 hét
Seattle Angina Questionnaire összefoglaló pontszáma meghatározott mellkasi fájdalom endotípusok szerint rétegezve
Időkeret: 7 hét
A Seattle-i angina kérdőív összefoglaló pontszámának változása a 7. héten, specifikus mellkasi fájdalom endotípusok szerint rétegezve a 7. héten a kiindulási értékhez képest. A pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
7 hét
EuroQol 5 dimenzió – 5L indexpontszám specifikus mellkasi fájdalom endotípusok szerint rétegezve
Időkeret: 7 hét
EuroQol 5 dimenzió – 5L indexpontszám a 7. héten, specifikus mellkasi fájdalom endotípusok szerint rétegezve a 7. héten az alapvonalhoz képest. Az index -0,573 és 1,000 között mozog, a magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
7 hét
EuroQol 5 dimenziók – 5 literes vizuális analóg pontszám specifikus mellkasi fájdalom endotípusok szerint rétegezve
Időkeret: 7 hét
EuroQol 5 dimenziók – 5 literes vizuális analóg pontszám 7. héten, specifikus mellkasi fájdalom endotípusok szerint rétegezve a 7. héten az alapvonalhoz képest. Az index 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
7 hét
A PHQ-4 pontszámok specifikus mellkasi fájdalom endotípusok szerint rétegezve
Időkeret: 7 hét
A PHQ-4 pontszám a 7. héten a mellkasi fájdalom specifikus endotípusai szerint rétegezve a 7. héten a kiindulási értékhez képest. A pontszám 0 és 12 között mozog, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
7 hét
A kezeléssel való elégedettség kérdőíve a gyógyszeres kezeléshez, specifikus mellkasi fájdalom endotípusok szerint rétegezve
Időkeret: 7 hét
A kezeléssel való elégedettség kérdőíve a gyógyszeres kezeléshez kapott pontszámok 7. héten, specifikus mellkasi fájdalom endotípusok szerint rétegezve a 7. héten a kiindulási értékhez képest. A pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
7 hét
Seattle Angina Kérdőív összefoglaló pontszáma az angina kiindulási gyakorisága szerint rétegezve
Időkeret: 7 hét
A Seattle-i angina kérdőív összefoglaló pontszámának változása a kiindulási angina gyakorisága alapján 7 héten belül a kiindulási értékhez képest. A pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
7 hét
A jó válaszreakciót mutató, anginás betegségtől mentes és kiváló egészségi állapotú betegek aránya
Időkeret: 7 hét
Különbség a célzott orvosi terápiás csoport és a placebo csoport között a jó válaszreakciót mutató betegek arányában (Seattle Angina Questionnaire összefoglaló pontszám ≥ 10), nem volt anginás (Seattle Angina Questionnaire angina gyakorisági pontszám = 100) és kiváló egészségi állapot (Seattle Angina Questionnaire összefoglaló pontszám ≥ 75).
7 hét
Biztonsági végpontok
Időkeret: Alapvonal
Vérzések, koszorúér-disszekció, stroke, periprocedurális szívinfarktus, nem önkorlátozó szívritmuszavarok előfordulása az index koszorúér-funkciós vizsgálati eljárás során
Alapvonal
Jelentős nemkívánatos kardiológiai események
Időkeret: 7 hét
Különbség a célzott orvosi terápiás csoport és a placebocsoport között a szívhalál, a szívinfarktus és az instabil angina kórházi bemutatása tekintetében.
7 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Együttműködők

American Heart Association

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer Tremmel, MD, Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 16.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-75085
  • 24POST1189688 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: American Heart Association)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Angina pectoris

Klinikai vizsgálatok a Amlodipin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel