- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06424834
Effekten av riktad medicinsk terapi vid angina och icke-obstruktiva kransartärer (MVP-ANOCA)
En randomiserad kontrollerad studie av riktad medicinsk terapi kontra placebo för angina och icke-obstruktiva kransartärer: MVP-ANOCA-studien
Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om riktad medicinsk terapi kommer att förbättra symtom och livskvalitet hos patienter med angina och icke-obstruktiva kranskärl jämfört med placebo, efter att den underliggande orsaken till bröstsmärtan har fastställts genom kranskärlsfunktionstestning.
Deltagarna kommer att behandlas med antingen mediciner som riktar sig mot den underliggande orsaken till deras bröstsmärtor eller placebo i 50 dagar. De kommer att ombes fylla i en serie frågeformulär för att utvärdera sin livskvalitet i början och slutet av studien.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Christopher Wong, MBBS, PhD
- Telefonnummer: (650) 725 5909
- E-post: ccywong@stanford.edu
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford Hospital
-
Huvudutredare:
- Jennifer Tremmel, MD
-
Kontakt:
- Christopher Wong, MBBS, PhD
- Telefonnummer: 650-725-5909
- E-post: ccywong@stanford.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter med stabil angina som remitteras till Stanford University Hospitals hjärtkateteriseringslaboratorium för kliniskt indikerade kranskärlsfunktionstestning är berättigade att inkluderas i studien.
Specifika inklusionskriterier för randomisering:
- Frånvaro av signifikant epikardiell kranskärlssjukdom på angiografi
- Fraktionsflödesreserv > 0,80
Och ≥ 1 av följande:
- Epikardiell kranskärlspasm på acetylkolintestning
- Mikrovaskulär spasm på acetylkolintestning
- Koronarflödesreserv < 2,0
- Index för mikrocirkulationsmotstånd ≥ 25
- Myokardbrygga på intravaskulärt ultraljud med dobutamins vila helcykelförhållande ≤ 0,76
Exklusions kriterier:
- Akut kranskärlssyndrom mindre än en vecka före inskrivning
- Kardiomyopati
- Kontraindikationer för betablockerare eller kalciumkanalblockerare
- Baslinje systoliskt blodtryck < 95 mmHg
- Baslinjepuls < 55 slag/min
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Riktad medicinsk terapi
Deltagarna kommer att ta sin tilldelade terapi efter randomisering. Veckovis person via personligt besök eller telefon utförs för att öka behandlingen till den maximalt tolererade dosen. Efter 3 veckor är den initiala läkemedelstitreringsfasen avslutad och en slutlig dos uppnådd. Deltagarna instrueras sedan att ta den maximalt tolererade dosen i 4 veckor tills studien avslutas. |
Amlodipin tas oralt en gång dagligen i en startdos på 2,5 mg, upptitrerad till maximalt 10 mg om det tolereras.
Andra namn:
Nebivolol tas oralt en gång dagligen i en startdos på 5 mg, upptitrerad till maximalt 20 mg om det tolereras.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att ta sin tilldelade terapi efter randomisering. Veckovis person via personligt besök eller telefon utförs för att öka behandlingen till den maximalt tolererade dosen. Efter 3 veckor är den initiala läkemedelstitreringsfasen avslutad och en slutlig dos uppnådd. Deltagarna instrueras sedan att ta den maximalt tolererade dosen i 4 veckor tills studien avslutas. |
Placebo tas en gång oralt dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Seattle Angina Questionnaire sammanfattning poäng
Tidsram: 7 veckor
|
Förändring i sammanfattningsresultatet för Seattle Angina Questionnaire vid 7 veckor jämfört med baslinjen.
Poängen sträcker sig från 0 - 100, med en högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
|
7 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
EuroQol 5 dimension - 5L indexpoäng
Tidsram: 7 veckor
|
Förändring i EuroQol 5 dimensionspoäng - 5L indexpoäng efter 7 veckor jämfört med baslinjen.
Indexet sträcker sig från -0,573 till 1,000, med en högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
|
7 veckor
|
EuroQol 5 dimension - 5L visuellt analogt partitur
Tidsram: 7 veckor
|
Förändring i EuroQol 5 dimensionspoäng - 5L visuell analog poäng efter 7 veckor jämfört med baslinjen.
Indexet sträcker sig från 0 - 100, med en högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
|
7 veckor
|
PHQ-4 poäng
Tidsram: 7 veckor
|
Förändring i PHQ-4 vid 7 veckor jämfört med baslinjen.
Poängen sträcker sig från 0 - 12, med en högre poäng indikerar ett sämre resultat.
|
7 veckor
|
Behandlingsnöjdhetsenkät för läkemedelspoäng
Tidsram: 7 veckor
|
Förändring i frågeformulär om behandlingstillfredsställelse för läkemedelspoäng efter 7 veckor jämfört med baslinjen.
Poängen sträcker sig från 0 - 100, med en högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
|
7 veckor
|
Seattle Angina Questionnaire sammanfattande poäng stratifierad efter specifika bröstsmärta endotyper
Tidsram: 7 veckor
|
Förändring i Seattle Angina Questionnaire sammanfattningsresultat vid 7 veckor stratifierat efter specifika bröstsmärtandotyper vid 7 veckor jämfört med baslinjen.
Poängen sträcker sig från 0 - 100, med en högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
|
7 veckor
|
EuroQol 5 dimension - 5L indexpoäng stratifierad efter specifika bröstsmärta endotyper
Tidsram: 7 veckor
|
EuroQol 5 dimension - 5L indexpoäng vid 7 veckor stratifierat efter specifika bröstsmärtandotyper vid 7 veckor jämfört med baslinjen.
Indexet sträcker sig från -0,573 till 1,000, med en högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
|
7 veckor
|
EuroQol 5 dimensioner - 5L visuell analog poäng stratifierad efter specifika bröstsmärta endotyper
Tidsram: 7 veckor
|
EuroQol 5 dimensioner - 5L visuell analog poäng vid 7 veckor stratifierad efter specifika bröstsmärtandotyper vid 7 veckor jämfört med baslinjen.
Indexet sträcker sig från 0 - 100, med en högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
|
7 veckor
|
PHQ-4 poäng stratifierade efter specifika bröstsmärta endotyper
Tidsram: 7 veckor
|
PHQ-4-poäng vid 7 veckor stratifierat efter specifika bröstsmärtandotyper vid 7 veckor jämfört med baslinjen.
Poängen sträcker sig från 0 - 12, med en högre poäng indikerar ett sämre resultat.
|
7 veckor
|
Behandlingstillfredsställelsefrågeformulär för läkemedelspoäng stratifierat efter specifika bröstsmärtaendotyper
Tidsram: 7 veckor
|
Behandlingsbelåtenhetsfrågeformulär för läkemedelspoäng vid 7 veckor stratifierade efter specifika bröstsmärtandotyper vid 7 veckor jämfört med baslinjen.
Poängen sträcker sig från 0 - 100, med en högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
|
7 veckor
|
Seattle Angina Questionnaire sammanfattande poäng stratifierad efter angina frekvens vid baslinjen
Tidsram: 7 veckor
|
Förändring i Seattle Angina Questionnaire-sammanfattningspoäng stratifierad efter anginafrekvens vid 7 veckor jämfört med utgångsvärdet.
Poängen sträcker sig från 0 - 100, med en högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
|
7 veckor
|
Andel patienter med bra svar, ingen angina och utmärkt hälsotillstånd
Tidsram: 7 veckor
|
Skillnad mellan riktad medicinsk terapigrupp och placebogrupp i andel patienter med bra svar (Seattle Angina Questionnaire summary score ≥ 10), ingen angina (Seattle Angina Questionnaire angina frekvenspoäng = 100) och utmärkt hälsotillstånd (Seattle Angina Questionnaire summary score ≥ 75).
|
7 veckor
|
Säkerhetsslutpunkter
Tidsram: Baslinje
|
Förekomst av blödning, kranskärlsdissektion, stroke, periprocedurell hjärtinfarkt, icke-självbegränsande arytmier under testproceduren för indexkoronarfunktion
|
Baslinje
|
Större ogynnsamma hjärthändelser
Tidsram: 7 veckor
|
Skillnad mellan riktad medicinsk terapigrupp och placebogrupp i incidens av hjärtdöd, hjärtinfarkt och sjukhuspresentation för instabil angina.
|
7 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer Tremmel, MD, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Medfödda abnormiteter
- Hjärtfel, medfödda
- Kardiovaskulära avvikelser
- Bröstsmärta
- Angina, instabil
- Anomalier i kranskärlen
- Angina pectoris
- Angina Pectoris, Variant
- Mikrovaskulär angina
- Myocardial Bridging
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Adrenerga agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Adrenerga beta-agonister
- Adrenerga beta-1-receptoragonister
- Amlodipin
- Nebivolol
Andra studie-ID-nummer
- IRB-75085
- 24POST1189688 (Annat bidrag/finansieringsnummer: American Heart Association)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Angina pectoris
-
University Hospital, AntwerpRekryteringAngina Pectoris, Variant | Angina pectoris; Spasm-inducerad | Angina Pectoris Med Normal kransarteriogramBelgien
-
Region Örebro CountyBiosensors InternationalIndragenStabil Angina Pectoris | Instabil Angina Pectoris | Myokardinfarkt
-
Zhejiang Chinese Medical UniversityThe Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University; The...OkändKronisk stabil Angina PectorisKina
-
Zhejiang Chinese Medical UniversityThe Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University; The...OkändKronisk stabil Angina PectorisKina
-
The People's Hospital of Liaoning ProvinceOkändStabil Angina Pectoris | Instabil Angina PectorisKina
-
Society for Advancement of Coronary Intervention...OkändStabil Angina Pectoris | Instabil Angina PectorisJapan
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentHar inte rekryterat ännuAngina pectoris; Angiospastisk
-
Zhejiang Chinese Medical UniversityThe First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityOkändKronisk stabil Angina PectorisKina
-
Zhejiang Chinese Medical UniversityThe Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University; The...Okänd
-
Sino Medical Sciences Technology Inc.AvslutadKranskärlssjukdom | Stabil Angina Pectoris | Instabil Angina PectorisKina
Kliniska prövningar på Amlodipin
-
NovartisAvslutad
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadEssentiell hypertoniJapan
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadHypertoniSverige, Förenta staterna, Peru, Ryska Federationen, Rumänien, Mexiko, Panama, Spanien, Danmark, Italien, Grekland, Sydafrika, Kanada, Argentina, Australien, Colombia, Finland, Taiwan
-
Addpharma Inc.AvslutadHypertoni, väsentligtKorea, Republiken av
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadHypertoni | Ankel ödemNederländerna
-
International Bio serviceHar inte rekryterat ännu
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Avslutad
-
Chongqing Medical UniversityOkänd
-
SanofiAvslutad