Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av riktad medicinsk terapi vid angina och icke-obstruktiva kransartärer (MVP-ANOCA)

26 november 2024 uppdaterad av: Christopher Chi-Yuen Wong, Stanford University

En randomiserad kontrollerad studie av riktad medicinsk terapi kontra placebo för angina och icke-obstruktiva kransartärer: MVP-ANOCA-studien

Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om riktad medicinsk terapi kommer att förbättra symtom och livskvalitet hos patienter med angina och icke-obstruktiva kranskärl jämfört med placebo, efter att den underliggande orsaken till bröstsmärtan har fastställts genom kranskärlsfunktionstestning.

Deltagarna kommer att behandlas med antingen mediciner som riktar sig mot den underliggande orsaken till deras bröstsmärtor eller placebo i 50 dagar. De kommer att ombes fylla i en serie frågeformulär för att utvärdera sin livskvalitet i början och slutet av studien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Rekrytering
        • Stanford Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jennifer Tremmel, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter med stabil angina som remitteras till Stanford University Hospitals hjärtkateteriseringslaboratorium för kliniskt indikerade kranskärlsfunktionstestning är berättigade att inkluderas i studien.

Specifika inklusionskriterier för randomisering:

  • Frånvaro av signifikant epikardiell kranskärlssjukdom på angiografi
  • Fraktionsflödesreserv > 0,80

Och ≥ 1 av följande:

  • Epikardiell kranskärlspasm på acetylkolintestning
  • Mikrovaskulär spasm på acetylkolintestning
  • Koronarflödesreserv < 2,0
  • Index för mikrocirkulationsmotstånd ≥ 25
  • Myokardbrygga på intravaskulärt ultraljud med dobutamins vila helcykelförhållande ≤ 0,76

Exklusions kriterier:

  • Akut kranskärlssyndrom mindre än en vecka före inskrivning
  • Kardiomyopati
  • Kontraindikationer för betablockerare eller kalciumkanalblockerare
  • Baslinje systoliskt blodtryck < 95 mmHg
  • Baslinjepuls < 55 slag/min

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Riktad medicinsk terapi
  1. Epikardiell eller mikrovaskulär kranskärlspasm: Amlodipin 2,5 mg initial dos, 10 mg max dos
  2. Koronar mikrovaskulär dysfunktion: Nebivolol 5 mg initial dos, 20 mg max dos
  3. Myokardbro: Nebivolol 5 mg initial dos, 20 mg max dos
  4. Blandad epikardiell/mikrovaskulär spasm och koronar mikrovaskulär dysfunktion/myokardbro: Amlodipin 2,5 mg initial dos, 10 mg max dos; PLUS Nebivolol 5mg initial dos, 20mg max dos

Deltagarna kommer att ta sin tilldelade terapi efter randomisering. Veckovis person via personligt besök eller telefon utförs för att öka behandlingen till den maximalt tolererade dosen. Efter 1-3 veckor är den initiala läkemedelstitreringsfasen avslutad och en slutdos uppnådd. Deltagarna instrueras sedan att ta den maximalt tolererade dosen i ytterligare 4 veckor tills studien avslutas.
Läkemedel: Amlodipin
Amlodipin tas oralt en gång dagligen i en startdos på 2,5 mg, upptitrerad till maximalt 10 mg om det tolereras.
Andra namn:
  • Norvasc
  • Katerzia
  • Norliqva
Läkemedel: Nebivolol
Nebivolol tas oralt en gång dagligen i en startdos på 5 mg, upptitrerad till maximalt 20 mg om det tolereras.
Andra namn:
  • Bystolisk
Placebo-jämförare: Placebo
  1. Epikardiell eller mikrovaskulär kranskärlspasm: Placebo
  2. Koronar mikrovaskulär dysfunktion: Placebo
  3. Myokardbro: Placebo
  4. Blandad epikardiell/mikrovaskulär spasm och koronar mikrovaskulär dysfunktion/myokardbro: Placebo

Deltagarna kommer att ta sin tilldelade terapi efter randomisering. Veckovis person via personligt besök eller telefon utförs för att öka behandlingen till den maximalt tolererade dosen. Efter 1-3 veckor är den initiala läkemedelstitreringsfasen avslutad och en slutdos uppnådd. Deltagarna instrueras sedan att ta den maximalt tolererade dosen i ytterligare 4 veckor tills studien avslutas.
Läkemedel: Placebo
Placebo tas en gång oralt dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Seattle Angina Questionnaire sammanfattning poäng
Tidsram: 5-7 veckor (beroende på läkemedlets titreringsperiod)
Förändring i Seattle Angina Questionnaire sammanfattningsresultat vid uppföljning jämfört med baslinjen. Poängen sträcker sig från 0 - 100, med en högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
5-7 veckor (beroende på läkemedlets titreringsperiod)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsslutpunkter
Tidsram: Baslinje
Förekomst av blödning, kranskärlsdissektion, stroke, periprocedurell hjärtinfarkt, icke-självbegränsande arytmier under testproceduren för indexkoronarfunktion
Baslinje
EuroQol 5 dimension - 5L indexpoäng
Tidsram: 5-7 veckor (beroende på läkemedlets titreringsperiod)
Förändring i EuroQol 5 dimensionspoäng - 5L indexpoäng vid uppföljning jämfört med baslinjen. Indexet sträcker sig från -0,573 till 1,000, med en högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
5-7 veckor (beroende på läkemedlets titreringsperiod)
EuroQol 5 dimension - 5L visuellt analogt partitur
Tidsram: 5-7 veckor (beroende på läkemedlets titreringsperiod)
Förändring i EuroQol 5 dimensionspoäng - 5L visuell analog poäng vid uppföljning jämfört med baslinjen. Indexet sträcker sig från 0 - 100, med en högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
5-7 veckor (beroende på läkemedlets titreringsperiod)
PHQ-4 poäng
Tidsram: 5-7 veckor (beroende på läkemedlets titreringsperiod)
Förändring i PHQ-4 vid uppföljning jämfört med baslinjen. Poängen sträcker sig från 0 - 12, med en högre poäng indikerar ett sämre resultat.
5-7 veckor (beroende på läkemedlets titreringsperiod)
Behandlingsnöjdhetsenkät för läkemedelspoäng
Tidsram: 5-7 veckor (beroende på läkemedlets titreringsperiod)
Förändring i frågeformulär för behandlingstillfredsställelse för läkemedelspoäng vid uppföljning jämfört med baslinjen. Poängen sträcker sig från 0 - 100, med en högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
5-7 veckor (beroende på läkemedlets titreringsperiod)
Seattle Angina Questionnaire sammanfattande poäng stratifierad efter specifika bröstsmärta endotyper
Tidsram: 5-7 veckor (beroende på läkemedlets titreringsperiod)
Förändring i Seattle Angina Questionnaire-sammanfattningspoäng stratifierad efter specifika bröstsmärtandotyper vid uppföljning jämfört med baslinjen. Poängen sträcker sig från 0 - 100, med en högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
5-7 veckor (beroende på läkemedlets titreringsperiod)
EuroQol 5 dimension - 5L indexpoäng stratifierad efter specifika bröstsmärta endotyper
Tidsram: 5-7 veckor (beroende på läkemedlets titreringsperiod)
EuroQol 5 dimension - 5L indexpoäng stratifierat efter specifika bröstsmärtandotyper vid uppföljning jämfört med baslinjen. Indexet sträcker sig från -0,573 till 1,000, med en högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
5-7 veckor (beroende på läkemedlets titreringsperiod)
EuroQol 5 dimensioner - 5L visuell analog poäng stratifierad efter specifika bröstsmärta endotyper
Tidsram: 5-7 veckor (beroende på läkemedlets titreringsperiod)
EuroQol 5 dimensioner - 5L visuell analog poäng stratifierad efter specifika bröstsmärtandotyper vid uppföljning jämfört med baslinjen. Indexet sträcker sig från 0 - 100, med en högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
5-7 veckor (beroende på läkemedlets titreringsperiod)
PHQ-4 poäng stratifierade efter specifika bröstsmärta endotyper
Tidsram: 5-7 veckor (beroende på läkemedlets titreringsperiod)
PHQ-4-poäng stratifierad efter specifika bröstsmärtandotyper vid uppföljning jämfört med baslinjen. Poängen sträcker sig från 0 - 12, med en högre poäng indikerar ett sämre resultat.
5-7 veckor (beroende på läkemedlets titreringsperiod)
Behandlingstillfredsställelsefrågeformulär för läkemedelspoäng stratifierat efter specifika bröstsmärtandotyper
Tidsram: 5-7 veckor (beroende på läkemedlets titreringsperiod)
Behandlingsbelåtenhetsfrågeformulär för läkemedelspoäng stratifierade efter specifika bröstsmärtandotyper vid uppföljning jämfört med baslinjen. Poängen sträcker sig från 0 - 100, med en högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
5-7 veckor (beroende på läkemedlets titreringsperiod)
Seattle Angina Questionnaire sammanfattande poäng stratifierad efter angina frekvens vid baslinjen
Tidsram: 5-7 veckor (beroende på läkemedlets titreringsperiod)
Förändring i Seattle Angina Questionnaire-sammanfattningspoäng stratifierad efter anginafrekvens vid baslinjen vid uppföljning jämfört med baslinje. Poängen sträcker sig från 0 - 100, med en högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
5-7 veckor (beroende på läkemedlets titreringsperiod)
Andel patienter med bra svar, ingen angina och utmärkt hälsotillstånd
Tidsram: 5-7 veckor (beroende på läkemedlets titreringsperiod)
Skillnad mellan riktad medicinsk terapigrupp och placebogrupp i andel patienter med bra svar (sammanfattningsresultat för Seattle Angina Questionnaire ≥ 10), ingen angina (Seattle Angina Questionnaire angina frekvenspoäng = 100) och utmärkt hälsotillstånd (Seattle Angina Questionnaire summary score ≥ 75).
5-7 veckor (beroende på läkemedlets titreringsperiod)
Större ogynnsamma hjärthändelser
Tidsram: 5-7 veckor (beroende på läkemedlets titreringsperiod)
Skillnad mellan riktad medicinsk terapigrupp och placebogrupp i incidens av hjärtdöd, hjärtinfarkt och sjukhuspresentation för instabil angina.
5-7 veckor (beroende på läkemedlets titreringsperiod)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Samarbetspartners

American Heart Association

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer Tremmel, MD, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2024

Första postat (Faktisk)

22 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

27 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-75085
  • 24POST1189688 (Annat bidrag/finansieringsnummer: American Heart Association)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera