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Efficacité de la thérapie médicale ciblée dans l'angine de poitrine et les artères coronaires non obstructives (MVP-ANOCA)

26 novembre 2024 mis à jour par: Christopher Chi-Yuen Wong, Stanford University

Une étude contrôlée randomisée sur la thérapie médicale ciblée par rapport au placebo pour l'angine de poitrine et les artères coronaires non obstructives : l'étude MVP-ANOCA

Le but de cet essai clinique est de savoir si un traitement médical ciblé améliorera les symptômes et la qualité de vie des patients souffrant d'angine de poitrine et d'artères coronaires non obstructives par rapport au placebo, après que la cause sous-jacente de la douleur thoracique ait été déterminée par des tests de la fonction coronarienne.

Les participants seront traités soit avec des médicaments ciblant la cause sous-jacente de leur douleur thoracique, soit avec un placebo pendant 50 jours. Il leur sera demandé de remplir une série de questionnaires pour évaluer leur qualité de vie au début et à la fin de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Christopher Wong, MBBS, PhD
  • Numéro de téléphone: (650) 725 5909
  • E-mail: ccywong@stanford.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • Stanford Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jennifer Tremmel, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients souffrant d'angor stable référés au laboratoire de cathétérisme cardiaque de l'hôpital universitaire de Stanford pour des tests de la fonction coronarienne cliniquement indiqués sont éligibles pour être inclus dans l'étude.

Critères d'inclusion spécifiques pour la randomisation :

  • Absence de coronaropathie épicardique significative à l'angiographie
  • Réserve de débit fractionnaire > 0,80

Et ≥ 1 des éléments suivants :

  • Spasme coronarien épicardique lors du test d'acétylcholine
  • Spasme microvasculaire lors du test d'acétylcholine
  • Réserve de flux coronarien < 2,0
  • Indice de résistance microcirculatoire ≥ 25
  • Pont myocardique à l'échographie intravasculaire avec rapport de cycle complet au repos de la dobutamine ≤ 0,76

Critère d'exclusion:

  • Syndrome coronarien aigu moins d'une semaine avant l'inscription
  • Cardiomyopathie
  • Contre-indications aux bêtabloquants ou aux inhibiteurs calciques
  • Pression artérielle systolique de base < 95 mmHg
  • Fréquence cardiaque de base < 55 bpm

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie médicale ciblée
  1. Spasme coronarien épicardique ou microvasculaire : Amlodipine 2,5 mg dose initiale, dose maximale de 10 mg
  2. Dysfonctionnement microvasculaire coronarien : dose initiale de nébivolol 5 mg, dose maximale de 20 mg
  3. Pont myocardique : dose initiale de nébivolol de 5 mg, dose maximale de 20 mg
  4. Spasmes épicardiques/microvasculaires mixtes et dysfonctionnement microvasculaire coronarien/pont myocardique : Amlodipine 2,5 mg dose initiale, dose maximale de 10 mg ; PLUS Nébivolol 5 mg dose initiale, dose maximale de 20 mg

Les participants suivront la thérapie qui leur a été assignée après la randomisation. Une personne hebdomadaire via une visite en personne ou par téléphone est effectuée pour augmenter le traitement jusqu'à la dose maximale tolérée. Après 1 à 3 semaines, la phase initiale de titration du médicament est terminée et la dose finale est atteinte. Les participants sont ensuite invités à prendre la dose maximale tolérée pendant 4 semaines supplémentaires jusqu'à la conclusion de l'étude.
Médicament: Amlodipine
Amlodipine prise une fois par voie orale par jour à une dose initiale de 2,5 mg, augmentée jusqu'à un maximum de 10 mg si tolérée.
Autres noms:
  • Norvasque
  • Katerzia
  • Norliqva
Médicament: Nébivolol
Nébivolol pris une fois par voie orale par jour à une dose initiale de 5 mg, augmentée jusqu'à un maximum de 20 mg si toléré.
Autres noms:
  • Bystolique
Comparateur placebo: Placebo
  1. Spasme coronarien épicardique ou microvasculaire : Placebo
  2. Dysfonctionnement microvasculaire coronarien : Placebo
  3. Pont myocardique : placebo
  4. Spasmes mixtes épicardiques/microvasculaires et dysfonctionnement microvasculaire coronarien/pont myocardique : Placebo

Les participants suivront la thérapie qui leur a été assignée après la randomisation. Une personne hebdomadaire via une visite en personne ou par téléphone est effectuée pour augmenter le traitement jusqu'à la dose maximale tolérée. Après 1 à 3 semaines, la phase initiale de titration du médicament est terminée et la dose finale est atteinte. Les participants sont ensuite invités à prendre la dose maximale tolérée pendant 4 semaines supplémentaires jusqu'à la conclusion de l'étude.
Médicament: Placebo
Placebo pris une fois par voie orale par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score récapitulatif du questionnaire sur l'angine de Seattle
Délai: 5 à 7 semaines (selon la période de titration du médicament)
Changement du score récapitulatif du questionnaire Seattle Angina au moment du suivi par rapport au départ. Le score varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
5 à 7 semaines (selon la période de titration du médicament)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres de sécurité
Délai: Référence
Incidence des saignements, dissections coronariennes, accidents vasculaires cérébraux, infarctus du myocarde péri-procédural, arythmies non spontanément résolutives au cours de la procédure de test d'index de la fonction coronarienne
Référence
EuroQol 5 dimensions - score indice 5L
Délai: 5 à 7 semaines (selon la période de titration du médicament)
Modification du score EuroQol 5 dimensions - score de l'indice 5L au suivi par rapport à la ligne de base. L'indice varie de -0,573 à 1,000, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
5 à 7 semaines (selon la période de titration du médicament)
EuroQol 5 dimensions - Score visuel analogique 5L
Délai: 5 à 7 semaines (selon la période de titration du médicament)
Modification du score EuroQol 5 dimensions - score visuel analogique 5L au suivi par rapport à la ligne de base. L'indice varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
5 à 7 semaines (selon la période de titration du médicament)
Score PHQ-4
Délai: 5 à 7 semaines (selon la période de titration du médicament)
Changement du PHQ-4 au suivi par rapport au départ. Le score varie de 0 à 12, un score plus élevé indiquant un pire résultat.
5 à 7 semaines (selon la période de titration du médicament)
Questionnaire de satisfaction au traitement pour le score de médicament
Délai: 5 à 7 semaines (selon la période de titration du médicament)
Changement du score du questionnaire de satisfaction envers le traitement pour les médicaments au suivi par rapport au départ. Le score varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
5 à 7 semaines (selon la période de titration du médicament)
Score récapitulatif du Seattle Angina Questionnaire stratifié par endotypes spécifiques de douleur thoracique
Délai: 5 à 7 semaines (selon la période de titration du médicament)
Modification du score récapitulatif du Seattle Angina Questionnaire stratifié par endotypes spécifiques de douleur thoracique au suivi par rapport à la ligne de base. Le score varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
5 à 7 semaines (selon la période de titration du médicament)
EuroQol 5 dimensions - score indice 5L stratifié par endotypes spécifiques de douleur thoracique
Délai: 5 à 7 semaines (selon la période de titration du médicament)
EuroQol 5 dimensions - Score d'indice 5L stratifié par endotypes spécifiques de douleur thoracique au suivi par rapport à la ligne de base. L'indice varie de -0,573 à 1,000, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
5 à 7 semaines (selon la période de titration du médicament)
EuroQol 5 dimensions - Score visuel analogique 5L stratifié par endotypes spécifiques de douleurs thoraciques
Délai: 5 à 7 semaines (selon la période de titration du médicament)
EuroQol 5 dimensions - Score visuel analogique 5L stratifié par endotypes spécifiques de douleur thoracique au suivi par rapport à la ligne de base. L'indice varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
5 à 7 semaines (selon la période de titration du médicament)
Scores PHQ-4 stratifiés par endotypes spécifiques de douleur thoracique
Délai: 5 à 7 semaines (selon la période de titration du médicament)
Score PHQ-4 stratifié par endotypes spécifiques de douleur thoracique au suivi par rapport au départ. Le score varie de 0 à 12, un score plus élevé indiquant un pire résultat.
5 à 7 semaines (selon la période de titration du médicament)
Questionnaire de satisfaction au traitement pour le score des médicaments stratifié par endotypes spécifiques de douleur thoracique
Délai: 5 à 7 semaines (selon la période de titration du médicament)
Questionnaire de satisfaction au traitement pour les scores de médicaments stratifiés par endotypes spécifiques de douleur thoracique au suivi par rapport à la ligne de base. Le score varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
5 à 7 semaines (selon la période de titration du médicament)
Score récapitulatif du Seattle Angina Questionnaire stratifié par fréquence d'angine de base
Délai: 5 à 7 semaines (selon la période de titration du médicament)
Modification du score récapitulatif du Seattle Angina Questionnaire stratifié par fréquence de base de l'angine au moment du suivi par rapport à la ligne de base. Le score varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
5 à 7 semaines (selon la période de titration du médicament)
Proportion de patients avec une bonne réponse, sans angine et avec un excellent état de santé
Délai: 5 à 7 semaines (selon la période de titration du médicament)
Différence entre le groupe de traitement médical ciblé et le groupe placebo en ce qui concerne la proportion de patients présentant une bonne réponse (score résumé du questionnaire sur l'angine de Seattle ≥ 10), aucune angine (score de fréquence de l'angine au questionnaire sur l'angine de Seattle = 100) et un excellent état de santé (score récapitulatif du questionnaire sur l'angine de Seattle ≥ 75).
5 à 7 semaines (selon la période de titration du médicament)
Événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: 5 à 7 semaines (selon la période de titration du médicament)
Différence entre le groupe de traitement médical ciblé et le groupe placebo en termes d'incidence de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde et de présentation à l'hôpital pour angor instable.
5 à 7 semaines (selon la période de titration du médicament)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

American Heart Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer Tremmel, MD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2024

Première publication (Réel)

22 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

27 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-75085
  • 24POST1189688 (Autre subvention/numéro de financement: American Heart Association)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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