- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06424834
Kohdennetun lääketieteellisen hoidon tehokkuus angina pectoriassa ja ei-abstruktiivisissa sepelvaltimoissa (MVP-ANOCA)
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kohdistetusta lääkehoidosta verrattuna lumelääkkeeseen angina pectoriksen ja ei-obstruktiivisten sepelvaltimoiden osalta: MVP-ANOCA-tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako kohdennettu lääkehoito potilaiden oireita ja elämänlaatua, joilla on angina pectoris ja ei-obstruktiiviset sepelvaltimot lumelääkkeeseen verrattuna sen jälkeen, kun rintakipujen taustalla oleva syy on selvitetty sepelvaltimon toimintatesteillä.
Osallistujia hoidetaan joko lääkkeillä, jotka kohdistuvat heidän rintakipunsa taustalla olevaan syyyn, tai lumelääkettä 50 päivän ajan. Heitä pyydetään täyttämään sarja kyselylomakkeita elämänlaadun arvioimiseksi tutkimuksen alussa ja lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christopher Wong, MBBS, PhD
- Puhelinnumero: (650) 725 5909
- Sähköposti: ccywong@stanford.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford Hospital
-
Päätutkija:
- Jennifer Tremmel, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Christopher Wong, MBBS, PhD
- Puhelinnumero: 650-725-5909
- Sähköposti: ccywong@stanford.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on stabiili angina pectoris ja jotka on lähetetty Stanfordin yliopistollisen sairaalan sydämen katetrointilaboratorioon kliinisesti indikoituja sepelvaltimon toimintatestejä varten, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
Satunnaistamisen erityiset sisällyttämiskriteerit:
- Merkittävän epikardiaalisen sepelvaltimotaudin puuttuminen angiografiassa
- Virtausreservi > 0,80
Ja ≥ 1 seuraavista:
- Epikardiaalinen sepelvaltimon spasmi asetyylikoliinitestissä
- Mikrovaskulaarinen spasmi asetyylikoliinitestissä
- Sepelvaltimon virtausreservi < 2,0
- Mikroverenkierron vastusindeksi ≥ 25
- Sydänsilta suonensisäisessä ultraäänitutkimuksessa, jossa dobutamiinin koko syklin leposuhde on ≤ 0,76
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti koronaarioireyhtymä alle viikko ennen ilmoittautumista
- Kardiomyopatia
- Vasta-aiheet beetasalpaajille tai kalsiumkanavasalpaajille
- Systolinen verenpaine lähtötilanteessa < 95 mmHg
- Perussyke < 55 bpm
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kohdennettu lääkehoito
Osallistujat ottavat heille määrätyn terapian satunnaistamisen jälkeen. Viikoittainen henkilö vierailee henkilökohtaisesti tai puhelimitse hoidon nostamiseksi maksimaaliseen siedettyyn annokseen. Kolmen viikon kuluttua ensimmäinen lääketitrausvaihe on valmis ja lopullinen annos saavutetaan. Tämän jälkeen osallistujia neuvotaan ottamaan suurin siedetty annos 4 viikon ajan tutkimuksen loppuun asti. |
Amlodipiini otetaan kerran vuorokaudessa suun kautta 2,5 mg:n aloitusannoksella, jota nostetaan enintään 10 mg:aan, jos potilas sietää.
Muut nimet:
Nebivololi otetaan kerran vuorokaudessa suun kautta 5 mg:n aloitusannoksella, jota nostetaan enintään 20 mg:aan, jos potilas sietää.
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat ottavat heille määrätyn terapian satunnaistamisen jälkeen. Viikoittainen henkilö vierailee henkilökohtaisesti tai puhelimitse hoidon nostamiseksi maksimaaliseen siedettyyn annokseen. Kolmen viikon kuluttua ensimmäinen lääketitrausvaihe on valmis ja lopullinen annos saavutetaan. Tämän jälkeen osallistujia neuvotaan ottamaan suurin siedetty annos 4 viikon ajan tutkimuksen loppuun asti. |
Plasebo kerran päivässä suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Seattle Angina -kyselylomakkeen yhteenvetopisteet
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Muutos Seattle Angina -kyselylomakkeen yhteenvetopisteissä 7 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
|
7 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
EuroQol 5 ulottuvuus - 5L indeksipisteet
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Muutos EuroQol 5 -mittauspisteissä - 5L-indeksipisteet 7 viikon kohdalla verrattuna lähtötasoon.
Indeksi vaihtelee välillä -0,573 ja 1,000, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
|
7 viikkoa
|
EuroQol 5-ulotteinen - 5L visuaalinen analoginen partituuri
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Muutos EuroQol 5 -ulottuvuuspisteissä - 5L visuaalinen analoginen pistemäärä 7 viikon kohdalla verrattuna lähtötasoon.
Indeksi vaihtelee välillä 0 - 100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
|
7 viikkoa
|
PHQ-4 pisteet
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Muutos PHQ-4:ssä 7 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna.
Pisteet vaihtelevat 0–12, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta.
|
7 viikkoa
|
Hoitotyytyväisyyskysely lääkityspisteisiin
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Muutos hoitotyytyväisyyskyselyssä lääkityspisteisiin 7 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
|
7 viikkoa
|
Seattle Angina Questionnare -kyselyn yhteenvetopisteet ositettuna tiettyjen rintakipujen endotyyppien mukaan
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Muutos Seattle Angina -kyselylomakkeen yhteenvetopisteissä 7 viikon kohdalla ositettuna spesifisten rintakipujen endotyyppien mukaan 7 viikon kohdalla verrattuna lähtötasoon.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
|
7 viikkoa
|
EuroQol 5 -ulottuvuus - 5L-indeksipisteet ositettuna tiettyjen rintakipujen endotyyppien mukaan
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
EuroQol 5 -ulottuvuus – 5L-indeksipisteet 7 viikon kohdalla ositettuna spesifisten rintakipujen endotyyppien mukaan 7 viikon kohdalla verrattuna lähtötasoon.
Indeksi vaihtelee välillä -0,573 ja 1,000, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
|
7 viikkoa
|
EuroQol 5 -mitat - 5L visuaalinen analoginen pistemäärä, joka on ositettu tiettyjen rintakipujen endotyyppien mukaan
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
EuroQol 5 -mitat - 5 litran visuaalinen analoginen pistemäärä 7 viikon kohdalla ositettuna spesifisillä rintakipujen endotyypeillä 7 viikon kohdalla verrattuna lähtötasoon.
Indeksi vaihtelee välillä 0 - 100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
|
7 viikkoa
|
PHQ-4-pisteet ositettuina tiettyjen rintakipujen endotyyppien mukaan
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
PHQ-4-pisteet 7 viikon kohdalla ositettuina spesifisillä rintakipujen endotyypeillä 7 viikon kohdalla verrattuna lähtötasoon.
Pisteet vaihtelevat 0–12, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta.
|
7 viikkoa
|
Hoitotyytyväisyyskyselylomake lääkitystä varten pisteytettynä tiettyjen rintakipujen endotyyppien mukaan
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Hoitotyytyväisyyskyselylomake lääkitystä varten pisteet 7 viikon kohdalla ositettuina spesifisten rintakipujen endotyyppien mukaan 7 viikon kohdalla verrattuna lähtötasoon.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
|
7 viikkoa
|
Seattle Angina Questionnare -kyselyn yhteenvetopisteet ositettuna angina pectoris -taajuuden perusteella
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Muutos Seattlen angina-kyselylomakkeen yhteenvetopisteissä ositettuna lähtötilanteen angina pectoriksen esiintymistiheyden mukaan 7 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
|
7 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on hyvä vaste, ei angina pectoris ja joiden terveydentila on erinomainen
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Ero kohdistettujen lääkehoitoryhmien ja lumelääkeryhmän välillä suhteessa potilaisiin, joilla oli hyvä vaste (Seattle Angina Questionnaire -kyselyn yhteenvetopisteet ≥ 10), ei angina pectoria (Seattle Angina Questionnaire -kyselyn angina pectoris -taajuuspisteet = 100) ja hyvä terveydentila (Seattle Angina Questionnaire -kyselyn yhteenvetopisteet ≥ 75).
|
7 viikkoa
|
Turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Verenvuotojen, sepelvaltimon dissektion, aivohalvauksen, periproceduraalisen sydäninfarktin, ei-itsestään rajoittuvien rytmihäiriöiden ilmaantuvuus sepelvaltimon toimintatestin aikana
|
Perustaso
|
Merkittävät haitalliset sydäntapahtumat
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Ero kohdistetun lääketieteellisen hoitoryhmän ja lumelääkeryhmän välillä sydänkuoleman, sydäninfarktin ja epästabiilin angina pectoriksen sairaalassa esiintyvyyden ilmaantuessa.
|
7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Tremmel, MD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Sydänvika, synnynnäinen
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Rintakipu
- Angina pectoris, epävakaa
- Sepelvaltimoiden poikkeavuudet
- Angina pectoris
- Angina pectoris, variantti
- Mikrovaskulaarinen angina
- Sydänlihaksen siltaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Adrenergiset agonistit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Adrenergiset beeta-1-reseptoriagonistit
- Amlodipiini
- Nebivolol
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-75085
- 24POST1189688 (Muu apuraha/rahoitusnumero: American Heart Association)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Angina pectoris
-
Region Örebro CountyBiosensors InternationalPeruutettuStabiili angina pectoris | Epästabiili angina pectoris | Sydäninfarkti
-
The People's Hospital of Liaoning ProvinceTuntematonStabiili angina pectoris | Epästabiili angina pectorisKiina
-
Society for Advancement of Coronary Intervention...TuntematonStabiili angina pectoris | Epästabiili angina pectorisJapani
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentEi vielä rekrytointiaAngina pectoris; Angiospastinen
-
University Hospital, AntwerpRekrytointiAngina pectoris, variantti | Angina pectoris; Spasmin aiheuttama | Angina pectoris normaalilla sepelvaltimon arteriogrammillaBelgia
-
Sino Medical Sciences Technology Inc.ValmisSepelvaltimotauti | Stabiili angina pectoris | Epästabiili angina pectorisKiina
-
Atlantic Health SystemMallinckrodtLopetettuStabiili angina pectoris | Epästabiili angina pectoris | Hiljainen iskemiaYhdysvallat
-
University Hospital TuebingenAcrostakTuntematonSydänlihaksen iskemia | Stabiili tai epästabiili angina pectorisSaksa
-
Collegium Medicum w BydgoszczyValmisEpästabiili angina pectorisPuola
-
Norwegian University of Science and TechnologyValmisStabiili angina pectoris | Epästabiili angina pectoris | Akuutti sydäninfarktiNorja