Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdennetun lääketieteellisen hoidon tehokkuus angina pectoriassa ja ei-abstruktiivisissa sepelvaltimoissa (MVP-ANOCA)

tiistai 26. marraskuuta 2024 päivittänyt: Christopher Chi-Yuen Wong, Stanford University

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kohdistetusta lääkehoidosta verrattuna lumelääkkeeseen angina pectoriksen ja ei-obstruktiivisten sepelvaltimoiden osalta: MVP-ANOCA-tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako kohdennettu lääkehoito potilaiden oireita ja elämänlaatua, joilla on angina pectoris ja ei-obstruktiiviset sepelvaltimot lumelääkkeeseen verrattuna sen jälkeen, kun rintakipujen taustalla oleva syy on selvitetty sepelvaltimon toimintatesteillä.

Osallistujia hoidetaan joko lääkkeillä, jotka kohdistuvat heidän rintakipunsa taustalla olevaan syyyn, tai lumelääkettä 50 päivän ajan. Heitä pyydetään täyttämään sarja kyselylomakkeita elämänlaadun arvioimiseksi tutkimuksen alussa ja lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Christopher Wong, MBBS, PhD
  • Puhelinnumero: (650) 725 5909
  • Sähköposti: ccywong@stanford.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Rekrytointi
        • Stanford Hospital
        • Päätutkija:
          • Jennifer Tremmel, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joilla on stabiili angina pectoris ja jotka on lähetetty Stanfordin yliopistollisen sairaalan sydämen katetrointilaboratorioon kliinisesti indikoituja sepelvaltimon toimintatestejä varten, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

Satunnaistamisen erityiset sisällyttämiskriteerit:

  • Merkittävän epikardiaalisen sepelvaltimotaudin puuttuminen angiografiassa
  • Virtausreservi > 0,80

Ja ≥ 1 seuraavista:

  • Epikardiaalinen sepelvaltimon spasmi asetyylikoliinitestissä
  • Mikrovaskulaarinen spasmi asetyylikoliinitestissä
  • Sepelvaltimon virtausreservi < 2,0
  • Mikroverenkierron vastusindeksi ≥ 25
  • Sydänsilta suonensisäisessä ultraäänitutkimuksessa, jossa dobutamiinin koko syklin leposuhde on ≤ 0,76

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti koronaarioireyhtymä alle viikko ennen ilmoittautumista
  • Kardiomyopatia
  • Vasta-aiheet beetasalpaajille tai kalsiumkanavasalpaajille
  • Systolinen verenpaine lähtötilanteessa < 95 mmHg
  • Perussyke < 55 bpm

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohdennettu lääkehoito
  1. Epikardiaalinen tai mikrovaskulaarinen sepelvaltimon spasmi: amlodipiini 2,5 mg aloitusannos, 10 mg enimmäisannos
  2. Sepelvaltimon mikrovaskulaarinen toimintahäiriö: Nebivololin aloitusannos 5 mg, enimmäisannos 20 mg
  3. Sydänsilta: Nebivolol 5 mg aloitusannos, 20 mg enimmäisannos
  4. Sekoitettu epikardiaalinen/mikrovaskulaarinen kouristukset ja sepelvaltimon mikrovaskulaarinen toimintahäiriö/sydänsilta: amlodipiini 2,5 mg aloitusannos, 10 mg enimmäisannos; PLUS Nebivolol 5 mg aloitusannos, 20 mg enimmäisannos

Osallistujat saavat heille määrätyn terapian satunnaistamisen jälkeen. Viikoittainen henkilö vierailee henkilökohtaisesti tai puhelimitse hoidon nostamiseksi maksimaaliseen siedettyyn annokseen. 1-3 viikon kuluttua ensimmäinen lääketitrausvaihe on valmis ja lopullinen annos saavutetaan. Osallistujia neuvotaan sitten ottamaan suurin siedetty annos vielä 4 viikon ajan tutkimuksen loppuun asti.
Lääke: Amlodipiini
Amlodipiini otetaan kerran vuorokaudessa suun kautta 2,5 mg:n aloitusannoksella, jota nostetaan enintään 10 mg:aan, jos potilas sietää.
Muut nimet:
  • Norvasc
  • Katerzia
  • Norliqva
Lääke: Nebivolol
Nebivololi otetaan kerran vuorokaudessa suun kautta 5 mg:n aloitusannoksella, jota nostetaan enintään 20 mg:aan, jos potilas sietää.
Muut nimet:
  • Bystolic
Placebo Comparator: Plasebo
  1. Epikardiaalinen tai mikrovaskulaarinen sepelvaltimon spasmi: lumelääke
  2. Sepelvaltimon mikrovaskulaarinen toimintahäiriö: lumelääke
  3. Sydänsilta: Placebo
  4. Sekoitettu epikardiaalinen/mikroverisuonispasmi ja sepelvaltimon mikrovaskulaarinen toimintahäiriö/sydänsilta: lumelääke

Osallistujat saavat heille määrätyn terapian satunnaistamisen jälkeen. Viikoittainen henkilö vierailee henkilökohtaisesti tai puhelimitse hoidon nostamiseksi maksimaaliseen siedettyyn annokseen. 1-3 viikon kuluttua ensimmäinen lääketitrausvaihe on valmis ja lopullinen annos saavutetaan. Osallistujia neuvotaan sitten ottamaan suurin siedetty annos vielä 4 viikon ajan tutkimuksen loppuun asti.
Lääke: Plasebo
Plasebo kerran päivässä suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seattle Angina -kyselylomakkeen yhteenvetopisteet
Aikaikkuna: 5-7 viikkoa (riippuen lääkkeen titrausjaksosta)
Muutos Seattle Angina -kyselylomakkeen yhteenvetopisteissä seurannassa verrattuna lähtötasoon. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
5-7 viikkoa (riippuen lääkkeen titrausjaksosta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: Perustaso
Verenvuotojen, sepelvaltimon dissektion, aivohalvauksen, periproceduraalisen sydäninfarktin, ei-itsestään rajoittuvien rytmihäiriöiden ilmaantuvuus sepelvaltimon toimintatestin aikana
Perustaso
EuroQol 5 ulottuvuus - 5L indeksipisteet
Aikaikkuna: 5-7 viikkoa (riippuen lääkkeen titrausjaksosta)
Muutos EuroQol 5 -ulottuvuuspisteissä - 5L indeksipisteet seurannassa verrattuna lähtötasoon. Indeksi vaihtelee välillä -0,573 ja 1,000, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
5-7 viikkoa (riippuen lääkkeen titrausjaksosta)
EuroQol 5-ulotteinen - 5L visuaalinen analoginen partituuri
Aikaikkuna: 5-7 viikkoa (riippuen lääkkeen titrausjaksosta)
Muutos EuroQol 5 -ulottuvuuspisteissä - 5L visuaalinen analoginen pistemäärä seurannassa verrattuna lähtötasoon. Indeksi vaihtelee välillä 0 - 100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
5-7 viikkoa (riippuen lääkkeen titrausjaksosta)
PHQ-4 pisteet
Aikaikkuna: 5-7 viikkoa (riippuen lääkkeen titrausjaksosta)
Muutos PHQ-4:ssä seurannassa verrattuna lähtötilanteeseen. Pisteet vaihtelevat 0–12, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
5-7 viikkoa (riippuen lääkkeen titrausjaksosta)
Hoitotyytyväisyyskysely lääkityspisteisiin
Aikaikkuna: 5-7 viikkoa (riippuen lääkkeen titrausjaksosta)
Muutos hoitotyytyväisyyskyselyssä lääkityspisteisiin seurannassa verrattuna lähtötilanteeseen. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
5-7 viikkoa (riippuen lääkkeen titrausjaksosta)
Seattle Angina Questionnare -kyselyn yhteenvetopisteet ositettuna tiettyjen rintakipujen endotyyppien mukaan
Aikaikkuna: 5-7 viikkoa (riippuen lääkkeen titrausjaksosta)
Muutos Seattle Angina -kyselylomakkeen yhteenvetopisteissä ositettuna tiettyjen rintakipujen endotyyppien mukaan seurannassa verrattuna lähtötilanteeseen. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
5-7 viikkoa (riippuen lääkkeen titrausjaksosta)
EuroQol 5 -ulottuvuus - 5L-indeksipisteet ositettuna tiettyjen rintakipujen endotyyppien mukaan
Aikaikkuna: 5-7 viikkoa (riippuen lääkkeen titrausjaksosta)
EuroQol 5 -ulottuvuus - 5L-indeksipisteet ositettuna tiettyjen rintakipujen endotyyppien mukaan seurannassa verrattuna lähtötasoon. Indeksi vaihtelee välillä -0,573 ja 1,000, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
5-7 viikkoa (riippuen lääkkeen titrausjaksosta)
EuroQol 5 -mitat - 5L visuaalinen analoginen pistemäärä, joka on ositettu tiettyjen rintakipujen endotyyppien mukaan
Aikaikkuna: 5-7 viikkoa (riippuen lääkkeen titrausjaksosta)
EuroQol 5 -mitat - 5 litran visuaalinen analoginen pistemäärä ositettuna tiettyjen rintakipujen endotyyppien mukaan seurannassa lähtötasoon verrattuna. Indeksi vaihtelee välillä 0 - 100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
5-7 viikkoa (riippuen lääkkeen titrausjaksosta)
PHQ-4-pisteet ositettuina tiettyjen rintakipujen endotyyppien mukaan
Aikaikkuna: 5-7 viikkoa (riippuen lääkkeen titrausjaksosta)
PHQ-4-pisteet ositettuna tiettyjen rintakipujen endotyyppien mukaan seurannassa verrattuna lähtötasoon. Pisteet vaihtelevat 0–12, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
5-7 viikkoa (riippuen lääkkeen titrausjaksosta)
Hoitotyytyväisyyskyselylomake lääkitystä varten pisteytettynä tiettyjen rintakipujen endotyyppien mukaan
Aikaikkuna: 5-7 viikkoa (riippuen lääkkeen titrausjaksosta)
Hoitotyytyväisyyskyselylomake lääkitystä varten pisteytetyissä rintakipujen endotyypeissä ositettuna seurannassa lähtötasoon verrattuna. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
5-7 viikkoa (riippuen lääkkeen titrausjaksosta)
Seattle Angina Questionnare -kyselyn yhteenvetopisteet ositettuna angina pectoris -taajuuden perusteella
Aikaikkuna: 5-7 viikkoa (riippuen lääkkeen titrausjaksosta)
Muutos Seattlen angina-kyselylomakkeen yhteenvetopisteissä ositettuna lähtötilanteen angina pectoris -taajuuden mukaan seurannassa verrattuna lähtötilanteeseen. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
5-7 viikkoa (riippuen lääkkeen titrausjaksosta)
Niiden potilaiden osuus, joilla on hyvä vaste, ei angina pectoris ja joiden terveydentila on erinomainen
Aikaikkuna: 5-7 viikkoa (riippuen lääkkeen titrausjaksosta)
Ero kohdennetun lääkehoitoryhmän ja lumelääkeryhmän välillä niiden potilaiden osuudessa, joilla oli hyvä vaste (Seattle Angina Questionnaire yhteenvetopisteet ≥ 10), ei angina pectoris (Seattle Angina Questionnaire angina pectoris -taajuuspiste = 100) ja erinomainen terveydentila (Seattle Angina Questionnaire yhteenvetopisteet ≥ 75).
5-7 viikkoa (riippuen lääkkeen titrausjaksosta)
Merkittävät haitalliset sydäntapahtumat
Aikaikkuna: 5-7 viikkoa (riippuen lääkkeen titrausjaksosta)
Ero kohdistetun lääketieteellisen hoitoryhmän ja lumelääkeryhmän välillä sydänkuoleman, sydäninfarktin ja epästabiilin angina pectoriksen sairaalassa esiintyvyyden ilmaantuessa.
5-7 viikkoa (riippuen lääkkeen titrausjaksosta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

American Heart Association

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer Tremmel, MD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-75085
  • 24POST1189688 (Muu apuraha/rahoitusnumero: American Heart Association)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa