- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06424834
Effektiviteten af målrettet medicinsk terapi ved angina og ikke-obstruktive kranspulsårer (MVP-ANOCA)
En randomiseret kontrolleret undersøgelse af målrettet medicinsk terapi versus placebo for angina og ikke-obstruktive koronararterier: MVP-ANOCA-undersøgelsen
Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om målrettet medicinsk behandling vil forbedre symptomer og livskvalitet hos patienter med angina og ikke-obstruktive kranspulsårer sammenlignet med placebo, efter at den underliggende årsag til brystsmerten er blevet fastslået ved koronar funktionstest.
Deltagerne vil blive behandlet med enten medicin rettet mod den underliggende årsag til deres brystsmerter eller placebo i 50 dage. De vil blive bedt om at udfylde en række spørgeskemaer for at evaluere deres livskvalitet i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christopher Wong, MBBS, PhD
- Telefonnummer: (650) 725 5909
- E-mail: ccywong@stanford.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Jennifer Tremmel, MD
-
Kontakt:
- Christopher Wong, MBBS, PhD
- Telefonnummer: 650-725-5909
- E-mail: ccywong@stanford.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med stabil angina, der henvises til Stanford University Hospitals hjertekateteriseringslaboratorium for klinisk indiceret koronarfunktionstest, er berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen.
Specifikke inklusionskriterier for randomisering:
- Fravær af signifikant epikardiel koronararteriesygdom på angiografi
- Fraktionel flowreserve > 0,80
Og ≥ 1 af følgende:
- Epikardiel koronar spasme på acetylcholin test
- Mikrovaskulær spasmer på acetylcholin test
- Koronar flowreserve < 2,0
- Indeks for mikrocirkulationsmodstand ≥ 25
- Myokardiebro på intravaskulær ultralyd med dobutamin hvilende fuldcyklusforhold ≤ 0,76
Ekskluderingskriterier:
- Akut koronarsyndrom mindre end en uge før indskrivning
- Kardiomyopati
- Kontraindikationer til betablokkere eller calciumkanalblokkere
- Baseline systolisk blodtryk < 95 mmHg
- Baseline puls < 55 bpm
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Målrettet medicinsk terapi
Deltagerne vil tage deres tildelte terapi efter randomisering. Ugentlig person via personligt besøg eller telefon udføres for at optitere behandlingen til den maksimalt tolererede dosis. Efter 3 uger er den indledende lægemiddeltitreringsfase afsluttet, og en endelig dosis nået. Deltagerne bliver derefter instrueret i at tage den maksimalt tolererede dosis i 4 uger til afslutningen af undersøgelsen. |
Amlodipin taget en gang oralt dagligt i en startdosis på 2,5 mg, optitreret til maksimalt 10 mg, hvis det tolereres.
Andre navne:
Nebivolol taget en gang oralt dagligt i en startdosis på 5 mg, optitreret til maksimalt 20 mg, hvis det tolereres.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil tage deres tildelte terapi efter randomisering. Ugentlig person via personligt besøg eller telefon udføres for at optitere behandlingen til den maksimalt tolererede dosis. Efter 3 uger er den indledende lægemiddeltitreringsfase afsluttet, og en endelig dosis nået. Deltagerne bliver derefter instrueret i at tage den maksimalt tolererede dosis i 4 uger til afslutningen af undersøgelsen. |
Placebo taget en gang oralt dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Seattle Angina Questionnaire resumé score
Tidsramme: 7 uger
|
Ændring i Seattle Angina Questionnaire-resuméscore efter 7 uger sammenlignet med baseline.
Scoren varierer fra 0 - 100, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
|
7 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
EuroQol 5 dimension - 5L indeksscore
Tidsramme: 7 uger
|
Ændring i EuroQol 5 dimensionsscore - 5L indeksscore efter 7 uger sammenlignet med baseline.
Indekset spænder fra -0,573 til 1,000, med en højere score, der indikerer et bedre resultat.
|
7 uger
|
EuroQol 5 dimension - 5L visuel analog score
Tidsramme: 7 uger
|
Ændring i EuroQol 5 dimensionsscore - 5L visuel analog score efter 7 uger sammenlignet med baseline.
Indekset går fra 0 - 100, med en højere score, der indikerer et bedre resultat.
|
7 uger
|
PHQ-4 score
Tidsramme: 7 uger
|
Ændring i PHQ-4 efter 7 uger sammenlignet med baseline.
Scoren varierer fra 0 - 12, hvor en højere score indikerer et dårligere resultat.
|
7 uger
|
Behandlingstilfredshedsspørgeskema til medicinscore
Tidsramme: 7 uger
|
Ændring i behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicinscore efter 7 uger sammenlignet med baseline.
Scoren varierer fra 0 - 100, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
|
7 uger
|
Seattle Angina Spørgeskema summarisk score stratificeret efter specifikke brystsmerter endotyper
Tidsramme: 7 uger
|
Ændring i Seattle Angina Questionnaire-resuméscore efter 7 uger stratificeret efter specifikke brystsmerteendotyper efter 7 uger sammenlignet med baseline.
Scoren varierer fra 0 - 100, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
|
7 uger
|
EuroQol 5 dimension - 5L indeksscore stratificeret efter specifikke brystsmerter endotyper
Tidsramme: 7 uger
|
EuroQol 5 dimension - 5L indeksscore efter 7 uger stratificeret efter specifikke brystsmerteendotyper efter 7 uger sammenlignet med baseline.
Indekset spænder fra -0,573 til 1,000, med en højere score, der indikerer et bedre resultat.
|
7 uger
|
EuroQol 5 dimensioner - 5L visuel analog score stratificeret efter specifikke brystsmerter endotyper
Tidsramme: 7 uger
|
EuroQol 5 dimensioner - 5L visuel analog score efter 7 uger stratificeret efter specifikke brystsmerter endotyper efter 7 uger sammenlignet med baseline.
Indekset går fra 0 - 100, med en højere score, der indikerer et bedre resultat.
|
7 uger
|
PHQ-4-score stratificeret efter specifikke brystsmerte-endotyper
Tidsramme: 7 uger
|
PHQ-4-score efter 7 uger stratificeret efter specifikke brystsmerte-endotyper efter 7 uger sammenlignet med baseline.
Scoren varierer fra 0 - 12, hvor en højere score indikerer et dårligere resultat.
|
7 uger
|
Behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicinscore stratificeret efter specifikke brystsmerteendotyper
Tidsramme: 7 uger
|
Behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicinscore efter 7 uger stratificeret efter specifikke brystsmerteendotyper efter 7 uger sammenlignet med baseline.
Scoren varierer fra 0 - 100, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
|
7 uger
|
Seattle Angina Questionnaire resumé score stratificeret efter baseline angina frekvens
Tidsramme: 7 uger
|
Ændring i Seattle Angina Questionnaire-resuméscore stratificeret efter baseline angina-frekvens ved 7 uger sammenlignet med baseline.
Scoren varierer fra 0 - 100, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
|
7 uger
|
Andel af patienter med god respons, ingen angina og fremragende helbredstilstand
Tidsramme: 7 uger
|
Forskel mellem målrettet medicinsk terapigruppe og placebogruppe i andel af patienter med god respons (Seattle Angina Questionnaire summary score ≥ 10), ingen angina (Seattle Angina Questionnaire angina frekvensscore = 100) og fremragende helbredsstatus (Seattle Angina Questionnaire resumé score ≥ 75).
|
7 uger
|
Sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: Baseline
|
Forekomst af blødning, koronar dissektion, slagtilfælde, periproceduralt myokardieinfarkt, ikke-selvbegrænsende arytmier under indekskoronar funktionstestproceduren
|
Baseline
|
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 7 uger
|
Forskel mellem målrettet medicinsk terapigruppe og placebogruppe i forekomst af hjertedød, myokardieinfarkt og hospitalspræsentation for ustabil angina.
|
7 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Tremmel, MD, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Medfødte abnormiteter
- Hjertefejl, medfødt
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Brystsmerter
- Angina, ustabil
- Koronarkar anomalier
- Hjertekrampe
- Angina Pectoris, Variant
- Mikrovaskulær angina
- Myocardial brodannelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Adrenerge agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Adrenerge beta-agonister
- Adrenerge beta-1-receptoragonister
- Amlodipin
- Nebivolol
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-75085
- 24POST1189688 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Heart Association)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertekrampe
-
The People's Hospital of Liaoning ProvinceUkendtStabil Angina Pectoris | Ustabil angina pectorisKina
-
Society for Advancement of Coronary Intervention...UkendtStabil Angina Pectoris | Ustabil angina pectorisJapan
-
Region Örebro CountyBiosensors InternationalTrukket tilbageStabil Angina Pectoris | Ustabil angina pectoris | Myokardieinfarkt
-
Atlantic Health SystemMallinckrodtAfsluttetStabil Angina Pectoris | Ustabil angina pectoris | Stille iskæmiForenede Stater
-
Zhejiang Chinese Medical UniversityThe Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University; The...UkendtKronisk stabil Angina PectorisKina
-
Zhejiang Chinese Medical UniversityThe Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University; The...Ukendt
-
Sino Medical Sciences Technology Inc.AfsluttetKoronararteriesygdom | Stabil Angina Pectoris | Ustabil angina pectorisKina
-
Zhejiang Chinese Medical UniversityThe First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityUkendtKronisk stabil Angina PectorisKina
-
Zhejiang Chinese Medical UniversityThe Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University; The...Ukendt
-
Norwegian University of Science and TechnologyAfsluttetStabil Angina Pectoris | Ustabil angina pectoris | Akut myokardieinfarktNorge
Kliniske forsøg med Amlodipin
-
NovartisAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetForhøjet blodtrykSverige, Forenede Stater, Peru, Den Russiske Føderation, Rumænien, Mexico, Panama, Spanien, Danmark, Italien, Grækenland, Sydafrika, Canada, Argentina, Australien, Colombia, Finland, Taiwan
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetEssentiel hypertensionJapan
-
Addpharma Inc.AfsluttetHypertension, essentielKorea, Republikken
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetForhøjet blodtryk | Ankel ødemHolland
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Afsluttet
-
International Bio serviceIkke rekrutterer endnu
-
SanofiAfsluttet
-
Chongqing Medical UniversityUkendtForhøjet blodtryk | AngstKina