Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​målrettet medicinsk terapi ved angina og ikke-obstruktive kranspulsårer (MVP-ANOCA)

26. november 2024 opdateret af: Christopher Chi-Yuen Wong, Stanford University

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af målrettet medicinsk terapi versus placebo for angina og ikke-obstruktive koronararterier: MVP-ANOCA-undersøgelsen

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om målrettet medicinsk behandling vil forbedre symptomer og livskvalitet hos patienter med angina og ikke-obstruktive kranspulsårer sammenlignet med placebo, efter at den underliggende årsag til brystsmerten er blevet fastslået ved koronar funktionstest.

Deltagerne vil blive behandlet med enten medicin rettet mod den underliggende årsag til deres brystsmerter eller placebo i 50 dage. De vil blive bedt om at udfylde en række spørgeskemaer for at evaluere deres livskvalitet i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Tremmel, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med stabil angina, der henvises til Stanford University Hospitals hjertekateteriseringslaboratorium for klinisk indiceret koronarfunktionstest, er berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen.

Specifikke inklusionskriterier for randomisering:

  • Fravær af signifikant epikardiel koronararteriesygdom på angiografi
  • Fraktionel flowreserve > 0,80

Og ≥ 1 af følgende:

  • Epikardiel koronar spasme på acetylcholin test
  • Mikrovaskulær spasmer på acetylcholin test
  • Koronar flowreserve < 2,0
  • Indeks for mikrocirkulationsmodstand ≥ 25
  • Myokardiebro på intravaskulær ultralyd med dobutamin hvilende fuldcyklusforhold ≤ 0,76

Ekskluderingskriterier:

  • Akut koronarsyndrom mindre end en uge før indskrivning
  • Kardiomyopati
  • Kontraindikationer til betablokkere eller calciumkanalblokkere
  • Baseline systolisk blodtryk < 95 mmHg
  • Baseline puls < 55 bpm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Målrettet medicinsk terapi
  1. Epikardiel eller mikrovaskulær koronar spasmer: Amlodipin 2,5 mg startdosis, 10 mg maks. dosis
  2. Koronar mikrovaskulær dysfunktion: Nebivolol 5 mg startdosis, 20 mg maksimal dosis
  3. Myokardiebro: Nebivolol 5 mg startdosis, 20 mg maks. dosis
  4. Blandet epikardie/mikrovaskulær spasmer og koronar mikrovaskulær dysfunktion/myokardiebro: Amlodipin 2,5 mg startdosis, 10 mg maks. dosis; PLUS Nebivolol 5mg startdosis, 20mg max dosis

Deltagerne vil tage deres tildelte terapi efter randomisering. Ugentlig person via personligt besøg eller telefon udføres for at optitere behandlingen til den maksimalt tolererede dosis. Efter 1-3 uger er den indledende lægemiddeltitreringsfase afsluttet, og en endelig dosis nået. Deltagerne bliver derefter instrueret i at tage den maksimalt tolererede dosis i yderligere 4 uger til afslutningen af ​​undersøgelsen.
Medicin: Amlodipin
Amlodipin taget en gang oralt dagligt i en startdosis på 2,5 mg, optitreret til maksimalt 10 mg, hvis det tolereres.
Andre navne:
  • Norvasc
  • Katerzia
  • Norliqva
Medicin: Nebivolol
Nebivolol taget en gang oralt dagligt i en startdosis på 5 mg, optitreret til maksimalt 20 mg, hvis det tolereres.
Andre navne:
  • Bystolisk
Placebo komparator: Placebo
  1. Epikardiel eller mikrovaskulær koronar spasmer: Placebo
  2. Koronar mikrovaskulær dysfunktion: Placebo
  3. Myokardiebro: Placebo
  4. Blandet epikardie/mikrovaskulær spasmer og koronar mikrovaskulær dysfunktion/myokardiebro: Placebo

Deltagerne vil tage deres tildelte terapi efter randomisering. Ugentlig person via personligt besøg eller telefon udføres for at optitere behandlingen til den maksimalt tolererede dosis. Efter 1-3 uger er den indledende lægemiddeltitreringsfase afsluttet, og en endelig dosis nået. Deltagerne bliver derefter instrueret i at tage den maksimalt tolererede dosis i yderligere 4 uger til afslutningen af ​​undersøgelsen.
Medicin: Placebo
Placebo taget en gang oralt dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seattle Angina Questionnaire resumé score
Tidsramme: 5-7 uger (afhængig af lægemiddeltitreringsperiode)
Ændring i Seattle Angina Questionnaire-resuméscore ved opfølgning sammenlignet med baseline. Scoren varierer fra 0 - 100, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
5-7 uger (afhængig af lægemiddeltitreringsperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: Baseline
Forekomst af blødning, koronar dissektion, slagtilfælde, periproceduralt myokardieinfarkt, ikke-selvbegrænsende arytmier under indekskoronar funktionstestproceduren
Baseline
EuroQol 5 dimension - 5L indeks score
Tidsramme: 5-7 uger (afhængig af lægemiddeltitreringsperiode)
Ændring i EuroQol 5 dimensionsscore - 5L indeksscore ved opfølgning sammenlignet med baseline. Indekset spænder fra -0,573 til 1,000, med en højere score, der indikerer et bedre resultat.
5-7 uger (afhængig af lægemiddeltitreringsperiode)
EuroQol 5 dimension - 5L visuel analog score
Tidsramme: 5-7 uger (afhængig af lægemiddeltitreringsperiode)
Ændring i EuroQol 5 dimensionsscore - 5L visuel analog score ved opfølgning sammenlignet med baseline. Indekset går fra 0 - 100, med en højere score, der indikerer et bedre resultat.
5-7 uger (afhængig af lægemiddeltitreringsperiode)
PHQ-4 score
Tidsramme: 5-7 uger (afhængig af lægemiddeltitreringsperiode)
Ændring i PHQ-4 ved opfølgning sammenlignet med baseline. Scoren varierer fra 0 - 12, hvor en højere score indikerer et dårligere resultat.
5-7 uger (afhængig af lægemiddeltitreringsperiode)
Behandlingstilfredshedsspørgeskema til medicinscore
Tidsramme: 5-7 uger (afhængig af lægemiddeltitreringsperiode)
Ændring i behandlingstilfredshedsspørgeskema til medicinscore ved opfølgning sammenlignet med baseline. Scoren varierer fra 0 - 100, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
5-7 uger (afhængig af lægemiddeltitreringsperiode)
Seattle Angina Spørgeskema summarisk score stratificeret efter specifikke brystsmerter endotyper
Tidsramme: 5-7 uger (afhængig af lægemiddeltitreringsperiode)
Ændring i Seattle Angina Questionnaire-resuméscore stratificeret efter specifikke brystsmerte-endotyper ved opfølgning sammenlignet med baseline. Scoren varierer fra 0 - 100, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
5-7 uger (afhængig af lægemiddeltitreringsperiode)
EuroQol 5 dimension - 5L indeksscore stratificeret efter specifikke brystsmerter endotyper
Tidsramme: 5-7 uger (afhængig af lægemiddeltitreringsperiode)
EuroQol 5 dimension - 5L indeksscore stratificeret efter specifikke brystsmerteendotyper ved opfølgning sammenlignet med baseline. Indekset spænder fra -0,573 til 1,000, med en højere score, der indikerer et bedre resultat.
5-7 uger (afhængig af lægemiddeltitreringsperiode)
EuroQol 5 dimensioner - 5L visuel analog score stratificeret efter specifikke brystsmerter endotyper
Tidsramme: 5-7 uger (afhængig af lægemiddeltitreringsperiode)
EuroQol 5 dimensioner - 5L visuel analog score stratificeret efter specifikke brystsmerter endotyper ved opfølgning sammenlignet med baseline. Indekset går fra 0 - 100, med en højere score, der indikerer et bedre resultat.
5-7 uger (afhængig af lægemiddeltitreringsperiode)
PHQ-4-score stratificeret efter specifikke brystsmerte-endotyper
Tidsramme: 5-7 uger (afhængig af lægemiddeltitreringsperiode)
PHQ-4-score stratificeret efter specifikke brystsmerte-endotyper ved opfølgning sammenlignet med baseline. Scoren varierer fra 0 - 12, hvor en højere score indikerer et dårligere resultat.
5-7 uger (afhængig af lægemiddeltitreringsperiode)
Behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicinscore stratificeret efter specifikke brystsmerter endotyper
Tidsramme: 5-7 uger (afhængig af lægemiddeltitreringsperiode)
Behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicinscore stratificeret efter specifikke brystsmerteendotyper ved opfølgning sammenlignet med baseline. Scoren varierer fra 0 - 100, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
5-7 uger (afhængig af lægemiddeltitreringsperiode)
Seattle Angina Questionnaire resumé score stratificeret efter baseline angina frekvens
Tidsramme: 5-7 uger (afhængig af lægemiddeltitreringsperiode)
Ændring i Seattle Angina Questionnaire summary score stratificeret efter baseline angina frekvens ved opfølgning sammenlignet med baseline. Scoren varierer fra 0 - 100, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
5-7 uger (afhængig af lægemiddeltitreringsperiode)
Andel af patienter med god respons, ingen angina og fremragende helbredstilstand
Tidsramme: 5-7 uger (afhængig af lægemiddeltitreringsperiode)
Forskel mellem målrettet medicinsk terapigruppe og placebogruppe i andel af patienter med god respons (Seattle Angina Questionnaire summary score ≥ 10), ingen angina (Seattle Angina Questionnaire angina frekvensscore = 100) og fremragende helbredstilstand (Seattle Angina Questionnaire resumé score ≥ 75).
5-7 uger (afhængig af lægemiddeltitreringsperiode)
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 5-7 uger (afhængig af lægemiddeltitreringsperiode)
Forskel mellem målrettet medicinsk terapigruppe og placebogruppe i forekomst af hjertedød, myokardieinfarkt og hospitalspræsentation for ustabil angina.
5-7 uger (afhængig af lægemiddeltitreringsperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

American Heart Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Tremmel, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-75085
  • 24POST1189688 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Heart Association)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekrampe

Kliniske forsøg med Amlodipin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner