- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06424834
Wirksamkeit einer gezielten medizinischen Therapie bei Angina pectoris und nichtobstruktiven Koronararterien (MVP-ANOCA)
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur gezielten medizinischen Therapie im Vergleich zu Placebo bei Angina pectoris und nichtobstruktiven Koronararterien: Die MVP-ANOCA-Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob eine gezielte medizinische Therapie die Symptome und die Lebensqualität bei Patienten mit Angina pectoris und nicht obstruktiven Koronararterien im Vergleich zu Placebo verbessert, nachdem die zugrunde liegende Ursache der Brustschmerzen durch Koronarfunktionstests ermittelt wurde.
Die Teilnehmer werden 50 Tage lang entweder mit Medikamenten behandelt, die auf die zugrunde liegende Ursache ihrer Brustschmerzen abzielen, oder mit Placebo. Sie werden gebeten, zu Beginn und am Ende der Studie eine Reihe von Fragebögen auszufüllen, um ihre Lebensqualität zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christopher Wong, MBBS, PhD
- Telefonnummer: (650) 725 5909
- E-Mail: ccywong@stanford.edu
Studienorte
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Stanford Hospital
-
Hauptermittler:
- Jennifer Tremmel, MD
-
Kontakt:
- Christopher Wong, MBBS, PhD
- Telefonnummer: 650-725-5909
- E-Mail: ccywong@stanford.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit stabiler Angina pectoris, die für klinisch indizierte Koronarfunktionstests an das Herzkatheterlabor des Stanford University Hospital überwiesen wurden, können in die Studie aufgenommen werden.
Spezifische Einschlusskriterien für die Randomisierung:
- Keine signifikante epikardiale koronare Herzkrankheit in der Angiographie
- Bruchteilsflussreserve > 0,80
Und ≥ 1 der folgenden Punkte:
- Epikardialer Koronarspasmus beim Acetylcholintest
- Mikrovaskulärer Spasmus beim Acetylcholintest
- Koronare Flussreserve < 2,0
- Index des Mikrozirkulationswiderstands ≥ 25
- Myokardbrücke im intravaskulären Ultraschall mit Dobutamin-Ruhe-Gesamtzyklusverhältnis ≤ 0,76
Ausschlusskriterien:
- Akutes Koronarsyndrom weniger als eine Woche vor der Einschreibung
- Kardiomyopathie
- Kontraindikationen für Betablocker oder Kalziumkanalblocker
- Systolischer Ausgangsblutdruck < 95 mmHg
- Ausgangsherzfrequenz < 55 Schläge pro Minute
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gezielte medizinische Therapie
Die Teilnehmer erhalten nach der Randomisierung die ihnen zugewiesene Therapie. Wöchentlich erfolgt ein persönlicher Besuch oder ein Telefongespräch, um die Therapie auf die maximal verträgliche Dosis zu steigern. Nach 3 Wochen ist die anfängliche Arzneimitteltitrationsphase abgeschlossen und die endgültige Dosis erreicht. Anschließend werden die Teilnehmer angewiesen, vier Wochen lang bis zum Abschluss der Studie die maximal verträgliche Dosis einzunehmen. |
Amlodipin wird einmal täglich oral in einer Anfangsdosis von 2,5 mg eingenommen und bei Verträglichkeit auf maximal 10 mg erhöht.
Andere Namen:
Nebivolol wird einmal täglich oral in einer Anfangsdosis von 5 mg eingenommen und bei Verträglichkeit auf maximal 20 mg erhöht.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten nach der Randomisierung die ihnen zugewiesene Therapie. Wöchentlich erfolgt ein persönlicher Besuch oder ein Telefongespräch, um die Therapie auf die maximal verträgliche Dosis zu steigern. Nach 3 Wochen ist die anfängliche Arzneimitteltitrationsphase abgeschlossen und die endgültige Dosis erreicht. Anschließend werden die Teilnehmer angewiesen, vier Wochen lang bis zum Abschluss der Studie die maximal verträgliche Dosis einzunehmen. |
Placebo wird einmal täglich oral eingenommen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zusammenfassung der Ergebnisse des Seattle-Angina-Fragebogens
Zeitfenster: 7 Wochen
|
Änderung des zusammenfassenden Ergebnisses des Seattle-Angina-Fragebogens nach 7 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.
Der Wert liegt zwischen 0 und 100, wobei ein höherer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist.
|
7 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
EuroQol 5-Dimension – 5L-Indexwert
Zeitfenster: 7 Wochen
|
Änderung des EuroQol 5-Dimensions-Scores – 5L-Index-Score nach 7 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.
Der Index reicht von -0,573 bis 1,000, wobei ein höherer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist.
|
7 Wochen
|
EuroQol 5 Dimension – 5L visueller Analogwert
Zeitfenster: 7 Wochen
|
Änderung des EuroQol 5-Dimensions-Scores – 5L visueller Analog-Score nach 7 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.
Der Index reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist.
|
7 Wochen
|
PHQ-4-Score
Zeitfenster: 7 Wochen
|
Veränderung von PHQ-4 nach 7 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.
Der Wert liegt zwischen 0 und 12, wobei ein höherer Wert auf ein schlechteres Ergebnis hinweist.
|
7 Wochen
|
Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für den Medikamentenwert
Zeitfenster: 7 Wochen
|
Änderung des Behandlungszufriedenheitsfragebogens für Medikamente nach 7 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.
Der Wert liegt zwischen 0 und 100, wobei ein höherer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist.
|
7 Wochen
|
Zusammenfassender Score des Seattle-Angina-Fragebogens, stratifiziert nach spezifischen Brustschmerz-Endotypen
Zeitfenster: 7 Wochen
|
Änderung des zusammenfassenden Scores des Seattle-Angina-Fragebogens nach 7 Wochen, stratifiziert nach spezifischen Brustschmerz-Endotypen, nach 7 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.
Der Wert liegt zwischen 0 und 100, wobei ein höherer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist.
|
7 Wochen
|
EuroQol 5-Dimension – 5L-Index-Score, stratifiziert nach spezifischen Brustschmerz-Endotypen
Zeitfenster: 7 Wochen
|
EuroQol 5-Dimension – 5L-Indexwert nach 7 Wochen, stratifiziert nach spezifischen Brustschmerz-Endotypen nach 7 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.
Der Index reicht von -0,573 bis 1,000, wobei ein höherer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist.
|
7 Wochen
|
EuroQol 5 Dimensionen – Visueller 5L-Analog-Score, stratifiziert nach spezifischen Brustschmerz-Endotypen
Zeitfenster: 7 Wochen
|
EuroQol 5 Dimensionen – 5L visueller Analogwert nach 7 Wochen, stratifiziert nach spezifischen Brustschmerz-Endotypen nach 7 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.
Der Index reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist.
|
7 Wochen
|
PHQ-4-Scores stratifiziert nach spezifischen Brustschmerz-Endotypen
Zeitfenster: 7 Wochen
|
PHQ-4-Score nach 7 Wochen, stratifiziert nach spezifischen Brustschmerz-Endotypen nach 7 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.
Der Wert liegt zwischen 0 und 12, wobei ein höherer Wert auf ein schlechteres Ergebnis hinweist.
|
7 Wochen
|
Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für den Medikations-Score, stratifiziert nach spezifischen Brustschmerz-Endotypen
Zeitfenster: 7 Wochen
|
Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für Medikationswerte nach 7 Wochen, stratifiziert nach spezifischen Brustschmerz-Endotypen nach 7 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.
Der Wert liegt zwischen 0 und 100, wobei ein höherer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist.
|
7 Wochen
|
Zusammenfassender Score des Seattle-Angina-Fragebogens, stratifiziert nach Angina-Angina-Häufigkeit zu Studienbeginn
Zeitfenster: 7 Wochen
|
Änderung des zusammenfassenden Scores des Seattle-Angina-Fragebogens, stratifiziert nach Angina-Angina-Häufigkeit zu Studienbeginn, nach 7 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.
Der Wert liegt zwischen 0 und 100, wobei ein höherer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist.
|
7 Wochen
|
Anteil der Patienten mit gutem Ansprechen, ohne Angina pectoris und ausgezeichnetem Gesundheitszustand
Zeitfenster: 7 Wochen
|
Unterschied zwischen der gezielten medizinischen Therapiegruppe und der Placebogruppe im Verhältnis der Patienten mit gutem Ansprechen (Zusammenfassungsergebnis des Seattle Angina-Fragebogens ≥ 10), keiner Angina (Angina-Häufigkeitsergebnis des Seattle Angina-Fragebogens = 100) und ausgezeichnetem Gesundheitszustand (Zusammenfassungsergebnis des Seattle Angina-Fragebogens ≥). 75).
|
7 Wochen
|
Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: Grundlinie
|
Inzidenz von Blutungen, Koronardissektionen, Schlaganfällen, periprozeduralen Myokardinfarkten und nicht selbstlimitierenden Arrhythmien während des Index-Koronarfunktionstests
|
Grundlinie
|
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 7 Wochen
|
Unterschied zwischen der gezielten medizinischen Therapiegruppe und der Placebogruppe hinsichtlich der Häufigkeit von Herztod, Myokardinfarkt und Krankenhauseinweisung wegen instabiler Angina pectoris.
|
7 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Tremmel, MD, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Angeborene Anomalien
- Herzfehler, angeboren
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Brustschmerzen
- Angina, instabil
- Anomalien der Koronargefäße
- Angina pectoris
- Angina Pectoris, Variante
- Mikrovaskuläre Angina
- Myokardiale Überbrückung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Adrenerge Agonisten
- Membrantransportmodulatoren
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Adrenerge Beta-1-Rezeptor-Agonisten
- Amlodipin
- Nebivolol
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-75085
- 24POST1189688 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Heart Association)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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