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Wirksamkeit einer gezielten medizinischen Therapie bei Angina pectoris und nichtobstruktiven Koronararterien (MVP-ANOCA)

26. November 2024 aktualisiert von: Christopher Chi-Yuen Wong, Stanford University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur gezielten medizinischen Therapie im Vergleich zu Placebo bei Angina pectoris und nichtobstruktiven Koronararterien: Die MVP-ANOCA-Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob eine gezielte medizinische Therapie die Symptome und die Lebensqualität bei Patienten mit Angina pectoris und nicht obstruktiven Koronararterien im Vergleich zu Placebo verbessert, nachdem die zugrunde liegende Ursache der Brustschmerzen durch Koronarfunktionstests ermittelt wurde.

Die Teilnehmer werden 50 Tage lang entweder mit Medikamenten behandelt, die auf die zugrunde liegende Ursache ihrer Brustschmerzen abzielen, oder mit Placebo. Sie werden gebeten, zu Beginn und am Ende der Studie eine Reihe von Fragebögen auszufüllen, um ihre Lebensqualität zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Tremmel, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit stabiler Angina pectoris, die für klinisch indizierte Koronarfunktionstests an das Herzkatheterlabor des Stanford University Hospital überwiesen wurden, können in die Studie aufgenommen werden.

Spezifische Einschlusskriterien für die Randomisierung:

  • Keine signifikante epikardiale koronare Herzkrankheit in der Angiographie
  • Bruchteilsflussreserve > 0,80

Und ≥ 1 der folgenden Punkte:

  • Epikardialer Koronarspasmus beim Acetylcholintest
  • Mikrovaskulärer Spasmus beim Acetylcholintest
  • Koronare Flussreserve < 2,0
  • Index des Mikrozirkulationswiderstands ≥ 25
  • Myokardbrücke im intravaskulären Ultraschall mit Dobutamin-Ruhe-Gesamtzyklusverhältnis ≤ 0,76

Ausschlusskriterien:

  • Akutes Koronarsyndrom weniger als eine Woche vor der Einschreibung
  • Kardiomyopathie
  • Kontraindikationen für Betablocker oder Kalziumkanalblocker
  • Systolischer Ausgangsblutdruck < 95 mmHg
  • Ausgangsherzfrequenz < 55 Schläge pro Minute

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gezielte medizinische Therapie
  1. Epikardialer oder mikrovaskulärer Koronarspasmus: Amlodipin 2,5 mg Anfangsdosis, 10 mg Höchstdosis
  2. Koronare mikrovaskuläre Dysfunktion: Nebivolol 5 mg Anfangsdosis, 20 mg Höchstdosis
  3. Myokardbrücke: Nebivolol 5 mg Anfangsdosis, 20 mg Höchstdosis
  4. Gemischter epikardialer/mikrovaskulärer Spasmus und koronare mikrovaskuläre Dysfunktion/Myokardbrücke: Amlodipin 2,5 mg Anfangsdosis, 10 mg Höchstdosis; PLUS Nebivolol 5 mg Anfangsdosis, 20 mg Maximaldosis

Die Teilnehmer erhalten nach der Randomisierung die ihnen zugewiesene Therapie. Wöchentlich erfolgt ein persönlicher Besuch oder ein Telefongespräch, um die Therapie auf die maximal verträgliche Dosis zu steigern. Nach 1–3 Wochen ist die anfängliche Arzneimitteltitrationsphase abgeschlossen und die endgültige Dosis erreicht. Anschließend werden die Teilnehmer angewiesen, bis zum Abschluss der Studie weitere 4 Wochen lang die maximal verträgliche Dosis einzunehmen.
Arzneimittel: Amlodipin
Amlodipin wird einmal täglich oral in einer Anfangsdosis von 2,5 mg eingenommen und bei Verträglichkeit auf maximal 10 mg erhöht.
Andere Namen:
  • Norvasc
  • Katerzia
  • Norliqva
Arzneimittel: Nebivolol
Nebivolol wird einmal täglich oral in einer Anfangsdosis von 5 mg eingenommen und bei Verträglichkeit auf maximal 20 mg erhöht.
Andere Namen:
  • Bystolisch
Placebo-Komparator: Placebo
  1. Epikardialer oder mikrovaskulärer Koronarspasmus: Placebo
  2. Koronare mikrovaskuläre Dysfunktion: Placebo
  3. Myokardbrücke: Placebo
  4. Gemischter epikardialer/mikrovaskulärer Spasmus und koronare mikrovaskuläre Dysfunktion/Myokardbrücke: Placebo

Die Teilnehmer erhalten nach der Randomisierung die ihnen zugewiesene Therapie. Wöchentlich erfolgt ein persönlicher Besuch oder ein Telefongespräch, um die Therapie auf die maximal verträgliche Dosis zu steigern. Nach 1–3 Wochen ist die anfängliche Arzneimitteltitrationsphase abgeschlossen und die endgültige Dosis erreicht. Anschließend werden die Teilnehmer angewiesen, bis zum Abschluss der Studie weitere 4 Wochen lang die maximal verträgliche Dosis einzunehmen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird einmal täglich oral eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassende Bewertung des Seattle-Angina-Fragebogens
Zeitfenster: 5–7 Wochen (je nach Medikamententitrationszeitraum)
Änderung des zusammenfassenden Ergebnisses des Seattle-Angina-Fragebogens bei der Nachuntersuchung im Vergleich zum Ausgangswert. Der Wert liegt zwischen 0 und 100, wobei ein höherer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist.
5–7 Wochen (je nach Medikamententitrationszeitraum)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: Grundlinie
Inzidenz von Blutungen, Koronardissektionen, Schlaganfällen, periprozeduralen Myokardinfarkten und nicht selbstlimitierenden Arrhythmien während des Index-Koronarfunktionstests
Grundlinie
EuroQol 5-Dimension – 5L-Indexwert
Zeitfenster: 5–7 Wochen (je nach Medikamententitrationszeitraum)
Änderung des EuroQol 5-Dimensions-Scores – 5L-Index-Score bei der Nachuntersuchung im Vergleich zum Ausgangswert. Der Index reicht von -0,573 bis 1,000, wobei ein höherer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist.
5–7 Wochen (je nach Medikamententitrationszeitraum)
EuroQol 5 Dimension – 5L visueller Analogwert
Zeitfenster: 5–7 Wochen (je nach Medikamententitrationszeitraum)
Änderung des EuroQol 5-Dimensions-Scores – 5L visueller Analog-Score bei der Nachuntersuchung im Vergleich zum Ausgangswert. Der Index reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist.
5–7 Wochen (je nach Medikamententitrationszeitraum)
PHQ-4-Score
Zeitfenster: 5–7 Wochen (je nach Medikamententitrationszeitraum)
Veränderung von PHQ-4 bei der Nachuntersuchung im Vergleich zum Ausgangswert. Der Wert liegt zwischen 0 und 12, wobei ein höherer Wert auf ein schlechteres Ergebnis hinweist.
5–7 Wochen (je nach Medikamententitrationszeitraum)
Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für den Medikamentenwert
Zeitfenster: 5–7 Wochen (je nach Medikamententitrationszeitraum)
Änderung des Behandlungszufriedenheitsfragebogens für Medikamente bei der Nachuntersuchung im Vergleich zum Ausgangswert. Der Wert liegt zwischen 0 und 100, wobei ein höherer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist.
5–7 Wochen (je nach Medikamententitrationszeitraum)
Zusammenfassender Score des Seattle-Angina-Fragebogens, stratifiziert nach spezifischen Brustschmerz-Endotypen
Zeitfenster: 5–7 Wochen (je nach Medikamententitrationszeitraum)
Änderung des zusammenfassenden Scores des Seattle-Angina-Fragebogens, stratifiziert nach spezifischen Brustschmerz-Endotypen, bei der Nachuntersuchung im Vergleich zum Ausgangswert. Der Wert liegt zwischen 0 und 100, wobei ein höherer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist.
5–7 Wochen (je nach Medikamententitrationszeitraum)
EuroQol 5-Dimension – 5L-Index-Score, stratifiziert nach spezifischen Brustschmerz-Endotypen
Zeitfenster: 5–7 Wochen (je nach Medikamententitrationszeitraum)
EuroQol 5-Dimension – 5L-Index-Score, stratifiziert nach spezifischen Brustschmerz-Endotypen bei der Nachuntersuchung im Vergleich zum Ausgangswert. Der Index reicht von -0,573 bis 1,000, wobei ein höherer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist.
5–7 Wochen (je nach Medikamententitrationszeitraum)
EuroQol 5 Dimensionen – Visueller 5L-Analog-Score, stratifiziert nach spezifischen Brustschmerz-Endotypen
Zeitfenster: 5–7 Wochen (je nach Medikamententitrationszeitraum)
EuroQol 5 Dimensionen – Visueller 5L-Analog-Score, stratifiziert nach spezifischen Brustschmerz-Endotypen bei der Nachuntersuchung im Vergleich zum Ausgangswert. Der Index reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist.
5–7 Wochen (je nach Medikamententitrationszeitraum)
PHQ-4-Scores stratifiziert nach spezifischen Brustschmerz-Endotypen
Zeitfenster: 5–7 Wochen (je nach Medikamententitrationszeitraum)
PHQ-4-Score stratifiziert nach spezifischen Brustschmerz-Endotypen bei der Nachuntersuchung im Vergleich zum Ausgangswert. Der Wert liegt zwischen 0 und 12, wobei ein höherer Wert auf ein schlechteres Ergebnis hinweist.
5–7 Wochen (je nach Medikamententitrationszeitraum)
Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für den Medikations-Score, stratifiziert nach spezifischen Brustschmerz-Endotypen
Zeitfenster: 5–7 Wochen (je nach Medikamententitrationszeitraum)
Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für Medikationswerte, stratifiziert nach spezifischen Brustschmerz-Endotypen bei der Nachuntersuchung im Vergleich zum Ausgangswert. Der Wert liegt zwischen 0 und 100, wobei ein höherer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist.
5–7 Wochen (je nach Medikamententitrationszeitraum)
Zusammenfassender Score des Seattle-Angina-Fragebogens, stratifiziert nach Angina-Ausgangshäufigkeit
Zeitfenster: 5–7 Wochen (je nach Medikamententitrationszeitraum)
Änderung des zusammenfassenden Scores des Seattle-Angina-Fragebogens, stratifiziert nach Angina-Angina-Häufigkeit zu Studienbeginn bei der Nachuntersuchung im Vergleich zum Ausgangswert. Der Wert liegt zwischen 0 und 100, wobei ein höherer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist.
5–7 Wochen (je nach Medikamententitrationszeitraum)
Anteil der Patienten mit gutem Ansprechen, ohne Angina pectoris und ausgezeichnetem Gesundheitszustand
Zeitfenster: 5–7 Wochen (je nach Medikamententitrationszeitraum)
Unterschied zwischen der gezielten medizinischen Therapiegruppe und der Placebogruppe im Verhältnis der Patienten mit gutem Ansprechen (Zusammenfassungspunktzahl des Seattle Angina-Fragebogens ≥ 10), keiner Angina (Angina-Häufigkeitspunktzahl des Seattle Angina-Fragebogens = 100) und ausgezeichnetem Gesundheitszustand (Zusammenfassungspunktzahl des Seattle Angina-Fragebogens ≥). 75).
5–7 Wochen (je nach Medikamententitrationszeitraum)
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 5–7 Wochen (je nach Medikamententitrationszeitraum)
Unterschied zwischen der gezielten medizinischen Therapiegruppe und der Placebogruppe hinsichtlich der Häufigkeit von Herztod, Myokardinfarkt und Krankenhauseinweisung wegen instabiler Angina pectoris.
5–7 Wochen (je nach Medikamententitrationszeitraum)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

American Heart Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Tremmel, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-75085
  • 24POST1189688 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Heart Association)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Angina pectoris

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