Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van gerichte medische therapie bij angina en niet-obstructieve kransslagaders (MVP-ANOCA)

16 mei 2024 bijgewerkt door: Christopher Chi-Yuen Wong, Stanford University

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar gerichte medische therapie versus placebo voor angina en niet-obstructieve kransslagaders: de MVP-ANOCA-studie

Het doel van deze klinische proef is om te leren of gerichte medische therapie de symptomen en de kwaliteit van leven bij patiënten met angina pectoris en niet-obstructieve kransslagaders zal verbeteren in vergelijking met placebo, nadat de onderliggende oorzaak van de pijn op de borst is vastgesteld door middel van coronaire functietests.

Deelnemers worden gedurende 50 dagen behandeld met medicijnen die de onderliggende oorzaak van hun pijn op de borst aanpakken, of met placebo. Ze zullen worden gevraagd een reeks vragenlijsten in te vullen om hun kwaliteit van leven aan het begin en aan het einde van het onderzoek te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer Tremmel, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met stabiele angina die naar het hartkatheterisatielaboratorium van het Stanford University Hospital worden verwezen voor klinisch geïndiceerde coronaire functietests komen in aanmerking voor opname in het onderzoek.

Specifieke inclusiecriteria voor randomisatie:

  • Afwezigheid van significante epicardiale coronaire hartziekte op angiografie
  • Fractionele stroomreserve > 0,80

En ≥ 1 van de volgende:

  • Epicardiale coronaire spasmen bij testen op acetylcholine
  • Microvasculaire spasmen bij testen op acetylcholine
  • Coronaire stroomreserve < 2,0
  • Index van microcirculatieweerstand ≥ 25
  • Myocardbrug op intravasculaire echografie met dobutamine in rust, volledige cyclusratio ≤ 0,76

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut coronair syndroom minder dan een week vóór inschrijving
  • Cardiomyopathie
  • Contra-indicaties voor bètablokkers of calciumantagonisten
  • Basislijn systolische bloeddruk < 95 mmHg
  • Basishartslag < 55 bpm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gerichte medische therapie
  1. Epicardiale of microvasculaire coronaire spasmen: amlodipine 2,5 mg initiële dosis, 10 mg maximale dosis
  2. Coronaire microvasculaire disfunctie: initiële dosis Nebivolol 5 mg, maximale dosis 20 mg
  3. Myocardbrug: initiële dosis Nebivolol 5 mg, maximale dosis 20 mg
  4. Gemengde epicardiale/microvasculaire spasmen en coronaire microvasculaire disfunctie/myocardiale brug: Amlodipine 2,5 mg initiële dosis, 10 mg maximale dosis; PLUS Nebivolol 5 mg initiële dosis, 20 mg maximale dosis

Deelnemers zullen na randomisatie de toegewezen therapie volgen. Wekelijks wordt via een persoonlijk bezoek of telefonisch contact de behandeling opgewaardeerd tot de maximaal verdraagbare dosis. Na 3 weken is de initiële titratiefase van het geneesmiddel voltooid en wordt een einddosis bereikt. Vervolgens krijgen de deelnemers de opdracht om gedurende vier weken tot aan het einde van het onderzoek de maximaal getolereerde dosis in te nemen.
Geneesmiddel: Amlodipine
Amlodipine wordt eenmaal oraal per dag ingenomen met een startdosering van 2,5 mg, verhoogd tot maximaal 10 mg indien dit wordt verdragen.
Andere namen:
  • Norvasc
  • Katerzia
  • Norliqva
Geneesmiddel: Nebivolol
Nebivolol wordt eenmaal oraal per dag ingenomen met een startdosering van 5 mg, opgehoogd tot maximaal 20 mg indien dit wordt verdragen.
Andere namen:
  • Bystolisch
Placebo-vergelijker: Placebo
  1. Epicardiale of microvasculaire coronaire spasmen: Placebo
  2. Coronaire microvasculaire disfunctie: Placebo
  3. Myocardiale brug: Placebo
  4. Gemengde epicardiale/microvasculaire spasmen en coronaire microvasculaire disfunctie/myocardiale brug: Placebo

Deelnemers zullen na randomisatie de toegewezen therapie volgen. Wekelijks wordt via een persoonlijk bezoek of telefonisch contact de behandeling opgewaardeerd tot de maximaal verdraagbare dosis. Na 3 weken is de initiële titratiefase van het geneesmiddel voltooid en wordt een einddosis bereikt. Vervolgens krijgen de deelnemers de opdracht om gedurende vier weken tot aan het einde van het onderzoek de maximaal getolereerde dosis in te nemen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo eenmaal oraal per dag ingenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenvattende score van de Seattle Angina-vragenlijst
Tijdsspanne: 7 weken
Verandering in de samenvattende score van de Seattle Angina Questionnaire na 7 weken vergeleken met de uitgangswaarde. De score varieert van 0 - 100, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
7 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EuroQol 5-dimensie - 5L-indexscore
Tijdsspanne: 7 weken
Verandering in EuroQol 5-dimensiescore - 5L-indexscore na 7 weken vergeleken met de uitgangswaarde. De index varieert van -0,573 tot 1,000, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
7 weken
EuroQol 5 dimensie - 5L visueel analoge partituur
Tijdsspanne: 7 weken
Verandering in EuroQol 5-dimensiescore - 5L visueel-analoge score na 7 weken vergeleken met de uitgangswaarde. De index varieert van 0 - 100, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
7 weken
PHQ-4-score
Tijdsspanne: 7 weken
Verandering in PHQ-4 na 7 weken vergeleken met de uitgangssituatie. De score varieert van 0 - 12, waarbij een hogere score een slechter resultaat aangeeft.
7 weken
Vragenlijst over tevredenheid over de behandeling voor medicatiescore
Tijdsspanne: 7 weken
Verandering in de behandelingstevredenheidsvragenlijst voor medicatiescore na 7 weken vergeleken met de uitgangswaarde. De score varieert van 0 - 100, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
7 weken
Samenvattende score van de Seattle Angina Questionnaire, gestratificeerd naar specifieke endotypes van pijn op de borst
Tijdsspanne: 7 weken
Verandering in de samenvattende score van de Seattle Angina Questionnaire na 7 weken, gestratificeerd naar specifieke pijn-endotypen op de borst na 7 weken, vergeleken met de uitgangswaarde. De score varieert van 0 - 100, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
7 weken
EuroQol 5-dimensie - 5L-indexscore gestratificeerd op basis van specifieke endotypes van pijn op de borst
Tijdsspanne: 7 weken
EuroQol 5-dimensie - 5L-indexscore na 7 weken, gestratificeerd naar specifieke endotypes van pijn op de borst na 7 weken, vergeleken met de uitgangswaarde. De index varieert van -0,573 tot 1,000, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
7 weken
EuroQol 5-dimensies - 5L visueel-analoge score gestratificeerd op basis van specifieke endotypes van pijn op de borst
Tijdsspanne: 7 weken
EuroQol 5-dimensies - 5L visueel-analoge score na 7 weken gestratificeerd naar specifieke pijn-endotypen op de borst na 7 weken vergeleken met de uitgangswaarde. De index varieert van 0 - 100, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
7 weken
PHQ-4-scores gestratificeerd naar specifieke endotypes van pijn op de borst
Tijdsspanne: 7 weken
PHQ-4-score na 7 weken, gestratificeerd naar specifieke endotypes van pijn op de borst na 7 weken, vergeleken met de uitgangswaarde. De score varieert van 0 - 12, waarbij een hogere score een slechter resultaat aangeeft.
7 weken
Vragenlijst over tevredenheid over de behandeling voor de medicatiescore, gestratificeerd naar specifieke endotypes van pijn op de borst
Tijdsspanne: 7 weken
Vragenlijst over tevredenheid met de behandeling over medicatiescores na 7 weken, gestratificeerd naar specifieke endotypes van pijn op de borst na 7 weken, vergeleken met de uitgangswaarde. De score varieert van 0 - 100, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
7 weken
Samenvattende score van de Seattle Angina Questionnaire, gestratificeerd op basis van de angina-frequentie bij aanvang
Tijdsspanne: 7 weken
Verandering in de samenvattende score van de Seattle Angina Questionnaire, gestratificeerd naar de anginafrequentie bij aanvang na 7 weken vergeleken met de uitgangswaarde. De score varieert van 0 - 100, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
7 weken
Percentage patiënten met een goede respons, geen angina pectoris en een uitstekende gezondheidstoestand
Tijdsspanne: 7 weken
Verschil tussen de groep met gerichte medische therapie en de placebogroep in proportie patiënten met een goede respons (samenvattingsscore van de Seattle Angina Questionnaire ≥ 10), geen angina pectoris (anginafrequentiescore van de Seattle Angina Questionnaire = 100) en een uitstekende gezondheidstoestand (samenvattingsscore van de Seattle Angina Questionnaire ≥ 75).
7 weken
Veiligheidseindpunten
Tijdsspanne: Basislijn
Incidentie van bloedingen, coronaire dissectie, beroerte, periprocedureel myocardinfarct, niet-zelfbeperkende aritmieën tijdens de testprocedure voor de indexcoronaire functie
Basislijn
Grote ongunstige cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 7 weken
Verschil tussen de gerichte medische therapiegroep en de placebogroep in de incidentie van hartdood, hartinfarct en ziekenhuisopname voor onstabiele angina.
7 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

American Heart Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Tremmel, MD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-75085
  • 24POST1189688 (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Heart Association)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Angina pectoris

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren