Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van gerichte medische therapie bij angina en niet-obstructieve kransslagaders (MVP-ANOCA)

26 november 2024 bijgewerkt door: Christopher Chi-Yuen Wong, Stanford University

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar gerichte medische therapie versus placebo voor angina en niet-obstructieve kransslagaders: de MVP-ANOCA-studie

Het doel van deze klinische proef is om te leren of gerichte medische therapie de symptomen en de kwaliteit van leven bij patiënten met angina pectoris en niet-obstructieve kransslagaders zal verbeteren in vergelijking met placebo, nadat de onderliggende oorzaak van de pijn op de borst is vastgesteld door middel van coronaire functietests.

Deelnemers worden gedurende 50 dagen behandeld met medicijnen die de onderliggende oorzaak van hun pijn op de borst aanpakken, of met placebo. Ze zullen worden gevraagd een reeks vragenlijsten in te vullen om hun kwaliteit van leven aan het begin en aan het einde van het onderzoek te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Werving
        • Stanford Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer Tremmel, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met stabiele angina die naar het hartkatheterisatielaboratorium van het Stanford University Hospital worden verwezen voor klinisch geïndiceerde coronaire functietests komen in aanmerking voor opname in het onderzoek.

Specifieke inclusiecriteria voor randomisatie:

  • Afwezigheid van significante epicardiale coronaire hartziekte op angiografie
  • Fractionele stroomreserve > 0,80

En ≥ 1 van de volgende:

  • Epicardiale coronaire spasmen bij testen op acetylcholine
  • Microvasculaire spasmen bij testen op acetylcholine
  • Coronaire stroomreserve < 2,0
  • Index van microcirculatieweerstand ≥ 25
  • Myocardbrug op intravasculaire echografie met dobutamine in rust, volledige cyclusratio ≤ 0,76

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut coronair syndroom minder dan een week vóór inschrijving
  • Cardiomyopathie
  • Contra-indicaties voor bètablokkers of calciumantagonisten
  • Basislijn systolische bloeddruk < 95 mmHg
  • Basishartslag < 55 bpm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gerichte medische therapie
  1. Epicardiale of microvasculaire coronaire spasmen: amlodipine 2,5 mg initiële dosis, 10 mg maximale dosis
  2. Coronaire microvasculaire disfunctie: initiële dosis Nebivolol 5 mg, maximale dosis 20 mg
  3. Myocardbrug: initiële dosis Nebivolol 5 mg, maximale dosis 20 mg
  4. Gemengde epicardiale/microvasculaire spasmen en coronaire microvasculaire disfunctie/myocardiale brug: Amlodipine 2,5 mg initiële dosis, 10 mg maximale dosis; PLUS Nebivolol 5 mg initiële dosis, 20 mg maximale dosis

Deelnemers zullen na randomisatie de toegewezen therapie volgen. Wekelijks wordt via een persoonlijk bezoek of telefonisch contact de behandeling opgewaardeerd tot de maximaal verdraagbare dosis. Na 1-3 weken is de initiële titratiefase van het geneesmiddel voltooid en wordt een einddosis bereikt. Vervolgens krijgen de deelnemers de opdracht om de maximaal getolereerde dosis nog eens vier weken tot het einde van het onderzoek in te nemen.
Geneesmiddel: Amlodipine
Amlodipine wordt eenmaal oraal per dag ingenomen met een startdosering van 2,5 mg, verhoogd tot maximaal 10 mg indien dit wordt verdragen.
Andere namen:
  • Norvasc
  • Katerzia
  • Norliqva
Geneesmiddel: Nebivolol
Nebivolol wordt eenmaal oraal per dag ingenomen met een startdosering van 5 mg, opgehoogd tot maximaal 20 mg indien dit wordt verdragen.
Andere namen:
  • Bystolisch
Placebo-vergelijker: Placebo
  1. Epicardiale of microvasculaire coronaire spasmen: Placebo
  2. Coronaire microvasculaire disfunctie: Placebo
  3. Myocardiale brug: Placebo
  4. Gemengde epicardiale/microvasculaire spasmen en coronaire microvasculaire disfunctie/myocardiale brug: Placebo

Deelnemers zullen na randomisatie de toegewezen therapie volgen. Wekelijks wordt via een persoonlijk bezoek of telefonisch contact de behandeling opgewaardeerd tot de maximaal verdraagbare dosis. Na 1-3 weken is de initiële titratiefase van het geneesmiddel voltooid en wordt een einddosis bereikt. Vervolgens krijgen de deelnemers de opdracht om de maximaal getolereerde dosis nog eens vier weken tot het einde van het onderzoek in te nemen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo eenmaal oraal per dag ingenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenvattende score van de Seattle Angina-vragenlijst
Tijdsspanne: 5-7 weken (afhankelijk van de titratieperiode van het geneesmiddel)
Verandering in de samenvattende score van de Seattle Angina Questionnaire bij follow-up vergeleken met de uitgangswaarde. De score varieert van 0 - 100, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
5-7 weken (afhankelijk van de titratieperiode van het geneesmiddel)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidseindpunten
Tijdsspanne: Basislijn
Incidentie van bloedingen, coronaire dissectie, beroerte, periprocedureel myocardinfarct, niet-zelfbeperkende aritmieën tijdens de testprocedure voor de indexcoronaire functie
Basislijn
EuroQol 5-dimensie - 5L-indexscore
Tijdsspanne: 5-7 weken (afhankelijk van de titratieperiode van het geneesmiddel)
Verandering in EuroQol 5-dimensiescore - 5L-indexscore bij follow-up vergeleken met baseline. De index varieert van -0,573 tot 1,000, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
5-7 weken (afhankelijk van de titratieperiode van het geneesmiddel)
EuroQol 5 dimensie - 5L visueel analoge partituur
Tijdsspanne: 5-7 weken (afhankelijk van de titratieperiode van het geneesmiddel)
Verandering in EuroQol 5-dimensiescore - 5L visueel-analoge score bij follow-up vergeleken met baseline. De index varieert van 0 - 100, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
5-7 weken (afhankelijk van de titratieperiode van het geneesmiddel)
PHQ-4-score
Tijdsspanne: 5-7 weken (afhankelijk van de titratieperiode van het geneesmiddel)
Verandering in PHQ-4 bij follow-up vergeleken met baseline. De score varieert van 0 - 12, waarbij een hogere score een slechter resultaat aangeeft.
5-7 weken (afhankelijk van de titratieperiode van het geneesmiddel)
Vragenlijst over behandelingstevredenheid voor medicatiescore
Tijdsspanne: 5-7 weken (afhankelijk van de titratieperiode van het geneesmiddel)
Verandering in de behandelingstevredenheidsvragenlijst voor medicatiescore bij follow-up vergeleken met baseline. De score varieert van 0 - 100, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
5-7 weken (afhankelijk van de titratieperiode van het geneesmiddel)
Samenvattende score van de Seattle Angina Questionnaire, gestratificeerd naar specifieke endotypes van pijn op de borst
Tijdsspanne: 5-7 weken (afhankelijk van de titratieperiode van het geneesmiddel)
Verandering in de samenvattende score van de Seattle Angina Questionnaire, gestratificeerd naar specifieke pijn-endotypen op de borst bij follow-up vergeleken met de uitgangswaarde. De score varieert van 0 - 100, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
5-7 weken (afhankelijk van de titratieperiode van het geneesmiddel)
EuroQol 5-dimensie - 5L-indexscore gestratificeerd op basis van specifieke endotypes van pijn op de borst
Tijdsspanne: 5-7 weken (afhankelijk van de titratieperiode van het geneesmiddel)
EuroQol 5-dimensie - 5L-indexscore gestratificeerd naar specifieke endotypes van pijn op de borst bij follow-up vergeleken met de uitgangssituatie. De index varieert van -0,573 tot 1,000, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
5-7 weken (afhankelijk van de titratieperiode van het geneesmiddel)
EuroQol 5-dimensies - 5L visueel-analoge score gestratificeerd op basis van specifieke endotypes van pijn op de borst
Tijdsspanne: 5-7 weken (afhankelijk van de titratieperiode van het geneesmiddel)
EuroQol 5-dimensies - 5L visueel-analoge score gestratificeerd naar specifieke pijn-endotypen op de borst bij follow-up vergeleken met baseline. De index varieert van 0 - 100, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
5-7 weken (afhankelijk van de titratieperiode van het geneesmiddel)
PHQ-4-scores gestratificeerd naar specifieke endotypes van pijn op de borst
Tijdsspanne: 5-7 weken (afhankelijk van de titratieperiode van het geneesmiddel)
PHQ-4-score gestratificeerd naar specifieke endotypes van pijn op de borst bij follow-up vergeleken met baseline. De score varieert van 0 - 12, waarbij een hogere score een slechter resultaat aangeeft.
5-7 weken (afhankelijk van de titratieperiode van het geneesmiddel)
Vragenlijst over tevredenheid over de behandeling voor de medicatiescore, gestratificeerd naar specifieke endotypes van pijn op de borst
Tijdsspanne: 5-7 weken (afhankelijk van de titratieperiode van het geneesmiddel)
Vragenlijst over tevredenheid over de behandeling voor medicatiescores gestratificeerd naar specifieke endotypes van pijn op de borst bij follow-up vergeleken met de uitgangssituatie. De score varieert van 0 - 100, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
5-7 weken (afhankelijk van de titratieperiode van het geneesmiddel)
Samenvattende score van de Seattle Angina Questionnaire, gestratificeerd op basis van anginafrequentie bij aanvang
Tijdsspanne: 5-7 weken (afhankelijk van de titratieperiode van het geneesmiddel)
Verandering in de samenvattende score van de Seattle Angina Questionnaire, gestratificeerd naar anginafrequentie bij baseline bij de follow-up vergeleken met baseline. De score varieert van 0 - 100, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
5-7 weken (afhankelijk van de titratieperiode van het geneesmiddel)
Percentage patiënten met een goede respons, geen angina pectoris en een uitstekende gezondheidstoestand
Tijdsspanne: 5-7 weken (afhankelijk van de titratieperiode van het geneesmiddel)
Verschil tussen de groep met gerichte medische therapie en de placebogroep in proportie patiënten met een goede respons (samenvattingsscore van de Seattle Angina Questionnaire ≥ 10), geen angina pectoris (anginafrequentiescore van de Seattle Angina Questionnaire = 100) en een uitstekende gezondheidstoestand (samenvattingsscore van de Seattle Angina Questionnaire ≥ 75).
5-7 weken (afhankelijk van de titratieperiode van het geneesmiddel)
Grote ongunstige cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 5-7 weken (afhankelijk van de titratieperiode van het geneesmiddel)
Verschil tussen de gerichte medische therapiegroep en de placebogroep in de incidentie van hartdood, hartinfarct en ziekenhuisopname voor onstabiele angina.
5-7 weken (afhankelijk van de titratieperiode van het geneesmiddel)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

American Heart Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Tremmel, MD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

27 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-75085
  • 24POST1189688 (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Heart Association)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren