협심증 및 비폐쇄 관상동맥에 대한 표적치료의 유효성 (MVP-ANOCA)
2024년 11월 26일 업데이트: Christopher Chi-Yuen Wong, Stanford University
협심증 및 비폐쇄성 관상동맥에 대한 표적 의료 치료와 위약의 무작위 대조 연구: MVP-ANOCA 연구
이번 임상시험의 목표는 관상동맥 기능 검사를 통해 흉통의 근본 원인을 확인한 후, 협심증 및 비폐쇄 관상동맥 환자의 증상과 삶의 질을 위약에 비해 개선하는지 알아보는 것입니다.
참가자들은 50일 동안 흉통의 근본 원인을 표적으로 하는 약물이나 위약으로 치료를 받게 됩니다. 연구 시작과 종료 시 삶의 질을 평가하기 위해 일련의 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Christopher Wong, MBBS, PhD
- 전화번호: (650) 725 5909
- 이메일: ccywong@stanford.edu
연구 장소
-
-
California
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- 모병
- Stanford Hospital
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수석 연구원:
- Jennifer Tremmel, MD
-
연락하다:
- Christopher Wong, MBBS, PhD
- 전화번호: 650-725-5909
- 이메일: ccywong@stanford.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상적으로 표시된 관상동맥 기능 검사를 위해 스탠포드 대학 병원 심장 카테터 삽입 실험실로 의뢰된 안정 협심증이 있는 모든 환자는 연구에 포함될 자격이 있습니다.
무작위 배정을 위한 특정 포함 기준:
- 혈관조영술에서 유의미한 심외막 관상동맥 질환이 없음
- 분수 흐름 예비 > 0.80
그리고 다음 중 ≥ 1개:
- 아세틸콜린 검사 시 심장외막 관상동맥 경련
- 아세틸콜린 검사 시 미세혈관 경련
- 관상동맥 예비력 < 2.0
- 미세순환 저항 지수 ≥ 25
- 도부타민 휴식 전체주기 비율이 0.76 이하인 혈관 내 초음파의 심근 교량
제외 기준:
- 등록 전 1주일 미만의 급성 관상동맥 증후군
- 심근병증
- 베타 차단제 또는 칼슘 채널 차단제에 대한 금기 사항
- 기준 수축기 혈압 < 95mmHg
- 기준 심박수 < 55bpm
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표적치료
참가자는 무작위 배정 후 할당된 치료를 받게 됩니다. 매주 개인 방문이나 전화를 통해 최대 허용 용량까지 치료를 조정합니다. 1~3주 후에 초기 약물 적정 단계가 완료되고 최종 용량에 도달합니다. 그런 다음 참가자에게는 연구가 끝날 때까지 추가 4주 동안 최대 허용 용량을 복용하도록 지시합니다. |
암로디핀은 1일 1회 경구 투여하며 초기 용량은 2.5mg이며, 내약성이 있으면 최대 10mg까지 증량됩니다.
다른 이름들:
네비볼롤은 초기 용량 5mg으로 하루 1회 경구 복용하고 내약성이 있는 경우 최대 20mg까지 증량됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 무작위 배정 후 할당된 치료를 받게 됩니다. 매주 개인 방문이나 전화를 통해 최대 허용 용량까지 치료를 조정합니다. 1~3주 후에 초기 약물 적정 단계가 완료되고 최종 용량에 도달합니다. 그런 다음 참가자에게는 연구가 끝날 때까지 추가 4주 동안 최대 허용 용량을 복용하도록 지시합니다. |
위약은 하루에 한 번 경구 복용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시애틀 협심증 설문지 요약 점수
기간: 5~7주(약물 적정 기간에 따라 다름)
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기준선과 비교하여 후속 조치 시 시애틀 협심증 설문지 요약 점수의 변화.
점수 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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5~7주(약물 적정 기간에 따라 다름)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 종점
기간: 기준선
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지표 관상동맥 기능 검사 과정 중 출혈, 관상동맥 박리, 뇌졸중, 시술 전후 심근경색, 비자기 제한성 부정맥 발생률
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기준선
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EuroQol 5 차원 - 5L 지수 점수
기간: 5~7주(약물 적정 기간에 따라 다름)
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EuroQol 5 차원 점수의 변화 - 기준선과 비교한 후속 조치 시 5L 지수 점수.
지수 범위는 -0.573에서 1.000까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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5~7주(약물 적정 기간에 따라 다름)
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EuroQol 5 차원 - 5L 시각적 아날로그 점수
기간: 5~7주(약물 적정 기간에 따라 다름)
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EuroQol 5 차원 점수의 변화 - 기준선과 비교한 후속 조치 시 5L 시각적 아날로그 점수.
지수 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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5~7주(약물 적정 기간에 따라 다름)
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PHQ-4 점수
기간: 5~7주(약물 적정 기간에 따라 다름)
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기준선과 비교하여 추적 관찰 시 PHQ-4의 변화.
점수 범위는 0~12점이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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5~7주(약물 적정 기간에 따라 다름)
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약물 점수에 대한 치료 만족도 설문지
기간: 5~7주(약물 적정 기간에 따라 다름)
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기준선과 비교하여 후속 조치 시 약물 점수에 대한 치료 만족도 설문지의 변화.
점수 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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5~7주(약물 적정 기간에 따라 다름)
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특정 흉통 엔도타입에 따라 계층화된 시애틀 협심증 설문지 요약 점수
기간: 5~7주(약물 적정 기간에 따라 다름)
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추적 관찰 시 기준선과 비교하여 특정 흉통 내형에 따라 계층화된 시애틀 협심증 설문지 요약 점수의 변화.
점수 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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5~7주(약물 적정 기간에 따라 다름)
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EuroQol 5 차원 - 특정 흉통 엔도타입에 따라 계층화된 5L 지수 점수
기간: 5~7주(약물 적정 기간에 따라 다름)
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EuroQol 5 차원 - 기준선과 비교하여 추적 관찰 시 특정 흉통 엔도타입으로 계층화된 5L 지수 점수.
지수 범위는 -0.573에서 1.000까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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5~7주(약물 적정 기간에 따라 다름)
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EuroQol 5 차원 - 특정 흉통 엔도타입에 따라 계층화된 5L 시각적 아날로그 점수
기간: 5~7주(약물 적정 기간에 따라 다름)
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EuroQol 5 차원 - 기준선과 비교하여 추적 조사 시 특정 흉통 엔도타입으로 계층화된 5L 시각적 아날로그 점수.
지수 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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5~7주(약물 적정 기간에 따라 다름)
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특정 흉통 엔도타입에 따라 계층화된 PHQ-4 점수
기간: 5~7주(약물 적정 기간에 따라 다름)
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PHQ-4 점수는 기준선과 비교하여 추적 관찰 시 특정 흉통 엔도타입에 따라 계층화됩니다.
점수 범위는 0~12점이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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5~7주(약물 적정 기간에 따라 다름)
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특정 흉통 엔도타입에 따라 계층화된 약물 점수에 대한 치료 만족도 설문지
기간: 5~7주(약물 적정 기간에 따라 다름)
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기준선과 비교하여 추적 관찰 시 특정 흉통 엔도타입에 따라 계층화된 약물 점수에 대한 치료 만족도 설문지.
점수 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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5~7주(약물 적정 기간에 따라 다름)
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기준 협심증 빈도에 따라 계층화된 시애틀 협심증 설문지 요약 점수
기간: 5~7주(약물 적정 기간에 따라 다름)
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기준선과 비교하여 후속 조치 시점의 기준선 협심증 빈도를 기준으로 계층화한 시애틀 협심증 설문지 요약 점수의 변화.
점수 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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5~7주(약물 적정 기간에 따라 다름)
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반응이 좋고, 협심증이 없으며, 건강상태가 우수한 환자의 비율
기간: 5~7주(약물 적정 기간에 따라 다름)
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반응이 좋은 환자(시애틀 협심증 설문지 요약 점수 ≥ 10), 협심증이 없는 환자(시애틀 협심증 설문지 협심증 빈도 점수 = 100), 우수한 건강 상태(시애틀 협심증 설문지 요약 점수 ≥10)의 환자 비율에 대한 표적치료군과 위약군의 차이 75).
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5~7주(약물 적정 기간에 따라 다름)
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주요 심장 이상반응
기간: 5~7주(약물 적정 기간에 따라 다름)
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심장사, 심근경색, 불안정 협심증으로 인한 입원 발생률에서 표적치료군과 위약군의 차이.
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5~7주(약물 적정 기간에 따라 다름)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Tremmel, MD, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-75085
- 24POST1189688 (기타 보조금/기금 번호: American Heart Association)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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