Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность таргетной медикаментозной терапии стенокардии и необструктивных коронарных артерий (MVP-ANOCA)

26 ноября 2024 г. обновлено: Christopher Chi-Yuen Wong, Stanford University

Рандомизированное контролируемое исследование таргетной медикаментозной терапии по сравнению с плацебо при стенокардии и необструктивных коронарных артериях: исследование MVP-ANOCA

Цель этого клинического исследования — выяснить, улучшит ли таргетная медикаментозная терапия симптомы и качество жизни пациентов со стенокардией и необструктивными коронарными артериями по сравнению с плацебо после того, как основная причина боли в груди была установлена ​​с помощью тестирования коронарной функции.

Участников будут лечить либо лекарствами, воздействующими на основную причину боли в груди, либо плацебо в течение 50 дней. Им будет предложено заполнить серию анкет для оценки качества их жизни в начале и в конце исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Christopher Wong, MBBS, PhD
  • Номер телефона: (650) 725 5909
  • Электронная почта: ccywong@stanford.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Рекрутинг
        • Stanford Hospital
        • Главный следователь:
          • Jennifer Tremmel, MD
        • Контакт:
          • Christopher Wong, MBBS, PhD
          • Номер телефона: 650-725-5909
          • Электронная почта: ccywong@stanford.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты со стабильной стенокардией, направленные в лабораторию катетеризации сердца больницы Стэнфордского университета для клинически показанного исследования функции коронарных артерий, имеют право на включение в исследование.

Конкретные критерии включения для рандомизации:

  • Отсутствие значимой эпикардиальной ишемической болезни сердца при ангиографии.
  • Фракционный резерв расхода > 0,80

И ≥ 1 из следующего:

  • Эпикардиальный коронарный спазм при тесте на ацетилхолин
  • Микрососудистый спазм при тесте на ацетилхолин
  • Резерв коронарного кровотока < 2,0
  • Индекс микроциркуляторного сопротивления ≥ 25
  • Миокардиальный мостик при внутрисосудистом УЗИ с коэффициентом покоя добутамина за полный цикл ≤ 0,76

Критерий исключения:

  • Острый коронарный синдром менее чем за неделю до включения в исследование
  • Кардиомиопатия
  • Противопоказания к бета-блокаторам или блокаторам кальциевых каналов.
  • Исходное систолическое артериальное давление < 95 мм рт. ст.
  • Исходная частота сердечных сокращений < 55 ударов в минуту.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Таргетная медикаментозная терапия
  1. Эпикардиальный или микрососудистый коронарный спазм: начальная доза амлодипина 2,5 мг, максимальная доза 10 мг.
  2. Ишемическая микроваскулярная дисфункция: небиволол 5 мг начальная доза, максимальная доза 20 мг.
  3. Миокардиальный мостик: начальная доза небиволола 5 мг, максимальная доза 20 мг.
  4. Смешанный эпикардиальный/микрососудистый спазм и коронарная микрососудистая дисфункция/миокардиальный мост: амлодипин — начальная доза 2,5 мг, максимальная доза — 10 мг; ПЛЮС Небиволол: начальная доза 5 мг, максимальная доза 20 мг.

Участники будут принимать назначенную им терапию после рандомизации. Еженедельно при личном посещении или по телефону проводится повышение дозы терапии до максимально переносимой дозы. Через 1–3 недели завершается начальная фаза титрования препарата и достигается окончательная доза. Затем участникам предлагается принимать максимально переносимую дозу в течение дополнительных 4 недель до завершения исследования.
Лекарство: Амлодипин
Амлодипин принимают один раз в день перорально в начальной дозе 2,5 мг с последующим повышением дозы до максимальной дозы 10 мг при хорошей переносимости.
Другие имена:
  • Норваск
  • Катерция
  • Норликва
Лекарство: Небиволол
Небиволол принимают один раз в день перорально в начальной дозе 5 мг с последующим повышением дозы до максимальной дозы 20 мг, если она переносится.
Другие имена:
  • Бистолический
Плацебо Компаратор: Плацебо
  1. Эпикардиальный или микрососудистый коронарный спазм: плацебо
  2. Коронарная микрососудистая дисфункция: плацебо
  3. Миокардиальный мост: плацебо
  4. Смешанный эпикардиальный/микрососудистый спазм и коронарная микрососудистая дисфункция/миокардиальный мостик: плацебо

Участники будут принимать назначенную им терапию после рандомизации. Еженедельно при личном посещении или по телефону проводится повышение дозы терапии до максимально переносимой дозы. Через 1–3 недели завершается начальная фаза титрования препарата и достигается окончательная доза. Затем участникам предлагается принимать максимально переносимую дозу в течение дополнительных 4 недель до завершения исследования.
Лекарство: Плацебо
Плацебо принимают один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сводный балл по опроснику Сиэтлской стенокардии
Временное ограничение: 5-7 недель (в зависимости от периода титрования препарата)
Изменение итогового балла по опроснику Сиэтлской стенокардии при последующем наблюдении по сравнению с исходным уровнем. Оценка варьируется от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на лучший результат.
5-7 недель (в зависимости от периода титрования препарата)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечные точки безопасности
Временное ограничение: Базовый уровень
Частота кровотечений, диссекции коронарных артерий, инсульта, перипроцедурального инфаркта миокарда, несамокупирующихся аритмий во время процедуры индексного исследования функции коронарных артерий
Базовый уровень
Измерение EuroQol 5 – показатель индекса 5L
Временное ограничение: 5-7 недель (в зависимости от периода титрования препарата)
Изменение показателя EuroQol 5 — показателя индекса 5L при последующем наблюдении по сравнению с исходным уровнем. Индекс колеблется от -0,573 до 1,000, причем более высокий балл указывает на лучший результат.
5-7 недель (в зависимости от периода титрования препарата)
Измерение EuroQol 5 – визуальная аналоговая оценка 5L
Временное ограничение: 5-7 недель (в зависимости от периода титрования препарата)
Изменение показателя EuroQol 5 по шкале визуального аналога 5L при наблюдении по сравнению с исходным уровнем. Индекс варьируется от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на лучший результат.
5-7 недель (в зависимости от периода титрования препарата)
Оценка PHQ-4
Временное ограничение: 5-7 недель (в зависимости от периода титрования препарата)
Изменение PHQ-4 при последующем наблюдении по сравнению с исходным уровнем. Оценка варьируется от 0 до 12, причем более высокий балл указывает на худший результат.
5-7 недель (в зависимости от периода титрования препарата)
Анкета удовлетворенности лечением для оценки принимаемых лекарств
Временное ограничение: 5-7 недель (в зависимости от периода титрования препарата)
Изменение показателя по опроснику удовлетворенности лечением при последующем наблюдении по сравнению с исходным уровнем. Оценка варьируется от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на лучший результат.
5-7 недель (в зависимости от периода титрования препарата)
Сводный балл по опроснику Сиэтлской стенокардии, стратифицированный по конкретным эндотипам боли в груди
Временное ограничение: 5-7 недель (в зависимости от периода титрования препарата)
Изменение суммарного балла по опроснику Сиэтлской стенокардии, стратифицированного по конкретным эндотипам боли в груди при последующем наблюдении по сравнению с исходным уровнем. Оценка варьируется от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на лучший результат.
5-7 недель (в зависимости от периода титрования препарата)
Измерение EuroQol 5 — показатель индекса 5L, стратифицированный по конкретным эндотипам боли в груди.
Временное ограничение: 5-7 недель (в зависимости от периода титрования препарата)
Измерение EuroQol 5 — показатель индекса 5L, стратифицированный по конкретным эндотипам боли в груди при последующем наблюдении по сравнению с исходным уровнем. Индекс колеблется от -0,573 до 1,000, причем более высокий балл указывает на лучший результат.
5-7 недель (в зависимости от периода титрования препарата)
Измерения EuroQol 5 — визуальная аналоговая оценка 5L, стратифицированная по конкретным эндотипам боли в груди
Временное ограничение: 5-7 недель (в зависимости от периода титрования препарата)
Измерения EuroQol 5 — визуальная аналоговая оценка 5L, стратифицированная по конкретным эндотипам боли в груди при последующем наблюдении по сравнению с исходным уровнем. Индекс варьируется от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на лучший результат.
5-7 недель (в зависимости от периода титрования препарата)
Показатели PHQ-4, стратифицированные по конкретным эндотипам боли в груди
Временное ограничение: 5-7 недель (в зависимости от периода титрования препарата)
Оценка PHQ-4, стратифицированная по конкретным эндотипам боли в груди при последующем наблюдении по сравнению с исходным уровнем. Оценка варьируется от 0 до 12, причем более высокий балл указывает на худший результат.
5-7 недель (в зависимости от периода титрования препарата)
Анкета удовлетворенности лечением для оценки приема лекарств, стратифицированная по конкретным эндотипам боли в груди
Временное ограничение: 5-7 недель (в зависимости от периода титрования препарата)
Опросник удовлетворенности лечением для лекарств, стратифицированный по конкретным эндотипам боли в груди при последующем наблюдении по сравнению с исходным уровнем. Оценка варьируется от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на лучший результат.
5-7 недель (в зависимости от периода титрования препарата)
Сводный балл по опроснику Сиэтла по стенокардии, стратифицированный по исходной частоте стенокардии
Временное ограничение: 5-7 недель (в зависимости от периода титрования препарата)
Изменение суммарного балла по опроснику Сиэтлской стенокардии, стратифицированного по исходной частоте стенокардии при наблюдении по сравнению с исходным уровнем. Оценка варьируется от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на лучший результат.
5-7 недель (в зависимости от периода титрования препарата)
Доля пациентов с хорошим ответом, отсутствием стенокардии и отличным состоянием здоровья
Временное ограничение: 5-7 недель (в зависимости от периода титрования препарата)
Разница между группой таргетной медикаментозной терапии и группой плацебо по доле пациентов с хорошим ответом (суммарный балл по опроснику Сиэтла по стенокардии ≥ 10), отсутствием стенокардии (показатель частоты стенокардии по опроснику Сиэтла = 100) и отличным состоянием здоровья (суммарный балл по опроснику Сиэтла по стенокардии ≥ 75).
5-7 недель (в зависимости от периода титрования препарата)
Основные неблагоприятные сердечные события
Временное ограничение: 5-7 недель (в зависимости от периода титрования препарата)
Разница между группой таргетной медикаментозной терапии и группой плацебо в частоте сердечной смерти, инфаркта миокарда и госпитализации по поводу нестабильной стенокардии.
5-7 недель (в зависимости от периода титрования препарата)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Соавторы

American Heart Association

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer Tremmel, MD, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

27 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-75085
  • 24POST1189688 (Другой номер гранта/финансирования: American Heart Association)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться