靶向药物治疗心绞痛和非阻塞性冠状动脉的疗效 (MVP-ANOCA)
2024年5月16日 更新者：Christopher Chi-Yuen Wong、Stanford University
靶向药物治疗与安慰剂治疗心绞痛和非阻塞性冠状动脉的随机对照研究：MVP-ANOCA 研究
该临床试验的目的是了解在通过冠状动脉功能测试确定胸痛的根本原因后，与安慰剂相比，靶向药物治疗是否会改善心绞痛和非阻塞性冠状动脉患者的症状和生活质量。
参与者将接受为期 50 天的针对胸痛根本原因的药物或安慰剂治疗。 他们将被要求完成一系列调查问卷，以评估他们在研究开始和结束时的生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Christopher Wong, MBBS, PhD
- 电话号码：(650) 725 5909
- 邮箱：ccywong@stanford.edu
学习地点
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California
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Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford Hospital
-
首席研究员：
- Jennifer Tremmel, MD
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接触：
- Christopher Wong, MBBS, PhD
- 电话号码：650-725-5909
- 邮箱：ccywong@stanford.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有转诊至斯坦福大学医院心导管实验室进行临床指示的冠状动脉功能测试的稳定型心绞痛患者都有资格纳入该研究。
随机化的具体纳入标准：
- 血管造影未发现明显的心外膜冠状动脉疾病
- 血流储备分数 > 0.80
且≥1以下：
- 乙酰胆碱检测心外膜冠状动脉痉挛
- 乙酰胆碱测试微血管痉挛
- 冠状动脉血流储备 < 2.0
- 微循环阻力指数≥25
- 血管内超声显示心肌桥与多巴酚丁胺静息全周期比≤ 0.76
排除标准：
- 入组前不到一周的急性冠脉综合征
- 心肌病
- β-受体阻滞剂或钙通道阻滞剂的禁忌症
- 基线收缩压 < 95 mmHg
- 基线心率 < 55 bpm
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：靶向药物治疗
参与者将在随机分组后接受指定的治疗。 每周通过亲自拜访或电话进行一次，以将治疗上调至最大耐受剂量。 3周后，初始药物滴定阶段完成并达到最终剂量。 然后要求参与者服用最大耐受剂量 4 周直至研究结束。 |
氨氯地平每日口服一次，起始剂量为 2.5mg，如果耐受，可逐渐增加至最大 10mg。
其他名称：
奈必洛尔每日口服一次，起始剂量为 5mg，如果耐受，可逐渐增加至最大 20mg。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将在随机分组后接受指定的治疗。 每周通过亲自拜访或电话进行一次，以将治疗上调至最大耐受剂量。 3周后，初始药物滴定阶段完成并达到最终剂量。 然后要求参与者服用最大耐受剂量 4 周直至研究结束。 |
安慰剂每天口服一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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西雅图心绞痛问卷汇总评分
大体时间：7周
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与基线相比，7 周时西雅图心绞痛问卷汇总评分的变化。
分数范围为 0 - 100，分数越高表示结果越好。
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7周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EuroQol 5 维度 - 5L 指数得分
大体时间：7周
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与基线相比，7 周时 EuroQol 5 维度评分 - 5L 指数评分的变化。
该指数范围为-0.573至1.000，分数越高表明结果越好。
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7周
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EuroQol 5 维度 - 5L 视觉模拟评分
大体时间：7周
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与基线相比，7 周时 EuroQol 5 维度评分 - 5L 视觉模拟评分的变化。
该指数范围为 0 - 100，分数越高表明结果越好。
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7周
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PHQ-4 分数
大体时间：7周
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与基线相比，第 7 周时 PHQ-4 发生变化。
分数范围为 0 - 12，分数越高表示结果越差。
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7周
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药物评分治疗满意度调查问卷
大体时间：7周
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与基线相比，第 7 周时治疗满意度调查表药物评分的变化。
分数范围为 0 - 100，分数越高表示结果越好。
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7周
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西雅图心绞痛问卷汇总评分按特定胸痛内型分层
大体时间：7周
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与基线相比，西雅图心绞痛问卷总分在 7 周时按特定胸痛内型分层的变化。
分数范围为 0 - 100，分数越高表示结果越好。
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7周
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EuroQol 5 维度 - 按特定胸痛内型分层的 5L 指数评分
大体时间：7周
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与基线相比，7 周时的 EuroQol 5 维度 - 5L 指数评分按 7 周时的特定胸痛内型进行分层。
该指数范围为-0.573至1.000，分数越高表明结果越好。
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7周
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EuroQol 5 维度 - 按特定胸痛内型分层的 5L 视觉模拟评分
大体时间：7周
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EuroQol 5 维度 - 7 周时的 5L 视觉模拟评分，与基线相比，按 7 周时的特定胸痛内型进行分层。
该指数范围为 0 - 100，分数越高表明结果越好。
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7周
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按特定胸痛内型分层的 PHQ-4 评分
大体时间：7周
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与基线相比，7 周时的 PHQ-4 评分按 7 周时的特定胸痛内型进行分层。
分数范围为 0 - 12，分数越高表示结果越差。
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7周
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按特定胸痛内型分层的药物评分治疗满意度调查问卷
大体时间：7周
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与基线相比，第 7 周药物评分的治疗满意度调查问卷按第 7 周特定胸痛内型分层。
分数范围为 0 - 100，分数越高表示结果越好。
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7周
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西雅图心绞痛问卷总结评分按基线心绞痛频率分层
大体时间：7周
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与基线相比，第 7 周时按基线心绞痛频率分层的西雅图心绞痛问卷汇总评分的变化。
分数范围为 0 - 100，分数越高表示结果越好。
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7周
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反应良好、无心绞痛且健康状况良好的患者比例
大体时间：7周
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靶向药物治疗组与安慰剂组在缓解良好（西雅图心绞痛问卷总结评分≥10）、无心绞痛（西雅图心绞痛问卷心绞痛频率评分=100）和健康状况良好（西雅图心绞痛问卷总结评分≥10）的患者比例上的差异75）。
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7周
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安全终点
大体时间：基线
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冠状动脉功能测试过程中出血、冠状动脉夹层、中风、围手术期心肌梗死、非自限性心律失常的发生率
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基线
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主要心脏不良事件
大体时间：7周
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靶向药物治疗组和安慰剂组在心源性死亡、心肌梗死和不稳定心绞痛住院表现方面的差异。
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7周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer Tremmel, MD、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年7月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月16日
首次发布 (实际的)
2024年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月16日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB-75085
- 24POST1189688 (其他赠款/资助编号：American Heart Association)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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