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う蝕診断のための人工知能支援診断システムの精度: 前向き多施設臨床研究

2024年7月8日 更新者:Fan Yang、Zhejiang Provincial People's Hospital
この臨床試験は、前向き、多施設、マルチリーダー、マルチケース(MRMC)、優位性、並行対照研究として設計されました。 治験基準を満たし、インフォームドコンセントフォームに署名した参加者が登録されました。 試験群では、人工知能支援診断システムを使用したパノラマX線写真でう蝕の診断が行われ、対照群では、5年の経験を持つ歯科手術および歯内療法を専門とする歯科医師が口腔パノラマX線写真を読影して虫歯の有無を判断する診断が行われました。そして虫歯の重症度。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

観察的

入学 (推定)

220

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

患者は研究期間中にう蝕の症状を主訴として 3 つのセンターすべてを訪れました。

説明

包含基準:

-

包含基準:

  1. う蝕の臨床症状を主訴として示す患者。
  2. 年齢は18歳以上70歳以下、性別は問いません。
  3. 完全な歯列、特に各象限の第 2 大臼歯とすべての小臼歯が無傷であることを示す口腔パノラマ X 線写真。
  4. 口腔パノラマ X 線写真では、修復物または詰め物をした歯の数は、どの象限でも 1 つを超えません。
  5. 鮮明で解釈が容易で、重大なアーチファクトのない口腔パノラマ X 線写真。
  6. 自発的に参加に同意した参加者は、研究の目的を理解し、インフォームドコンセントフォームに署名することができます。

除外基準:

  1. 重複、ぼやけ、またはアーチファクトが存在し、不鮮明な口腔パノラマ X 線写真。
  2. 研究に利用できる歯の数が不十分です。
  3. 歯の形態に重大な変化をもたらす重度の歯の磨耗または浸食。
  4. 過剰歯、小歯、または歯の欠損の存在。
  5. 妊娠中や腫瘍の放射線治療中など、口腔X線撮影に適さない状況。
  6. 口の開きが制限されているため、臨床検査ができません。
  7. 神経障害、精神疾患、または心理的障害。
  8. 過去3か月以内に別の臨床試験に参加した。
  9. 研究者が研究に含めるには不適切であると判断したその他の症状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
対照群
5年以上の経験を持つ歯内療法を専門とする歯科医が、参加者の口腔パノラマX線写真をランダムな順序で独自に検査しました。
トライアルグループ
口腔パノラマ X 線写真によるう蝕の診断は、人工知能支援の口腔パノラマ診断システムを利用して行われました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
う蝕診断の感度、特異度、精度
時間枠:参加者全員の情報収集が完了した直後。

感度: 感度は、病気を識別する診断方法の能力、つまり、すべての実際の虫歯症例の中で実際の虫歯症例を正確に識別できる数を評価します。

特異度: 特異度は、病気の非存在を認識する診断ツールの能力を評価します。これは、実際の非う蝕症例すべての中で、真の非う蝕症例の数を正確に識別できることを意味します。

精度: 精度は、病気の診断における診断ツールの全体的な正確さを評価します。

参加者全員の情報収集が完了した直後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
う蝕診断の見逃し率と偽陽性率
時間枠:参加者全員の情報収集が完了した直後。

ミス率(偽陰性率):ミス率は、すべての実際のう蝕症例のうち、診断方法が正しく識別できなかった真のう蝕症例の割合を指します。 本研究では、人工知能支援診断システムと経験5年の歯科医師とのう蝕診断の見逃し率を比較することにより、人工知能支援診断システムの有効性を評価した。

偽陽性率: 偽陽性率は、実際のすべての非う蝕症例のうち、う蝕があると誤って識別される症例の割合を指します。 本研究では、人工知能支援診断システムと5年の経験を持つ歯科医師との間でう蝕診断の偽陽性率を比較することにより、人工知能支援診断システムの有効性を評価した。

参加者全員の情報収集が完了した直後。
う蝕の重症度診断の精度
時間枠:参加者全員の情報収集が完了した直後。
この研究では、国際う蝕検出評価システム (ICDAS) を利用してう蝕の重症度を評価し、う蝕の重症度を E0、E1、E2、D1、D2 の 5 つのレベルに分類しています。 ここで、 E0 は虫歯の明らかな兆候がないことを示します。 E1 は初期のう蝕、主に初期のエナメル質病変を表します。 E2 は象牙質の関与のないエナメル質う蝕を示します。 D1 は象牙質の厚さの半分に達していない表層象牙質う蝕を示します。 D2 は、象牙質の厚さの半分以上に達する深い象牙質う蝕を意味します。 この研究では、試験グループと対照グループ間の各等級レベルでの診断精度を評価し、比較します。
参加者全員の情報収集が完了した直後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年8月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月20日

最初の投稿 (実際)

2024年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月8日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • KY2024060

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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