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우식 진단을 위한 인공 지능 지원 진단 시스템의 정확성: 전향적 다기관 임상 연구

2024년 7월 8일 업데이트: Fan Yang, Zhejiang Provincial People's Hospital
이 임상 시험은 전향적, 다기관, 다중 판독기 다중 사례(MRMC), 우수성, 병렬 대조 연구로 설계되었습니다. 시험 기준을 충족하고 사전 동의서에 서명한 참가자가 등록되었습니다. 실험군은 인공지능 진단 시스템을 활용한 파노라마 방사선 사진을 통해 우식증을 진단했고, 대조군은 5년 경력의 치과수술 및 근관치료 전문 치과의사가 구강 파노라마 방사선 사진을 판독해 우식 유무를 판단했다. 그리고 우식의 심각도.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

220

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 기간 동안 세 곳의 센터를 모두 방문한 환자들은 우식 증상을 가장 큰 불만으로 가지고 있었습니다.

설명

포함 기준:

-

포함 기준:

  1. 주요 증상으로 우식증의 임상적 징후를 보이는 환자;
  2. 성별에 상관없이 18세 이상 70세 이하;
  3. 완전한 치열을 보여주는 구강 파노라마 방사선 사진, 특히 두 번째 대구치와 각 사분면의 모든 소구치가 손상되지 않은 상태입니다.
  4. 구강 파노라마 방사선 사진에서 수복물이나 충전물을 넣은 치아의 개수는 어느 사분면에서든 1개를 초과하지 않습니다.
  5. 명확하고 해석하기 쉬우며 중요한 인공물이 없는 구강 파노라마 방사선 사진
  6. 참여에 자발적으로 동의한 참가자는 연구의 목적을 이해할 수 있으며 사전 동의서에 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 불명확하거나, 중첩되거나, 흐릿하거나, 인공물이 존재하는 구강 파노라마 방사선 사진;
  2. 연구에 사용할 수 있는 치아 수가 부족합니다.
  3. 심각한 치아 마모 또는 침식으로 인해 치아 형태가 크게 변경됩니다.
  4. 과잉 치아, 미세치증 또는 상실된 치아의 존재;
  5. 임신 또는 종양에 대한 방사선 치료를 받고 있는 등 구강 방사선 촬영에 적합하지 않은 상태;
  6. 임상 검사를 불가능하게 하는 제한된 입 개방;
  7. 신경 장애, 정신 질환 또는 심리적 장애
  8. 지난 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
  9. 연구자가 연구에 포함하기에 부적합하다고 간주하는 기타 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
대조군
5년 이상의 경험을 가진 근관치료 전문 치과의사가 참가자들의 구강 파노라마 방사선 사진을 무작위 순서로 독립적으로 검토했습니다.
시험군
구강 파노라마 방사선 사진의 우식 진단은 인공지능을 이용한 구강 파노라마 진단 시스템의 도움으로 이루어졌습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우식 진단의 민감도, 특이도, 정확성
기간: 모든 참가자 정보 수집이 완료된 직후.

민감도: 민감도는 질병을 식별하는 진단 방법의 능력, 즉 모든 실제 우식 사례 중에서 얼마나 많은 실제 우식 사례를 올바르게 식별할 수 있는지를 평가합니다.

특이성: 특이성은 질병의 부재를 인식하는 진단 도구의 능력을 평가합니다. 즉, 모든 실제 비우식 사례 중에서 얼마나 많은 실제 비우식 사례를 올바르게 식별할 수 있는지를 의미합니다.

정확성: 정확성은 질병 진단에 있어서 진단 도구의 전반적인 정확성을 평가합니다.

모든 참가자 정보 수집이 완료된 직후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우식 진단의 미스율 및 위양성율
기간: 모든 참가자 정보 수집이 완료된 직후.

미스율(False Negative Rate): 미스율은 모든 실제 우식 사례 중에서 진단 방법으로 올바르게 식별하지 못한 실제 우식 사례의 비율을 의미합니다. 본 연구에서는 인공지능 진단 시스템과 5년 경력의 치과의사 간의 우식 진단 실패율을 비교하여 인공지능 진단 시스템의 유효성을 평가한다.

위양성률(false positive rate): 위양성률은 실제 비우식증 사례 중 우식증이 있는 것으로 잘못 식별된 사례의 비율을 의미합니다. 본 연구에서는 인공지능 진단 시스템과 5년 경력의 치과의사의 우식 진단 오진율을 비교하여 인공지능 진단 시스템의 유효성을 평가한다.

모든 참가자 정보 수집이 완료된 직후.
우식 심각도 수준 진단의 정확성
기간: 모든 참가자 정보 수집이 완료된 직후.
이 연구에서는 국제 우식 탐지 및 평가 시스템(ICDAS)을 활용하여 우식 심각도의 등급을 평가하고 우식 심각도를 E0, E1, E2, D1 및 D2의 5가지 수준으로 분류합니다. E0은 우식의 명백한 징후가 없음을 나타냅니다. E1은 초기 우식, 주로 초기 에나멜 병변을 나타냅니다. E2는 상아질의 침범 없이 법랑질 우식을 지정합니다. D1은 상아질 두께의 절반에 도달하지 않은 표면 상아질 우식을 나타냅니다. D2는 상아질 두께의 절반에 도달하거나 초과하는 깊은 상아질 우식을 의미합니다. 본 연구에서는 시험군과 대조군 간의 각 등급 수준에서 진단 정확도를 평가하고 비교할 것입니다.
모든 참가자 정보 수집이 완료된 직후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • KY2024060

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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