Mesterséges intelligencia által támogatott diagnosztikai rendszer pontossága a fogszuvasodás diagnosztizálására: leendő többközpontú klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
-
Bevételi kritériumok:
- A fogszuvasodás klinikai megnyilvánulásait mutató betegek fő panaszaként;
- Életkor ≥18 és ≤70 év, nemtől függetlenül;
- Orális panoráma röntgenfelvételek, amelyek teljes fogazatot mutatnak, különös tekintettel a második őrlőfogakra és az összes premolárisra minden negyedben;
- A szájpanoráma röntgenfelvételeken a pótlással vagy töméssel ellátott fogak száma nem haladja meg az egy negyedben;
- Világos, könnyen értelmezhető és jelentős műtermékektől mentes szájpanoráma röntgenfelvételek;
- Azok a résztvevők, akik önként vállalják a részvételt, megértik a vizsgálat célját, és képesek aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Száj panoráma röntgenfelvételei, amelyek nem egyértelműek, átfedéssel, elmosódással vagy műtermékekkel;
- Nem elegendő számú fog áll rendelkezésre a tanulmányozáshoz;
- A fogak súlyos kopása vagy eróziója, amely a fog morfológiájának jelentős megváltozásához vezet;
- Számfeletti fogak jelenléte, mikrodontia vagy hiányzó fogak;
- Orális radiográfiára nem alkalmas állapotok, például terhesség vagy daganatok sugárkezelése;
- Korlátozott szájnyílás, amely kizárja a klinikai vizsgálatot;
- Neurológiai rendellenességek, pszichiátriai betegségek vagy pszichés károsodások;
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt három hónapban;
- Bármilyen egyéb állapot, amelyet a kutatók alkalmatlannak ítélnek a vizsgálatba való bevonásra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Ellenőrző csoport
A több mint öt éves tapasztalattal rendelkező, endodontiára szakosodott fogorvos véletlenszerű sorrendben, egymástól függetlenül ellenőrizte a résztvevők szájpanoráma röntgenfelvételeit.
|
|
Próbacsoport
A szájpanoráma röntgenfelvételeken a fogszuvasodás diagnózisa mesterséges intelligencia által támogatott szájpanoráma diagnosztikai rendszer segítségével történt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fogszuvasodás diagnózisának érzékenysége, specificitása és pontossága
Időkeret: Közvetlenül az összes résztvevői információgyűjtés befejezése után.
|
Szenzitivitás: Az érzékenység azt méri fel, hogy a diagnosztikai módszer mennyire képes azonosítani a betegséget, azaz hány valódi szuvasodás azonosítható helyesen az összes tényleges fogszuvasodás között. Specificitás: A specifitás azt értékeli, hogy a diagnosztikai eszköz képes-e felismerni a betegség hiányát, vagyis hány valódi nem szuvas eset azonosítható helyesen az összes tényleges, nem szuvas eset közül. Pontosság: A pontosság értékeli a diagnosztikai eszköz általános helyességét a betegség diagnosztizálásában. |
Közvetlenül az összes résztvevői információgyűjtés befejezése után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fogszuvasodás diagnózisának kihagyási aránya és hamis pozitív aránya
Időkeret: Közvetlenül az összes résztvevői információgyűjtés befejezése után.
|
Hiányzási arány (hamis negatív arány): A kihagyási arány a valódi fogszuvasodások azon arányára vonatkozik, amelyeket a diagnosztikai módszer nem képes megfelelően azonosítani az összes tényleges fogszuvasodás között. Ebben a tanulmányban a mesterséges intelligenciával támogatott diagnosztikai rendszer hatékonyságát a mesterséges intelligencia által támogatott diagnosztikai rendszer és az ötéves tapasztalattal rendelkező fogorvosok közötti fogszuvasodás diagnosztizálásának elmaradási arányának összehasonlításával értékelik. Hamis pozitív arány: A hamis pozitív arány a tévesen szuvasodásosként azonosított esetek arányát jelenti az összes tényleges, nem fogszuvasodásos eset között. Ebben a tanulmányban a mesterséges intelligenciával segített diagnosztikai rendszer hatékonyságát a mesterséges intelligencia által támogatott diagnosztikai rendszer és az ötéves tapasztalattal rendelkező fogorvosok téves pozitív arányának összehasonlításával értékelik. |
Közvetlenül az összes résztvevői információgyűjtés befejezése után.
|
|
A fogszuvasodás súlyossági szintű diagnózisának pontossága
Időkeret: Közvetlenül az összes résztvevői információgyűjtés befejezése után.
|
Ez a tanulmány a Nemzetközi Caries Detection and Assessment System (ICDAS) segítségével értékeli a fogszuvasodás súlyosságát, öt szintre osztva a fogszuvasodás súlyosságát: E0, E1, E2, D1 és D2.
ahol: E0 nem jelzi a fogszuvasodás nyilvánvaló jeleit; Az E1 a korai fogszuvasodás, elsősorban a kezdeti zománc elváltozások; Az E2 zománcszuvasodást jelöl a dentin bevonása nélkül; D1 felületi dentinszuvasodást jelöl, amely nem éri el a dentin vastagságának felét; A D2 mély dentinszuvasodást jelent, amely eléri vagy meghaladja a dentin vastagságának felét.
Ez a tanulmány értékeli és összehasonlítja a diagnosztikai pontosságot minden osztályozási szinten a kísérleti csoport és a kontrollcsoport között.
|
Közvetlenül az összes résztvevői információgyűjtés befejezése után.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY2024060
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .