Dokładność systemu diagnostycznego wspomaganego sztuczną inteligencją w diagnostyce próchnicy: prospektywne wieloośrodkowe badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
-
Kryteria przyjęcia:
- Główną skargą pacjentów są objawy kliniczne próchnicy;
- Wiek ≥18 i ≤70 lat, niezależnie od płci;
- Panoramiczne zdjęcia rentgenowskie jamy ustnej przedstawiające całe uzębienie, szczególnie z nienaruszonymi drugimi zębami trzonowymi i wszystkimi przedtrzonowcami w każdym kwadrancie;
- Na zdjęciach panoramicznych jamy ustnej liczba zębów z uzupełnieniami lub wypełnieniami nie przekracza jednego w żadnym kwadrancie;
- Panoramiczne zdjęcia rentgenowskie jamy ustnej, które są wyraźne, łatwe w interpretacji i wolne od znaczących artefaktów;
- Uczestnicy, którzy dobrowolnie wyrażą zgodę na udział w badaniu, rozumieją cel badania i są w stanie podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Panoramiczne zdjęcia rentgenowskie jamy ustnej, które są niewyraźne, z nakładaniem się, rozmyciem lub artefaktami;
- Niewystarczająca liczba zębów dostępnych do badania;
- Poważne zużycie lub erozja zębów prowadzące do znacznych zmian w morfologii zębów;
- Obecność zębów nadliczbowych, mikrodoncji lub brakujących zębów;
- Stany nieodpowiednie do radiografii jamy ustnej, takie jak ciąża lub poddawanie się radioterapii nowotworów;
- Ograniczone otwieranie ust uniemożliwiające badanie kliniczne;
- Zaburzenia neurologiczne, choroby psychiczne lub upośledzenia psychiczne;
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
- Każdy inny stan uznany przez badaczy za nieodpowiedni do włączenia do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa kontrolna
Dentysta specjalizujący się w endodoncji z ponad pięcioletnim doświadczeniem niezależnie przeglądał zdjęcia panoramiczne jamy ustnej uczestników w losowej kolejności.
|
|
Grupa próbna
Rozpoznanie próchnicy na zdjęciach panoramicznych jamy ustnej przeprowadzono przy pomocy systemu diagnostyki panoramicznej jamy ustnej wspomaganego sztuczną inteligencją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość, swoistość i dokładność diagnostyki próchnicy
Ramy czasowe: Niezwłocznie po zakończeniu zbierania informacji o wszystkich uczestnikach.
|
Czułość: Czułość ocenia zdolność metody diagnostycznej do zidentyfikowania choroby, czyli ile prawdziwych przypadków próchnicy można prawidłowo zidentyfikować spośród wszystkich rzeczywistych przypadków próchnicy. Specyficzność: Swoistość ocenia zdolność narzędzia diagnostycznego do rozpoznania braku choroby, co oznacza, ile prawdziwych przypadków innych niż próchnica można poprawnie zidentyfikować spośród wszystkich rzeczywistych przypadków innych niż próchnica. Dokładność: Dokładność ocenia ogólną poprawność narzędzia diagnostycznego w diagnozowaniu choroby. |
Niezwłocznie po zakończeniu zbierania informacji o wszystkich uczestnikach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik chybień i fałszywie dodatnich wyników diagnozy próchnicy
Ramy czasowe: Niezwłocznie po zakończeniu zbierania informacji o wszystkich uczestnikach.
|
Wskaźnik błędnych wyników (fałszywie ujemny współczynnik): Wskaźnik braków odnosi się do odsetka przypadków prawdziwej próchnicy, których metoda diagnostyczna nie potrafi poprawnie zidentyfikować, wśród wszystkich rzeczywistych przypadków próchnicy. W tym badaniu skuteczność systemu diagnostycznego wspomaganego sztuczną inteligencją oceniano poprzez porównanie współczynnika błędnych diagnoz próchnicy pomiędzy systemem diagnostycznym wspomaganym sztuczną inteligencją a dentystami z pięcioletnim doświadczeniem. Odsetek wyników fałszywie dodatnich: Odsetek fałszywie dodatnich odnosi się do odsetka przypadków, w których błędnie zidentyfikowano próchnicę, wśród wszystkich rzeczywistych przypadków niepróchnicowych. W niniejszym badaniu skuteczność systemu diagnostycznego wspomaganego sztuczną inteligencją oceniano poprzez porównanie odsetka fałszywie dodatnich diagnoz próchnicy pomiędzy systemem diagnostycznym wspomaganym sztuczną inteligencją a dentystami z pięcioletnim doświadczeniem. |
Niezwłocznie po zakończeniu zbierania informacji o wszystkich uczestnikach.
|
|
Dokładność diagnozy poziomu ciężkości próchnicy
Ramy czasowe: Niezwłocznie po zakończeniu zbierania informacji o wszystkich uczestnikach.
|
W badaniu tym wykorzystano Międzynarodowy System Wykrywania i Oceny Próchnicy (ICDAS) do oceny stopnia nasilenia próchnicy, dzieląc ją na pięć poziomów: E0, E1, E2, D1 i D2.
Przy czym: E0 wskazuje na brak widocznych oznak próchnicy; E1 oznacza próchnicę wczesną, przede wszystkim początkowe zmiany w szkliwie; E2 oznacza próchnicę szkliwa bez zajęcia zębiny; D1 oznacza powierzchowną próchnicę zębiny, nie sięgającą połowy grubości zębiny; D2 oznacza głęboką próchnicę zębiny, sięgającą lub przekraczającą połowę grubości zębiny.
Badanie to oceni i porówna dokładność diagnostyczną na każdym poziomie oceny pomiędzy grupą badaną a grupą kontrolną.
|
Niezwłocznie po zakończeniu zbierania informacji o wszystkich uczestnikach.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY2024060
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .