Precisión de un sistema de diagnóstico asistido por inteligencia artificial para el diagnóstico de caries: un estudio clínico multicéntrico prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-
Criterios de inclusión:
- Pacientes que presentan manifestaciones clínicas de caries como principal síntoma;
- Edad ≥18 y ≤70 años, independientemente del sexo;
- Radiografías panorámicas orales que muestren una dentición completa, específicamente con los segundos molares y todos los premolares intactos en cada cuadrante;
- En las radiografías panorámicas orales, el número de dientes con restauraciones o empastes no excede uno en ningún cuadrante;
- Radiografías panorámicas orales que sean claras, fáciles de interpretar y libres de artefactos significativos;
- Los participantes que aceptan participar voluntariamente, pueden comprender el propósito del estudio y son capaces de firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Radiografías panorámicas orales que no son claras, con superposiciones, borrosas o artefactos presentes;
- Número insuficiente de dientes disponibles para el estudio;
- Desgaste o erosión dental severo que conduce a una alteración significativa en la morfología del diente;
- Presencia de dientes supernumerarios, microdoncia o dientes faltantes;
- Condiciones no aptas para la radiografía oral, como embarazo o estar sometidos a radioterapia por tumores;
- Apertura bucal limitada que impide el examen clínico;
- Trastornos neurológicos, enfermedades psiquiátricas o deterioros psicológicos;
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los últimos tres meses;
- Cualquier otra condición considerada por los investigadores como no apta para su inclusión en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de control
Un dentista especialista en endodoncia con más de cinco años de experiencia revisó de forma independiente las radiografías panorámicas orales de los participantes en un orden aleatorio.
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Grupo de prueba
Los diagnósticos de caries en radiografías panorámicas orales se realizaron con la ayuda de un sistema de diagnóstico panorámico oral asistido por inteligencia artificial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad, especificidad y precisión del diagnóstico de caries.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar toda la recopilación de información de los participantes.
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Sensibilidad: La sensibilidad evalúa la capacidad del método de diagnóstico para identificar la enfermedad, es decir, cuántos casos verdaderos de caries se pueden identificar correctamente entre todos los casos reales de caries. Especificidad: La especificidad evalúa la capacidad de la herramienta de diagnóstico para reconocer la ausencia de enfermedad, es decir, cuántos casos verdaderos sin caries se pueden identificar correctamente entre todos los casos reales sin caries. Precisión: La precisión evalúa la exactitud general de la herramienta de diagnóstico al diagnosticar la enfermedad. |
Inmediatamente después de completar toda la recopilación de información de los participantes.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de errores y tasa de falsos positivos en el diagnóstico de caries
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar toda la recopilación de información de los participantes.
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Tasa de errores (tasa de falsos negativos): la tasa de errores se refiere a la proporción de casos de caries verdaderos que el método de diagnóstico no logra identificar correctamente entre todos los casos reales de caries. En este estudio, la eficacia del sistema de diagnóstico asistido por inteligencia artificial se evalúa comparando la tasa de errores en el diagnóstico de caries entre el sistema de diagnóstico asistido por inteligencia artificial y dentistas con cinco años de experiencia. Tasa de falsos positivos: la tasa de falsos positivos se refiere a la proporción de casos que se identifican incorrectamente como con caries entre todos los casos reales sin caries. En este estudio, la efectividad del sistema de diagnóstico asistido por inteligencia artificial se evalúa comparando la tasa de falsos positivos de diagnóstico de caries entre el sistema de diagnóstico asistido por inteligencia artificial y dentistas con cinco años de experiencia. |
Inmediatamente después de completar toda la recopilación de información de los participantes.
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Precisión del diagnóstico del nivel de gravedad de la caries
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar toda la recopilación de información de los participantes.
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Este estudio utiliza el Sistema Internacional de Evaluación y Detección de Caries (ICDAS) para evaluar la clasificación de la gravedad de la caries, categorizando la gravedad de la caries en cinco niveles: E0, E1, E2, D1 y D2.
Donde: E0 indica que no hay signos aparentes de caries; E1 representa caries tempranas, principalmente lesiones iniciales del esmalte; E2 designa caries de esmalte sin afectación de la dentina; D1 denota caries de dentina superficial, que no alcanza la mitad del espesor de la dentina; D2 significa caries dentinaria profunda, que alcanza o supera la mitad del espesor de la dentina.
Este estudio evaluará y comparará la precisión del diagnóstico en cada nivel de calificación entre el grupo de prueba y el grupo de control.
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Inmediatamente después de completar toda la recopilación de información de los participantes.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY2024060
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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