Nøyaktigheten av et kunstig intelligens-assistert diagnosesystem for kariesdiagnose: en prospektiv multisenter klinisk studie
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har kliniske manifestasjoner av karies som hovedklage;
- Alder ≥18 og ≤70 år, uavhengig av kjønn;
- Orale panorama-røntgenbilder som viser et komplett tannsett, spesifikt med andre jeksler og alle premolarer intakte i hver kvadrant;
- På de orale panorama-røntgenbildene overstiger ikke antall tenner med restaureringer eller fyllinger én i noen kvadrant;
- Orale panoramarøntgenbilder som er klare, enkle å tolke og fri for betydelige gjenstander;
- Deltakere som frivillig samtykker i å delta, kan forstå formålet med studien, og er i stand til å signere et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Orale panoramarøntgenbilder som er uklare, med overlapping, uskarphet eller artefakter tilstede;
- Utilstrekkelig antall tenner tilgjengelig for studier;
- Alvorlig tannslitasje eller erosjon som fører til betydelig endring i tannmorfologi;
- Tilstedeværelse av overtallige tenner, mikrodonti eller manglende tenner;
- Tilstander som ikke er egnet for oral røntgen, for eksempel graviditet eller strålebehandling for svulster;
- Begrenset munnåpning som utelukker klinisk undersøkelse;
- Nevrologiske lidelser, psykiatriske sykdommer eller psykologiske svekkelser;
- Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste tre månedene;
- Enhver annen tilstand som forskerne anser som uegnet for inkludering i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kontrollgruppe
Tannlege med spesialisering i endodonti med over fem års erfaring gjennomgikk uavhengig deltakernes orale panoramabilder i tilfeldig rekkefølge.
|
|
Prøvegruppe
Kariesdiagnosene på orale panorama røntgenbilder ble gjort ved hjelp av et kunstig intelligens-støttet oralt panoramadiagnosesystem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet, spesifisitet og nøyaktighet av kariesdiagnose
Tidsramme: Umiddelbart etter fullføring av all deltakerinformasjonsinnsamling.
|
Sensitivitet: Sensitivitet vurderer diagnosemetodens evne til å identifisere sykdommen, det vil si hvor mange sanne kariestilfeller som kan identifiseres korrekt blant alle faktiske kariestilfeller. Spesifisitet: Spesifisitet evaluerer diagnoseverktøyets evne til å gjenkjenne fravær av sykdom, noe som betyr hvor mange ekte ikke-kariestilfeller som kan identifiseres korrekt blant alle faktiske ikke-kariestilfeller. Nøyaktighet: Nøyaktighet evaluerer den generelle korrektheten til det diagnostiske verktøyet ved diagnostisering av sykdommen. |
Umiddelbart etter fullføring av all deltakerinformasjonsinnsamling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Miss rate og falsk positiv rate av kariesdiagnose
Tidsramme: Umiddelbart etter fullføring av all deltakerinformasjonsinnsamling.
|
Missrate (False Negative Rate): Missprosenten refererer til andelen ekte kariestilfeller som den diagnostiske metoden ikke klarer å identifisere riktig blant alle faktiske kariestilfeller. I denne studien blir effektiviteten til det kunstig intelligens-assisterte diagnosesystemet evaluert ved å sammenligne feilraten for kariesdiagnose mellom det kunstig intelligens-assisterte diagnosesystemet og tannleger med fem års erfaring. Falsk positiv rate: Falsk positiv rate refererer til andelen tilfeller som feilaktig identifiseres med karies blant alle faktiske ikke-kariestilfeller. I denne studien blir effektiviteten til det kunstig intelligens-assisterte diagnosesystemet evaluert ved å sammenligne den falske positive frekvensen av kariesdiagnose mellom det kunstig intelligens-assisterte diagnosesystemet og tannleger med fem års erfaring. |
Umiddelbart etter fullføring av all deltakerinformasjonsinnsamling.
|
|
Nøyaktighet av diagnose av kariesalvorlighetsnivå
Tidsramme: Umiddelbart etter fullføring av all deltakerinformasjonsinnsamling.
|
Denne studien bruker det internasjonale kariesdeteksjons- og vurderingssystemet (ICDAS) for å evaluere graderingen av kariesalvorlighet, og kategorisere kariesalvorlighetsgraden i fem nivåer: E0, E1, E2, D1 og D2.
Hvori: E0 indikerer ingen tydelige tegn på karies; E1 representerer tidlig karies, primært initiale emaljelesjoner; E2 betegner emaljekaries uten involvering av dentinet; D1 betegner overfladisk dentinkaries, som ikke når halvparten av dentintykkelsen; D2 betyr dyp dentinkaries, som når eller overstiger halvparten av dentintykkelsen.
Denne studien vil vurdere og sammenligne den diagnostiske nøyaktigheten på hvert graderingsnivå mellom forsøksgruppen og kontrollgruppen.
|
Umiddelbart etter fullføring av all deltakerinformasjonsinnsamling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY2024060
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .