人工智能辅助龋齿诊断系统的准确性:一项前瞻性多中心临床研究
2024年7月8日 更新者:Fan Yang、Zhejiang Provincial People's Hospital
该临床试验被设计为前瞻性、多中心、多读者多病例(MRMC)、优越性、平行对照研究。
符合试验标准并签署知情同意书的参与者被纳入。
试验组使用人工智能辅助诊断系统在全景X光片上诊断龋齿,而对照组则由具有五年经验的专门从事手术牙科和牙髓病学的牙医进行诊断,他们解读口腔全景X光片以确定是否存在龋齿以及龋齿的严重程度。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
220
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
在研究期间访问所有三个中心的患者均以龋齿症状为主要主诉。
描述
纳入标准:
-
纳入标准:
- 以龋齿临床表现为主诉的患者;
- 年龄≥18岁且≤70岁,不限性别;
- 口腔全景X光片显示完整的牙列,特别是第二磨牙和每个象限的所有前磨牙都完好无损;
- 口腔全景X光片上,任何象限内修复或补牙的牙齿数量不超过一颗;
- 口腔全景X光片清晰、易于解读且无明显伪影;
- 自愿同意参加、能够理解研究目的并有能力签署知情同意书的参与者。
排除标准:
- 口腔全景X光片不清晰、存在重叠、模糊或伪影;
- 可用于研究的牙齿数量不足;
- 牙齿严重磨损或侵蚀,导致牙齿形态显着改变;
- 存在多生牙、小牙或缺失牙齿;
- 不适合进行口腔X光检查的情况,例如怀孕或接受肿瘤放射治疗;
- 张口受限,无法进行临床检查;
- 神经系统疾病、精神疾病或心理障碍;
- 近三个月内参加过另一项临床试验;
- 研究人员认为不适合纳入研究的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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控制组
具有五年以上经验的牙髓病专业牙医以随机顺序独立审查了参与者的口腔全景X光片。
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试验组
口腔全景X线龋齿诊断是在人工智能辅助口腔全景诊断系统的辅助下进行的。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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龋齿诊断的敏感性、特异性和准确性
大体时间:所有参与者信息收集完成后立即进行。
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灵敏度:灵敏度评价诊断方法识别疾病的能力,即在所有实际龋病病例中,能正确识别出多少真实的龋病病例。 特异性:特异性评估诊断工具识别疾病不存在的能力,意味着在所有实际非龋病例中可以正确识别出多少真正的非龋病例。 准确性:准确性评估诊断工具诊断疾病的总体正确性。 |
所有参与者信息收集完成后立即进行。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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龋齿诊断漏诊率和假阳性率
大体时间:所有参与者信息收集完成后立即进行。
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漏诊率(假阴性率):漏诊率是指诊断方法未能正确识别的真实龋病病例在所有实际龋病病例中所占的比例。 本研究通过比较人工智能辅助诊断系统与五年经验牙医的龋齿诊断漏诊率,评估人工智能辅助诊断系统的有效性。 假阳性率:假阳性率是指在所有实际非龋病例中被错误识别为龋齿的病例所占的比例。 本研究通过比较人工智能辅助诊断系统与五年经验牙医的龋齿诊断误报率,评估人工智能辅助诊断系统的有效性。 |
所有参与者信息收集完成后立即进行。
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龋齿严重程度诊断的准确性
大体时间:所有参与者信息收集完成后立即进行。
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本研究利用国际龋齿检测和评估系统(ICDAS)对龋齿严重程度进行分级评估,将龋齿严重程度分为五个级别:E0、E1、E2、D1和D2。
其中:E0表示无明显龋齿迹象; E1代表早期龋齿,主要是初期牙釉质病变; E2 表示不累及牙本质的牙釉质龋齿; D1表示表浅牙本质龋,未达到牙本质厚度的一半; D2表示牙本质深龋,达到或超过牙本质厚度的一半。
本研究将评估和比较试验组和对照组在每个分级水平上的诊断准确性。
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所有参与者信息收集完成后立即进行。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年8月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月20日
首次发布 (实际的)
2024年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月8日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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