Noggrannheten hos ett artificiell intelligens-assisterat diagnostiskt system för kariesdiagnos: en prospektiv multicenter klinisk studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-
Inklusionskriterier:
- Patienter som uppvisar kliniska manifestationer av karies som deras främsta klagomål;
- Ålder ≥18 och ≤70 år, oavsett kön;
- Orala panoramaröntgenbilder som visar en fullständig tandsättning, speciellt med de andra kindtänderna och alla premolarer intakta i varje kvadrant;
- På de orala panoramaröntgenbilderna överstiger inte antalet tänder med restaureringar eller fyllningar en i någon kvadrant;
- Orala panoramaröntgenbilder som är tydliga, lätta att tolka och fria från betydande artefakter;
- Deltagare som frivilligt går med på att delta, kan förstå syftet med studien och kan underteckna ett informerat samtyckesformulär.
Exklusions kriterier:
- Orala panoramaröntgenbilder som är oklara, med överlappande, suddiga eller artefakter närvarande;
- Otillräckligt antal tänder tillgängliga för studier;
- Allvarligt tandslitage eller erosion som leder till betydande förändringar i tandmorfologi;
- Förekomst av överflödiga tänder, mikrodonti eller saknade tänder;
- Tillstånd som inte är lämpliga för oral radiografi, såsom graviditet eller genomgår strålbehandling för tumörer;
- Begränsad munöppning som utesluter klinisk undersökning;
- Neurologiska störningar, psykiatriska sjukdomar eller psykiska funktionsnedsättningar;
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning under de senaste tre månaderna;
- Alla andra tillstånd som forskarna anser vara olämpliga för att inkluderas i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kontrollgrupp
Tandläkare specialiserad på endodonti med över fem års erfarenhet granskade självständigt deltagarnas orala panoramaröntgenbilder i slumpmässig ordning.
|
|
Försöksgrupp
Kariesdiagnoserna på orala panoramaröntgenbilder gjordes med hjälp av ett oralt panoramadiagnostiksystem med artificiell intelligens.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet, specificitet och noggrannhet av kariesdiagnostik
Tidsram: Omedelbart efter slutförandet av all insamling av deltagarinformation.
|
Sensitivitet: Sensitivitet bedömer diagnosmetodens förmåga att identifiera sjukdomen, det vill säga hur många verkliga kariesfall som korrekt kan identifieras bland alla faktiska kariesfall. Specificitet: Specificitet utvärderar det diagnostiska verktygets förmåga att känna igen frånvaron av sjukdom, vilket betyder hur många verkliga icke-kariesfall som korrekt kan identifieras bland alla faktiska icke-kariesfall. Noggrannhet: Noggrannhet utvärderar den övergripande korrektheten av det diagnostiska verktyget för att diagnostisera sjukdomen. |
Omedelbart efter slutförandet av all insamling av deltagarinformation.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Missfrekvens och falsk positiv frekvens av kariesdiagnos
Tidsram: Omedelbart efter slutförandet av all insamling av deltagarinformation.
|
Missfrekvens (False Negative Rate): Missfrekvensen avser andelen verkliga kariesfall som den diagnostiska metoden misslyckas med att korrekt identifiera bland alla faktiska kariesfall. I denna studie utvärderas effektiviteten av det artificiella intelligens-assisterade diagnostiksystemet genom att jämföra missfrekvensen av kariesdiagnoser mellan det artificiella intelligens-assisterade diagnossystemet och tandläkare med fem års erfarenhet. Falskt positiv frekvens: Den falska positiva frekvensen avser andelen fall som felaktigt identifieras med karies bland alla faktiska icke-kariesfall. I denna studie utvärderas effektiviteten av det artificiella intelligens-assisterade diagnostiksystemet genom att jämföra den falska positiva frekvensen av kariesdiagnoser mellan det artificiella intelligens-assisterade diagnostiksystemet och tandläkare med fem års erfarenhet. |
Omedelbart efter slutförandet av all insamling av deltagarinformation.
|
|
Noggrannhet av kariesdiagnostik
Tidsram: Omedelbart efter slutförandet av all insamling av deltagarinformation.
|
Denna studie använder International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) för att utvärdera graderingen av karies svårighetsgrad, kategorisera karies svårighetsgrad i fem nivåer: E0, E1, E2, D1 och D2.
Varvid: E0 indikerar inga uppenbara tecken på karies; E1 representerar tidig karies, främst initiala emaljskador; E2 betecknar emaljkaries utan inblandning av dentinet; D1 betecknar ytlig dentinkaries som inte når hälften av dentintjockleken; D2 betyder djup dentinkaries som når eller överstiger hälften av dentintjockleken.
Denna studie kommer att bedöma och jämföra den diagnostiska noggrannheten på varje betygsnivå mellan försöksgruppen och kontrollgruppen.
|
Omedelbart efter slutförandet av all insamling av deltagarinformation.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY2024060
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .