Přesnost diagnostického systému s podporou umělé inteligence pro diagnostiku zubního kazu: prospektivní multicentrická klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
-
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s klinickými projevy zubního kazu jako hlavní stížností;
- Věk ≥18 a ≤70 let, bez ohledu na pohlaví;
- Orální panoramatické rentgenové snímky ukazující kompletní chrup, konkrétně s druhými stoličkami a všemi premoláry neporušenými v každém kvadrantu;
- Na panoramatických rentgenových snímcích nepřesahuje počet zubů s náhradami nebo výplněmi jeden v žádném kvadrantu;
- Ústní panoramatické rentgenové snímky, které jsou jasné, snadno interpretovatelné a bez významných artefaktů;
- Účastníci, kteří dobrovolně souhlasí s účastí, chápou účel studie a jsou schopni podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Orální panoramatické rentgenové snímky, které jsou nejasné, s překrývajícími se, rozmazanými nebo přítomnými artefakty;
- Nedostatečný počet zubů dostupných pro studium;
- Silné opotřebení nebo eroze zubů vedoucí k významné změně morfologie zubů;
- Přítomnost nadpočetných zubů, mikrodoncie nebo chybějící zuby;
- Stavy nevhodné pro orální radiografii, jako je těhotenství nebo radiační terapie nádorů;
- Omezené otevírání úst, které vylučuje klinické vyšetření;
- neurologické poruchy, psychiatrická onemocnění nebo psychická poškození;
- Účast na jiném klinickém hodnocení během posledních tří měsíců;
- Jakýkoli jiný stav, který výzkumníci považují za nevhodný pro zahrnutí do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kontrolní skupina
Zubní lékař specializující se na endodoncii s více než pětiletými zkušenostmi nezávisle zkontroloval orální panoramatické rentgenové snímky účastníků v náhodném pořadí.
|
|
Zkušební skupina
Diagnóza zubního kazu na orálních panoramatických rentgenových snímcích byla provedena s pomocí umělé inteligence podporovaného orálního panoramatického diagnostického systému.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost, specificita a přesnost diagnostiky zubního kazu
Časové okno: Ihned po dokončení sběru informací o všech účastnících.
|
Citlivost: Citlivost hodnotí schopnost diagnostické metody identifikovat onemocnění, to znamená, kolik skutečných případů kazu lze správně identifikovat mezi všemi skutečnými případy kazu. Specifičnost: Specifičnost hodnotí schopnost diagnostického nástroje rozpoznat nepřítomnost onemocnění, což znamená, kolik skutečných případů bez kazu lze správně identifikovat mezi všemi skutečnými případy bez kazu. Přesnost: Přesnost hodnotí celkovou správnost diagnostického nástroje při diagnostice onemocnění. |
Ihned po dokončení sběru informací o všech účastnících.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence chyb a falešně pozitivních případů diagnózy zubního kazu
Časové okno: Ihned po dokončení sběru informací o všech účastnících.
|
Frekvence chyb (False Negative Rate): Míra vynechání se týká podílu skutečných případů kazu, které diagnostická metoda nedokáže správně identifikovat, mezi všemi skutečnými případy kazu. V této studii je účinnost diagnostického systému s podporou umělé inteligence hodnocena porovnáním chybovosti diagnostiky zubního kazu mezi diagnostickým systémem s podporou umělé inteligence a zubními lékaři s pětiletou praxí. Míra falešně pozitivních výsledků: Míra falešných pozitivních výsledků se týká podílu případů, které jsou nesprávně identifikovány jako případy s kazem, mezi všemi skutečnými případy bez kazu. V této studii je účinnost diagnostického systému s podporou umělé inteligence hodnocena srovnáním falešně pozitivního výskytu diagnostiky zubního kazu mezi diagnostickým systémem s podporou umělé inteligence a zubními lékaři s pětiletou praxí. |
Ihned po dokončení sběru informací o všech účastnících.
|
|
Přesnost diagnostiky stupně závažnosti zubního kazu
Časové okno: Ihned po dokončení sběru informací o všech účastnících.
|
Tato studie využívá Mezinárodní systém detekce a hodnocení zubního kazu (ICDAS) k hodnocení stupně závažnosti zubního kazu a kategorizuje závažnost zubního kazu do pěti úrovní: E0, E1, E2, D1 a D2.
Kde: E0 neindikuje žádné zjevné známky kazu; E1 představuje časný kaz, primárně počáteční léze skloviny; E2 označuje kaz skloviny bez postižení dentinu; D1 označuje povrchový dentinový kaz, který nedosahuje poloviny tloušťky dentinu; D2 znamená hluboký kaz dentinu, dosahující nebo přesahující polovinu tloušťky dentinu.
Tato studie bude hodnotit a porovnávat diagnostickou přesnost na každé úrovni hodnocení mezi zkušební skupinou a kontrolní skupinou.
|
Ihned po dokončení sběru informací o všech účastnících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY2024060
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní kaz
-
Columbia UniversityDokončeno
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
University of HelsinkiCity of VantaaAktivní, ne nábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
-
Saidu College of DentistryDokončenoDental Crowding | Prostor pro pasivní extrakci | Šířka mezi špičáky | Mezistoličková šířkaPákistán
-
Mansoura UniversityAktivní, ne náborPacienti s kosterní třídou I s dentálním davemEgypt