Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Genauigkeit eines durch künstliche Intelligenz unterstützten Diagnosesystems zur Kariesdiagnose: eine prospektive multizentrische klinische Studie

8. Juli 2024 aktualisiert von: Fan Yang, Zhejiang Provincial People's Hospital
Diese klinische Studie wurde als prospektive, multizentrische, multi-reader-multi-case (MRMC)-Überlegenheitsstudie mit paralleler Kontrolle konzipiert. Teilnehmer, die die Studienkriterien erfüllten und die Einverständniserklärung unterzeichneten, wurden eingeschrieben. Die Versuchsgruppe umfasste Diagnosen von Karies auf Panorama-Röntgenaufnahmen unter Verwendung eines Diagnosesystems mit künstlicher Intelligenz, während die Kontrollgruppe Diagnosen von Zahnärzten umfasste, die auf operative Zahnheilkunde und Endodontie mit fünf Jahren Erfahrung spezialisiert waren und orale Panorama-Röntgenaufnahmen interpretierten, um das Vorhandensein festzustellen und Schwere der Karies.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

220

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die alle drei Zentren während des Studienzeitraums aufsuchten und deren Hauptbeschwerde Kariessymptome waren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit klinischen Manifestationen von Karies als Hauptbeschwerde;
  2. Alter ≥18 und ≤70 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
  3. Orale Panorama-Röntgenaufnahmen zeigen ein vollständiges Gebiss, insbesondere mit intakten zweiten Molaren und allen Prämolaren in jedem Quadranten;
  4. Auf den oralen Panorama-Röntgenaufnahmen überschreitet die Anzahl der Zähne mit Restaurationen oder Füllungen in keinem Quadranten eins;
  5. Orale Panorama-Röntgenaufnahmen, die klar, leicht zu interpretieren und frei von signifikanten Artefakten sind;
  6. Teilnehmer, die der Teilnahme freiwillig zustimmen, können den Zweck der Studie nachvollziehen und sind in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Orale Panorama-Röntgenaufnahmen, die unklar sind, Überlappungen, Unschärfen oder Artefakte aufweisen;
  2. Unzureichende Anzahl an für die Untersuchung verfügbaren Zähnen;
  3. Starker Zahnverschleiß oder Erosion, der zu einer erheblichen Veränderung der Zahnmorphologie führt;
  4. Vorhandensein überzähliger Zähne, Mikrodontie oder fehlender Zähne;
  5. Erkrankungen, die für eine orale Radiographie nicht geeignet sind, wie etwa eine Schwangerschaft oder eine Strahlentherapie bei Tumoren;
  6. Begrenzte Mundöffnung, die eine klinische Untersuchung ausschließt;
  7. Neurologische Störungen, psychiatrische Erkrankungen oder psychische Beeinträchtigungen;
  8. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten drei Monate;
  9. Jeder andere Zustand, der von den Forschern als für die Aufnahme in die Studie ungeeignet erachtet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kontrollgruppe
Auf Endodontie spezialisierte Zahnärzte mit mehr als fünf Jahren Erfahrung überprüften unabhängig voneinander die oralen Panorama-Röntgenaufnahmen der Teilnehmer in zufälliger Reihenfolge.
Probegruppe
Die Diagnose von Karies auf oralen Panorama-Röntgenaufnahmen wurde mit Hilfe eines künstlichen Intelligenz-gestützten oralen Panorama-Diagnosesystems gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit der Kariesdiagnose
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Erfassung aller Teilnehmerinformationen.

Sensitivität: Die Sensitivität beurteilt die Fähigkeit der Diagnosemethode, die Krankheit zu erkennen, d. h. wie viele echte Kariesfälle unter allen tatsächlichen Kariesfällen korrekt identifiziert werden können.

Spezifität: Die Spezifität bewertet die Fähigkeit des Diagnosetools, das Fehlen einer Krankheit zu erkennen, d.

Genauigkeit: Die Genauigkeit bewertet die Gesamtkorrektheit des Diagnosetools bei der Diagnose der Krankheit.
Unmittelbar nach Abschluss der Erfassung aller Teilnehmerinformationen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlerquote und Falsch-Positiv-Rate der Kariesdiagnose
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Erfassung aller Teilnehmerinformationen.

Misserfolgsrate (Falsch-Negativ-Rate): Die Misserfolgsrate bezieht sich auf den Anteil echter Kariesfälle, die die Diagnosemethode unter allen tatsächlichen Kariesfällen nicht korrekt identifizieren kann. In dieser Studie wird die Wirksamkeit des durch künstliche Intelligenz unterstützten Diagnosesystems bewertet, indem die Fehlerquote der Kariesdiagnose zwischen dem durch künstliche Intelligenz unterstützten Diagnosesystem und Zahnärzten mit fünfjähriger Erfahrung verglichen wird.

Falsch-Positiv-Rate: Die Falsch-Positiv-Rate bezieht sich auf den Anteil der Fälle, bei denen fälschlicherweise Karies diagnostiziert wird, unter allen tatsächlichen Fällen ohne Karies. In dieser Studie wird die Wirksamkeit des durch künstliche Intelligenz unterstützten Diagnosesystems bewertet, indem die Falsch-Positiv-Rate der Kariesdiagnose zwischen dem durch künstliche Intelligenz unterstützten Diagnosesystem und Zahnärzten mit fünfjähriger Erfahrung verglichen wird.
Unmittelbar nach Abschluss der Erfassung aller Teilnehmerinformationen.
Genauigkeit der Kariesschweregraddiagnose
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Erfassung aller Teilnehmerinformationen.
Diese Studie nutzt das International Caries Detection and Assessment System (ICDAS), um die Einstufung des Kariesschweregrads zu bewerten und den Kariesschweregrad in fünf Stufen zu kategorisieren: E0, E1, E2, D1 und D2. Dabei bedeutet: E0 weist darauf hin, dass keine offensichtlichen Anzeichen von Karies vorliegen; E1 stellt frühe Karies dar, vor allem anfängliche Schmelzläsionen; E2 bezeichnet Schmelzkaries ohne Dentinbeteiligung; D1 bezeichnet oberflächliche Dentinkaries, die nicht die Hälfte der Dentindicke erreicht; D2 bedeutet tiefe Dentinkaries, die die Hälfte der Dentindicke erreicht oder überschreitet. In dieser Studie wird die diagnostische Genauigkeit auf jeder Bewertungsstufe zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe bewertet und verglichen.
Unmittelbar nach Abschluss der Erfassung aller Teilnehmerinformationen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2024060

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karies

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahamas

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren