Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tekoälyavusteisen diagnostiikkajärjestelmän tarkkuus kariesdiagnoosissa: tuleva monikeskuskliininen tutkimus

maanantai 20. toukokuuta 2024 päivittänyt: Fan Yang, Zhejiang Provincial People's Hospital
Tämä kliininen tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi, monikeskukseksi, usean lukijan monitapaukseksi (MRMC), paremmuustutkimukseksi, rinnakkain kontrolloiduksi tutkimukseksi. Osallistujat, jotka täyttivät kokeen kriteerit ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen, otettiin mukaan. Tutkimusryhmään kuului karieksen diagnooseja panoraamaröntgenkuvissa käyttäen tekoälyavusteista diagnostiikkajärjestelmää, kun taas kontrolliryhmässä diagnooseja tekivät leikkaushammaslääketieteeseen ja endodontiaan erikoistuneet hammaslääkärit, joilla on viiden vuoden kokemus ja jotka tulkitsivat suun panoraamaröntgenkuvia määrittääkseen läsnäolon. ja karieksen vakavuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

220

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimusjakson aikana kaikissa kolmessa keskuksessa vierailleet potilaat, joiden pääasiallisena vaivana oli karieksen oireita.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

-

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on karieksen kliinisiä oireita pääasiallisena valituksena;
  2. Ikä ≥18 ja ≤70 vuotta sukupuolesta riippumatta;
  3. Suun panoraamaröntgenkuvat, jotka osoittavat täydellisen hampaiden, erityisesti toisten poskihampaiden ja kaikkien esihampaiden ollessa ehjät kussakin neljänneksessä;
  4. Suun panoraamaröntgenkuvassa täytteiden tai täytteiden sisältämien hampaiden lukumäärä ei ylitä yhtä kvadrantissa;
  5. Suun panoraamaröntgenkuvat, jotka ovat selkeitä, helppoja tulkita ja joissa ei ole merkittäviä artefakteja;
  6. Osallistujat, jotka vapaaehtoisesti suostuvat osallistumaan, ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja pystyvät allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suun panoraamaröntgenkuvat, jotka ovat epäselviä, päällekkäisiä, epäselviä tai esineitä;
  2. Riittämätön määrä hampaita käytettävissä tutkimukseen;
  3. Hampaiden vakava kuluminen tai eroosio, joka johtaa merkittäviin hampaiden morfologian muutoksiin;
  4. Ylimääräisten hampaiden, mikrodontioiden tai puuttuvien hampaiden esiintyminen;
  5. Tilat, jotka eivät sovellu suun röntgenkuvaukseen, kuten raskaus tai kasvainten sädehoito;
  6. Rajoitettu suun aukko, joka estää kliinisen tutkimuksen;
  7. Neurologiset häiriöt, psykiatriset sairaudet tai psyykkiset häiriöt;
  8. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana;
  9. Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijat katsovat sopimattomiksi sisällytettäväksi tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kontrolliryhmä
Endodontiaan erikoistunut hammaslääkäri, jolla on yli viiden vuoden kokemus, tarkasteli itsenäisesti osallistujien suun panoraamaröntgenkuvat satunnaisessa järjestyksessä.
Kokeiluryhmä
Suun panoraamaröntgenkuvien kariesdiagnoosit tehtiin tekoälyavusteisen suun panoraamadiagnostiikkajärjestelmän avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kariesdiagnoosin herkkyys, spesifisyys ja tarkkuus
Aikaikkuna: Välittömästi kaikkien osallistujien tietojen keruun päätyttyä.

Herkkyys: Herkkyys arvioi diagnostisen menetelmän kykyä tunnistaa sairaus eli kuinka monta todellista kariestapausta voidaan tunnistaa oikein kaikkien todellisten kariestapausten joukossa.

Spesifisyys: Spesifisyys arvioi diagnoosityökalun kykyä tunnistaa taudin puuttuminen eli kuinka monta todellista ei-kariestapausta voidaan tunnistaa oikein kaikkien todellisten ei-kariestapausten joukossa.

Tarkkuus: Tarkkuus arvioi diagnoosityökalun yleisen oikeellisuuden taudin diagnosoinnissa.

Välittömästi kaikkien osallistujien tietojen keruun päätyttyä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kariesdiagnoosin puuttumisprosentti ja väärä positiivisuus
Aikaikkuna: Välittömästi kaikkien osallistujien tietojen keruun päätyttyä.

Miss rate (false Negative Rate): Miss rate viittaa todellisten kariestapausten osuuteen, jota diagnostinen menetelmä ei pysty tunnistamaan oikein kaikkien todellisten kariestapausten joukossa. Tässä tutkimuksessa tekoälyavusteisen diagnostiikkajärjestelmän tehokkuutta arvioidaan vertaamalla tekoälyavusteisen diagnostiikkajärjestelmän ja viiden vuoden kokemuksen omaavien hammaslääkäreiden välistä kariesdiagnoosin puuttumista.

Väärien positiivisten prosenttiosuus: Väärien positiivisten tapausten osuus kaikista todellisista kariestapauksista, joissa on virheellisesti tunnistettu karies. Tässä tutkimuksessa tekoälyavusteisen diagnoosijärjestelmän tehokkuutta arvioidaan vertaamalla tekoälyavusteisen diagnostiikkajärjestelmän ja viiden vuoden kokemuksen omaavien hammaslääkäreiden välistä väärää positiivista kariesdiagnoosin määrää.

Välittömästi kaikkien osallistujien tietojen keruun päätyttyä.
Karieksen vakavuustason diagnoosin tarkkuus
Aikaikkuna: Välittömästi kaikkien osallistujien tietojen keruun päätyttyä.
Tässä tutkimuksessa käytetään kansainvälistä karieksen havaitsemis- ja arviointijärjestelmää (ICDAS) arvioimaan karieksen vakavuuden luokittelu ja luokittelemalla karieksen vakavuuden viiteen tasoon: E0, E1, E2, D1 ja D2. jossa: E0 ei osoita näkyviä karieksen merkkejä; E1 edustaa varhaista kariesta, ensisijaisesti alkuperäisiä kiillevaurioita; E2 tarkoittaa kiilteen kariesta ilman dentiinin osallistumista; D1 tarkoittaa pinnallista dentiinin kariesta, joka ei ylitä puolta dentiinin paksuudesta; D2 tarkoittaa syvää dentiinin kariesta, joka saavuttaa tai ylittää puolet dentiinin paksuudesta. Tässä tutkimuksessa arvioidaan ja verrataan diagnostista tarkkuutta kullakin luokitustasolla koeryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
Välittömästi kaikkien osallistujien tietojen keruun päätyttyä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaiden karies

3
Tilaa