- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06428344
Tekoälyavusteisen diagnostiikkajärjestelmän tarkkuus kariesdiagnoosissa: tuleva monikeskuskliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on karieksen kliinisiä oireita pääasiallisena valituksena;
- Ikä ≥18 ja ≤70 vuotta sukupuolesta riippumatta;
- Suun panoraamaröntgenkuvat, jotka osoittavat täydellisen hampaiden, erityisesti toisten poskihampaiden ja kaikkien esihampaiden ollessa ehjät kussakin neljänneksessä;
- Suun panoraamaröntgenkuvassa täytteiden tai täytteiden sisältämien hampaiden lukumäärä ei ylitä yhtä kvadrantissa;
- Suun panoraamaröntgenkuvat, jotka ovat selkeitä, helppoja tulkita ja joissa ei ole merkittäviä artefakteja;
- Osallistujat, jotka vapaaehtoisesti suostuvat osallistumaan, ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja pystyvät allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Suun panoraamaröntgenkuvat, jotka ovat epäselviä, päällekkäisiä, epäselviä tai esineitä;
- Riittämätön määrä hampaita käytettävissä tutkimukseen;
- Hampaiden vakava kuluminen tai eroosio, joka johtaa merkittäviin hampaiden morfologian muutoksiin;
- Ylimääräisten hampaiden, mikrodontioiden tai puuttuvien hampaiden esiintyminen;
- Tilat, jotka eivät sovellu suun röntgenkuvaukseen, kuten raskaus tai kasvainten sädehoito;
- Rajoitettu suun aukko, joka estää kliinisen tutkimuksen;
- Neurologiset häiriöt, psykiatriset sairaudet tai psyykkiset häiriöt;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana;
- Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijat katsovat sopimattomiksi sisällytettäväksi tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Kontrolliryhmä
Endodontiaan erikoistunut hammaslääkäri, jolla on yli viiden vuoden kokemus, tarkasteli itsenäisesti osallistujien suun panoraamaröntgenkuvat satunnaisessa järjestyksessä.
|
Kokeiluryhmä
Suun panoraamaröntgenkuvien kariesdiagnoosit tehtiin tekoälyavusteisen suun panoraamadiagnostiikkajärjestelmän avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kariesdiagnoosin herkkyys, spesifisyys ja tarkkuus
Aikaikkuna: Välittömästi kaikkien osallistujien tietojen keruun päätyttyä.
|
Herkkyys: Herkkyys arvioi diagnostisen menetelmän kykyä tunnistaa sairaus eli kuinka monta todellista kariestapausta voidaan tunnistaa oikein kaikkien todellisten kariestapausten joukossa. Spesifisyys: Spesifisyys arvioi diagnoosityökalun kykyä tunnistaa taudin puuttuminen eli kuinka monta todellista ei-kariestapausta voidaan tunnistaa oikein kaikkien todellisten ei-kariestapausten joukossa. Tarkkuus: Tarkkuus arvioi diagnoosityökalun yleisen oikeellisuuden taudin diagnosoinnissa. |
Välittömästi kaikkien osallistujien tietojen keruun päätyttyä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kariesdiagnoosin puuttumisprosentti ja väärä positiivisuus
Aikaikkuna: Välittömästi kaikkien osallistujien tietojen keruun päätyttyä.
|
Miss rate (false Negative Rate): Miss rate viittaa todellisten kariestapausten osuuteen, jota diagnostinen menetelmä ei pysty tunnistamaan oikein kaikkien todellisten kariestapausten joukossa. Tässä tutkimuksessa tekoälyavusteisen diagnostiikkajärjestelmän tehokkuutta arvioidaan vertaamalla tekoälyavusteisen diagnostiikkajärjestelmän ja viiden vuoden kokemuksen omaavien hammaslääkäreiden välistä kariesdiagnoosin puuttumista. Väärien positiivisten prosenttiosuus: Väärien positiivisten tapausten osuus kaikista todellisista kariestapauksista, joissa on virheellisesti tunnistettu karies. Tässä tutkimuksessa tekoälyavusteisen diagnoosijärjestelmän tehokkuutta arvioidaan vertaamalla tekoälyavusteisen diagnostiikkajärjestelmän ja viiden vuoden kokemuksen omaavien hammaslääkäreiden välistä väärää positiivista kariesdiagnoosin määrää. |
Välittömästi kaikkien osallistujien tietojen keruun päätyttyä.
|
Karieksen vakavuustason diagnoosin tarkkuus
Aikaikkuna: Välittömästi kaikkien osallistujien tietojen keruun päätyttyä.
|
Tässä tutkimuksessa käytetään kansainvälistä karieksen havaitsemis- ja arviointijärjestelmää (ICDAS) arvioimaan karieksen vakavuuden luokittelu ja luokittelemalla karieksen vakavuuden viiteen tasoon: E0, E1, E2, D1 ja D2.
jossa: E0 ei osoita näkyviä karieksen merkkejä; E1 edustaa varhaista kariesta, ensisijaisesti alkuperäisiä kiillevaurioita; E2 tarkoittaa kiilteen kariesta ilman dentiinin osallistumista; D1 tarkoittaa pinnallista dentiinin kariesta, joka ei ylitä puolta dentiinin paksuudesta; D2 tarkoittaa syvää dentiinin kariesta, joka saavuttaa tai ylittää puolet dentiinin paksuudesta.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ja verrataan diagnostista tarkkuutta kullakin luokitustasolla koeryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
|
Välittömästi kaikkien osallistujien tietojen keruun päätyttyä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2024060
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hampaiden karies
-
University of CopenhagenValmis
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaDental Cast Digitalisointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisDental Carie; OikomishoitoRanska
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematon
-
Federal University of ParaíbaValmis
-
Cairo UniversityTuntematonBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Hammastahrat
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityValmisSementointi (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D059605) | Kruunu (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) Pinnat | Contour: Crown (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) - hammasimplantti (MeSH yksilöllinen tunnus: D015921) AbutmentTurkki