Точность диагностической системы с использованием искусственного интеллекта для диагностики кариеса: проспективное многоцентровое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
-
Критерии включения:
- Пациенты с клиническими проявлениями кариеса в качестве основной жалобы;
- Возраст ≥18 и ≤70 лет независимо от пола;
- Панорамные рентгенограммы полости рта, показывающие весь зубной ряд, особенно с неповрежденными вторыми молярами и всеми премолярами в каждом квадранте;
- На панорамных рентгенограммах полости рта количество зубов с реставрациями или пломбами не превышает одного в любом квадранте;
- Панорамные рентгенограммы полости рта, которые ясны, легко интерпретируются и не содержат значительных артефактов;
- Участники, которые добровольно соглашаются принять участие, могут понять цель исследования и способны подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Панорамные рентгенограммы полости рта нечеткие, с наложением, размытием или наличием артефактов;
- Недостаточное количество зубов, доступных для исследования;
- Сильная стираемость или эрозия зубов, приводящая к значительным изменениям морфологии зубов;
- Наличие сверхкомплектных зубов, микродонтия или отсутствие зубов;
- Условия, не подходящие для оральной рентгенографии, например, беременность или прохождение лучевой терапии по поводу опухолей;
- Ограниченное открывание рта, что исключает клиническое обследование;
- Неврологические расстройства, психические заболевания или психологические нарушения;
- Участие в другом клиническом исследовании в течение последних трех месяцев;
- Любое другое состояние, которое исследователи считают неподходящим для включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Контрольная группа
Стоматолог, специализирующийся на эндодонтии с опытом работы более пяти лет, самостоятельно просматривал панорамные рентгенограммы полости рта участников в случайном порядке.
|
|
Пробная группа
Диагноз кариеса на панорамных рентгенограммах полости рта был поставлен с помощью панорамной диагностической системы полости рта с искусственным интеллектом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность, специфичность и точность диагностики кариеса
Временное ограничение: Сразу после завершения сбора информации обо всех участниках.
|
Чувствительность: Чувствительность оценивает способность диагностического метода идентифицировать заболевание, то есть сколько истинных случаев кариеса можно правильно идентифицировать среди всех реальных случаев кариеса. Специфичность: Специфичность оценивает способность диагностического инструмента распознавать отсутствие заболевания, то есть, сколько истинных случаев отсутствия кариеса можно правильно идентифицировать среди всех фактических случаев отсутствия кариеса. Точность: Точность оценивает общую правильность диагностического инструмента при диагностике заболевания. |
Сразу после завершения сбора информации обо всех участниках.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота промахов и ложноположительных результатов диагностики кариеса
Временное ограничение: Сразу после завершения сбора информации обо всех участниках.
|
Коэффициент промахов (коэффициент ложноотрицательных результатов): Коэффициент промахов относится к доле случаев истинного кариеса, которые диагностический метод не может правильно идентифицировать среди всех фактических случаев кариеса. В этом исследовании эффективность системы диагностики с использованием искусственного интеллекта оценивается путем сравнения частоты ошибок в диагностике кариеса между системой диагностики с использованием искусственного интеллекта и стоматологами с пятилетним опытом работы. Уровень ложноположительных результатов: Уровень ложноположительных результатов относится к доле случаев, в которых ошибочно идентифицировано наличие кариеса, среди всех фактически некариесных случаев. В этом исследовании эффективность системы диагностики с использованием искусственного интеллекта оценивается путем сравнения уровня ложноположительных результатов диагностики кариеса между системой диагностики с использованием искусственного интеллекта и стоматологами с пятилетним опытом работы. |
Сразу после завершения сбора информации обо всех участниках.
|
|
Точность диагностики степени тяжести кариеса
Временное ограничение: Сразу после завершения сбора информации обо всех участниках.
|
В этом исследовании используется Международная система обнаружения и оценки кариеса (ICDAS) для оценки степени тяжести кариеса, разделяя тяжесть кариеса на пять уровней: E0, E1, E2, D1 и D2.
При этом: Е0 указывает на отсутствие видимых признаков кариеса; E1 представляет собой ранний кариес, в первую очередь начальные поражения эмали; Е2 обозначает кариес эмали без поражения дентина; D1 — поверхностный кариес дентина, не достигающий половины толщины дентина; D2 означает глубокий кариес дентина, достигающий или превышающий половину толщины дентина.
В этом исследовании будет оценена и сравнена диагностическая точность на каждом уровне оценки между экспериментальной и контрольной группой.
|
Сразу после завершения сбора информации обо всех участниках.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY2024060
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .