Nauwkeurigheid van een door kunstmatige intelligentie ondersteund diagnostisch systeem voor cariësdiagnose: een prospectief klinisch onderzoek in meerdere centra
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-
Inclusiecriteria:
- Patiënten met klinische manifestaties van cariës als voornaamste klacht;
- Leeftijd ≥18 en ≤70 jaar, ongeacht geslacht;
- Mondelinge panoramische röntgenfoto's waarop een volledig gebit te zien is, met name met de tweede kiezen en alle premolaren intact in elk kwadrant;
- Op de orale panoramische röntgenfoto’s bedraagt het aantal tanden met restauraties of vullingen in geen enkel kwadrant meer dan één;
- Mondelinge panoramische röntgenfoto's die duidelijk, gemakkelijk te interpreteren en vrij van significante artefacten zijn;
- Deelnemers die vrijwillig akkoord gaan met deelname, kunnen het doel van het onderzoek begrijpen en zijn in staat een geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Mondelinge panoramische röntgenfoto's die onduidelijk zijn, met overlappingen, vervaging of artefacten;
- Onvoldoende aantal tanden beschikbaar voor onderzoek;
- Ernstige tandslijtage of erosie die leidt tot aanzienlijke veranderingen in de tandmorfologie;
- Aanwezigheid van overtollige tanden, microdontie of ontbrekende tanden;
- Aandoeningen die niet geschikt zijn voor orale radiografie, zoals zwangerschap of het ondergaan van bestralingstherapie voor tumoren;
- Beperkte mondopening die klinisch onderzoek uitsluit;
- Neurologische aandoeningen, psychiatrische aandoeningen of psychische beperkingen;
- Deelname aan een andere klinische proef in de afgelopen drie maanden;
- Elke andere aandoening die door de onderzoekers als ongeschikt wordt beschouwd voor opname in het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Controlegroep
Een tandarts gespecialiseerd in endodontie met meer dan vijf jaar ervaring beoordeelde onafhankelijk de orale panoramische röntgenfoto's van de deelnemers in willekeurige volgorde.
|
|
Proef groep
De diagnoses van cariës op orale panoramische röntgenfoto's werden gemaakt met behulp van een door kunstmatige intelligentie ondersteund oraal panoramisch diagnostisch systeem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid van cariësdiagnose
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van het verzamelen van alle deelnemersinformatie.
|
Gevoeligheid: Gevoeligheid beoordeelt het vermogen van de diagnostische methode om de ziekte te identificeren, dat wil zeggen hoeveel echte gevallen van cariës correct kunnen worden geïdentificeerd onder alle werkelijke gevallen van cariës. Specificiteit: Specificiteit evalueert het vermogen van het diagnostisch hulpmiddel om de afwezigheid van ziekte te herkennen, wat betekent hoeveel echte niet-cariësgevallen correct kunnen worden geïdentificeerd onder alle werkelijke niet-cariësgevallen. Nauwkeurigheid: Nauwkeurigheid evalueert de algehele juistheid van het diagnostische hulpmiddel bij het diagnosticeren van de ziekte. |
Onmiddellijk na voltooiing van het verzamelen van alle deelnemersinformatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gemiste en fout-positieve cariësdiagnoses
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van het verzamelen van alle deelnemersinformatie.
|
Missiepercentage (False Negative Rate): Het misserpercentage verwijst naar het percentage echte cariësgevallen dat de diagnostische methode niet correct kan identificeren onder alle werkelijke gevallen van cariës. In deze studie wordt de effectiviteit van het door kunstmatige intelligentie ondersteunde diagnostische systeem geëvalueerd door het aantal gemiste cariësdiagnoses te vergelijken tussen het door kunstmatige intelligentie ondersteunde diagnostische systeem en tandartsen met vijf jaar ervaring. Vals-positief percentage: Het vals-positieve percentage verwijst naar het percentage gevallen waarvan ten onrechte is vastgesteld dat ze cariës hebben, onder alle feitelijke niet-cariësgevallen. In deze studie wordt de effectiviteit van het door kunstmatige intelligentie ondersteunde diagnostische systeem geëvalueerd door het vals-positieve percentage cariësdiagnoses te vergelijken tussen het door kunstmatige intelligentie ondersteunde diagnostische systeem en tandartsen met vijf jaar ervaring. |
Onmiddellijk na voltooiing van het verzamelen van alle deelnemersinformatie.
|
|
Nauwkeurigheid van de diagnose van cariës op ernstniveau
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van het verzamelen van alle deelnemersinformatie.
|
Deze studie maakt gebruik van het International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) om de ernst van cariës te evalueren, waarbij de ernst van cariës wordt onderverdeeld in vijf niveaus: E0, E1, E2, D1 en D2.
Waarin: E0 duidt op geen duidelijke tekenen van cariës; E1 vertegenwoordigt vroege cariës, voornamelijk initiële glazuurlaesies; E2 duidt glazuurcariës aan zonder betrokkenheid van het dentine; D1 duidt oppervlakkige dentinecariës aan, die niet de helft van de dentinedikte bereikt; D2 betekent diepe dentinecariës, die de helft van de dentinedikte bereikt of overschrijdt.
Deze studie zal de diagnostische nauwkeurigheid op elk beoordelingsniveau tussen de proefgroep en de controlegroep beoordelen en vergelijken.
|
Onmiddellijk na voltooiing van het verzamelen van alle deelnemersinformatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY2024060
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cariës
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken