変形性関節症における関節内ポリアクリルアミドヒドロゲル
2025年1月16日 更新者：Research Centre BIOFORM
変形性関節症の治療における関節内投与のためのTU 9398-00152820385-2015に基づく医療機器HBIS滑液エンドプロテーゼNOLTREX™の安全性と有効性に関する多施設オープン登録後研究。
この公開市販後研究の目的は、変形性関節症患者における第 1 コースと第 2 コース後の長期追跡調査により、HBIS IA 注射の安全性と有効期間を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ポリアクリルアミドヒドロゲルをベースにした商標NOLTREX™の銀イオンを含む含水生体高分子（さらにHBIS）は、関節痛の強度の軽減と機能的な関節特性の改善につながる対症療法を目的としています。
したがって、HBIS は、変形性関節症 (以下、OA) の症状修正療法を目的としています。
この研究の目的は、長期追跡調査により変形性関節症患者における第 1 コースおよび第 2 コース後の HBIS 関節内注射の安全性と有効性を評価することです。
最初の6か月間の研究IA/PAAG-SI/OA/2019でNOLTREX™の1コース～2回の注射を受けた患者は、適応症に従って厳密に繰り返しの治療コースを受けることになる。
第 2 コースのスキームは、研究の 0 週目または 13 週目に 1 週間の間隔で 4.0 ml の NOLTREX™ を 1 回または 2 回注射することです。
結果は、13 週目と 25 週目に WOMAC インデックスによって推定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦
- Non-budgetary healthcare facility "Railway clinical hospital n.a. Semashko N.A. at Lublino, OJSC "Russian Railways"
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Omsk、ロシア連邦
- "Clinical Diagnostic Center "Ultramed", LLC
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Private Healthcare Facilty "Clinical hospital "RZHD-Medicina" of the city Saint-Petersburg
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Yaroslavl、ロシア連邦
- State budgetary healthcare facility of Yaroslavl Region "Clinical hospital №3"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 50歳以上の男性と女性。
- 研究参加者による署名済みの患者のインフォームドコンセントフォーム;
- ACRに従って変形性膝関節症が確認されている（膝の痛みに次の兆候のいずれかが組み合わされている：50歳以上の年齢、30分未満続く膝のクレピスまたは朝の関節の硬直と、膝の変形性関節症の放射線学的徴候の組み合わせ）。
- ケルグレン・ローレンス放射線医学的グレード II-III 膝関節の内側脛骨大腿部が主に関与する変形性膝関節症。
- NOLTREX ™ 医療機器グループにおける臨床試験プロトコル IA / PAAG-SI / OA / 2019 への参加を 5 回すべての訪問（25 週間）を完了して完了
除外基準:
- 妊娠と授乳。
- 対象となる膝関節に対する外傷または手術の病歴。
- 対象となる膝関節の不安定性。
- 微結晶性関節症（病歴に従って、臨床症状を考慮して）;
- 全身性炎症性疾患（関節リウマチ、全身性エリテマトーデスなど）の病歴。
- 血清陰性脊椎関節炎および反応性関節炎。
- リウマチ因子の増加。
- 尿酸の増加 > 360 μmol/l;
対象となる膝関節への関節内注射:
- ヒアルロン酸塩 - 患者が研究に登録される前の12か月以内;
- 24か月以内の他の滑液エンドプロテーゼ（IA/PAAG-SI/OA/2019研究におけるNOLTREX™を除く）。
- グルココルチコイド - 研究に登録する前1か月以内;
- NSAID - 歴史上の任意の時点での関節内注射。
- 来院0の前1週間以内の全身性鎮痛薬（NSAID、オピオイド鎮痛薬）。
- 標的関節内の浸出液。
- 標的関節における炎症または感染、滑膜炎の存在。
- いかなる剤形であっても糖質コルチコイドを継続的に使用する必要性。
- 訪問0前の48時間以内にパラセタモールを使用。
- 以下の感染症の 1 つ以上に対する血液検査の結果が陽性である場合: HIV、B 型および C 型肝炎、梅毒。
- 重度の肝疾患。ALT、AST、アルカリホスファターゼ、総ビリルビン、GGT が正常の上限の 3 倍を超えて増加していると定義されます。
- Cockcraft-Gault 式で評価された糸球体濾過速度が 60 mL/min/1.73 未満の腎臓疾患 m2 (ステージ III ～ V 慢性腎臓病 [CKD]);
- 臨床的に明らかな変形性関節症。
- 重度の代償不全の慢性疾患または急性疾患およびその他の状態またはその他の原因により、研究者の意見では、患者の研究への参加を妨げたり、研究結果に影響を与えたりする可能性がある。
- -研究登録前90日以内のIA/PAAG-SI/OA/2019研究以外の他の臨床研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：医療機器：HBISA（ポリアクリルアミドヒドロゲル）滑液エンドプロステシスnoltrex™
65人の患者が研究に含まれ、受け取ったNOLTREX™コースの数に基づいて3つのグループに分割されました。
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臨床的に示された患者がNOLTREX™の繰り返しコースを受けた場合（OAの段階と治療に対する臨床反応に応じて、調査員の裁量で4.0 NOLTREX™の1つまたは2つの関節内注射）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合計WOMACスコア（WOMAC-T）の変更
時間枠：ベースライン（OLE訪問0と1調査1 [1週目]にアクセス）、OLE訪問3（11週目）および5（23週目）
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ベースラインからのWOMAC-Tの平均変化（OLEの0 [スクリーニング]を訪問し、親研究の1（1週目）を訪問）3（11週目）を訪問し、5（23週目）を訪問します。
患者は、研究訪問中にアンケートに記入するように求められました。
西オンタリオ州およびマクマスター大学変形性関節症指数バージョン3.1視覚アナログスケール形式（WOMAC VA 3.1）は、100 mm VASを適用し、3つのサブスケールで構成されています：痛み（5つの質問）、剛性（2つの質問）、および物理機能（17の質問） 。
各サブスケールのスコアは要約されており、痛みは0〜500、剛性は0〜500、身体機能の場合は0-1700のスコア範囲があります。
スコアが高いほど、痛み、剛性、機能的な制限が悪化します。
3つのサブスケールすべてのスコアの合計は、合計WOMACスコア（0-2400）を提供し、0は最悪の健康状態を表します。
スコアが高いほど、関数が低くなります。
したがって、全体的なスコアを削減することにより、改善が達成されました。
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ベースライン（OLE訪問0と1調査1 [1週目]にアクセス）、OLE訪問3（11週目）および5（23週目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WOMAC疼痛スコアの変化（WOMAC-A）
時間枠：ベースライン（OLE訪問0と1調査1 [1週目]にアクセス）、OLE訪問3（11週目）および5（23週目）
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ベースラインからのWOMAC-Aの平均変化（親研究の1（1週目）を訪問し、OLEの0 [スクリーニング]を訪問して、3（11週目）を訪問し、5（23週目）を訪問します。
患者は、研究訪問中にアンケートに記入するように求められました。
オンタリオ州西部およびマクマスター大学の変形性関節症インデックス（WOMAC）は、膝や股関節性関節症の患者の関節の痛み、剛性、および身体機能を評価するために医療専門家が使用する標準化されたアンケートのセットです。
WOMACインデックスバージョン3.1ビジュアルアナログスケール形式（WOMAC VA 3.1）は、100 mm Vasを適用します。
WOMAC疼痛スケールは、5つのアイテムで構成されています。（1）平らな地面を歩く。 （2）階段を上下する。 （3）ベッドにいる間の夜。 （4）座ったり嘘をついたりする。 （5）直立して立っている。
痛みのサブスケールのスコアは要約されており、スコア範囲は0〜500です。
スコアが高いほど、痛みが悪くなります。
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ベースライン（OLE訪問0と1調査1 [1週目]にアクセス）、OLE訪問3（11週目）および5（23週目）
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WOMAC剛性（WOMAC-B）スコアの変化
時間枠：ベースライン（OLE Visit 0およびParent Study Visit 1 [1週1]）、3（11週目）と5（23週目）に訪問
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ベースラインからのWOMAC-Bの平均変化（OLEの0 [スクリーニング]を訪問し、親研究の1 [1週目]を訪問）3（11週目）と5（23週目）を訪問します。
患者は、研究訪問中にアンケートに記入するように求められました。
西オンタリオ州およびマクマスター大学変形性関節症指数バージョン3.1視覚アナログスケール形式（WOMAC VA 3.1）は、100 mm VASを適用し、3つのサブスケールで構成されています：痛み（5つの質問）、剛性（2つの質問）、および物理関数（17の質問）。
各サブスケールのスコアは要約されており、剛性は0〜200のスコア範囲、物理機能は0-1700です。
スコアが高いほど、剛性と機能的な制限が悪いことを表します。
スコアが高いほど、関数が低くなります。
したがって、全体的なスコアを削減することにより、改善が達成されました。
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ベースライン（OLE Visit 0およびParent Study Visit 1 [1週1]）、3（11週目）と5（23週目）に訪問
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WOMAC物理関数（WOMAC-C）スコアの変化
時間枠：ベースライン（OLE Visit 0およびParent Study Visit 1 [1週1]）、3（11週目）と5（23週目）に訪問
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ベースラインからのWOMAC-Cの平均変化（OLEの0 [スクリーニング]を訪問し、親研究の1 [1週目]を訪問）3（11週目）と5（23週目）への訪問。
患者は、研究訪問中にアンケートに記入するように求められました。
西オンタリオ州およびマクマスター大学変形性関節症指数バージョン3.1視覚アナログスケール形式（WOMAC VA 3.1）は、100 mm VASを適用し、3つのサブスケールで構成されています：痛み（5つの質問）、剛性（2つの質問）、および物理関数（17の質問）。
各サブスケールのスコアは要約されており、剛性は0〜200のスコア範囲、物理機能は0-1700です。
スコアが高いほど、剛性と機能的な制限が悪いことを表します。
スコアが高いほど、関数が低くなります。
したがって、全体的なスコアを削減することにより、改善が達成されました。
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ベースライン（OLE Visit 0およびParent Study Visit 1 [1週1]）、3（11週目）と5（23週目）に訪問
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100 mm VAS疼痛スコア視覚アナログスケール（100 mm VAS）の変化
時間枠：ベースライン（OLE訪問0および調査1訪問1 [1週目]）、OLE訪問3（11週目）と5（23週目）
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ベースラインからのVAS疼痛スコアの平均変化（OLEの0 [スクリーニング]を訪問し、親研究の1 [1週目]を訪問して2（1週目）を訪れ、3（11週目）を訪問し、5（23週目）を訪問します。
0〜100 mmの視覚アナログスケール（VAS）は、痛みの強度を測定するために使用されました。
0〜4 mmのVAS評価は、痛み、5〜44 mm、軽度の痛みとして解釈されました。 45〜74 mm、中程度の痛み。 75〜100 mm、激しい痛み。
痛みVASは患者によって自己完成されました。
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ベースライン（OLE訪問0および調査1訪問1 [1週目]）、OLE訪問3（11週目）と5（23週目）
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治療効果の患者の評価
時間枠：訪問3（13週目）と5（25週目）
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治療に対する患者の満足度は、研究訪問3（11週目）および5（23週目）で6ポイントのリッカートスケール（明らかな悪化、悪化、悪化、弱い改善、改善、大幅な改善）によって測定されました。
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訪問3（13週目）と5（25週目）
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治療効果に関する調査員の評価
時間枠：訪問3（13週目）と5（25週目）
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治療に対する調査員の満足度は、研究訪問3（11週目）および5（23週目）で6ポイントのリッカートスケール（明らかな悪化、悪化、悪化、弱い改善、改善、大幅な改善）によって測定されました。
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訪問3（13週目）と5（25週目）
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採取したパラセタモール錠剤の総数
時間枠：訪問3（13週目）と5（25週目）
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患者の日記を使用して、採取したパラセタモール500 mg錠剤の数に関するデータをキャプチャしました。
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訪問3（13週目）と5（25週目）
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採取したNSAID錠剤の総数
時間枠：訪問3（11週目）と5（23週目）
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患者の日記を使用して、採取したNSAID錠の数に関するデータをキャプチャしました。
パラセタモールの非効率性と痛みの持続性の場合、患者は特定の用量でプロトコルによって許可されたNSAIDを服用することを許可されました。
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訪問3（11週目）と5（23週目）
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ターゲット膝のJSN
時間枠：ベースライン（親研究IA/PAAG-SI/OA/2019の1を訪問）、OLEの5（23週目）を訪問します
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ジョイントスペースの狭窄（JSN）は、その後のレントゲン写真が時間をかけて取られた比較によって採点されました。
レントゲン写真の膝JSNの増加は、変形性関節症の進行に関連しています。
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ベースライン（親研究IA/PAAG-SI/OA/2019の1を訪問）、OLEの5（23週目）を訪問します
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Vladimir V Popov, DSc、Non-budgetary HCF "Railway clinical hospital n.a. Semashko N.A. at Lublino, OJSC "Russian Railways"
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月28日
一次修了 (実際)
2020年12月28日
研究の完了 (実際)
2021年5月12日
試験登録日
最初に提出
2020年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月20日
最初の投稿 (実際)
2024年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月16日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IA/PAAG-SI/OA/2020
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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