关节内聚丙烯酰胺水凝胶治疗膝关节病
2025年1月16日 更新者：Research Centre BIOFORM
根据 TU 9398-00152820385-2015 进行关节内给药治疗膝关节病的医疗器械 HBIS 滑液内置假体 NOLTREX™ 的安全性和有效性的多中心开放注册后研究。
这项公开的上市后研究的目的是评估膝关节病患者第 1 个和第 2 个疗程后注射 HBIS IA 的安全性和疗效持续时间，并进行长期随访
研究概览
详细说明
基于聚丙烯酰胺水凝胶的含有银离子的水合生物聚合物（进一步称为 HBIS），商标为 NOLTREX™，旨在产生症状效应，从而降低关节疼痛强度并改善功能性关节特征。
因此，HBIS旨在用于关节骨关节炎(下文中-OA)的症状改善治疗。
本研究的目的是评估膝关节病患者在第 1 和第 2 个疗程后关节内注射 HBIS 的安全性和有效性，并进行长期随访。
在第一个为期 6 个月的研究 IA/PAAG-SI/OA/2019 中接受 1 个疗程 - 2 次注射 NOLTREX™ 的患者将严格按照适应症接受重复疗程。
第二疗程的方案是在研究的第 0 周或第 13 周注射一或两次 4.0 ml 剂量的 NOLTREX™，间隔 1 周。
结果将根据 WOMAC 指数在第 13 周和第 25 周进行估计。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦
- Non-budgetary healthcare facility "Railway clinical hospital n.a. Semashko N.A. at Lublino, OJSC "Russian Railways"
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Omsk、俄罗斯联邦
- "Clinical Diagnostic Center "Ultramed", LLC
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- Private Healthcare Facilty "Clinical hospital "RZHD-Medicina" of the city Saint-Petersburg
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Yaroslavl、俄罗斯联邦
- State budgetary healthcare facility of Yaroslavl Region "Clinical hospital №3"
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 50岁以上男性和女性；
- 研究参与者签署的患者知情同意书；
- 根据 ACR 验证的膝骨关节炎（膝盖疼痛并伴有以下体征之一：年龄超过 50 岁、膝关节捻发音或晨间关节僵硬持续不到 30 分钟，并伴有膝骨关节炎的放射学体征）；
- Kellgren Lawrence 放射学 II-III 级膝骨关节炎，主要累及膝关节内侧胫股区域；
- 完成 NOLTREX ™ 医疗器械组临床研究方案 IA / PAAG-SI / OA / 2019 的参与，并完成全部 5 次就诊（25 周）
排除标准：
- 怀孕和哺乳；
- 目标膝关节有外伤或手术史；
- 目标膝关节不稳定；
- 微晶性关节病（根据病史并考虑临床表现）；
- 全身炎症性疾病史（类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）；
- 血清阴性脊柱关节炎和反应性关节炎；
- 类风湿因子增加；
- 尿酸升高> 360 µmol/l；
关节内注射至目标膝关节：
- 透明质酸盐 - 患者入组研究前 12 个月内；
- 24 个月内使用其他滑液内置假体（IA/PAAG-SI/OA/2019 研究中的 NOLTREX™ 除外）；
- 糖皮质激素 - 参加研究前 1 个月内；
- NSAIDs - 历史上任何时候的关节内注射。
- 第 0 次就诊前 1 周内使用全身止痛药物（NSAID、阿片类镇痛药）；
- 目标关节积液；
- 目标关节存在炎症或感染、滑膜炎；
- 需要连续使用任何剂型的糖皮质激素；
- 0 次就诊前 48 小时内使用扑热息痛；
- 以下一种或多种感染的血液检测结果呈阳性：艾滋病毒、乙型和丙型肝炎、梅毒；
- 严重肝病，定义为以下一项升高：ALT、AST、碱性磷酸酶、总胆红素、GGT超过正常上限3倍；
- 根据 Cockcraft-Gault 公式评估肾小球滤过率低于 60 mL/min/1.73 的肾脏疾病 m2（III-V 期慢性肾病 [CKD]）；
- 临床表现为髋关节炎；
- 严重失代偿的慢性或急性疾病以及研究者认为可能妨碍患者参与研究或影响研究结果的其他病症或其他原因；
- 在参加研究前 90 天内参加除研究 IA/PAAG-SI/OA/2019 之外的任何其他临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：医疗设备：HBISA（聚丙烯酰胺水凝胶）滑液内预期Noltrex™
研究中包括65（65）名患者，并根据收到的NOLTREX™课程数量分为三组：
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如果临床上表明患者接受了NOLTREX™的重复课程（根据OA的阶段和治疗临床反应，应自由酌情注射4.0 NOLTREX™的关节内注射4.0 Noltrex™）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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更改WOMAC总分（WOMAC-T）
大体时间：基线（OLE访问0并访问1研究1 [第1周]），OLE访问3（第11周）和5（第23周）
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从基线（访问OLE的0 [筛选）和访问父母研究的第1（第1周）的WOMAC-T的平均变化以访问3（第11周），并访问5（第23周）。
要求患者在研究访问期间填写问卷。
安大略省西部和麦克马斯特大学骨关节炎指数3.1视觉模拟量表格式（WOMAC VA 3.1）适用100毫米VAS，由三个子量表组成：疼痛（5个问题），僵硬（2个问题）和身体功能（17个问题） 。
总结每个子量表的分数，疼痛的得分范围为0-500，刚度为0-200，身体功能为0-1700。
较高的分数代表疼痛，僵硬和功能限制。
所有三个子量表的分数总和给出了总的WOMAC分数（0-2400），其中0代表最佳和2400个最糟糕的健康状况。
分数越高，功能越差。
因此，通过降低总分来取得改善。
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基线（OLE访问0并访问1研究1 [第1周]），OLE访问3（第11周）和5（第23周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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变化WOMAC疼痛评分（WOMAC-A）
大体时间：基线（OLE访问0并访问1研究1 [第1周]），OLE访问3（第11周）和5（第23周）
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从基线开始的WOMAC-A的平均变化（请访问父母学习的第1（第1周），然后访问0 [OLE的筛选]，访问3（第11周）并访问5（第23周）。
要求患者在研究访问期间填写问卷。
安大略省西部和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）是卫生专业人员使用的一组标准化问卷，以评估关节的疼痛，僵硬和身体功能，膝关节和/或髋关节骨关节炎。
WOMAC索引版本3.1视觉模拟量表格式（WOMAC VA 3.1）应用100毫米VAS。
WOMAC疼痛量表由五个项目组成：（1）在平坦的地面上行走； （2）上下楼梯； （3）晚上在床上； （4）坐着或说谎； （5）直立站立。
总结疼痛子量表的分数，可能的得分范围为0-500。
较高的分数代表疼痛较差。
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基线（OLE访问0并访问1研究1 [第1周]），OLE访问3（第11周）和5（第23周）
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变化WOMAC刚度（WOMAC-B）得分
大体时间：基线（OLE访问0和家长学习访问1 [第1周]），访问3（第11周）和5（第23周）
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从基线（访问OLE的0 [筛选）并访问父母研究的1 [第1周]）到访问第3（第11周）和第5（第23周）的平均变化。
要求患者在研究访问期间填写问卷。
安大略省西部和麦克马斯特大学骨关节炎指数3.1视觉模拟量表格式（WOMAC VA 3.1）应用了100 mm VAS，由三个子量表组成：疼痛（5个问题），僵硬（2个问题）（2个问题）和身体功能（17个问题）。
总结每个子量表的分数，刚度的得分范围为0-200，身体功能为0-1700。
较高的分数代表较差的刚度和功能局限性。
分数越高，功能越差。
因此，通过降低总分来取得改善。
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基线（OLE访问0和家长学习访问1 [第1周]），访问3（第11周）和5（第23周）
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改变WOMAC身体功能（WOMAC-C）得分
大体时间：基线（OLE访问0和家长学习访问1 [第1周]），访问3（第11周）和5（第23周）
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从基线（访问OLE的0 [筛选）并访问父母研究的1 [第1周]到访问第3（第11周）和第5（第23周）的平均变化。
要求患者在研究访问期间填写问卷。
安大略省西部和麦克马斯特大学骨关节炎指数3.1视觉模拟量表格式（WOMAC VA 3.1）应用了100 mm VAS，由三个子量表组成：疼痛（5个问题），僵硬（2个问题）（2个问题）和身体功能（17个问题）。
总结每个子量表的分数，刚度的得分范围为0-200，身体功能为0-1700。
较高的分数代表较差的刚度和功能局限性。
分数越高，功能越差。
因此，通过降低总分来取得改善。
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基线（OLE访问0和家长学习访问1 [第1周]），访问3（第11周）和5（第23周）
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100毫米VAS疼痛评分视觉模拟量表（100毫米VAS）的变化
大体时间：基线（OLE访问0和研究1访问1 [第1周]），OLE访问3（第11周）和5（第23周）
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VAS疼痛评分的平均变化（访问OLE的0 [筛选），并访问父母研究的1 [第1周]，访问2（第1周），访问3（第11周），访问5（第23周） 。
0至100 mm的视觉模拟量表（VAS）用于测量疼痛强度。
0至4毫米之间的VAS等级解释为无疼痛，5至44毫米，轻度疼痛； 45至74毫米，中度疼痛； 75至100毫米，剧烈疼痛。
疼痛VAS是由患者自我完成的。
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基线（OLE访问0和研究1访问1 [第1周]），OLE访问3（第11周）和5（第23周）
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患者对治疗效果的评估
大体时间：访问3（第13周）和5（第25周）
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在研究访问第3（第11周）和第5（第23周）时，通过6点李克特量表（明显的加重，加重，改善，改进，显着改善）来衡量患者对治疗的满意度。
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访问3（第13周）和5（第25周）
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研究者对治疗效果的评估
大体时间：访问3（第13周）和5（第25周）
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研究人员对治疗的满意度通过6点李克特量表（明显的加剧，加重，没有变化，改进，改进，显着改善）在研究访问第3（第11周）和5（第23周）。
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访问3（第13周）和5（第25周）
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扑热息痛片的总数
大体时间：访问3（第13周）和5（第25周）
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使用患者日记来捕获有关服用的500毫克片剂数量的数据。
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访问3（第13周）和5（第25周）
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NSAID平板电脑的总数
大体时间：访问3（第11周）和5（第23周）
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使用患者日记来捕获有关NSAID片剂数量的数据。
如果扑热息痛无效和疼痛持久性，则可以服用一定剂量的方案渗透的NSAID。
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访问3（第11周）和5（第23周）
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目标膝盖中的JSN
大体时间：基线（访问父母研究IA/PAAG-SI/OA/2019），访问OLE的5（第23周）
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通过比较随后拍摄的X光片，对关节空间狭窄（JSN）进行了评分。
射线照相JSN的增加与骨关节炎的进展有关。
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基线（访问父母研究IA/PAAG-SI/OA/2019），访问OLE的5（第23周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vladimir V Popov, DSc、Non-budgetary HCF "Railway clinical hospital n.a. Semashko N.A. at Lublino, OJSC "Russian Railways"
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月28日
初级完成 (实际的)
2020年12月28日
研究完成 (实际的)
2021年5月12日
研究注册日期
首次提交
2020年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月20日
首次发布 (实际的)
2024年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月16日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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