Nivelensisäinen polyakryyliamidihydrogeeli gonartroosissa
torstai 16. tammikuuta 2025 päivittänyt: Research Centre BIOFORM
Monikeskus avoin jälkirekisteröintitutkimus lääkinnällisen laitteen HBIS-endoproteesin turvallisuudesta ja tehokkuudesta nivelnesteen NOLTREX™ TU 9398-00152820385-2015 mukaisesti nivelensisäiseen antamiseen goniartroosin hoidossa.
Tämän avoimen markkinoille tulon jälkeisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida HBIS IA -injektion turvallisuutta ja tehoa 1. ja 2. hoitojakson jälkeen potilailla, joilla on pitkäaikainen seuranta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Polyakryyliamidihydrogeeliin perustuva vesipitoinen biopolymeeri hopeaioneilla (jatkoa - HBIS) tavaramerkillä NOLTREX™ on tarkoitettu oireenmukaiseen vaikutukseen, joka johtaa nivelkipujen voimakkuuden vähenemiseen ja nivelten toiminnallisten ominaisuuksien parantamiseen.
Siksi HBIS on tarkoitettu nivelnivelrikon (jäljempänä OA) oireita modifioivaan hoitoon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida nivelensisäisten HBIS-injektioiden turvallisuutta ja tehoa 1. ja 2. hoitojakson jälkeen potilailla, joilla on pitkäaikainen seuranta.
Potilaat, jotka saivat 1 kuurin – 2 NOLTREX™-injektiota ensimmäisen 6 kuukauden tutkimuksessa IA/PAAG-SI/OA/2019, saavat toistuvan hoitojakson tiukasti indikaatioiden mukaisesti.
Toisen kurssin suunnitelma on yksi tai kaksi 4,0 ml:n NOLTREX™-annosinjektiota 1 viikon välein tutkimuksen viikolla 0 tai viikolla 13.
WOMAC-indeksi arvioi tulokset viikolla 13 ja viikolla 25.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Non-budgetary healthcare facility "Railway clinical hospital n.a. Semashko N.A. at Lublino, OJSC "Russian Railways"
-
Omsk, Venäjän federaatio
- "Clinical Diagnostic Center "Ultramed", LLC
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Private Healthcare Facilty "Clinical hospital "RZHD-Medicina" of the city Saint-Petersburg
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio
- State budgetary healthcare facility of Yaroslavl Region "Clinical hospital №3"
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 50-vuotiaat miehet ja naiset;
- tutkimukseen osallistujan allekirjoittama potilaalle ilmoitettu suostumuslomake;
- Todennettu polven nivelrikko ACR:n mukaisesti (polvikipu yhdistettynä johonkin seuraavista oireista: ikä yli 50 vuotta, polven crepitus tai aamuniveljäykkyys, joka kestää alle 30 minuuttia yhdistettynä polven nivelrikon radiologisiin oireisiin);
- Kellgren Lawrencen radiologinen asteen II-III polven nivelrikko, jossa vallitsee polvinivelen mediaalinen tibiofemoraalinen alue;
- Kliinisen tutkimusprotokollan IA / PAAG-SI / OA / 2019 osallistuminen NOLTREX ™ -lääketieteellisten laitteiden ryhmässä kaikkien 5 käyntien suorittamisen jälkeen (25 viikkoa)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus ja imetys;
- Kohdepolvinivelen trauma tai leikkaushistoria;
- Kohdepolvinivelen epävakaus;
- Mikrokiteiset artropatiat (historian mukaan ja kliiniset oireet huomioon ottaen);
- Aiemmat systeemiset tulehdussairaudet (nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus jne.);
- Seronegatiivinen spondylartriitti ja reaktiivinen niveltulehdus;
- Lisääntynyt reumatekijä;
- Lisääntynyt virtsahappo > 360 µmol/l;
Nivelensisäinen injektio kohdepolviniveleen:
- hyaluronaatit - 12 kuukauden sisällä ennen potilaan ilmoittautumista tutkimukseen;
- muut nivelnesteen endoproteesit (paitsi NOLTREX™ IA/PAAG-SI/OA/2019-tutkimuksessa) 24 kuukauden kuluessa;
- glukokortikoidit - kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
- Tulehduskipulääkkeet - nivelensisäinen injektio milloin tahansa historian aikana.
- systeemiset kipulääkkeet (NSAID, opioidianalgeetit) viikon sisällä ennen käyntiä 0;
- Effuusio kohdenivelessä;
- Tulehduksen tai infektion esiintyminen kohdenivelessä, niveltulehdus;
- Glukokortikoidien jatkuvan käytön tarve missä tahansa annosmuodossa;
- parasetamolin käyttö 48 tunnin sisällä ennen käyntiä 0;
- Positiivinen verikoetulos yhdelle tai useammalle seuraavista infektioista: HIV, hepatiitti B ja C, kuppa;
- Vaikea maksasairaus, joka määritellään jonkin seuraavista: ALAT, ASAT, alkalinen fosfataasi, kokonaisbilirubiini, GGT yli 3 kertaa normaalin ylärajaan verrattuna;
- Munuaissairaus, jonka munuaiskerästen suodatusnopeus Cockcraft-Gaultin kaavalla arvioituna on alle 60 ml/min/1,73 m2 (vaiheet III-V krooninen munuaissairaus [CKD]);
- Kliininen ilmeinen koksartroosi;
- Vaikeat dekompensoituneet krooniset tai akuutit sairaudet ja muut sairaudet tai muut syyt, jotka voivat tutkijan mielestä estää potilasta osallistumasta tutkimukseen tai vaikuttaa tutkimustuloksiin;
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen kuin tutkimukseen IA/PAAG-SI/OA/2019 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Lääketieteellinen laite: HBISA (polyakryyliamidi hydrogeeli) nivelnesteen endoprosteesi Noltrex ™
Kuusikymmentäviisi (65) potilasta sisällytettiin tutkimukseen ja jaettiin kolmeen ryhmään saatujen Noltrex ™ -kurssien lukumäärän perusteella:
|
Jos kliinisesti ilmoitetut potilaat saivat toistuvan Noltrex ™ -kurssin (yksi tai kaksi viikoittaista nivelten sisäisiä injektioita 4,0 Noltrex ™: n harkintavallassa OA: n ja hoidon kliinisen vasteen mukaan).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos WOMAC-kokonaispistemäärässä (WOMAC-T)
Aikaikkuna: Perustaso (OLE -vierailu 0 ja käy 1 tutkimus 1 [viikko 1]), OLE -vierailut 3 (viikko 11) ja 5 (viikko 23)
|
Keskimääräinen muutos WOMAC-T: ssä lähtötasosta (vieraile 0 [Seulonta] OLE: stä ja vierailusta 1 (viikko 1) vanhempien tutkimuksen kanssa) käydäksesi 3 (viikko 11) ja käymässä 5 (viikko 23).
Potilaita pyydettiin täyttämään kyselylomake tutkimusvierailujen aikana.
Länsi-Ontario- ja McMaster Universitys -osteoartritis-hakemistoversio 3.1 Visuaalinen analoginen mittakaavamuoto (WOMAC VA 3.1) soveltaa 100 mm: n VA: ta ja koostuu kolmesta ala-asteikosta: kipu (5 kysymystä), jäykkyyttä (2 kysymystä) ja fyysinen toiminto (17 kysymystä) .
Kunkin osa-asteikon pisteet on tiivistetty, mahdollinen pistemäärä on 0-500 kipulle, 0-200 jäykkyydelle ja 0-1700 fyysiselle toiminnalle.
Korkeammat pisteet edustavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
Kaikkien kolmen osa-asteikon pisteiden summa antaa kokonaispistemäärän (0–2400), missä 0 edustaa parasta ja 2400 pahinta mahdollista terveydentila.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä köyhempi funktio.
Siksi parannus saavutettiin vähentämällä kokonaispistemäärää.
|
Perustaso (OLE -vierailu 0 ja käy 1 tutkimus 1 [viikko 1]), OLE -vierailut 3 (viikko 11) ja 5 (viikko 23)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos WOMAC-kipupisteissä (WOMAC-A)
Aikaikkuna: Perustaso (OLE -vierailu 0 ja käy 1 tutkimus 1 [viikko 1]), OLE -vierailut 3 (viikko 11) ja 5 (viikko 23)
|
Keskimääräinen muutos WOMAC-A: ssa lähtötilanteessa (vierailu 1 (viikko 1) vanhemman tutkimuksen ja käymällä OLE: n 0 [seulonnassa]) käydäksesi 3 (viikko 11) ja käymällä 5 (viikko 23).
Potilaita pyydettiin täyttämään kyselylomake tutkimusvierailujen aikana.
Länsi -Ontarion ja McMaster Universits Osteoarthritis -indeksi (WOMAC) on joukko standardisoituja kyselylomakkeita, joita terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät nivelten kivun, jäykkyyden ja fyysisen toiminnan arvioimiseksi polvi- ja/tai lonkan osteoartriitin potilailla.
WOMAC -hakemistoversio 3.1 Visuaalinen analoginen mittakaavamuoto (WOMAC VA 3.1) soveltaa 100 mm Vas.
WOMAC -kivun asteikko koostuu viidestä tuotteesta: (1) kävely tasaisella maalla; (2) portaat ylös- tai alas; (3) yöllä sängyssä; (4) istuminen tai valehtelu; ja (5) seisoo pystyssä.
Kivun ala-asteikon pisteet on summattu, mahdollinen pistemäärä on 0-500.
Korkeammat pisteet edustavat pahempaa kipua.
|
Perustaso (OLE -vierailu 0 ja käy 1 tutkimus 1 [viikko 1]), OLE -vierailut 3 (viikko 11) ja 5 (viikko 23)
|
|
Muutos WOMAC-jäykkyydessä (WOMAC-B)
Aikaikkuna: Perustaso (OLE -vierailu 0 ja vanhempien opiskeluvierailu 1 [viikko 1]), vierailut 3 (viikko 11) ja 5 (viikko 23)
|
Keskimääräinen muutos WOMAC-B: ssä lähtötilanteessa (vierailulla 0 [Seulonta] OLE: n ja vierailun 1 [viikko 1] vanhempien tutkimuksen 1 [viikko 1]) vierailuihin 3 (viikko 11) ja 5 (viikko 23).
Potilaita pyydettiin täyttämään kyselylomake tutkimusvierailujen aikana.
Länsi -Ontario- ja McMaster Universitys Osteoarthritis -indeksiversio 3.1 Visuaalinen analoginen mittakaavamuoto (WOMAC VA 3.1) soveltaa 100 mm VA: ta ja koostuu kolmesta ala -asteikosta: kipu (5 kysymystä), jäykkyyttä (2 kysymystä) ja fyysisestä toiminnasta (17 kysymystä).
Kunkin osa-asteikon pisteet on summattu, mahdollinen pistemäärä 0-200 jäykkyyden suhteen ja 0-1700 fyysistä toimintaa varten.
Korkeammat pisteet edustavat pahempaa jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä köyhempi funktio.
Siksi parannus saavutettiin vähentämällä kokonaispistemäärää.
|
Perustaso (OLE -vierailu 0 ja vanhempien opiskeluvierailu 1 [viikko 1]), vierailut 3 (viikko 11) ja 5 (viikko 23)
|
|
Muutos WOMAC: n fyysisessä toiminnassa (WOMAC-C)
Aikaikkuna: Perustaso (OLE -vierailu 0 ja vanhempien opiskeluvierailu 1 [viikko 1]), vierailut 3 (viikko 11) ja 5 (viikko 23)
|
Keskimääräinen muutos WOMAC-C: ssä lähtötasosta (vierailulla 0 [Seulonta] OLE: n ja vierailun 1 [viikko 1] -tutkimuksesta) vierailuihin 3 (viikko 11) ja 5 (viikko 23).
Potilaita pyydettiin täyttämään kyselylomake tutkimusvierailujen aikana.
Länsi -Ontario- ja McMaster Universitys Osteoarthritis -indeksiversio 3.1 Visuaalinen analoginen mittakaavamuoto (WOMAC VA 3.1) soveltaa 100 mm VA: ta ja koostuu kolmesta ala -asteikosta: kipu (5 kysymystä), jäykkyyttä (2 kysymystä) ja fyysisestä toiminnasta (17 kysymystä).
Kunkin osa-asteikon pisteet on summattu, mahdollinen pistemäärä 0-200 jäykkyyden suhteen ja 0-1700 fyysistä toimintaa varten.
Korkeammat pisteet edustavat pahempaa jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä köyhempi funktio.
Siksi parannus saavutettiin vähentämällä kokonaispistemäärää.
|
Perustaso (OLE -vierailu 0 ja vanhempien opiskeluvierailu 1 [viikko 1]), vierailut 3 (viikko 11) ja 5 (viikko 23)
|
|
Muutos 100 mm: n VAS-kipupisteen visuaalisen analogisen asteikon (100 mm VAS)
Aikaikkuna: Perustaso (OLE -vierailu 0 ja tutkimus 1 vierailu 1 [viikko 1]), OLE -vierailut 3 (viikko 11) ja 5 (viikko 23)
|
VAS -kipupisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta (vierailulla 0 [Seulonta] OLE: n ja vierailulle 1 [viikko 1] vanhempien tutkimuksesta 2 (viikko 1), käy 3 (viikko 11) ja käymällä 5 (viikko 23) .
Kivun voimakkuuden mittaamiseen käytettiin 0–100 mm visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
VAS -luokitukset välillä 0 - 4 mm tulkittiin kipuksi, 5 - 44 mm, lievä kipu; 45 - 74 mm, kohtalainen kipu; ja 75 - 100 mm, vaikea kipu.
Potilaat täyttivät kivun VAS: n.
|
Perustaso (OLE -vierailu 0 ja tutkimus 1 vierailu 1 [viikko 1]), OLE -vierailut 3 (viikko 11) ja 5 (viikko 23)
|
|
Potilaan arviointi hoidon tehokkuudesta
Aikaikkuna: Vierailut 3 (viikko 13) ja 5 (viikko 25)
|
Potilaan tyytyväisyys hoitoon mitattiin 6-pisteisellä Likert-asteikolla (ilmeinen paheneminen, paheneminen, ilman muutoksia, heikko parannus, paraneminen, merkittävä parannus) tutkimusvierailuissa 3 (viikko 11) ja 5 (viikko 23).
|
Vierailut 3 (viikko 13) ja 5 (viikko 25)
|
|
Tutkijan arvio hoidon tehokkuudesta
Aikaikkuna: Vierailut 3 (viikko 13) ja 5 (viikko 25)
|
Tutkijoiden tyytyväisyys hoitoon mitattiin 6-pisteisellä Likert-asteikolla (ilmeinen paheneminen, paheneminen, ilman muutoksia, heikko parannus, paraneminen, merkittävä parannus) tutkimusvierailuissa 3 (viikko 11) ja 5 (viikko 23).
|
Vierailut 3 (viikko 13) ja 5 (viikko 25)
|
|
Otettujen parasetamolitablettien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Vierailut 3 (viikko 13) ja 5 (viikko 25)
|
Potilaspäiväkirjaa käytettiin tietojen sieppaamiseen 500 mg: n parasetamolin lukumäärästä.
|
Vierailut 3 (viikko 13) ja 5 (viikko 25)
|
|
Otettujen tulehduskipulääkkeiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Vierailut 3 (viikko 11) ja 5 (viikko 23)
|
Potilaspäiväkirjaa käytettiin tietojen sieppaamiseen otettujen tulehduskipulääkkeiden lukumäärästä.
Parasetamolin tehottomuuden ja kivun pysyvyyden tapauksessa potilaan sallittiin ottaa protokollaa käyttämä NSAID tietyillä annoksilla.
|
Vierailut 3 (viikko 11) ja 5 (viikko 23)
|
|
JSN kohdepolvessa
Aikaikkuna: Perustaso (vierailu emotutkimuksesta IA/PAAG-Si/OA/2019), Käy 5 (viikko 23) OLE: stä
|
Yhteisen tilan kaventuminen (JSN) pisteytettiin vertaamalla ajan myötä otettuja seuraavia radiografioita.
Radiografisen polven JSN: n lisääntyminen liittyy nivelrikon etenemiseen.
|
Perustaso (vierailu emotutkimuksesta IA/PAAG-Si/OA/2019), Käy 5 (viikko 23) OLE: stä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vladimir V Popov, DSc, Non-budgetary HCF "Railway clinical hospital n.a. Semashko N.A. at Lublino, OJSC "Russian Railways"
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IA/PAAG-SI/OA/2020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .