Intraartikulární polyakrylamidový hydrogel u gonartrózy

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy nad 50 let;
• Podepsaný formulář souhlasu informovaného pacientem účastníkem studie;
• Ověřená osteoartróza kolena v souladu s ACR (bolest kolena kombinovaná s jedním z následujících příznaků: věk nad 50 let, krepitus v koleni nebo ranní ztuhlost kloubů trvající méně než 30 minut v kombinaci s radiologickými příznaky osteoartrózy kolena);
• Kellgren Lawrence radiologická osteoartróza kolena II-III stupně s převažujícím postižením mediální tibiofemorální oblasti kolenního kloubu;
• Dokončení účasti v protokolu klinické studie IA / PAAG-SI / OA / 2019 ve skupině zdravotnické prostředky NOLTREX ™ s absolvováním všech 5 návštěv (25 týdnů)

Kritéria vyloučení:

1. Těhotenství a kojení;
2. Historie traumatu nebo operace na cílovém kolenním kloubu;
3. Nestabilita cílového kolenního kloubu;
4. Mikrokrystalické artropatie (podle anamnézy a s přihlédnutím ke klinickým projevům);
5. Anamnéza systémových zánětlivých onemocnění (revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes atd.);
6. seronegativní spondyloartritida a reaktivní artritida;
7. Zvýšený revmatoidní faktor;
8. Zvýšená kyselina močová > 360 µmol/l;

9. Intraartikulární injekce do cílového kolenního kloubu:

   • hyaluronáty - do 12 měsíců před zařazením pacienta do studie;
   • jiné endoprotézy synoviální tekutiny (kromě NOLTREX™ ve studii IA/PAAG-SI/OA/2019) do 24 měsíců;
   • glukokortikoidy - do 1 měsíce před zařazením do studie;
   • NSAID - intraartikulární injekce kdykoli v historii.
10. systémové léky proti bolesti (NSAID, opioidní analgetika) během 1 týdne před návštěvou 0;
11. Výpotek v cílovém kloubu;
12. Přítomnost zánětu nebo infekce v cílovém kloubu, synovitida;
13. Potřeba kontinuálního užívání glukokortikoidů v jakékoli dávkové formě;
14. použití paracetamolu během 48 hodin před návštěvou 0;
15. Pozitivní výsledek krevního testu na jednu nebo více z následujících infekcí: HIV, hepatitida B a C, syfilis;
16. Závažné onemocnění jater, definované jako zvýšení jednoho z následujících: ALT, AST, alkalická fosfatáza, celkový bilirubin, GGT více než 3násobek horní hranice normálu;
17. Onemocnění ledvin s rychlostí glomerulární filtrace podle Cockcraft-Gaultova vzorce nižší než 60 ml/min/1,73 m2 (stádia III-V chronického onemocnění ledvin [CKD]);
18. Klinicky manifestní koxartróza;
19. Závažná dekompenzovaná chronická nebo akutní onemocnění a další stavy nebo jiné příčiny, které podle názoru zkoušejícího mohou pacientovi zabránit v účasti ve studii nebo ovlivnit výsledky studie;
20. Účast v jakékoli jiné klinické studii, než je studie IA/PAAG-SI/OA/2019 během 90 dnů před zařazením do studie.