Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraartikuláris poliakrilamid-hidrogél gonarthrosisban

2025. január 16. frissítette: Research Centre BIOFORM

Többközpontú, nyitott utóregisztrációs tanulmány a NOLTREX™ szinoviális folyadék HBIS endoprotézisének orvosi eszköz biztonságosságáról és hatékonyságáról a TU 9398-00152820385-2015 szerint intraartikuláris beadásra a gonarthrosis kezelésében.

Ennek a forgalomba hozatalt követő nyílt vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a HBIS IA injekció biztonságossági és hatásossági időtartamát az 1. és 2. kezelés után gonarthrosisban szenvedő betegeknél, hosszú távú követés mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A poliakrilamid-hidrogél alapú, NOLTREX™ védjegy alatt álló, ezüstionos hidropolimer (továbbiakban HBIS) tüneti hatást fejt ki, ami az ízületi fájdalom intenzitásának csökkenéséhez és az ízületek funkcionális tulajdonságainak javításához vezet. Ezért a HBIS-t az ízületi osteoarthritis (a továbbiakban - OA) tünetmódosító terápiájára szánják. Ennek a vizsgálatnak a célja a HBIS intraartikuláris injekcióinak biztonságosságának és hatékonyságának becslése az 1. és 2. kezelés után gonarthrosisban szenvedő betegeknél, hosszú távú követés mellett. Azok a betegek, akik az első 6 hónapos IA/PAAG-SI/OA/2019 vizsgálatban 1 kúrát – 2 NOLTREX™ injekciót kaptak, szigorúan az indikációknak megfelelően ismételt kezelésben részesülnek. A 2. kúra sémája egy vagy két 4,0 ml-es NOLTREX™ injekció, 1 hetes intervallumokkal a vizsgálat 0. vagy 13. hetén. Az eredményeket a WOMAC Index becsüli a 13. és a 25. héten.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Non-budgetary healthcare facility "Railway clinical hospital n.a. Semashko N.A. at Lublino, OJSC "Russian Railways"
      • Omsk, Orosz Föderáció
        • "Clinical Diagnostic Center "Ultramed", LLC
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • Private Healthcare Facilty "Clinical hospital "RZHD-Medicina" of the city Saint-Petersburg
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció
        • State budgetary healthcare facility of Yaroslavl Region "Clinical hospital №3"

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50 év feletti férfiak és nők;
  • A vizsgálat résztvevője által aláírt betegtájékoztatott beleegyezési űrlap;
  • Az ACR szerint igazolt térdízületi osteoarthritis (térdfájdalom a következő tünetek egyikével kombinálva: 50 év feletti életkor, térd crepitus vagy 30 percnél rövidebb reggeli ízületi merevség, térd osteoarthritis radiológiai jeleivel kombinálva);
  • Kellgren Lawrence radiológiai II-III. fokozatú térdízületi osteoarthritis a térdízület mediális tibiofemoralis régiójának domináns érintettségével;
  • Az IA / PAAG-SI / OA / 2019 klinikai vizsgálati protokollban való részvétel befejezése a NOLTREX™ orvostechnikai eszközök csoportjában mind az 5 vizit (25 hét) befejezésével

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség és szoptatás;
  2. Trauma vagy műtét a kórtörténetben a cél térdízületen;
  3. A céltérdízület instabilitása;
  4. Mikrokristályos artropátiák (az anamnézisnek megfelelően és a klinikai megnyilvánulások figyelembevételével);
  5. Szisztémás gyulladásos betegségek anamnézisében (rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus stb.);
  6. Szeronegatív spondyloarthritis és reaktív ízületi gyulladás;
  7. Megnövekedett rheumatoid faktor;
  8. Megnövekedett húgysav > 360 µmol/l;

  9. Intraartikuláris injekció a cél térdízületbe:

    • hialuronátok - 12 hónapon belül a beteg vizsgálatba való felvétele előtt;
    • egyéb ízületi folyadék endoprotézisek (az IA/PAAG-SI/OA/2019 vizsgálatban szereplő NOLTREX™ kivételével) 24 hónapon belül;
    • glükokortikoidok - a vizsgálatba való beiratkozás előtt 1 hónapon belül;
    • NSAID-ok - intraartikuláris injekció a történelem során bármikor.
  10. Szisztémás fájdalomcsillapítók (NSAID-ok, opioid fájdalomcsillapítók) a 0. látogatást megelőző 1 héten belül;
  11. Effúzió a célízületben;
  12. Gyulladás vagy fertőzés jelenléte a célízületben, synovitis;
  13. A glükokortikoidok folyamatos használatának szükségessége bármilyen adagolási formában;
  14. paracetamol használata a 0. látogatást megelőző 48 órán belül;
  15. A következő fertőzések közül egy vagy több pozitív vérvizsgálati eredménye: HIV, hepatitis B és C, szifilisz;
  16. Súlyos májbetegség, amelyet az alábbiak valamelyikének emelkedéseként határoznak meg: ALT, AST, alkalikus foszfatáz, összbilirubin, GGT a normálérték felső határának több mint háromszorosa;
  17. Vesebetegség, amelynek glomeruláris filtrációs rátája a Cockcraft-Gault képlet alapján kevesebb, mint 60 ml/perc/1,73 m2 (III-V. stádiumú krónikus vesebetegség [CKD]);
  18. Klinikai manifeszt coxarthrosis;
  19. Súlyos dekompenzált krónikus vagy akut betegségek és egyéb állapotok vagy egyéb okok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megakadályozhatják a beteget a vizsgálatban való részvételben, vagy befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket;
  20. Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban, kivéve az IA/PAAG-SI/OA/2019 vizsgálatot, a vizsgálatba való felvételt megelőző 90 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Orvostechnikai eszköz: HBISA (poliakrilamid -hidrogél) szinoviális folyadék endoprotézis noltrex ™

Hatvanöt (65) beteget vontak be a vizsgálatba, és három csoportra osztották a kapott Noltrex ™ kurzusok száma alapján:

  • Az A csoport 5 olyan betegből állt, akik 2 Noltrex ™ tanfolyamot kaptak, az IA/PAAG-SI/OA/2019 tanulmány első tanfolyamát, a második pedig az OLE 1/2-i látogatásain (IA/PAAG-SI/OA/2020) tanulmány.
  • A B csoport 43 olyan beteget tartalmazott, akik 2 Noltrex ™ kurzust kaptak, az IA/PAAG-SI/OA/2019 tanulmány első tanfolyamát, a második pedig az OLE 3/4-es látogatásain.
  • A C csoport 17 olyan betegből állt, akiknek csak 1 Noltrex ™ kurzust kapott a szülői vizsgálatban.
Eszköz: Hidrogén biopolimer ezüst ionokkal "argiform" (hbisa) endoprotézis a szinoviális folyadék noltrex ™ ™
Ha a klinikailag jelzett betegek ismételten megismételik a NOLTREX ™ -et (egy vagy két heti intraartikuláris injekciót 4,0 Noltrex ™ -nek a kutató belátása szerint, az OA stádiumától és a kezelés klinikai reakciójától függően).
Más nevek:
  • Poliakrilamid hidrogél ezüstionokkal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a WOMAC teljes pontszámában (WOMAC-T)
Időkeret: Alapvonal (OLE látogatás 0 és 1. látogatás 1. tanulmány [1. hét]), OLE látogatások 3. (11. hét) és 5 (23. hét)
A WOMAC-T átlagos változása a kiindulási ponttól (látogasson el az OLE 0. szűrésére és az 1-es szülői tanulmány 1-je (1. hét)), hogy meglátogassa a 3-at (11. hét) és az 5-ös látogatást (23. hét). A betegeket felkérték a kérdőív kitöltésére a vizsgálati látogatások során. A Nyugat-Ontario és a McMaster Egyetemek Osteoarthritis index 3.1 verziója vizuális analóg skála formátum (WOMAC VA 3.1) 100 mm-es VAS-t alkalmaz, és három alskálából áll: fájdalom (5 kérdés), merevség (2 kérdés) és fizikai funkció (17 kérdés) - Az egyes alskálák pontszámait összegezzük, a lehetséges pontszám-tartomány 0-500, a 0-200 a merevség és a 0-1700 a fizikai funkcióhoz. A magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat, merevséget és funkcionális korlátokat jelentenek. A mindhárom alskála pontszámainak összege a WOMAC teljes pontszámát (0-2400) adja, ahol a 0 a legjobb és a 2400 a lehető legrosszabb egészségi állapotot képviseli. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a funkció. Ezért a javulást a teljes pontszám csökkentésével érik el.
Alapvonal (OLE látogatás 0 és 1. látogatás 1. tanulmány [1. hét]), OLE látogatások 3. (11. hét) és 5 (23. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a WOMAC fájdalom pontszámában (WOMAC-A)
Időkeret: Alapvonal (OLE látogatás 0 és 1. látogatás 1. tanulmány [1. hét]), OLE látogatások 3. (11. hét) és 5 (23. hét)
Átlagos változás a WOMAC-A-ban a kiindulási ponttól (az 1. látogatás (1. hét) a szülői tanulmány és az OLE szűrése (szűrés)), hogy meglátogassa a 3-at (11. hét), és az 5. héten (23. hét). A betegeket felkérték a kérdőív kitöltésére a vizsgálati látogatások során. A Nyugat -Ontario és a McMaster Egyetemek Osteoarthritis Index (WOMAC) egy standardizált kérdőívek sorozata, amelyet az egészségügyi szakemberek használnak az ízületek fájdalom, merevség és fizikai működésének értékelésére térdben és/vagy csípő osteoarthritisben szenvedő betegekben. A WOMAC index 3.1 -es verziója vizuális analóg skála formátum (WOMAC VA 3.1) 100 mm -es VAS -t alkalmaz. A WOMAC fájdalom skála öt elemből áll: (1) séta sík földön; (2) felfelé vagy lefelé a lépcsőn; (3) Éjszaka ágyban; (4) ülés vagy hazudás; és (5) egyenesen állva. A fájdalom alskálájának pontszámait összegezzük, a lehetséges pontszámot 0-500. A magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat jelentenek.
Alapvonal (OLE látogatás 0 és 1. látogatás 1. tanulmány [1. hét]), OLE látogatások 3. (11. hét) és 5 (23. hét)
Változás a WOMAC merevségében (WOMAC-B)
Időkeret: Alapvonal (OLE látogatás 0 és szülői tanulmány az 1. látogatás [1. hét]), a 3. látogatások (11. hét) és az 5. hét (23. hét)
A WOMAC-B átlagos változása a kiindulási ponttól (látogasson el az OLE 0-jára [szűrés], és látogasson el a szülői tanulmány 1-je [1. hét]) a 3. látogatásokra (11. hét) és az 5. héten (23. hét). A betegeket felkérték a kérdőív kitöltésére a vizsgálati látogatások során. A Nyugat -Ontario és a McMaster Egyetemek Osteoarthritis index 3.1 verziójának vizuális analóg skála formátuma (WOMAC VA 3.1) 100 mm -es VAS -t alkalmaz, és három alskálából áll: fájdalom (5 kérdés), merevség (2 kérdés) és fizikai funkcióból (17 kérdés). Az egyes alskálák pontszámait összegezzük, a merevség esetén 0-200 lehetséges pontszámot és a fizikai funkciót 0-1700-at. A magasabb pontszámok a rosszabb merevséget és a funkcionális korlátozásokat képviselik. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a funkció. Ezért a javulást a teljes pontszám csökkentésével érik el.
Alapvonal (OLE látogatás 0 és szülői tanulmány az 1. látogatás [1. hét]), a 3. látogatások (11. hét) és az 5. hét (23. hét)
Változás a WOMAC fizikai funkció (WOMAC-C) pontszámában
Időkeret: Alapvonal (OLE látogatás 0 és szülői tanulmány az 1. látogatás [1. hét]), a 3. látogatások (11. hét) és az 5. hét (23. hét)
A WOMAC-C átlagos változása a kiindulási ponttól (látogasson el az OLE 0. szűrésére és a szülői tanulmány 1-jét [1. hét]) a 3. látogatásokhoz (11. hét) és az 5. héten (23. hét). A betegeket felkérték a kérdőív kitöltésére a vizsgálati látogatások során. A Nyugat -Ontario és a McMaster Egyetemek Osteoarthritis index 3.1 verziójának vizuális analóg skála formátuma (WOMAC VA 3.1) 100 mm -es VAS -t alkalmaz, és három alskálából áll: fájdalom (5 kérdés), merevség (2 kérdés) és fizikai funkcióból (17 kérdés). Az egyes alskálák pontszámait összegezzük, a merevség esetén 0-200 lehetséges pontszámot és a fizikai funkciót 0-1700-at. A magasabb pontszámok a rosszabb merevséget és a funkcionális korlátozásokat képviselik. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a funkció. Ezért a javulást a teljes pontszám csökkentésével érik el.
Alapvonal (OLE látogatás 0 és szülői tanulmány az 1. látogatás [1. hét]), a 3. látogatások (11. hét) és az 5. hét (23. hét)
Változás a 100 mm-es VAS fájdalom pontszámú vizuális analóg skálán (100 mm VAS)
Időkeret: Alapvonal (OLE látogatás 0 és 1. tanulmány 1. látogatás [1. hét]), OLE látogatások 3. (11. hét) és 5 (23. hét)
Átlagos változás a VAS fájdalom pontszámában az alapvonaltól (látogasson el az OLE 0. szűrésére [szűrés], és látogasson el a szülői tanulmány 1 -je [1. hét], hogy meglátogassa a 2 -t (1. hét), látogasson el a 3. hétre (11. hét), és látogasson el az 5. oldalra (23. hét) - A fájdalom intenzitásának mérésére a 0–100 mm -es vizuális analóg skálát (VAS) használtuk. A 0 és 4 mm közötti VAS besorolást úgy értelmeztük, hogy nincs fájdalom, 5–44 mm, enyhe fájdalom; 45–74 mm, mérsékelt fájdalom; és 75–100 mm, súlyos fájdalom. A VAS-t a betegek által a betegek saját készítésre késztették.
Alapvonal (OLE látogatás 0 és 1. tanulmány 1. látogatás [1. hét]), OLE látogatások 3. (11. hét) és 5 (23. hét)
A beteg értékelése a kezelés hatékonyságáról
Időkeret: A 3. látogatások (13. hét) és az 5. hét (25. hét)
A betegek elégedettségét a kezeléssel egy 6 pontos Likert skálával (nyilvánvaló súlyosbodás, súlyosbodás, változások nélkül, gyenge javulás, javulás, jelentős javulás) mértük a 3. (11. hét) és az 5. hét (23. hét) látogatáson.
A 3. látogatások (13. hét) és az 5. hét (25. hét)
A vizsgálók értékelése a kezelés hatékonyságáról
Időkeret: A 3. látogatások (13. hét) és az 5. hét (25. hét)
A vizsgálók elégedettségét a kezeléssel egy 6 pontos Likert-skálával (nyilvánvaló súlyosbodás, súlyosbodás, változások nélkül, gyenge javulás, javulás, jelentős javulás) mértük a 3. (11. hét) és az 5. hét (23. hét) látogatáson.
A 3. látogatások (13. hét) és az 5. hét (25. hét)
A szelt paracetamol tabletták teljes száma
Időkeret: A 3. látogatások (13. hét) és az 5. hét (25. hét)
Egy betegnaplót használtunk az 500 mg paracetamol tabletta számáról szóló adatok rögzítésére.
A 3. látogatások (13. hét) és az 5. hét (25. hét)
Az NSAID tabletták teljes száma
Időkeret: A 3. látogatások (11. hét) és az 5. hét (23. hét)
Egy beteg naplóját használták az NSAID tabletták számáról szóló adatok rögzítésére. Paracetamol esetén a hatástalanság és a fájdalom perzisztenciája megengedte, hogy bizonyos adagokban a betegek protokoll által megidézett NSAID-t szedjenek.
A 3. látogatások (11. hét) és az 5. hét (23. hét)
A JSN a cél térdében
Időkeret: Alapvonal (az IA/PAAG-SI/OA/2019 szülői tanulmány 1. látogatása), az OLE 5. látogatása (23. hét)
A közös tér szűkítését (JSN) a következő röntgenfelvételek idővel összehasonlításával pontozták. A JSN radiográfiai térd növekedése az osteoarthritis progressziójával jár.
Alapvonal (az IA/PAAG-SI/OA/2019 szülői tanulmány 1. látogatása), az OLE 5. látogatása (23. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Research Centre BIOFORM

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vladimir V Popov, DSc, Non-budgetary HCF "Railway clinical hospital n.a. Semashko N.A. at Lublino, OJSC "Russian Railways"

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 20.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IA/PAAG-SI/OA/2020

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel