Hidrogel de poliacrilamida intraarticular en gonartrosis

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres mayores de 50 años;
• Un formulario de consentimiento informado del paciente firmado por el participante del estudio;
• Artrosis de rodilla verificada según el ACR (dolor de rodilla combinado con uno de los siguientes signos: edad superior a 50 años, crepitación de la rodilla o rigidez articular matutina que dura menos de 30 minutos combinado con signos radiológicos de artrosis de rodilla);
• Artrosis de rodilla radiológica de grado II-III de Kellgren Lawrence con afectación predominante de la región tibiofemoral medial de la articulación de la rodilla;
• Finalización de la participación en el protocolo de estudio clínico IA/PAAG-SI/OA/2019 en el grupo de dispositivos médicos NOLTREX™ con la finalización de las 5 visitas (25 semanas)

Criterio de exclusión:

1. Embarazo y lactancia;
2. Historial de traumatismo o cirugía en la articulación de la rodilla objetivo;
3. Inestabilidad de la articulación de la rodilla objetivo;
4. Artropatías microcristalinas (según la historia y teniendo en cuenta las manifestaciones clínicas);
5. Historia de enfermedades inflamatorias sistémicas (artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, etc.);
6. Espondiloartritis seronegativa y artritis reactiva;
7. Aumento del factor reumatoide;
8. Aumento del ácido úrico > 360 µmol/l;

9. Inyección intraarticular en la articulación de la rodilla objetivo:

   • hialuronatos: dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción del paciente en el estudio;
   • otras endoprótesis de líquido sinovial (excepto NOLTREX™ en el estudio IA/PAAG-SI/OA/2019) dentro de los 24 meses;
   • glucocorticoides: dentro de 1 mes antes de la inscripción en el estudio;
   • AINE: inyección intraarticular en cualquier momento de la historia.
10. Medicamentos para el dolor sistémico (AINE, analgésicos opioides) dentro de la semana anterior a la Visita 0;
11. Derrame en la articulación objetivo;
12. La presencia de inflamación o infección en la articulación objetivo, sinovitis;
13. La necesidad del uso continuo de glucocorticoides en cualquier forma farmacéutica;
14. Uso de paracetamol dentro de las 48 horas anteriores a la Visita 0;
15. Un resultado positivo de un análisis de sangre para una o más de las siguientes infecciones: VIH, hepatitis B y C, sífilis;
16. Enfermedad hepática grave, definida como un aumento en uno de los siguientes: ALT, AST, fosfatasa alcalina, bilirrubina total, GGT más de 3 veces el límite superior normal;
17. Enfermedad renal con una tasa de filtración glomerular evaluada por la fórmula de Cockcraft-Gault inferior a 60 ml/min/1,73 m2 (enfermedad renal crónica [ERC] en estadios III-V);
18. Coxartrosis clínica manifiesta;
19. Enfermedades crónicas o agudas descompensadas graves y otras afecciones u otras causas que, en opinión del investigador, pueden impedir que el paciente participe en el estudio o afectar los resultados del estudio;
20. Participación en cualquier otro estudio clínico distinto del estudio IA/PAAG-SI/OA/2019 dentro de los 90 días anteriores a la inscripción en el estudio.