Hidrogel de poliacrilamida intra-articular na gonartrose

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres acima de 50 anos;
• Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do Paciente assinado pelo participante do estudo;
• Osteoartrite de joelho verificada de acordo com o ACR (dor no joelho combinada com um dos seguintes sinais: idade acima de 50 anos, crepitação no joelho ou rigidez articular matinal com duração inferior a 30 minutos combinada com sinais radiológicos de osteoartrite do joelho);
• osteoartrite radiológica do joelho grau II-III de Kellgren Lawrence com envolvimento predominante da região tibiofemoral medial da articulação do joelho;
• Conclusão da participação no protocolo de estudo clínico IA/PAAG-SI/OA/2019 no grupo de dispositivos médicos NOLTREX™ com a conclusão de todas as 5 visitas (25 semanas)

Critério de exclusão:

1. Gravidez e amamentação;
2. História de trauma ou cirurgia na articulação alvo do joelho;
3. Instabilidade da articulação alvo do joelho;
4. Artropatias microcristalinas (de acordo com a história e tendo em conta as manifestações clínicas);
5. História de doenças inflamatórias sistêmicas (artrite reumatoide, lúpus eritematoso sistêmico, etc.);
6. Espondiloartrite soronegativa e artrite reativa;
7. Aumento do fator reumatóide;
8. Aumento do ácido úrico > 360 µmol/l;

9. Injeção intra-articular na articulação alvo do joelho:

   • hialuronatos - nos 12 meses anteriores à inscrição do paciente no estudo;
   • outras endopróteses de líquido sinovial (exceto NOLTREX™ no estudo IA/PAAG-SI/OA/2019) dentro de 24 meses;
   • glicocorticóides - dentro de 1 mês antes da inscrição no estudo;
   • AINEs - injeção intra-articular em qualquer momento da história.
10. Medicamentos para dor sistêmica (AINEs, analgésicos opioides) dentro de 1 semana antes da Visita 0;
11. Efusão na articulação alvo;
12. A presença de inflamação ou infecção na articulação alvo, sinovite;
13. A necessidade de uso contínuo de glicocorticóides em qualquer forma farmacêutica;
14. Uso de paracetamol nas 48 horas anteriores à Visita 0;
15. Um resultado positivo no exame de sangue para uma ou mais das seguintes infecções: HIV, hepatite B e C, sífilis;
16. Doença hepática grave, definida como um aumento de um dos seguintes: ALT, AST, fosfatase alcalina, bilirrubina total, GGT mais de 3 vezes o limite superior do normal;
17. Doença renal com taxa de filtração glomerular avaliada pela fórmula de Cockcraft-Gault inferior a 60 mL/min/1,73 m2 (doença renal crônica [DRC] estágios III-V);
18. Coxartrose clínica manifesta;
19. Doenças crônicas ou agudas descompensadas graves e outras condições ou outras causas que, na opinião do investigador, possam impedir o paciente de participar do estudo ou afetar os resultados do estudo;
20. Participação em qualquer outro estudo clínico que não seja o estudo IA/PAAG-SI/OA/2019 nos 90 dias anteriores à inscrição no estudo.