Intra-articulaire polyacrylamidehydrogel bij gonartrose

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen ouder dan 50 jaar;
• Een ondertekend patiënt-geïnformeerd toestemmingsformulier door de studiedeelnemer;
• Geverifieerde knieartrose in overeenstemming met de ACR (kniepijn gecombineerd met een van de volgende symptomen: leeftijd boven 50 jaar, kniecrepitus of ochtendgewrichtsstijfheid die minder dan 30 minuten aanhoudt, gecombineerd met radiologische tekenen van knieartrose);
• Kellgren Lawrence radiologische graad II-III knieartrose met de overheersende betrokkenheid van het mediale tibiofemorale gebied van het kniegewricht;
• Voltooiing van deelname aan klinisch onderzoeksprotocol IA / PAAG-SI / OA / 2019 in de NOLTREX ™ medische apparaatgroep met de voltooiing van alle 5 bezoeken (25 weken)

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangerschap en borstvoeding;
2. Geschiedenis van trauma of operatie aan het doelkniegewricht;
3. Instabiliteit van het doelkniegewricht;
4. Microkristallijne artropathieën (volgens de geschiedenis en rekening houdend met klinische manifestaties);
5. Geschiedenis van systemische ontstekingsziekten (reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, enz.);
6. Seronegatieve spondyloartritis en reactieve artritis;
7. Verhoogde reumafactor;
8. Verhoogd urinezuur > 360 µmol/l;

9. Intra-articulaire injectie in het doelkniegewricht:

   • hyaluronaten – binnen 12 maanden voorafgaand aan de deelname van de patiënt aan het onderzoek;
   • andere synoviale vloeistof-endoprothesen (behalve NOLTREX™ in het IA/PAAG-SI/OA/2019-onderzoek) binnen 24 maanden;
   • glucocorticoïden - binnen 1 maand vóór deelname aan het onderzoek;
   • NSAID's - intra-articulaire injectie op elk moment in de geschiedenis.
10. Systemische pijnstillers (NSAID's, opioïde analgetica) binnen 1 week voorafgaand aan bezoek 0;
11. Effusie in het doelgewricht;
12. De aanwezigheid van ontsteking of infectie in het doelgewricht, synovitis;
13. De noodzaak van continu gebruik van glucocorticoïden in welke doseringsvorm dan ook;
14. Gebruik van paracetamol binnen 48 uur voorafgaand aan Bezoek 0;
15. Een positieve bloedtestuitslag voor één of meer van de volgende infecties: HIV, hepatitis B en C, syfilis;
16. Ernstige leverziekte, gedefinieerd als een toename van een van de volgende: ALT, AST, alkalische fosfatase, totaal bilirubine, GGT meer dan 3 keer de bovengrens van normaal;
17. Nierziekte met een glomerulaire filtratiesnelheid zoals beoordeeld met de Cockcraft-Gault-formule van minder dan 60 ml/min/1,73 m2 (stadia III-V chronische nierziekte [CKD]);
18. Klinische manifeste coxartrose;
19. Ernstige gedecompenseerde chronische of acute ziekten en andere aandoeningen of andere oorzaken die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ervan kunnen weerhouden deel te nemen aan het onderzoek of de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden;
20. Deelname aan een ander klinisch onderzoek dan onderzoek IA/PAAG-SI/OA/2019 binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek.