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Intraartikuläres Polyacrylamid-Hydrogel bei Gonarthrose

20. Mai 2024 aktualisiert von: Research Centre BIOFORM

Multizentrische offene Nachregistrierungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit des Medizinprodukts HBIS-Endoprothese der Synovialflüssigkeit NOLTREX™ gemäß TU 9398-00152820385-2015 zur intraartikulären Verabreichung bei der Behandlung von Gonarthrose.

Das Ziel dieser offenen Post-Marketing-Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeitsdauer der HBIS IA-Injektion nach dem 1. und 2. Zyklus bei Patienten mit Gonarthrose mit langfristiger Nachbeobachtung zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wasserhaltiges Biopolymer mit Silberionen (im Folgenden HBIS) unter der Marke NOLTREX™ auf Basis von Polyacrylamid-Hydrogel soll eine symptomatische Wirkung haben, die zu einer Verringerung der Gelenkschmerzintensität und einer Verbesserung der funktionellen Gelenkeigenschaften führt. Daher ist HBIS zur symptommodifizierenden Therapie der Gelenkarthrose (im Folgenden: Arthrose) vorgesehen. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit intraartikulärer HBIS-Injektionen nach dem 1. und 2. Zyklus bei Patienten mit Gonarthrose mit Langzeit-Follow-up abzuschätzen. Patienten, die in der ersten 6-Monats-Studie IA/PAAG-SI/OA/2019 1 Kur – 2 Injektionen NOLTREX™ erhalten haben, erhalten eine wiederholte Behandlung streng nach Indikation. Das Schema des 2. Kurses besteht aus einer oder zwei Injektionen von NOLTREX™ mit einer Dosierung von 4,0 ml im Abstand von einer Woche in Woche 0 oder Woche 13 der Studie. Die Ergebnisse werden anhand des WOMAC-Index in Woche 13 und Woche 25 geschätzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Non-budgetary healthcare facility "Railway clinical hospital n.a. Semashko N.A. at Lublino, OJSC "Russian Railways"
      • Omsk, Russische Föderation
        • "Clinical Diagnostic Center "Ultramed", LLC
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Private Healthcare Facilty "Clinical hospital "RZHD-Medicina" of the city Saint-Petersburg
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • State budgetary healthcare facility of Yaroslavl Region "Clinical hospital №3"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen über 50 Jahre;
  • Eine vom Studienteilnehmer unterzeichnete Patienten-Einverständniserklärung;
  • Nachgewiesene Kniearthrose gemäß ACR (Knieschmerzen kombiniert mit einem der folgenden Anzeichen: Alter über 50 Jahre, Kniekrepitation oder morgendliche Gelenksteifheit, die weniger als 30 Minuten anhält, kombiniert mit radiologischen Anzeichen einer Kniearthrose);
  • Kellgren Lawrence radiologische Knie-Arthrose Grad II–III mit überwiegender Beteiligung der medialen tibiofemoralen Region des Kniegelenks;
  • Abschluss der Teilnahme am klinischen Studienprotokoll IA / PAAG-SI / OA / 2019 in der Medizinproduktegruppe NOLTREX™ mit Abschluss aller 5 Besuche (25 Wochen)

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft und Stillzeit;
  2. Vorgeschichte eines Traumas oder einer Operation am Zielkniegelenk;
  3. Instabilität des Zielkniegelenks;
  4. Mikrokristalline Arthropathien (je nach Anamnese und unter Berücksichtigung klinischer Manifestationen);
  5. Vorgeschichte systemischer entzündlicher Erkrankungen (rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes usw.);
  6. Seronegative Spondyloarthritis und reaktive Arthritis;
  7. Erhöhter Rheumafaktor;
  8. Erhöhte Harnsäure > 360 µmol/l;

  9. Intraartikuläre Injektion in das Zielkniegelenk:

    • Hyaluronate – innerhalb von 12 Monaten vor der Aufnahme des Patienten in die Studie;
    • andere Gelenkflüssigkeitsendoprothesen (außer NOLTREX™ in der IA/PAAG-SI/OA/2019-Studie) innerhalb von 24 Monaten;
    • Glukokortikoide – innerhalb eines Monats vor der Aufnahme in die Studie;
    • NSAIDs – intraartikuläre Injektion zu jedem Zeitpunkt in der Vorgeschichte.
  10. Systemische Schmerzmittel (NSAIDs, Opioidanalgetika) innerhalb einer Woche vor Besuch 0;
  11. Erguss im Zielgelenk;
  12. Das Vorhandensein einer Entzündung oder Infektion im Zielgelenk, Synovitis;
  13. Die Notwendigkeit einer kontinuierlichen Anwendung von Glukokortikoiden in jeglicher Dosierungsform;
  14. Verwendung von Paracetamol innerhalb von 48 Stunden vor Besuch 0;
  15. Ein positives Bluttestergebnis für eine oder mehrere der folgenden Infektionen: HIV, Hepatitis B und C, Syphilis;
  16. Schwere Lebererkrankung, definiert als ein Anstieg eines der folgenden Werte: ALT, AST, alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin, GGT um mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts;
  17. Nierenerkrankung mit einer glomerulären Filtrationsrate gemäß der Cockcraft-Gault-Formel von weniger als 60 ml/min/1,73 m2 (chronische Nierenerkrankung im Stadium III–V [CKD]);
  18. Klinisch manifeste Coxarthrose;
  19. Schwere dekompensierte chronische oder akute Erkrankungen und andere Zustände oder andere Ursachen, die nach Ansicht des Prüfers den Patienten von der Teilnahme an der Studie abhalten oder die Studienergebnisse beeinflussen können;
  20. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie außer der Studie IA/PAAG-SI/OA/2019 innerhalb von 90 Tagen vor der Aufnahme in die Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: wasserhaltiges Biopolymer mit Silberionen „Argiform“

Für die Studie wurden 67 Patienten untersucht; Bei 2 davon handelte es sich um Screening-Versager, daher wurden 65 Patienten für die Teilnahme an der Studie randomisiert, die herkömmlicherweise in Untergruppen eingeteilt wurden:

  • Gruppe A umfasste 5 Patienten. Patienten in Gruppe A erhielten zwei Therapiezyklen: sowohl im Rahmen der IA/PAAG-SI/OA/2019-Studie als auch bei Besuch 1 (und wie bei Besuch 2 angegeben) der IA/PAAG-SI/OA/2020-Studie.
  • Gruppe B – 43 Patienten. Patienten in Gruppe B erhielten außerdem zwei Therapiezyklen: sowohl im Rahmen der IA/PAAG-SI/OA/2019-Studie als auch bei Besuch 3 (und wie bei Besuch 4 angegeben) der IA/PAAG-SI/OA/2020-Studie.
  • Gruppe C – 17 Patienten. Gruppe C umfasste Patienten, die in der placebokontrollierten Studie IA/PAAG-SI/OA/2019 nur eine Injektionsreihe erhielten. Es kam zu keinem vorzeitigen Abbruch der Studie.
Gerät: wasserhaltiges Biopolymer mit Silberionen „Argiform“
Die Patienten erhalten eine Injektion von MD NOLTREX™ in das Zielkniegelenk. MD wird gemäß der Gebrauchsanweisung von MD NOLTREX™ verabreicht: 4,0 ml pro Injektion (2,5 + 1,5 ml oder 2,0 + 2,0 ml aus zwei Spritzen durch eine Nadel [eine Punktion]) in Abständen von einer Woche. Der Kurs innerhalb dieser offenen Studie umfasst maximal 2 Injektionen. Die Anzahl der Injektionen wird vom Arzt abhängig vom Stadium der Gonarthrose und dem klinischen Ansprechen festgelegt
Andere Namen:
  • Synovialflüssigkeitsendoprothese NOLTREX™
  • Polyacrylamid-Hydrogel mit Silberionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der WOMAC-Skala (WOMAC-T)
Zeitfenster: Änderung des WOMAC-Gesamtscores (WOMAC-T) bei Besuch 3 (Woche 11), Besuch 5 (Woche 23) gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 0 (Screening) der offenen Studie und gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 1 (Woche 1) der IA /PAAG-SI/OA/2019-Studie;

Bei Besuch 3 hat sich der mittlere WOMAC-T (Osteoarthritis Index Total Score) im Vergleich zu Besuch 1 der IA/PAAG-SI/OA/2019-Studie bei Patienten aus der Gruppe um 430,20 ± 470,50 (95 % KI -1014,40 – 154,00) verändert A um 727,16 ± 353,78 (95 % KI -836,04 - -618,28) bei Patienten aus Gruppe B, um 654,35 ± 241,28 (95 % KI -778,41 - -530,30) bei Patienten aus Gruppe C. Die Unterschiede zwischen den Gruppen waren statistisch nicht signifikant (p = 0,169).

Bei Besuch 5 hat sich der mittlere WOMAC-T-Score im Vergleich zu Besuch 1 der IA/PAAG-SI/OA/2019-Studie um 470,60 ± 495,56 (95 % KI -1085,92 – 144,72) bei Patienten aus Gruppe A um 829,53 ± verändert 367,38 (95 % KI -942,60 - -716,47) bei Patienten aus Gruppe B, um 688,53 ± 231,50 (95 % KI -807,56 - -569,50) bei Patienten aus Gruppe C. Die Unterschiede zwischen den Gruppen waren statistisch nicht signifikant (p = 0,057). .
Änderung des WOMAC-Gesamtscores (WOMAC-T) bei Besuch 3 (Woche 11), Besuch 5 (Woche 23) gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 0 (Screening) der offenen Studie und gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 1 (Woche 1) der IA /PAAG-SI/OA/2019-Studie;

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schmerz-Subskalen-Scores (WOMAC-A)
Zeitfenster: Veränderung der Schmerzsubskala (WOMAC-A) bei Besuch 3 (Woche 11), Besuch 5 (Woche 23) gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 0 (Screening) der offenen Studie und gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 1 (Woche 1). IA/PAAG-SI/OA/2019-Studie;

Bei Besuch 3 ist der mittlere WOMAC-A-Score (Schmerzsubskala) im Vergleich zu Besuch 1 der IA/PAAG-SI/OA/2019-Studie bei Patienten aus Gruppe A um 87,80 ± 87,45 (95 % KI -196,38 – 20,78) gesunken , um 146,00 ± 74,46 (95 % KI -168,91 - -123,09) bei Patienten aus Gruppe B, um 151,88 ± 64,56 (95 % KI -185,07 - -118,69) bei Patienten aus Gruppe C. Unterschiede zwischen den Gruppen waren statistisch nicht signifikant ( p = 0,212).

Bei Besuch 5 ist der mittlere WOMAC-A-Score im Vergleich zu Besuch 1 der IA/PAAG-SI/OA/2019-Studie bei Patienten aus Gruppe A um 95,80 ± 95,49 (95 %-KI -214,37 – 22,77) um 163,05 ± gesunken 75,82 (95 % KI -186,38 - -139,71) bei Patienten aus Gruppe B, um 155,06 ± 63,49 (95 % KI -187,70 - -122,41) bei Patienten aus Gruppe C. Die Unterschiede zwischen den Gruppen waren statistisch nicht signifikant (p = 0,168). .
Veränderung der Schmerzsubskala (WOMAC-A) bei Besuch 3 (Woche 11), Besuch 5 (Woche 23) gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 0 (Screening) der offenen Studie und gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 1 (Woche 1). IA/PAAG-SI/OA/2019-Studie;
Änderung der Subskalenwerte für Steifigkeit (WOMAC-B) und Funktionalität (WOMAC-C).
Zeitfenster: Änderung der Subskala für Steifheit (WOMAC-B) und Funktionalität (WOMAC-C) bei Besuch 3 (Woche 11), Besuch 5 (Woche 23) gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 0 (Screening) der offenen Studie und gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 1 (Woche 1) der IA/PAAG-SI/OA/2019-Studie;

Bei Besuch 3 ist der mittlere WOMAC-B-Score (Subskala zur Beurteilung der Steifheit) im Vergleich zu Besuch 1 der IA/PAAG-SI/OA/2019-Studie um 62,80 ± 69,82 (95 % KI -149,49) gesunken - 23,89) bei Patienten aus Gruppe A, um 67,19 ± 40,91 (95 % KI -79,78 - -54,60) bei Patienten aus Gruppe B, um 48,71 ± 28,08 (95 % KI -63,14 - -34,27) bei Patienten aus Gruppe C . Die Unterschiede zwischen den Gruppen waren statistisch nicht signifikant (p = 0,291).

Bei Besuch 5 ist der mittlere WOMAC-B-Score im Vergleich zu Besuch 1 der IA/PAAG-SI/OA/2019-Studie bei Patienten aus Gruppe A um 66,40 ± 70,26 (95 %-KI -153,64 – 20,84) um 74,60 ± gesunken 42,67 (95 % KI -87,74 - -61,47) bei Patienten aus Gruppe B, um 57,82 ± 28,11 (95 % KI -72,27 - -43,37) bei Patienten aus Gruppe C. Unterschiede zwischen den Gruppen waren statistisch nicht signifikant (p = 0,376) .
Änderung der Subskala für Steifheit (WOMAC-B) und Funktionalität (WOMAC-C) bei Besuch 3 (Woche 11), Besuch 5 (Woche 23) gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 0 (Screening) der offenen Studie und gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 1 (Woche 1) der IA/PAAG-SI/OA/2019-Studie;
Schmerzintensität im Zielkniegelenk (100-mm-VAS)
Zeitfenster: Änderung der Schwere der Schmerzen im Zielkniegelenk gemäß der visuellen Analogskala von 100 mm (100 mm VAS) bei Besuch 2 (Woche 1), Besuch 3 (Woche 11), Besuch 5 (Woche 23) gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 0 ( Screening) der offenen Sicherheitsstudie und von baseli
Während des Zeitraums dieser Studie (CS2) setzte sich der Rückgang dieses Indikators fort, und bei Besuch 3 lagen die VAS-Werte der Patienten der Gruppen A, B und C bei 11,2 ± 6,53, 29,07 ± 15,29 bzw. 21,53 ± 6,32 mm Bei Besuch 5 sanken die Indikatoren auf 6,2 ± 5,59, 16,56 ± 12,32 bzw. 4,88 ± 3,14 mm. Bei beiden Besuchen waren die Unterschiede zwischen den Gruppen statistisch signifikant, was auf die höheren Werte in Gruppe B zurückzuführen war. Der kombinierte Wert der Gruppen A und B wurde mit dem Wert in Gruppe C verglichen, und es gab auch statistisch signifikante Unterschiede zwischen den Gruppen (p < 0,05 von Besuch 3 bis Besuch 5), was mit dem Ansatz zur Einteilung der Patienten in Gruppen übereinstimmte: Patienten in Gruppe C erhielten in der placebokontrollierten Studie CS1 (IA/PAAG-SI/OA/) nur einen Injektionszyklus. 2019) und es gab keine Indikationen für wiederholte Injektionen, während für Patienten der Gruppen A und B zwei Therapiezyklen erforderlich sind
Änderung der Schwere der Schmerzen im Zielkniegelenk gemäß der visuellen Analogskala von 100 mm (100 mm VAS) bei Besuch 2 (Woche 1), Besuch 3 (Woche 11), Besuch 5 (Woche 23) gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 0 ( Screening) der offenen Sicherheitsstudie und von baseli
Einschätzung des Patienten zur Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung durch den Patienten (anhand einer Skala von 1 – eine definitive Verschlechterung bis 6 – eine signifikante Verbesserung) bei den Besuchen 3 und 5 (OEP-w11- bzw. OEP-w23-Scores);
Beim Besuch von 3 Patienten wurden die Bewertungsergebnisse der Gruppe B als signifikante Verbesserung bei 3 Patienten, eine Verbesserung bei 23 Patienten, eine schwache Verbesserung bei 15 Patienten und keine Veränderungen bei 0 Patienten angegeben. Bei den Patienten der Gruppe C wurde bei - 4 Patienten eine Verbesserung angezeigt, bei 8 Patienten eine schwache Verbesserung und bei 5 Patienten keine Veränderungen und bei den Patienten der Gruppe A gab es keine Veränderungen mit p (zwischen den Gruppen <0,001) Beim Besuch von 5 Patienten wurde in Gruppe B eine signifikante Verbesserung bei 6 Patienten, eine Verbesserung bei 25 Patienten, eine schwache Verbesserung bei 12 Patienten und keine Veränderungen bei 0 Patienten angegeben. Von den Patienten der Gruppe C wurde eine Verbesserung durch - 16 Patienten angezeigt, schwache Verbesserung - 1 Patient und keine Änderungen - 0 Patienten und von den Patienten der Gruppe A - eine signifikante Verbesserung wurde angezeigt durch - 4 Patienten und eine Verbesserung wurde durch 1 Patienten angezeigt, keine Änderungen wurden angezeigt 0 Patienten mit p (zwischen den Gruppen <0,001)
Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung durch den Patienten (anhand einer Skala von 1 – eine definitive Verschlechterung bis 6 – eine signifikante Verbesserung) bei den Besuchen 3 und 5 (OEP-w11- bzw. OEP-w23-Scores);
Beurteilung der Wirksamkeit der Behandlung durch den Prüfer
Zeitfenster: Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung durch den Prüfer (anhand einer Skala von 1 – eine definitive Verschlechterung bis 6 – eine signifikante Verbesserung) bei den Besuchen 3 und 5 (OEI-w11- bzw. OEI-w23-Werte);
Beim Besuch von 3 Prüfern wurde die Bewertung der Gruppe B-Werte als signifikante Verbesserung von 3 Prüfern angegeben – Verbesserung – von 23, schwache Verbesserung – von 14 und keine Veränderungen – von 3 Prüfern. aus Gruppe C – eine Verbesserung wurde von – 4 Untersuchern angezeigt, eine schwache Verbesserung – 8 und keine Veränderungen – 5 und aus Gruppe A – eine signifikante Verbesserung wurde von – 2 Untersuchern angezeigt, eine Verbesserung – von 2 und eine schwache Verbesserung von 2 Untersuchern mit p (zwischen den Gruppen). <0,001) Bei der Untersuchung bewerteten 5 Prüfer die Ergebnisse der Gruppe B als signifikante Verbesserung, 3 Prüfer gaben eine Verbesserung an – 23, schwache Verbesserung – 14 und keine Veränderungen – 3. Von Gruppe C – eine Verbesserung wurde angezeigt – 4, schwache Verbesserung – 8 und keine Veränderungen - 5 und aus Gruppe A zeigten eine signifikante Verbesserung an - 2 Untersucher zeigten eine Verbesserung an, 2 und eine schwache Verbesserung an 2 Untersuchern mit p (zwischen den Gruppen <0,001)
Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung durch den Prüfer (anhand einer Skala von 1 – eine definitive Verschlechterung bis 6 – eine signifikante Verbesserung) bei den Besuchen 3 und 5 (OEI-w11- bzw. OEI-w23-Werte);
Gesamtzahl der eingenommenen NSAID-Tabletten
Zeitfenster: Bewertung der Gesamtzahl der gemäß dem Tagebuch des Patienten eingenommenen NSAID-Tabletten ab Tag 1 bei den Besuchen 3 und 5 (NSAID-w11 bzw. NSAID-w23);
Die erzielten Ergebnisse zeigen eine günstige Langzeitwirkung von intraartikulärem NOLTREX™ bei der Behandlung der radiologischen Kellgren-Lawrence-Kniearthrose im Stadium II-III auf die Funktion des Kniegelenks. Es war unmöglich, den Bedarf an NSAID zu beurteilen, da im Studienzeitraum von CS 2 keine derartigen Fälle registriert wurden.
Bewertung der Gesamtzahl der gemäß dem Tagebuch des Patienten eingenommenen NSAID-Tabletten ab Tag 1 bei den Besuchen 3 und 5 (NSAID-w11 bzw. NSAID-w23);
Der JSN-Score des Zielknies
Zeitfenster: Der JSN-Score des Zielknies bei Besuch 5 der offenen Studie im Vergleich zum Ausgangswert bei Besuch 0 der IA/PAAG-SI/OA/2019-Studie retrospektiv.
Der JSN-Score des Zielknies bei Besuch 5 der offenen Studie im Vergleich zum Ausgangswert bei Besuch 0 der IA/PAAG-SI/OA/2019-Studie betrug bei Patienten aus Gruppe A -0,02 ± 0,05, bei Patienten aus Gruppe B – 0,00 ± 0,19, bei Patienten der Gruppe C – 0,02 ± 0,08. Die Unterschiede zwischen den Gruppen waren statistisch nicht signifikant (p = 0,379). Der JSN-Index des Zielkniegelenks spiegelt den Krankheitsverlauf wider, und das Fehlen von Veränderungen oder ein Rückgang des Index weist auf eine schützende Wirkung von NOLTREX™ hin.
Der JSN-Score des Zielknies bei Besuch 5 der offenen Studie im Vergleich zum Ausgangswert bei Besuch 0 der IA/PAAG-SI/OA/2019-Studie retrospektiv.
Gesamtzahl der eingenommenen Paracetamol-Tabletten
Zeitfenster: Bewertung der Gesamtzahl der gemäß dem Tagebuch des Patienten eingenommenen Paracetamol-Tabletten (eine Tablette = 500 mg) ab Tag 1 bei den Besuchen 3 und 5 (PARACETAMOL-w11- bzw. PARACETAMOL-w23-Werte);
Die erzielten Ergebnisse zeigen eine günstige Langzeitwirkung von intraartikulärem NOLTREX™ bei der Behandlung der radiologischen Kellgren-Lawrence-Kniearthrose im Stadium II-III auf die Funktion des Kniegelenks. Es war unmöglich, den Bedarf an Paracetamol zu beurteilen, da im Studienzeitraum von CS 2 keine derartigen Fälle registriert wurden.
Bewertung der Gesamtzahl der gemäß dem Tagebuch des Patienten eingenommenen Paracetamol-Tabletten (eine Tablette = 500 mg) ab Tag 1 bei den Besuchen 3 und 5 (PARACETAMOL-w11- bzw. PARACETAMOL-w23-Werte);

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Research Centre BIOFORM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IA/PAAG-SI/OA/2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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