Intraartikuläres Polyacrylamid-Hydrogel bei Gonarthrose

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen über 50 Jahre;
• Eine vom Studienteilnehmer unterzeichnete Patienten-Einverständniserklärung;
• Nachgewiesene Kniearthrose gemäß ACR (Knieschmerzen kombiniert mit einem der folgenden Anzeichen: Alter über 50 Jahre, Kniekrepitation oder morgendliche Gelenksteifheit, die weniger als 30 Minuten anhält, kombiniert mit radiologischen Anzeichen einer Kniearthrose);
• Kellgren Lawrence radiologische Knie-Arthrose Grad II–III mit überwiegender Beteiligung der medialen tibiofemoralen Region des Kniegelenks;
• Abschluss der Teilnahme am klinischen Studienprotokoll IA / PAAG-SI / OA / 2019 in der Medizinproduktegruppe NOLTREX™ mit Abschluss aller 5 Besuche (25 Wochen)

Ausschlusskriterien:

1. Schwangerschaft und Stillzeit;
2. Vorgeschichte eines Traumas oder einer Operation am Zielkniegelenk;
3. Instabilität des Zielkniegelenks;
4. Mikrokristalline Arthropathien (je nach Anamnese und unter Berücksichtigung klinischer Manifestationen);
5. Vorgeschichte systemischer entzündlicher Erkrankungen (rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes usw.);
6. Seronegative Spondyloarthritis und reaktive Arthritis;
7. Erhöhter Rheumafaktor;
8. Erhöhte Harnsäure > 360 µmol/l;

9. Intraartikuläre Injektion in das Zielkniegelenk:

   • Hyaluronate – innerhalb von 12 Monaten vor der Aufnahme des Patienten in die Studie;
   • andere Gelenkflüssigkeitsendoprothesen (außer NOLTREX™ in der IA/PAAG-SI/OA/2019-Studie) innerhalb von 24 Monaten;
   • Glukokortikoide – innerhalb eines Monats vor der Aufnahme in die Studie;
   • NSAIDs – intraartikuläre Injektion zu jedem Zeitpunkt in der Vorgeschichte.
10. Systemische Schmerzmittel (NSAIDs, Opioidanalgetika) innerhalb einer Woche vor Besuch 0;
11. Erguss im Zielgelenk;
12. Das Vorhandensein einer Entzündung oder Infektion im Zielgelenk, Synovitis;
13. Die Notwendigkeit einer kontinuierlichen Anwendung von Glukokortikoiden in jeglicher Dosierungsform;
14. Verwendung von Paracetamol innerhalb von 48 Stunden vor Besuch 0;
15. Ein positives Bluttestergebnis für eine oder mehrere der folgenden Infektionen: HIV, Hepatitis B und C, Syphilis;
16. Schwere Lebererkrankung, definiert als ein Anstieg eines der folgenden Werte: ALT, AST, alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin, GGT um mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts;
17. Nierenerkrankung mit einer glomerulären Filtrationsrate gemäß der Cockcraft-Gault-Formel von weniger als 60 ml/min/1,73 m2 (chronische Nierenerkrankung im Stadium III–V [CKD]);
18. Klinisch manifeste Coxarthrose;
19. Schwere dekompensierte chronische oder akute Erkrankungen und andere Zustände oder andere Ursachen, die nach Ansicht des Prüfers den Patienten von der Teilnahme an der Studie abhalten oder die Studienergebnisse beeinflussen können;
20. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie außer der Studie IA/PAAG-SI/OA/2019 innerhalb von 90 Tagen vor der Aufnahme in die Studie.