Внутрисуставной полиакриламидный гидрогель при гонартрозе
16 января 2025 г. обновлено: Research Centre BIOFORM
Многоцентровое открытое пострегистрационное исследование безопасности и эффективности медицинского изделия HBIS Эндопротез синовиальной жидкости НОЛТРЭКС™ по ТУ 9398-00152820385-2015 для внутрисуставного введения при лечении гонартроза.
Целью данного открытого постмаркетингового исследования является оценка безопасности и эффективности продолжительности инъекции HBIS IA после 1-го и 2-го курса лечения у пациентов с гонартрозом при долгосрочном наблюдении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Водный биополимер с ионами серебра (далее - ГБИС) торговой марки НОЛТРЭКС™ на основе полиакриламидного гидрогеля предназначен для симптоматического воздействия, приводящего к уменьшению интенсивности болей в суставах и улучшению функциональных характеристик суставов.
Таким образом, HBIS предназначен для симптомомодифицирующей терапии остеоартроза суставов (далее – ОА).
Цель исследования — оценить безопасность и эффективность внутрисуставных инъекций HBIS после 1-го и 2-го курса у больных гонартрозом при отдаленном наблюдении.
Пациенты, получившие 1 курс – 2 инъекции НОЛТРЕКС™ в первом 6-месячном исследовании IA/PAAG-SI/OA/2019, получат повторный курс лечения строго по показаниям.
Схема 2-го курса – одна или две инъекции НОЛТРЕКС™ по 4,0 мл с интервалом 1 неделя на 0 или 13 неделе исследования.
Результаты будут оцениваться по индексу WOMAC на 13-й и 25-й неделе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
- Non-budgetary healthcare facility "Railway clinical hospital n.a. Semashko N.A. at Lublino, OJSC "Russian Railways"
-
Omsk, Российская Федерация
- "Clinical Diagnostic Center "Ultramed", LLC
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- Private Healthcare Facilty "Clinical hospital "RZHD-Medicina" of the city Saint-Petersburg
-
Yaroslavl, Российская Федерация
- State budgetary healthcare facility of Yaroslavl Region "Clinical hospital №3"
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины старше 50 лет;
- Подписанная участником исследования форма информированного согласия пациента;
- Верифицированный остеоартроз коленного сустава в соответствии с ACR (боль в коленном суставе в сочетании с одним из следующих признаков: возраст старше 50 лет, крепитация коленного сустава или утренняя скованность суставов длительностью менее 30 минут в сочетании с рентгенологическими признаками остеоартроза коленного сустава);
- Остеоартроз коленного сустава II-III рентгенологической степени по Kellgren Lawrence с преимущественным поражением медиальной большеберцово-бедренной области коленного сустава;
- Завершение участия в протоколе клинических исследований IA/PAAG-SI/OA/2019 в группе медицинского изделия NOLTREX™ с завершением всех 5 визитов (25 недель)
Критерий исключения:
- Беременность и кормление грудью;
- История травмы или операции на целевом коленном суставе;
- Нестабильность целевого коленного сустава;
- Микрокристаллические артропатии (по данным анамнеза и с учетом клинических проявлений);
- Системные воспалительные заболевания в анамнезе (ревматоидный артрит, системная красная волчанка и др.);
- Серонегативный спондилоартрит и реактивный артрит;
- Увеличение ревматоидного фактора;
- Повышение мочевой кислоты > 360 мкмоль/л;
Внутрисуставная инъекция в целевой коленный сустав:
- гиалуронаты – в течение 12 месяцев до включения пациентов в исследование;
- другие эндопротезы синовиальной жидкости (кроме NOLTREX™ в исследовании IA/PAAG-SI/OA/2019) в течение 24 месяцев;
- глюкокортикоиды – в течение 1 месяца до включения в исследование;
- НПВП - внутрисуставное введение в любой момент в анамнезе.
- Системные обезболивающие (НПВП, опиоидные анальгетики) в течение 1 недели до визита 0;
- Выпот в целевой сустав;
- Наличие воспаления или инфекции в целевом суставе, синовита;
- Необходимость постоянного применения глюкокортикоидов в любой лекарственной форме;
- Использование парацетамола в течение 48 часов до визита 0;
- Положительный результат анализа крови на одну или несколько из следующих инфекций: ВИЧ, гепатит В и С, сифилис;
- Тяжелое заболевание печени, определяемое как повышение одного из следующих показателей: АЛТ, АСТ, щелочной фосфатазы, общего билирубина, ГГТ более чем в 3 раза выше верхней границы нормы;
- Заболевание почек со скоростью клубочковой фильтрации по формуле Коккрафта-Голта менее 60 мл/мин/1,73. m2 (хроническая болезнь почек III-V стадии [ХБП]);
- Клиническая картина коксартроза;
- Тяжелые декомпенсированные хронические или острые заболевания и другие состояния или другие причины, которые, по мнению исследователя, могут помешать пациенту участвовать в исследовании или повлиять на результаты исследования;
- Участие в любом другом клиническом исследовании, кроме исследования IA/PAAG-SI/OA/2019, в течение 90 дней до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Медицинское устройство: HBISA (полиакриламидная гидрогель) синовиальная эндопротез жидкости noltrex ™
Шестьдесят пять (65) пациентов были включены в исследование и разделены на три группы на основе количества полученных курсов Noltrex ™:
|
Если клинически указано, пациенты получали повторный курс Noltrex ™ (одна или две еженедельные внутрисуставные инъекции 4,0 Noltrex ™ по усмотрению исследователя в зависимости от стадии ОА и клинического ответа на лечение).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла Womac (Womac-T)
Временное ограничение: Базовая линия (посещение OLE 0 и посетите 1 исследование 1 [неделя 1]), OLE VISITS 3 (неделя 11) и 5 (неделя 23)
|
Среднее изменение в Womac-T с исходного уровня (посетите 0 [скрининг] OLE и посетите 1 (неделя 1) родительского исследования), чтобы посетить 3 (неделю 11) и посетить 5 (неделя 23).
Пациентов попросили заполнить анкету во время посещений исследования.
Университет Вестерн Онтарио и МакМастер Индекс остеоартрита Версия 3.1 Визуальная аналоговая шкала формата (WOMAC VA 3.1) применяет 100-мм VAS и состоит из трех подшкал: боль (5 вопросов), жесткость (2 вопроса) и физическая функция (17 вопросов) Полем
Оценки для каждой подшкалы суммируются, с возможным диапазоном баллов 0-500 для боли, 0-200 для жесткости и 0-1700 для физической функции.
Более высокие оценки представляют собой худшую боль, жесткость и функциональные ограничения.
Сумма баллов для всех трех подшкал дает общий балл Womac (0-2400), где 0 представляет собой лучший и 2400 худшего возможного состояния здоровья.
Чем выше оценка, тем беднее функция.
Поэтому улучшение было достигнуто за счет сокращения общего балла.
|
Базовая линия (посещение OLE 0 и посетите 1 исследование 1 [неделя 1]), OLE VISITS 3 (неделя 11) и 5 (неделя 23)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в оценке боли в вомерном (WOMAC-A)
Временное ограничение: Базовая линия (посещение OLE 0 и посетите 1 исследование 1 [неделя 1]), OLE VISITS 3 (неделя 11) и 5 (неделя 23)
|
Среднее изменение в Womac-A из исходного уровня (посещение 1 (неделя 1) родительского исследования и посетите 0 [скрининг] OLE), чтобы посетить 3 (неделю 11) и посетить 5 (неделя 23).
Пациентов попросили заполнить анкету во время посещений исследования.
Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и МакМастера (WOMAC) представляет собой набор стандартизированных анкет, используемых медицинскими работниками для оценки боли, жесткости и физического функционирования суставов у пациентов с остеоартритом колена и/или бедра.
Визуальная аналоговая шкала Womac Index Version 3.1 (WOMAC VA 3.1) применяет 100 мм VAS.
Шкала боли вомака состоит из пяти предметов: (1) ходьба по плоской земле; (2) подняться или вниз по лестнице; (3) ночью в постели; (4) сидеть или лгать; и (5) стоять прямо.
Оценки подшкалы боли суммируются, с возможным диапазоном баллов 0-500.
Более высокие результаты представляют собой худшую боль.
|
Базовая линия (посещение OLE 0 и посетите 1 исследование 1 [неделя 1]), OLE VISITS 3 (неделя 11) и 5 (неделя 23)
|
|
Изменение баллов жесткости WOMAC (WOMAC-B)
Временное ограничение: Базовая линия (посещение OLE 0 и родительский исследование посещение 1 [неделя 1]), посещения 3 (неделя 11) и 5 (неделя 23)
|
Среднее изменение в Womac-B от исходного уровня (посетите 0 [скрининг] OLE и посетите 1 [неделю 1] родительского исследования) в посещения 3 (неделя 11) и 5 (неделя 23).
Пациентов попросили заполнить анкету во время посещений исследования.
Университеты Вестерн Онтарио и МакМастер Индекс остеоартрита Версия 3.1 Визуально аналоговый формат (WOMAC VA 3.1) применяет 100 мМ VAS и состоит из трех подшкал: боль (5 вопросов), жесткость (2 вопроса) и физическая функция (17 вопросов).
Оценки для каждой подшкалы суммируются, с возможным диапазоном баллов 0-200 для жесткости и 0-1700 для физической функции.
Более высокие оценки представляют собой худшую жесткость и функциональные ограничения.
Чем выше оценка, тем беднее функция.
Поэтому улучшение было достигнуто за счет сокращения общего балла.
|
Базовая линия (посещение OLE 0 и родительский исследование посещение 1 [неделя 1]), посещения 3 (неделя 11) и 5 (неделя 23)
|
|
Изменения в оценке физической функции WOMAC (WOMAC-C)
Временное ограничение: Базовая линия (посещение OLE 0 и родительский исследование посещение 1 [неделя 1]), посещения 3 (неделя 11) и 5 (неделя 23)
|
Среднее изменение в Womac-C с исходного уровня (посещение 0 [скрининг] OLE и посещение 1 [неделя 1] родительского исследования) в посещения 3 (неделя 11) и 5 (неделя 23).
Пациентов попросили заполнить анкету во время посещений исследования.
Университеты Вестерн Онтарио и МакМастер Индекс остеоартрита Версия 3.1 Визуально аналоговый формат (WOMAC VA 3.1) применяет 100 мМ VAS и состоит из трех подшкал: боль (5 вопросов), жесткость (2 вопроса) и физическая функция (17 вопросов).
Оценки для каждой подшкалы суммируются, с возможным диапазоном баллов 0-200 для жесткости и 0-1700 для физической функции.
Более высокие оценки представляют собой худшую жесткость и функциональные ограничения.
Чем выше оценка, тем беднее функция.
Поэтому улучшение было достигнуто за счет сокращения общего балла.
|
Базовая линия (посещение OLE 0 и родительский исследование посещение 1 [неделя 1]), посещения 3 (неделя 11) и 5 (неделя 23)
|
|
Изменение 100-мм визуальной аналоговой шкалы VAS (100 мм VAS)
Временное ограничение: Базовая линия (посещение OLE 0 и исследование 1 посещение 1 [неделя 1]), OLE VISITS 3 (неделя 11) и 5 (неделя 23)
|
Среднее изменение оценки боли VAS с исходного уровня (посетите 0 [скрининг] OLE и посетите 1 [неделю 1] родительского исследования, посетите 2 (неделю 1), посетите 3 (неделя 11) и посещение 5 (неделя 23) Полем
Визуальная аналоговая шкала от 0 до 100 мм использовалась для измерения интенсивности боли.
Рейтинги VAS от 0 до 4 мм были интерпретированы как боль, от 5 до 44 мм, легкая боль; От 45 до 74 мм, умеренная боль; и от 75 до 100 мм, сильная боль.
Боль была самостоятельно заполнена пациентами.
|
Базовая линия (посещение OLE 0 и исследование 1 посещение 1 [неделя 1]), OLE VISITS 3 (неделя 11) и 5 (неделя 23)
|
|
Оценка пациента эффективности лечения
Временное ограничение: Посещения 3 (13 неделе) и 5 (25 неделе)
|
Удовлетворенность пациента лечением была измерена по 6-балльной шкале Лайкерта (ясно обострение, усугубление, без изменений, слабое улучшение, улучшение, значительное улучшение) на посещениях исследования 3 (неделя 11) и 5 (неделя 23).
|
Посещения 3 (13 неделе) и 5 (25 неделе)
|
|
Оценка исследователя эффективности лечения
Временное ограничение: Посещения 3 (13 неделе) и 5 (25 неделе)
|
Удовлетворенность исследователями лечением была измерена по 6-балльной шкале Лайкерта (очевидное обострение, усугубление, без изменений, слабое улучшение, улучшение, значительное улучшение) на посещениях исследования 3 (неделя 11) и 5 (неделя 23).
|
Посещения 3 (13 неделе) и 5 (25 неделе)
|
|
Общее количество взятых таблеток парацетамола
Временное ограничение: Посещения 3 (13 неделе) и 5 (25 неделе)
|
Дневник пациента использовался для сбора данных о количестве взятых таблеток парацетамола 500 мг.
|
Посещения 3 (13 неделе) и 5 (25 неделе)
|
|
Общее количество взятых таблеток NSAID
Временное ограничение: Посещения 3 (неделя 11) и 5 (23 неделя)
|
Дневник пациента использовался для сбора данных о количестве взятых таблеток NSAID.
В случае неэффективности парацетамола и стойкости боли пациенту разрешалось принимать НПВП с протоколом в определенных дозах.
|
Посещения 3 (неделя 11) и 5 (23 неделя)
|
|
JSN в колене цели
Временное ограничение: Базовая линия (посещение 1 родительского исследования ia/paag-si/oa/2019), посетите 5 (неделя 23) OLE
|
Сужание сустава (JSN) было оценено путем сравнения последующих рентгенограмм, взятых со временем.
Увеличение рентгенографического JSN связано с прогрессированием остеоартрита.
|
Базовая линия (посещение 1 родительского исследования ia/paag-si/oa/2019), посетите 5 (неделя 23) OLE
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vladimir V Popov, DSc, Non-budgetary HCF "Railway clinical hospital n.a. Semashko N.A. at Lublino, OJSC "Russian Railways"
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IA/PAAG-SI/OA/2020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .