임질증의 관절내 폴리아크릴아미드 하이드로겔
2025년 1월 16일 업데이트: Research Centre BIOFORM
임질증 치료에서 관절내 투여를 위한 TU 9398-00152820385-2015에 따른 윤활액 NOLTREX™의 의료 기기 HBIS 관내인공삽입물의 안전성과 유효성에 대한 다기관 공개 등록 후 연구.
이번 공개 시판 후 연구의 목적은 장기 추적 조사를 통해 생식선증 환자를 대상으로 1차 및 2차 치료 후 HBIS IA 주사의 안전성과 유효성 기간을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
폴리아크릴아미드 하이드로겔을 기반으로 하는 NOLTREX™ 상표로 은 이온을 함유한 수화 생체고분자(추가 - HBIS)는 관절 통증 강도를 감소시키고 기능적 관절 특성을 개선시키는 증상 효과를 목적으로 합니다.
따라서 HBIS는 관절 골관절염(이하 OA)의 증상 완화 요법을 위한 것입니다.
본 연구의 목적은 장기 추적 관찰을 통해 생식선증 환자를 대상으로 1차 및 2차 과정 후 HBIS 관절내 주사의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
첫 번째 6개월 연구 IA/PAAG-SI/OA/2019에서 NOLTREX™를 1~2회 주사받은 환자는 적응증에 따라 엄격한 반복 치료 과정을 받게 됩니다.
두 번째 과정의 계획은 연구 0주차 또는 13주차에 1주 간격으로 NOLTREX™ 4.0ml를 1회 또는 2회 주사하는 것입니다.
결과는 13주차와 25주차에 WOMAC 지수를 통해 추정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방
- Non-budgetary healthcare facility "Railway clinical hospital n.a. Semashko N.A. at Lublino, OJSC "Russian Railways"
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Omsk, 러시아 연방
- "Clinical Diagnostic Center "Ultramed", LLC
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Private Healthcare Facilty "Clinical hospital "RZHD-Medicina" of the city Saint-Petersburg
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Yaroslavl, 러시아 연방
- State budgetary healthcare facility of Yaroslavl Region "Clinical hospital №3"
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 50세 이상의 남성과 여성;
- 연구 참가자가 서명한 환자 사전 동의서
- ACR에 따라 확인된 무릎 골관절염(다음 징후 중 하나와 결합된 무릎 통증: 50세 이상, 무릎 염발음 또는 무릎 골관절염의 방사선학적 징후와 결합하여 30분 미만 동안 지속되는 아침 관절 경직);
- Kellgren Lawrence 방사선학적 등급 II-III 무릎 골관절염은 무릎 관절의 내측 대퇴경골 부위에 주로 침범됩니다.
- 5회 방문(25주)을 모두 완료하여 NOLTREX™ 의료기기군 임상연구 프로토콜 IA/PAAG-SI/OA/2019 참여 완료
제외 기준:
- 임신과 모유수유
- 대상 무릎 관절에 대한 외상 또는 수술 이력;
- 목표 무릎 관절의 불안정성;
- 미세결정성 관절병증(병력에 따라 그리고 임상 증상을 고려하여);
- 전신 염증성 질환(류마티스 관절염, 전신홍반루푸스 등)의 병력;
- 혈청음성척추관절염 및 반응성 관절염;
- 류마티스 인자 증가;
- 요산 증가 > 360 µmol/l;
대상 무릎 관절에 관절내 주사:
- 히알루로네이트 - 환자가 연구에 등록하기 전 12개월 이내;
- 24개월 이내의 기타 윤활액 관내인공삽입물(IA/PAAG-SI/OA/2019 연구의 NOLTREX™ 제외);
- 글루코코르티코이드 - 연구 등록 전 1개월 이내;
- NSAID - 병력상 언제든지 관절내 주사.
- 방문 0 전 1주 이내에 전신 진통제(NSAID, 아편유사 진통제);
- 표적 관절에서의 삼출;
- 표적 관절에 염증이나 감염이 있는 경우 활막염;
- 모든 제형의 글루코코르티코이드를 지속적으로 사용할 필요성
- 0번 방문 전 48시간 이내에 파라세타몰 사용;
- 다음 감염 중 하나 이상에 대한 혈액 검사 결과 양성: HIV, B형 및 C형 간염, 매독;
- ALT, AST, 알칼리성 인산분해효소, 총 빌리루빈, GGT가 정상 상한치의 3배 이상 증가한 것으로 정의되는 중증 간 질환;
- Cockcraft-Gault 공식으로 평가한 사구체 여과율이 60mL/분/1.73 미만인 신장 질환 m2(III-V기 만성 신장 질환[CKD]);
- 임상적으로 나타나는 고관절증;
- 연구자의 의견에 따라 환자의 연구 참여를 방해하거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 중증 비보상 만성 또는 급성 질환 및 기타 상태 또는 기타 원인
- 연구 등록 전 90일 이내에 연구 IA/PAAG-SI/OA/2019 이외의 다른 임상 연구에 참여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 의료 기기 : HBISA (폴리 아크릴 아미드 하이드로 겔) 활액 내 endoprosthesis noltrex ™
65 명의 환자가 연구에 포함되었고, Noltrex ™ 과정의 수를 기준으로 3 개의 그룹으로 나뉘 었습니다.
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임상 적으로 지시 된 경우 환자가 Noltrex ™의 반복 코스를 받았다 (OA의 단계 및 치료에 대한 임상 반응에 따라 조사자의 재량에 따라 1 ~ 2 주간 관절 내 주사).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 WOMAC 점수 변경 (WOMAC-T)
기간: 기준선 (올레 방문 0 및 방문 1 Study 1 [주 1]), 올레 방문 3 (11 주) 및 5 (23 주)
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OLE의 기준선 (심사)에서 WOMAC-T의 평균 변화 (OLE의 [스크리닝) 및 부모 연구 1 (1 주차)을 방문하여 3 (11 주)을 방문하고 5 (23 주차)를 방문하십시오.
환자는 연구 방문 중에 설문지를 작성하도록 요청 받았다.
Western Ontario 및 McMaster Universities 골관 관절염 인덱스 버전 3.1 시각적 아날로그 스케일 형식 (WOMAC VA 3.1)은 100mm VAS를 적용하며 세 가지 하위 척도 : 통증 (5 질문), 강성 (2 개의 질문) 및 신체 기능 (17 개의 질문)으로 구성됩니다. .
각 하위 스케일의 점수는 합리적이며, 가능한 점수 범위는 통증의 경우 0-500, 강성의 경우 0-200, 신체 기능의 경우 0-1700입니다.
점수가 높을수록 통증, 강성 및 기능적 한계를 나타냅니다.
세 가지 하위 척도 모두에 대한 점수의 합은 총 WOMAC 점수 (0-2400)를 제공하며, 여기서 0은 최고를 나타내고 2400은 최악의 건강 상태를 나타냅니다.
점수가 높을수록 기능이 나빠집니다.
따라서 전체 점수를 줄임으로써 개선이 이루어졌다.
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기준선 (올레 방문 0 및 방문 1 Study 1 [주 1]), 올레 방문 3 (11 주) 및 5 (23 주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WOMAC 통증 점수의 변화 (WOMAC-A)
기간: 기준선 (올레 방문 0 및 방문 1 연구 1 [1 주]), 올레 방문 3 (11 주) 및 5 (23 주)
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기준선에서 WOMAC-A의 평균 변화 (부모 연구의 1 주 1 (1 주차) 및 OLE의 0 [Screening]을 방문하여 3 (11 주)을 방문하고 5 (23 주차)를 방문하십시오.
환자는 연구 방문 중에 설문지를 작성하도록 요청 받았다.
Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)는 무릎 및/또는 고관절 골관절염 환자의 관절의 통증, 강성 및 신체 기능을 평가하기 위해 의료 전문가가 사용하는 표준화 된 설문지 세트입니다.
WOMAC 인덱스 버전 3.1 시각적 아날로그 스케일 형식 (WOMAC VA 3.1)은 100mm VA를 적용합니다.
WOMAC 통증 척도는 5 가지 항목으로 구성됩니다. (1) 평평한 땅을 걷는 것; (2) 계단 위 또는 아래로 내려갑니다. (3) 침대에있는 동안 밤에; (4) 앉거나 거짓말; (5) 똑바로 서.
통증 서브 스케일의 점수는 0-500의 가능한 점수 범위로 요약됩니다.
높은 점수는 더 나쁜 고통을 나타냅니다.
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기준선 (올레 방문 0 및 방문 1 연구 1 [1 주]), 올레 방문 3 (11 주) 및 5 (23 주)
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WOMAC 강성 (WOMAC-B) 점수의 변화
기간: 기준선 (Ole Visit 0 및 Parent Study 방문 1 [1 주]), 방문 3 (11 주) 및 5 (23 주)
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기준선에서 WOMAC-B의 평균 변화 (OLE의 0 [스크리닝]을 방문하고 부모 연구의 1 주 [1 주차)를 방문하여 3 (11 주) 및 5 (23 주)를 방문하십시오.
환자는 연구 방문 중에 설문지를 작성하도록 요청 받았다.
Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수 버전 3.1 시각적 아날로그 스케일 형식 (WOMAC VA 3.1)은 100mm VA를 적용하며 3 가지 하위 척도, 통증 (5 질문), 강성 (2 개의 질문) 및 신체 기능 (17 질문)으로 구성됩니다.
각 하위 스케일의 점수는 요약되었으며, 가능한 점수 범위는 강성의 경우 0-200, 물리적 기능의 경우 0-1700입니다.
점수가 높을수록 강성과 기능적 한계가 더 나빠집니다.
점수가 높을수록 기능이 나빠집니다.
따라서 전체 점수를 줄임으로써 개선이 이루어졌다.
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기준선 (Ole Visit 0 및 Parent Study 방문 1 [1 주]), 방문 3 (11 주) 및 5 (23 주)
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WOMAC 신체 기능 (WOMAC-C) 점수의 변경
기간: 기준선 (Ole Visit 0 및 Parent Study 방문 1 [1 주]), 방문 3 (11 주) 및 5 (23 주)
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기준선에서 WOMAC-C의 평균 변화 (OLE의 0 [스크리닝]을 방문하고 부모 연구의 1 주차를 방문하여 3 (11 주) 및 5 (23 주)를 방문하십시오.
환자는 연구 방문 중에 설문지를 작성하도록 요청 받았다.
Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수 버전 3.1 시각적 아날로그 스케일 형식 (WOMAC VA 3.1)은 100mm VA를 적용하며 3 가지 하위 척도, 통증 (5 질문), 강성 (2 개의 질문) 및 신체 기능 (17 질문)으로 구성됩니다.
각 하위 스케일의 점수는 요약되었으며, 가능한 점수 범위는 강성의 경우 0-200, 물리적 기능의 경우 0-1700입니다.
점수가 높을수록 강성과 기능적 한계가 더 나빠집니다.
점수가 높을수록 기능이 나빠집니다.
따라서 전체 점수를 줄임으로써 개선이 이루어졌다.
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기준선 (Ole Visit 0 및 Parent Study 방문 1 [1 주]), 방문 3 (11 주) 및 5 (23 주)
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100mm VAS 통증 점수 시각적 아날로그 척도 (100 mm VAS)의 변화
기간: 기준선 (Ole Visit 0 및 Study 1 방문 1 [주 1]), 올레 방문 3 (11 주) 및 5 (23 주)
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VAS 통증 점수의 평균 변화 (OLE의 기준선 방문 0 [Screening] 및 부모 연구의 1 주차를 방문하여 2 (1 주차), 방문 3 (11 주) 및 방문 5 (23 주)를 방문하십시오. .
0 내지 100 mm 시각적 아날로그 스케일 (VAS)은 통증 강도를 측정하기 위해 사용되었다.
0에서 4 mm 사이의 VAS 등급은 통증이없고 5 ~ 44mm, 가벼운 통증으로 해석되었습니다. 45 ~ 74mm, 적당한 통증; 및 75 ~ 100mm, 심한 통증.
통증 vas는 환자들에 의해 자체 완성되었습니다.
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기준선 (Ole Visit 0 및 Study 1 방문 1 [주 1]), 올레 방문 3 (11 주) 및 5 (23 주)
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치료 효능에 대한 환자의 평가
기간: 방문 3 (13 주) 및 5 주 (25 주)
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치료에 대한 환자 만족도는 6 점 리 커트 척도 (명백한 악화, 악화, 변화없이, 약한 개선, 개선, 상당한 개선)에 의해 측정되었다.
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방문 3 (13 주) 및 5 주 (25 주)
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치료 효능에 대한 조사자의 평가
기간: 방문 3 (13 주) 및 5 주 (25 주)
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치료에 대한 조사자 만족도는 6 점 리 커트 척도 (명백한 악화, 악화, 변화없이, 약한 개선, 개선, 상당한 개선)로 측정되었습니다.
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방문 3 (13 주) 및 5 주 (25 주)
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촬영 한 파라세타몰 정제의 총 수
기간: 방문 3 (13 주) 및 5 주 (25 주)
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환자 일기를 사용하여 촬영 한 파라세타몰 500 mg 정제의 수에 대한 데이터를 캡처 하였다.
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방문 3 (13 주) 및 5 주 (25 주)
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촬영 된 NSAID 태블릿의 총 수
기간: 방문 3 (11 주) 및 5 주 (23 주)
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환자 일기를 사용하여 취한 NSAID 정제의 수에 대한 데이터를 캡처했습니다.
파라세타몰의 비효율 성 및 통증 지속성의 경우 환자는 특정 용량에서 프로토콜이 허용 된 NSAID를 복용 할 수있게되었다.
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방문 3 (11 주) 및 5 주 (23 주)
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대상 무릎의 JSN
기간: 기준선 (부모 연구 IA/PAAG-SI/OA/2019 방문), OLE의 5 (23 주) 방문
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JSN (Joint Space Canrowing)은 시간이 지남에 따라 후속 방사선 사진을 비교하여 점수를 매겼습니다.
방사선 무릎 JSN의 증가는 골관절염 진행과 관련이 있습니다.
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기준선 (부모 연구 IA/PAAG-SI/OA/2019 방문), OLE의 5 (23 주) 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vladimir V Popov, DSc, Non-budgetary HCF "Railway clinical hospital n.a. Semashko N.A. at Lublino, OJSC "Russian Railways"
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 28일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IA/PAAG-SI/OA/2020
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .