Hydrogel de polyacrylamide intra-articulaire dans la gonarthrose

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes de plus de 50 ans ;
• Un formulaire de consentement éclairé du patient signé par le participant à l'étude ;
• Arthrose du genou vérifiée selon l'ACR (douleur au genou associée à l'un des signes suivants : âge supérieur à 50 ans, crépitation du genou ou raideur articulaire matinale de moins de 30 minutes associée à des signes radiologiques d'arthrose du genou) ;
• Arthrose du genou radiologique de grade II-III de Kellgren Lawrence avec atteinte prédominante de la région fémoro-tibiale médiale de l'articulation du genou ;
• Achèvement de la participation au protocole d'étude clinique IA/PAAG-SI/OA/2019 dans le groupe de dispositifs médicaux NOLTREX™ avec la réalisation des 5 visites (25 semaines)

Critère d'exclusion:

1. La grossesse et l'allaitement;
2. Antécédents de traumatisme ou de chirurgie sur l'articulation du genou cible ;
3. Instabilité de l'articulation cible du genou ;
4. Arthropathies microcristallines (selon l'anamnèse et en tenant compte des manifestations cliniques) ;
5. Antécédents de maladies inflammatoires systémiques (polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux systémique, etc.) ;
6. Spondylarthrite séronégative et arthrite réactive ;
7. Augmentation du facteur rhumatoïde ;
8. Augmentation de l'acide urique > 360 µmol/l ;

9. Injection intra-articulaire dans l’articulation cible du genou :

   • hyaluronates - dans les 12 mois précédant l'inscription du patient à l'étude ;
   • autres endoprothèses de liquide synovial (sauf NOLTREX™ dans l'étude IA/PAAG-SI/OA/2019) dans un délai de 24 mois ;
   • glucocorticoïdes - dans le mois précédant l'inscription à l'étude ;
   • AINS - injection intra-articulaire à tout moment de l'histoire.
10. Médicaments contre la douleur systémique (AINS, analgésiques opioïdes) dans la semaine précédant la visite 0 ;
11. Épanchement dans l’articulation cible ;
12. La présence d'une inflammation ou d'une infection dans l'articulation cible, une synovite ;
13. La nécessité d'une utilisation continue de glucocorticoïdes sous n'importe quelle forme posologique ;
14. Utilisation de paracétamol dans les 48 heures précédant la visite 0 ;
15. Un résultat de test sanguin positif pour une ou plusieurs des infections suivantes : VIH, hépatites B et C, syphilis ;
16. Maladie hépatique sévère, définie comme une augmentation de l'un des éléments suivants : ALT, AST, phosphatase alcaline, bilirubine totale, GGT plus de 3 fois la limite supérieure de la normale ;
17. Maladie rénale avec un débit de filtration glomérulaire évalué par la formule Cockcraft-Gault inférieur à 60 mL/min/1,73 m2 (maladie rénale chronique de stade III à V [IRC]) ;
18. Coxarthrose cliniquement manifeste ;
19. Maladies chroniques ou aiguës décompensées sévères et autres affections ou autres causes qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent empêcher le patient de participer à l'étude ou affecter les résultats de l'étude ;
20. Participation à toute autre étude clinique autre que l'étude IA/PAAG-SI/OA/2019 dans les 90 jours précédant l'inscription à l'étude.