Idrogel di poliacrilammide intrarticolare nella gonartrosi
16 gennaio 2025 aggiornato da: Research Centre BIOFORM
Studio multicentrico aperto post-registrativo sulla sicurezza e l'efficacia del dispositivo medico HBIS endoprotesi di liquido sinoviale NOLTREX™ secondo TU 9398-00152820385-2015 per la somministrazione intraarticolare nel trattamento della gonartrosi.
Lo scopo di questo studio post-marketing in aperto è valutare la sicurezza e l'efficacia della durata dell'iniezione di HBIS IA dopo il 1° e il 2° ciclo in pazienti con gonartrosi con follow-up a lungo termine
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il biopolimero idrato con ioni d'argento (in seguito - HBIS) con il marchio NOLTREX™ a base di idrogel di poliacrilammide è destinato ad un effetto sintomatico che porta alla diminuzione dell'intensità del dolore articolare e al miglioramento delle caratteristiche funzionali delle articolazioni.
Pertanto, l'HBIS è destinato alla terapia modificante i sintomi dell'osteoartrosi articolare (di seguito - OA).
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia delle iniezioni intra-articolari di HBIS dopo il 1° e il 2° ciclo in pazienti con gonartrosi con follow-up a lungo termine.
I pazienti che hanno ricevuto 1 ciclo - 2 iniezioni di NOLTREX™ nel primo studio di 6 mesi IA/PAAG-SI/OA/2019, riceveranno un ciclo ripetuto di trattamento rigorosamente secondo le indicazioni.
Lo schema del 2° corso prevede una o due iniezioni del dosaggio da 4,0 ml di NOLTREX™ con un intervallo di 1 settimana alla settimana 0 o alla settimana 13 dello studio.
I risultati saranno stimati dall'indice WOMAC alla settimana 13 e alla settimana 25.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa
- Non-budgetary healthcare facility "Railway clinical hospital n.a. Semashko N.A. at Lublino, OJSC "Russian Railways"
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Omsk, Federazione Russa
- "Clinical Diagnostic Center "Ultramed", LLC
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Saint Petersburg, Federazione Russa
- Private Healthcare Facilty "Clinical hospital "RZHD-Medicina" of the city Saint-Petersburg
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Yaroslavl, Federazione Russa
- State budgetary healthcare facility of Yaroslavl Region "Clinical hospital №3"
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne sopra i 50 anni;
- Un modulo di consenso informato del paziente firmato dal partecipante allo studio;
- Artrosi del ginocchio accertata secondo l'ACR (dolore al ginocchio abbinato ad uno dei seguenti segni: età superiore a 50 anni, crepitio del ginocchio o rigidità articolare mattutina di durata inferiore a 30 minuti abbinata a segni radiologici di artrosi del ginocchio);
- Osteoartrosi del ginocchio radiologica di grado II-III di Kellgren Lawrence con coinvolgimento predominante della regione tibiofemorale mediale dell'articolazione del ginocchio;
- Completamento della partecipazione al protocollo di studio clinico IA/PAAG-SI/OA/2019 nel gruppo dispositivi medici NOLTREX™ con il completamento di tutte le 5 visite (25 settimane)
Criteri di esclusione:
- Gravidanza e allattamento;
- Storia di trauma o intervento chirurgico sull'articolazione del ginocchio bersaglio;
- Instabilità dell'articolazione del ginocchio bersaglio;
- Artropatie microcristalline (secondo l'anamnesi e tenendo conto delle manifestazioni cliniche);
- Storia di malattie infiammatorie sistemiche (artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, ecc.);
- Spondiloartrite sieronegativa e artrite reattiva;
- Aumento del fattore reumatoide;
- Aumento dell'acido urico > 360 µmol/l;
Iniezione intrarticolare nell'articolazione del ginocchio bersaglio:
- ialuronati - entro 12 mesi prima dell'arruolamento del paziente nello studio;
- altre endoprotesi di liquido sinoviale (ad eccezione di NOLTREX™ nello studio IA/PAAG-SI/OA/2019) entro 24 mesi;
- glucocorticoidi - entro 1 mese prima dell'arruolamento nello studio;
- FANS: iniezione intrarticolare in qualsiasi momento dell'anamnesi.
- Farmaci antidolorifici sistemici (FANS, analgesici oppioidi) entro 1 settimana prima della Visita 0;
- Versamento nell'articolazione bersaglio;
- La presenza di infiammazione o infezione nell'articolazione bersaglio, sinovite;
- La necessità di un uso continuo di glucocorticoidi in qualsiasi forma di dosaggio;
- Uso di paracetamolo nelle 48 ore precedenti la Visita 0;
- Un risultato positivo dell'esame del sangue per una o più delle seguenti infezioni: HIV, epatite B e C, sifilide;
- Grave malattia epatica, definita come aumento di uno dei seguenti parametri: ALT, AST, fosfatasi alcalina, bilirubina totale, GGT più di 3 volte il limite superiore della norma;
- Malattia renale con una velocità di filtrazione glomerulare valutata mediante la formula di Cockcraft-Gault inferiore a 60 ml/min/1,73 m2 (stadi III-V della malattia renale cronica [CKD]);
- Coxartrosi clinica manifesta;
- Malattie croniche o acute scompensate gravi e altre condizioni o altre cause che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero impedire al paziente di partecipare allo studio o influenzare i risultati dello studio;
- Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico diverso dallo studio IA/PAAG-SI/OA/2019 entro 90 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Dispositivo medico: endoprotesi fluido sinoviale Hbisa (poliacrilammide idrogel) Noltrex ™
Sessantacinque (65) pazienti sono stati inclusi nello studio e divisi in tre gruppi in base al numero di corsi Noltrex ™ ricevuti:
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Se clinicamente indicati i pazienti hanno ricevuto un corso ripetuto di Noltrex ™ (una o due iniezioni intra-articolari settimanali di 4.0 Noltrex ™ a discrezione dello investigatore a seconda dello stadio dell'OA e della risposta clinica al trattamento).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel punteggio WOMAC totale (WOMAC-T)
Lasso di tempo: Baseline (Ole Visit 0 e Visit 1 Study 1 [Week 1]), Ole Visites 3 (Week 11) e 5 (Week 23)
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Cambiamento medio in WOMAC-T dal basale (visita 0 [screening] di Ole e visita 1 (settimana 1) dello studio dei genitori) per visitare 3 (settimana 11) e visitare 5 (settimana 23).
Ai pazienti è stato chiesto di completare il questionario durante le visite di studio.
L'indice di osteoartrite dell'Ontario e McMaster Western Ontario e McMaster Versione 3.1 Visual Analog Scale Format (WOMAC VA 3.1) applica un VAS da 100 mm ed è costituito da tre sottoscale: dolore (5 domande), rigidità (2 domande) e funzione fisica (17 domande) .
I punteggi per ciascuna sottoscala sono riassunti, con un possibile intervallo di punteggio di 0-500 per il dolore, 0-200 per la rigidità e 0-1700 per la funzione fisica.
I punteggi più alti rappresentano dolore peggiore, rigidità e limitazioni funzionali.
Una somma dei punteggi per tutte e tre le sottoscale fornisce un punteggio WOMAC totale (0-2400), in cui 0 rappresenta il meglio e 2400 lo stato di salute peggiore.
Maggiore è il punteggio, più povera è la funzione.
Pertanto, è stato ottenuto un miglioramento riducendo il punteggio complessivo.
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Baseline (Ole Visit 0 e Visit 1 Study 1 [Week 1]), Ole Visites 3 (Week 11) e 5 (Week 23)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel punteggio del dolore WOMAC (WOMAC-A)
Lasso di tempo: Baseline (Ole Visit 0 e Visit 1 Study 1 [Week 1]), Ole Visites 3 (Week 11) e 5 (Week 23)
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Cambiamento medio in WOMAC-A dal basale (visitare 1 (settimana 1) dello studio dei genitori e visitare 0 [screening] di Ole) per visitare 3 (settimana 11) e visitare 5 (settimana 23).
Ai pazienti è stato chiesto di completare il questionario durante le visite di studio.
L'indice di osteoartrite (WOMAC) delle università Ontario e McMaster occidentali è un insieme di questionali standardizzati utilizzati dai professionisti della salute per valutare il dolore, la rigidità e il funzionamento fisico delle articolazioni in pazienti con ginocchio e/o osteoartrite dell'anca.
L'indice WOMAC versione 3.1 Scala analogica visiva (WOMAC VA 3.1) applica un VAS da 100 mm.
La scala del dolore WOMAC è composta da cinque oggetti: (1) camminare su un terreno piatto; (2) salire o scendere le scale; (3) di notte mentre era a letto; (4) sedersi o mentire; e (5) in piedi in piedi.
I punteggi per la sottoscala del dolore sono riassunti, con un possibile intervallo di punteggio di 0-500.
I punteggi più alti rappresentano dolore peggiore.
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Baseline (Ole Visit 0 e Visit 1 Study 1 [Week 1]), Ole Visites 3 (Week 11) e 5 (Week 23)
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Cambiamento nel punteggio di rigidità WOMAC (WOMAC-B)
Lasso di tempo: Baseline (Ole Visit 0 e Parent Study Visit 1 [Week 1]), visite 3 (settimana 11) e 5 (Settimana 23)
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Cambiamento medio nel WOMAC-B dal basale (visitare 0 [screening] dell'OLE e visitare 1 [settimana 1] dello studio dei genitori) alle visite 3 (settimana 11) e 5 (settimana 23).
Ai pazienti è stato chiesto di completare il questionario durante le visite di studio.
Le università occidentali e McMaster Universities Osteoarthritis Index Versione 3.1 Visual Analog Scale Format (WOMAC VA 3.1) applica un VAS da 100 mm ed è costituito da tre sottoscale: dolore (5 domande), rigidità (2 domande) e funzione fisica (17 domande).
I punteggi per ogni sottoscala sono riassunti, con un possibile intervallo di punteggio di 0-200 per la rigidità e 0-1700 per la funzione fisica.
I punteggi più alti rappresentano una rigidità peggiore e limitazioni funzionali.
Maggiore è il punteggio, più povera è la funzione.
Pertanto, è stato ottenuto un miglioramento riducendo il punteggio complessivo.
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Baseline (Ole Visit 0 e Parent Study Visit 1 [Week 1]), visite 3 (settimana 11) e 5 (Settimana 23)
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Cambiamento nel punteggio della funzione fisica WOMAC (WOMAC-C)
Lasso di tempo: Baseline (Ole Visit 0 e Parent Study Visit 1 [Week 1]), visite 3 (settimana 11) e 5 (Settimana 23)
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Cambiamento medio nel WOMAC-C dal basale (visita 0 [screening] dell'ole e visita 1 [settimana 1] dello studio dei genitori) alle visite 3 (settimana 11) e 5 (settimana 23).
Ai pazienti è stato chiesto di completare il questionario durante le visite di studio.
Le università occidentali e McMaster Universities Osteoarthritis Index Versione 3.1 Visual Analog Scale Format (WOMAC VA 3.1) applica un VAS da 100 mm ed è costituito da tre sottoscale: dolore (5 domande), rigidità (2 domande) e funzione fisica (17 domande).
I punteggi per ogni sottoscala sono riassunti, con un possibile intervallo di punteggio di 0-200 per la rigidità e 0-1700 per la funzione fisica.
I punteggi più alti rappresentano una rigidità peggiore e limitazioni funzionali.
Maggiore è il punteggio, più povera è la funzione.
Pertanto, è stato ottenuto un miglioramento riducendo il punteggio complessivo.
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Baseline (Ole Visit 0 e Parent Study Visit 1 [Week 1]), visite 3 (settimana 11) e 5 (Settimana 23)
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Cambiamento nella scala analogica visiva del punteggio VAS da 100 mm (100 mm VAS)
Lasso di tempo: Baseline (Ole Visit 0 e Study 1 Visit 1 [Week 1]), Ole Visites 3 (Week 11) e 5 (Week 23)
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Cambiamento medio nel punteggio del dolore VAS dal basale (visita 0 [screening] dell'OLE e visita 1 [settimana 1] dello studio dei genitori per visitare 2 (settimana 1), visitare 3 (settimana 11) e visitare 5 (settimana 23) .
La scala analogica visiva da 0 a 100 mm (VAS) è stata utilizzata per misurare l'intensità del dolore.
Le valutazioni VAS tra 0 e 4 mm sono state interpretate come senza dolore, da 5 a 44 mm, dolore lieve; Da 45 a 74 mm, dolore moderato; e da 75 a 100 mm, forte dolore.
Il dolore VAS è stato auto-completato dai pazienti.
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Baseline (Ole Visit 0 e Study 1 Visit 1 [Week 1]), Ole Visites 3 (Week 11) e 5 (Week 23)
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Valutazione del paziente sull'efficacia del trattamento
Lasso di tempo: Visite 3 (settimana 13) e 5 (settimana 25)
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La soddisfazione del paziente per il trattamento è stata misurata da una scala Likert a 6 punti (evidente aggravamento, aggravamento, senza cambiamenti, miglioramento debole, miglioramento, miglioramento significativo) durante le visite di studio 3 (settimana 11) e 5 (settimana 23).
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Visite 3 (settimana 13) e 5 (settimana 25)
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Valutazione dell'investigatore sull'efficacia del trattamento
Lasso di tempo: Visite 3 (settimana 13) e 5 (settimana 25)
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La soddisfazione degli investigatori per il trattamento è stata misurata da una scala Likert a 6 punti (evidente aggravamento, aggravamento, senza cambiamenti, miglioramento debole, miglioramento, miglioramento significativo) durante le visite di studio 3 (settimana 11) e 5 (settimana 23).
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Visite 3 (settimana 13) e 5 (settimana 25)
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Numero totale di compresse di paracetamolo prese
Lasso di tempo: Visite 3 (settimana 13) e 5 (settimana 25)
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Un diario del paziente è stato utilizzato per acquisire dati sul numero di compresse di paracetamolo da 500 mg prese.
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Visite 3 (settimana 13) e 5 (settimana 25)
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Numero totale di compresse di FANS prese
Lasso di tempo: Visite 3 (settimana 11) e 5 (settimana 23)
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Un diario del paziente è stato utilizzato per acquisire dati sul numero di compresse di FANS prese.
In caso di inefficacia del paracetamolo e il dolore alla persistenza del dolore, il paziente è stato permesso di assumere FANS-Permited protocollo a determinate dosi.
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Visite 3 (settimana 11) e 5 (settimana 23)
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Il JSN nel ginocchio bersaglio
Lasso di tempo: Baseline (visitare 1 dello studio dei genitori IA/Paag-Si/OA/2019), visitare 5 (settimana 23) di OLE
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Il restringimento dello spazio articolare (JSN) è stato valutato in confronto alle radiografie successive impiegate nel corso del tempo.
Un aumento del ginocchio radiografico JSN è associato alla progressione dell'osteoartrite.
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Baseline (visitare 1 dello studio dei genitori IA/Paag-Si/OA/2019), visitare 5 (settimana 23) di OLE
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vladimir V Popov, DSc, Non-budgetary HCF "Railway clinical hospital n.a. Semashko N.A. at Lublino, OJSC "Russian Railways"
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 maggio 2020
Completamento primario (Effettivo)
28 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
12 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
24 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IA/PAAG-SI/OA/2020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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