Intraartikulær polyakrylamidhydrogel ved gonartrose
16. januar 2025 oppdatert av: Research Centre BIOFORM
Åpen multisenterstudie etter registrering av sikkerheten og effektiviteten til det medisinske utstyret HBIS Endoprotese av synovialvæske NOLTREX™ I henhold til TU 9398-00152820385-2015 for intraartikulær administrering ved behandling av gonartrose.
Målet med denne åpne post-marketing studien er å vurdere sikkerhet og effekt varighet av HBIS IA injeksjon etter 1. og 2. kurs hos pasienter med gonartrose med langtidsoppfølging
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vannholdig biopolymer med sølvioner (videre - HBIS) under varemerket NOLTREX™ basert på polyakrylamidhydrogel er ment for en symptomatisk effekt som fører til reduksjon av leddsmerteintensitet og forbedring av funksjonelle leddegenskaper.
Derfor er HBIS beregnet på symptommodifiserende behandling av leddartrose (heretter - OA).
Målet med denne studien er å estimere sikkerhet og effekt av intraartikulære injeksjoner av HBIS etter 1. og 2. kur hos pasienter med gonartrose med langtidsoppfølging.
Pasienter som mottok 1 kurs - 2 injeksjoner med NOLTREX™ i den første 6-måneders studien IA/PAAG-SI/OA/2019, vil motta et gjentatt behandlingsforløp strengt i henhold til indikasjonene.
Opplegget for det andre kurset er én eller to 4,0 ml doseinjeksjoner av NOLTREX™ med 1 ukes intervall i uke 0 eller uke 13 av studien.
Resultatene vil estimeres av WOMAC-indeksen ved uke 13 og ved uke 25.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Non-budgetary healthcare facility "Railway clinical hospital n.a. Semashko N.A. at Lublino, OJSC "Russian Railways"
-
Omsk, Den russiske føderasjonen
- "Clinical Diagnostic Center "Ultramed", LLC
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Private Healthcare Facilty "Clinical hospital "RZHD-Medicina" of the city Saint-Petersburg
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
- State budgetary healthcare facility of Yaroslavl Region "Clinical hospital №3"
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og kvinner over 50 år;
- Et signert skjema for pasientinformert samtykke fra studiedeltakeren;
- Verifisert kneartrose i samsvar med ACR (knesmerter kombinert med ett av følgende tegn: alder over 50 år, knekrepitus eller morgenleddstivhet som varer i mindre enn 30 minutter kombinert med radiologiske tegn på kneartrose);
- Kellgren Lawrence radiologisk grad II-III kneartrose med den dominerende involveringen av den mediale tibiofemorale regionen i kneleddet;
- Fullføring av deltakelse i klinisk studieprotokoll IA / PAAG-SI / OA / 2019 i gruppen NOLTREX ™ medisinsk utstyr med fullføring av alle 5 besøkene (25 uker)
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og amming;
- Historie med traumer eller kirurgi på målkneleddet;
- Ustabilitet av målkneleddet;
- Mikrokrystallinske artropatier (i henhold til historien og under hensyntagen til kliniske manifestasjoner);
- Historie med systemiske inflammatoriske sykdommer (revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, etc.);
- Seronegativ spondyloartritt og reaktiv artritt;
- Økt revmatoid faktor;
- Økt urinsyre > 360 µmol/l;
Intraartikulær injeksjon i målkneleddet:
- hyaluronater - innen 12 måneder før pasientregistrering i studien;
- andre leddvæske-endoproteser (unntatt NOLTREX™ i IA/PAAG-SI/OA/2019-studien) innen 24 måneder;
- glukokortikoider - innen 1 måned før påmelding til studien;
- NSAIDs - intraartikulær injeksjon når som helst i historien.
- Systemiske smertestillende medisiner (NSAIDs, opioidanalgetika) innen 1 uke før besøk 0;
- Effusjon i målleddet;
- Tilstedeværelsen av betennelse eller infeksjon i målleddet, synovitt;
- Behovet for kontinuerlig bruk av glukokortikoider i enhver doseringsform;
- Bruk av paracetamol innen 48 timer før besøk 0;
- Et positivt blodprøveresultat for en eller flere av følgende infeksjoner: HIV, hepatitt B og C, syfilis;
- Alvorlig leversykdom, definert som en økning i ett av følgende: ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase, total bilirubin, GGT mer enn 3 ganger øvre normalgrense;
- Nyresykdom med glomerulær filtrasjonshastighet vurdert av Cockcraft-Gault-formelen mindre enn 60 ml/min/1,73 m2 (stadier III-V kronisk nyresykdom [CKD]);
- Klinisk manifest coxarthrosis;
- Alvorlige dekompenserte kroniske eller akutte sykdommer og andre tilstander eller andre årsaker som etter etterforskerens mening kan hindre pasienten i å delta i studien eller påvirke studieresultatene;
- Deltakelse i en hvilken som helst annen klinisk studie enn studie IA/PAAG-SI/OA/2019 innen 90 dager før innmelding i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Medisinsk utstyr: HBISA (Polyacrylamide Hydrogel) Synovial væskeendoprotese Noltrex ™
Sekstifem (65) pasienter ble inkludert i studien og delt inn i tre grupper basert på antall mottatte Noltrex ™ -kurs:
|
Hvis klinisk indikerte at pasienter fikk et gjentatt forløp av Noltrex ™ (en eller to ukentlige intraartikulære injeksjoner på 4,0 NOLTREX ™ etter etterforskerens skjønn, avhengig av stadiet av OA og klinisk respons på behandling).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Total WOMAC-poengsum (WOMAC-T)
Tidsramme: Baseline (OLE Besøk 0 og besøk 1 studie 1 [uke 1]), OLE -besøk 3 (uke 11) og 5 (uke 23)
|
Gjennomsnittlig endring i WOMAC-T fra baseline (besøk 0 [screening] av OLE og besøk 1 (uke 1) i overordnet studie) for å besøke 3 (uke 11) og besøk 5 (uke 23).
Pasientene ble bedt om å fylle ut spørreskjemaet under studiebesøkene.
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index versjon 3.1 Visual Analog Scale-format (WOMAC VA 3.1) bruker en 100 mm VAS og består av tre underskalaer: smerte (5 spørsmål), stivhet (2 spørsmål) og fysisk funksjon (17 spørsmål) .
Resultatene for hver underskala oppsummeres, med et mulig poengsum på 0-500 for smerte, 0-200 for stivhet og 0-1700 for fysisk funksjon.
Høyere score representerer dårligere smerter, stivhet og funksjonelle begrensninger.
En sum av score for alle tre underskalaer gir en total WOMAC-poengsum (0-2400), der 0 representerer den beste og 2400 den verste mulige helsetilstanden.
Jo høyere poengsum, jo dårligere er funksjonen.
Derfor ble det oppnådd en forbedring ved å redusere den totale poengsummen.
|
Baseline (OLE Besøk 0 og besøk 1 studie 1 [uke 1]), OLE -besøk 3 (uke 11) og 5 (uke 23)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i WOMAC Pain Score (WOMAC-A)
Tidsramme: Baseline (OLE Besøk 0 og besøk 1 studie 1 [uke 1]), OLE -besøk 3 (uke 11) og 5 (uke 23)
|
Gjennomsnittlig endring i WOMAC-A fra baseline (besøk 1 (uke 1) i overordnet studie og besøk 0 [screening] av OLE) for å besøke 3 (uke 11) og besøk 5 (uke 23).
Pasientene ble bedt om å fylle ut spørreskjemaet under studiebesøkene.
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) er et sett med standardiserte spørreskjemaer som brukes av helsepersonell for å evaluere smerter, stivhet og fysisk fungering av leddene hos pasienter med kne- og/eller hofte -slitasjegikt.
WOMAC -indeksversjonen 3.1 Visual Analog Scale -format (WOMAC VA 3.1) bruker en 100 mm VAS.
WOMAC Pain Scale består av fem gjenstander: (1) å gå på flat jord; (2) gå opp eller ned trappene; (3) om natten mens du er i sengen; (4) sittende eller lyver; og (5) stående oppreist.
Resultatene for smertestillende underskala blir oppsummert, med et mulig poengsum på 0-500.
Høyere score representerer dårligere smerter.
|
Baseline (OLE Besøk 0 og besøk 1 studie 1 [uke 1]), OLE -besøk 3 (uke 11) og 5 (uke 23)
|
|
Endring i WOMAC Stiffness (WOMAC-B) poengsum
Tidsramme: Baseline (OLE Visit 0 og Parent Study Visit 1 [Week 1]), Besøk 3 (uke 11) og 5 (uke 23)
|
Gjennomsnittlig endring i WOMAC-B fra baseline (besøk 0 [screening] av OLE og besøk 1 [uke 1] i overordnet studie) til besøk 3 (uke 11) og 5 (uke 23).
Pasientene ble bedt om å fylle ut spørreskjemaet under studiebesøkene.
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index versjon 3.1 Visual Analog Scale -format (WOMAC VA 3.1) bruker en 100 mm VAS og består av tre underskalaer: smerte (5 spørsmål), stivhet (2 spørsmål) og fysisk funksjon (17 spørsmål).
Resultatene for hver underskala oppsummeres, med et mulig poengsum på 0-200 for stivhet, og 0-1700 for fysisk funksjon.
Høyere score representerer dårligere stivhet og funksjonelle begrensninger.
Jo høyere poengsum, jo dårligere er funksjonen.
Derfor ble det oppnådd en forbedring ved å redusere den totale poengsummen.
|
Baseline (OLE Visit 0 og Parent Study Visit 1 [Week 1]), Besøk 3 (uke 11) og 5 (uke 23)
|
|
Endring i WOMACs fysisk funksjon (WOMAC-C) poengsum
Tidsramme: Baseline (OLE Visit 0 og Parent Study Visit 1 [Week 1]), Besøk 3 (uke 11) og 5 (uke 23)
|
Gjennomsnittlig endring i WOMAC-C fra baseline (besøk 0 [screening] av OLE og besøk 1 [uke 1] i overordnet studie) til besøk 3 (uke 11) og 5 (uke 23).
Pasientene ble bedt om å fylle ut spørreskjemaet under studiebesøkene.
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index versjon 3.1 Visual Analog Scale -format (WOMAC VA 3.1) bruker en 100 mm VAS og består av tre underskalaer: smerte (5 spørsmål), stivhet (2 spørsmål) og fysisk funksjon (17 spørsmål).
Resultatene for hver underskala oppsummeres, med et mulig poengsum på 0-200 for stivhet, og 0-1700 for fysisk funksjon.
Høyere score representerer dårligere stivhet og funksjonelle begrensninger.
Jo høyere poengsum, jo dårligere er funksjonen.
Derfor ble det oppnådd en forbedring ved å redusere den totale poengsummen.
|
Baseline (OLE Visit 0 og Parent Study Visit 1 [Week 1]), Besøk 3 (uke 11) og 5 (uke 23)
|
|
Endring i 100-mm VAS Pain Score Visual Analoge Scale (100 mm VAS)
Tidsramme: Baseline (OLE Visit 0 og Study 1 Besøk 1 [Uke 1]), OLE -besøk 3 (uke 11) og 5 (uke 23)
|
Gjennomsnittlig endring i VAS Pain Score fra baseline (besøk 0 [screening] av OLE og besøk 1 [uke 1] i overordnede studie for å besøke 2 (uke 1), besøk 3 (uke 11) og besøk 5 (uke 23) .
0 til 100 mm visuell analog skala (VAS) ble brukt til å måle smerteintensitet.
VAS -rangeringer mellom 0 og 4 mm ble tolket som ingen smerter, 5 til 44 mm, milde smerter; 45 til 74 mm, moderat smerte; og 75 til 100 mm, sterke smerter.
Smerte VAS ble selv fullført av pasientene.
|
Baseline (OLE Visit 0 og Study 1 Besøk 1 [Uke 1]), OLE -besøk 3 (uke 11) og 5 (uke 23)
|
|
Pasientens vurdering av behandlingseffekten
Tidsramme: Besøk 3 (uke 13) og 5 (uke 25)
|
Pasienttilfredshet med behandlingen ble målt ved en 6-punkts Likert-skala (tydelig forverring, forverring, uten endringer, svak forbedring, forbedring, betydelig forbedring) ved studien besøker 3 (uke 11) og 5 (uke 23).
|
Besøk 3 (uke 13) og 5 (uke 25)
|
|
Etterforskerens vurdering av behandlingseffekten
Tidsramme: Besøk 3 (uke 13) og 5 (uke 25)
|
Etterforskertilfredshet med behandlingen ble målt med en 6-punkts Likert-skala (tydelig forverring, forverring, uten endringer, svak forbedring, forbedring, betydelig forbedring) ved studien besøker 3 (uke 11) og 5 (uke 23).
|
Besøk 3 (uke 13) og 5 (uke 25)
|
|
Totalt antall paracetamol tabletter tatt
Tidsramme: Besøk 3 (uke 13) og 5 (uke 25)
|
En pasientdagbok ble brukt til å fange opp data om antall paracetamol 500 mg tabletter tatt.
|
Besøk 3 (uke 13) og 5 (uke 25)
|
|
Totalt antall NSAID -tabletter tatt
Tidsramme: Besøk 3 (uke 11) og 5 (uke 23)
|
En pasientdagbok ble brukt til å fange opp data om antall NSAID -tabletter som ble tatt.
I tilfelle av paracetamol ineffektivitet og smerte vedvarende, fikk pasienten lov til å ta protokoll-utført NSAID i visse doser.
|
Besøk 3 (uke 11) og 5 (uke 23)
|
|
JSN i målkneet
Tidsramme: Baseline (besøk 1 av overordnet studie IA/Paag-Si/OA/2019), besøk 5 (uke 23) av OLE
|
Felles romfart (JSN) ble scoret ved sammenligning av påfølgende røntgenbilder tatt over tid.
En økning i det radiografiske kneet JSN er assosiert med artroseprogresjon.
|
Baseline (besøk 1 av overordnet studie IA/Paag-Si/OA/2019), besøk 5 (uke 23) av OLE
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vladimir V Popov, DSc, Non-budgetary HCF "Railway clinical hospital n.a. Semashko N.A. at Lublino, OJSC "Russian Railways"
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
28. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
12. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2025
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IA/PAAG-SI/OA/2020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .