Intraartikulär polyakrylamidhydrogel vid gonartros

Inklusionskriterier:

• Män och kvinnor över 50 år;
• Ett undertecknat formulär för patientinformerat samtycke av studiedeltagaren;
• Verifierad knäartros i enlighet med ACR (knäsmärta i kombination med något av följande tecken: ålder över 50 år, knäkrepitus eller morgonledstelhet som varar i mindre än 30 minuter kombinerat med röntgenologiska tecken på knäartros);
• Kellgren Lawrence radiologisk grad II-III knäartros med den dominerande involveringen av den mediala tibiofemorala regionen i knäleden;
• Slutförande av deltagande i klinisk studieprotokoll IA / PAAG-SI / OA / 2019 i gruppen NOLTREX ™ medicintekniska produkter med slutförandet av alla 5 besöken (25 veckor)

Exklusions kriterier:

1. Graviditet och amning;
2. Historik av trauma eller operation på målknäleden;
3. Instabilitet i målknäleden;
4. Mikrokristallina artropatier (enligt historien och med hänsyn till kliniska manifestationer);
5. Historik av systemiska inflammatoriska sjukdomar (reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, etc.);
6. Seronegativ spondyloartrit och reaktiv artrit;
7. Ökad reumatoid faktor;
8. Ökad urinsyra > 360 µmol/l;

9. Intraartikulär injektion i målknäleden:

   • hyaluronater - inom 12 månader före patientregistrering i studien;
   • andra synovialvätskeendoproteser (förutom NOLTREX™ i IA/PAAG-SI/OA/2019-studien) inom 24 månader;
   • glukokortikoider - inom 1 månad före inskrivning i studien;
   • NSAID - intraartikulär injektion när som helst i historien.
10. Systemiska smärtstillande läkemedel (NSAID, opioidanalgetika) inom 1 vecka före besök 0;
11. Effusion i målleden;
12. Förekomst av inflammation eller infektion i målleden, synovit;
13. Behovet av kontinuerlig användning av glukokortikoider i valfri doseringsform;
14. Användning av paracetamol inom 48 timmar före besök 0;
15. Ett positivt blodprovsvar för en eller flera av följande infektioner: HIV, hepatit B och C, syfilis;
16. Allvarlig leversjukdom, definierad som en ökning av något av följande: ALAT, ASAT, alkaliskt fosfatas, totalt bilirubin, GGT mer än 3 gånger den övre normalgränsen;
17. Njursjukdom med en glomerulär filtrationshastighet bedömd med Cockcraft-Gault-formeln mindre än 60 ml/min/1,73 m2 (stadier III-V kronisk njursjukdom [CKD]);
18. Klinisk manifest coxarthrosis;
19. Svåra dekompenserade kroniska eller akuta sjukdomar och andra tillstånd eller andra orsaker som enligt utredarens uppfattning kan hindra patienten från att delta i studien eller påverka studieresultaten;
20. Deltagande i någon annan klinisk studie än studie IA/PAAG-SI/OA/2019 inom 90 dagar före inskrivning i studien.