家族性腺腫性ポリポーシス患者における十二指腸ポリープの内視鏡治療のための冷大気血漿 (coldAPC)
2024年5月23日 更新者：Prof. Dr. Thomas Rösch、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
この研究の目的は、低熱アルゴンプラズマを使用した十二指腸の前癌性膨大部周囲 FAP ポリープの治療の実現可能性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
家族性腺腫性ポリポーシス (FAP) は、APC (大腸腺腫性ポリポーシス) 遺伝子の生殖細胞系列変異に起因する常染色体優性遺伝疾患です。 ＦＡＰは、非常に多くの結腸直腸腺腫性ポリープが形成されることを特徴とし、これは、人生の５０代で結腸直腸癌の発生を引き起こす可能性がある。 結腸手術後も、患者は上部消化管がんなどを発症するリスクがまだあります。十二指腸で。 十二指腸がん発症のリスクが継続的に存在するため、これらの患者には定期的な内視鏡検査が推奨されます。
この研究では、ルーチンの内視鏡監視中に FAP ポリープの寛解に適用される新しい APC モダリティ (精密モード E1) が提案されています。 アルゴンプラズマ凝固 (APC) は、消化管の表在性病変の切除および凝固に広く使用されています。 十二指腸壁の解剖学的構造が薄く、したがって熱損傷を受けやすいため、十二指腸内の APC を破壊する高熱組織の適用は困難です。
消化管における低熱アルゴンプラズマの適用は、婦人科における腫瘍組織の治療に示唆されているのと同様に有用である可能性がある。 Erbe Standard 3.2 mm FiAPC プローブと Precise モードを使用した低熱 APC が、子宮頸部上皮内腫瘍の寛解に適用されることに成功しました。 活性酸素および一酸化窒素種の形成は、低熱アルゴンプラズマの新形成組織への影響の引き金として議論されています。
現在の知識によれば、これは消化管におけるこの APC モダリティの最初の応用です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Thomas Rösch, Professor
- 電話番号：50098 +49407410
- メール：t.roesch@uke.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tania Ruppenthal
- 電話番号：50089 +49407410
- メール：t.ruppenthal@uke.de
研究場所
-
-
-
Hamburg、ドイツ、20246
- 募集
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
コンタクト：
- Thomas Rösch, Professor
- 電話番号：50098 +49407410
- メール：t.roesch@uke.de
-
コンタクト：
- Tania Ruppenthal
- 電話番号：50089 +49407410
- メール：t.ruppenthal@uke.de
-
主任研究者：
- Thomas Rösch, Professor
-
副調査官：
- Jocelyn de Heer, PD Dr.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- FAP疾患が確認された
- Spigelmanによると、十二指腸ポリポーシスで、ステージIII（7〜8ポイント）に相当する12か月後のフォローアップEGDが推奨されている
- 十二指腸ポリープの存在 < 10 mm
- 書面によるインフォームド・コンセント
除外基準:
- 高度異形成または癌腫の存在が疑われる病変の存在
- 妊娠中または授乳中
- 重度の全身疾患（永続的なASA（米国麻酔科医協会）IIIおよびIV）で、経過観察の予後が有益ではない、平均余命が1年未満
- 重度の凝固障害
- APC 治療を不可能にする十二指腸表面の目に見える状態。例: 炎症、狭窄、狭窄または瘢痕化の変化/瘢痕領域
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：十二指腸ポリープ <10 mm
低エネルギーアルゴンプラズマ凝固
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上記を参照
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ポリープの数
時間枠：12ヶ月
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次回のフォローアップ診察で十二指腸ポリープの数が大幅に減少
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12ヶ月
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ポリープの大きさ
時間枠：12ヶ月
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次回のフォローアップ診察で十二指腸ポリープのサイズが大幅に縮小している
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性吐血
時間枠：24時間
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急性有害事象の割合: 出血
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24時間
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急性ヘモグロビン低下
時間枠：24時間
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急性有害事象の発生率: Hb 低下 < 2g/dl (グラム/デシリットル)
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24時間
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急性の重度のヘモグロビン低下
時間枠：24時間
|
急性有害事象の発生率: Hb 低下 = または > 2g /dl (グラム/デシリットル)
|
24時間
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|
輸血
時間枠：24時間
|
急性有害事象の発生率: Hb 低下 = または > 2g /dl (グラム/デシリットル)
|
24時間
|
|
内視鏡による止血
時間枠：24時間
|
急性有害事象の発生率: 凝固またはクリッピング
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24時間
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穿孔の治療
時間枠：24時間
|
急性有害事象の発生率: 内視鏡によるクリッピング
|
24時間
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外科的介入の必要性
時間枠：24時間
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急性有害事象の割合：内視鏡治療では対応できない出血や穿孔
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24時間
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急性の腹痛
時間枠：24時間
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急性有害事象の割合:痛み
|
24時間
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急性嚥下障害
時間枠：24時間
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急性有害事象の発生率: 狭窄
|
24時間
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急激な体温上昇
時間枠：24時間
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急性有害事象の発生率: 発熱 <38°C (摂氏)
|
24時間
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EGD (食道・胃・十二指腸内視鏡検査) 時間
時間枠：EGD中。 45分まで
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EGD 実行時間の合計
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EGD中。 45分まで
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治療時間
時間枠：30分まで
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合計アブレーション時間（分）
|
30分まで
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腹痛
時間枠：4日
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患者アンケートによる腹痛の評価
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4日
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吐き気
時間枠：4日
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患者アンケートにより評価された吐き気
|
4日
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満腹感
時間枠：4日
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患者アンケートにより評価された満腹感
|
4日
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嘔吐
時間枠：4日
|
患者アンケートにより評価された嘔吐
|
4日
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出血の兆候
時間枠：4日
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吐血またはタール便を患者アンケートで評価
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4日
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熱
時間枠：4日
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発熱 >38℃
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4日
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医師の助けが必要
時間枠：4日
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診療所または病院への訪問
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4日
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成功率
時間枠：12ヶ月
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前回の検査と比較したシュピーゲルマン分類のステージ/点数の変化
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12ヶ月
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嚥下障害
時間枠：12ヶ月
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十二指腸狭窄による嚥下障害
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12ヶ月
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バルーン拡張
時間枠：12ヶ月
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狭窄した十二指腸を内視鏡的に拡張する必要がある
|
12ヶ月
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腹痛
時間枠：12ヶ月
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患者アンケートにより評価された一般的な腹痛
|
12ヶ月
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食後の痛み
時間枠：12ヶ月
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患者調査により評価された食後の腹痛
|
12ヶ月
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嘔吐
時間枠：12ヶ月
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EGDによって評価された十二指腸狭窄による逆流
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas Rösch, Professor、Universitätskrankenhaus Hamburg-Eppendorf
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bulow S, Bjork J, Christensen IJ, Fausa O, Jarvinen H, Moesgaard F, Vasen HF; DAF Study Group. Duodenal adenomatosis in familial adenomatous polyposis. Gut. 2004 Mar;53(3):381-6. doi: 10.1136/gut.2003.027771.
- Spigelman AD, Williams CB, Talbot IC, Domizio P, Phillips RK. Upper gastrointestinal cancer in patients with familial adenomatous polyposis. Lancet. 1989 Sep 30;2(8666):783-5. doi: 10.1016/s0140-6736(89)90840-4.
- van Leerdam ME, Roos VH, van Hooft JE, Dekker E, Jover R, Kaminski MF, Latchford A, Neumann H, Pellise M, Saurin JC, Tanis PJ, Wagner A, Balaguer F, Ricciardiello L. Endoscopic management of polyposis syndromes: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2019 Sep;51(9):877-895. doi: 10.1055/a-0965-0605. Epub 2019 Jul 23.
- Aelvoet AS, Buttitta F, Ricciardiello L, Dekker E. Management of familial adenomatous polyposis and MUTYH-associated polyposis; new insights. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2022 Jun-Aug;58-59:101793. doi: 10.1016/j.bpg.2022.101793. Epub 2022 Mar 16.
- Half E, Bercovich D, Rozen P. Familial adenomatous polyposis. Orphanet J Rare Dis. 2009 Oct 12;4:22. doi: 10.1186/1750-1172-4-22.
- Ghorbanoghli Z, Bastiaansen BA, Langers AM, Nagengast FM, Poley JW, Hardwick JC, Koornstra JJ, Sanduleanu S, de Vos Tot Nederveen Cappel WH, Witteman BJ, Morreau H, Dekker E, Vasen HF. Extracolonic cancer risk in Dutch patients with APC (adenomatous polyposis coli)-associated polyposis. J Med Genet. 2018 Jan;55(1):11-14. doi: 10.1136/jmedgenet-2017-104545. Epub 2017 May 10.
- Kadmon M, Tandara A, Herfarth C. Duodenal adenomatosis in familial adenomatous polyposis coli. A review of the literature and results from the Heidelberg Polyposis Register. Int J Colorectal Dis. 2001 Apr;16(2):63-75. doi: 10.1007/s003840100290.
- Bjork J, Akerbrant H, Iselius L, Bergman A, Engwall Y, Wahlstrom J, Martinsson T, Nordling M, Hultcrantz R. Periampullary adenomas and adenocarcinomas in familial adenomatous polyposis: cumulative risks and APC gene mutations. Gastroenterology. 2001 Nov;121(5):1127-35. doi: 10.1053/gast.2001.28707.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月6日
一次修了 (推定)
2025年1月30日
研究の完了 (推定)
2025年3月2日
試験登録日
最初に提出
2024年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月23日
最初の投稿 (実際)
2024年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月23日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-101193-BO-ff
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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