Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hideg atmoszférikus plazma a nyombélpolipok endoszkópos kezelésére családi adenomás polipózisban szenvedő betegeknél (coldAPC)

2024. május 23. frissítette: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a rákmegelőző periampulláris FAP polipok kezelésének megvalósíthatóságát a duodenumban alacsony termikus argonplazmával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A familiáris adenomatosus polyposis (FAP) egy autoszomálisan dominánsan öröklődő rendellenesség, amely az APC (adenomatous polyposis coli) gén csíravonal-mutációjából ered. Az FAP-ra jellemző, hogy nagyon sok vastag- és végbél adenomatózus polip képződik, amelyek az élet 5. évtizedében vastag- és végbélrák kialakulását okozhatják. A vastagbélműtét után a betegek továbbra is fennáll a felső GI-rák kialakulásának veszélye, pl. a duodenumban. A nyombélrák kialakulásának folyamatos kockázata miatt ezeknél a betegeknél rendszeres endoszkópos megfigyelés javasolt.

Ebben a tanulmányban egy új APC módozatot (Precise Mode E1) javasolnak a FAP polipok remissziójára a rutin endoszkópos megfigyelés során. Az argonplazma koagulációt (APC) széles körben használják a gyomor-bél traktus felületes elváltozásainak ablációjára és koagulációjára. Az erősen termikusan roncsoló APC alkalmazása a duodenumban kihívást jelent a vékony és ezért hőkárosodásra érzékeny nyombélfal anatómiája miatt.

Az alacsony termikus argonplazma alkalmazása a gyomor-bél traktusban éppolyan hasznos lehet, mint a neoplasztikus szövetek nőgyógyászati ​​kezelésében javasolták. Erbe Standard 3,2 mm-es FiAPC szondával és Precise móddal alacsony termikus APC-t sikeresen alkalmaztunk a cervicalis intraepiteliális neoplázia remissziójára. A reaktív oxigén- és nitrogén-monoxid-fajták képződését az alacsony termikus argonplazma neoplázia szövetére kifejtett hatás kiváltójaként tárgyalták.

A jelenlegi ismeretek szerint ez az első alkalmazása ennek az APC-módszernek a GI traktusban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Thomas Rösch, Professor
  • Telefonszám: 50098 +49407410
  • E-mail: t.roesch@uke.de

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Toborzás
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
        • Kapcsolatba lépni:
          • Thomas Rösch, Professor
          • Telefonszám: 50098 +49407410
          • E-mail: t.roesch@uke.de
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Thomas Rösch, Professor
        • Alkutató:
          • Jocelyn de Heer, PD Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • igazolt FAP-betegség
  • nyombélpolipózis 12 hónapon belüli követési EGD ajánlásával a III. stádiumnak megfelelően (7-8 pont) Spigelman szerint
  • nyombélpolipok jelenléte < 10 mm
  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • magas fokú diszplázia vagy karcinóma jelenlétére gyanús elváltozások jelenléte
  • terhesség vagy szoptatás
  • súlyos általános betegségek (permanens ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) III. és IV.), akiknél prognosztikailag nem előnyös az utánkövetés, a várható élettartam 1 év alatti
  • súlyos koagulopátia
  • a nyombél felszínének bármilyen látható állapota, amely lehetetlenné teszi az APC kezelést, pl. gyulladás, szűkület, szűkület vagy hegesedési elváltozások/heges területek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: nyombélpolipok <10 mm
alacsony energiájú argonplazma koaguláció
Eszköz: alacsony energiájú argonplazma koaguláció
lásd fent
Más nevek:
  • hideg APC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
polipszám
Időkeret: 12 hónap
A nyombélpolipok számának jelentős csökkenése a következő utóellenőrzésen
12 hónap
polip mérete
Időkeret: 12 hónap
A nyombélpolipok méretének jelentős csökkenése a következő utóellenőrzésen
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
akut haematemesis
Időkeret: 24 óra
akut nemkívánatos események aránya: vérzés
24 óra
akut hemoglobin csökkenés
Időkeret: 24 óra
akut nemkívánatos események aránya: Hb-csökkenés < 2g/dl (gramm per deciliter)
24 óra
akut súlyos hemoglobincsökkenés
Időkeret: 24 óra
akut nemkívánatos események aránya: Hb-csökkenés = vagy > 2g/dl (gramm per deciliter)
24 óra
vérátömlesztés
Időkeret: 24 óra
akut nemkívánatos események aránya: Hb-csökkenés = vagy > 2g/dl (gramm per deciliter)
24 óra
endoszkópos hemosztázis
Időkeret: 24 óra
akut nemkívánatos események aránya: koaguláció vagy nyírás
24 óra
perforáció kezelése
Időkeret: 24 óra
akut nemkívánatos események aránya: endoszkópos levágás
24 óra
sebészeti beavatkozás szükségessége
Időkeret: 24 óra
akut nemkívánatos események aránya: endoszkópos kezeléssel nem kezelhető vérzés vagy perforáció
24 óra
akut hasi fájdalom
Időkeret: 24 óra
akut nemkívánatos események aránya: fájdalom
24 óra
akut dysphagia
Időkeret: 24 óra
akut nemkívánatos események aránya: szűkület
24 óra
akut hőmérséklet-emelkedés
Időkeret: 24 óra
akut nemkívánatos események aránya: láz <38°C
24 óra
EGD (esophago-gastro-duodenoscopia) idő
Időkeret: EGD során; legfeljebb 45 percig
teljes EGD végrehajtási idő
EGD során; legfeljebb 45 percig
terápia ideje
Időkeret: legfeljebb 30 percig
teljes ablációs idő percekben
legfeljebb 30 percig
hasi fájdalom
Időkeret: 4 nap
betegfelmérés alapján értékelt hasi fájdalom
4 nap
hányinger
Időkeret: 4 nap
émelygés a betegfelmérés alapján
4 nap
teltségérzet
Időkeret: 4 nap
teltségérzet, amelyet a páciens felmérése értékel
4 nap
hányás
Időkeret: 4 nap
hányás a betegfelmérés alapján értékelhető
4 nap
vérzés jelei
Időkeret: 4 nap
vérömleny vagy kátrányos ürülék a betegfelmérés alapján
4 nap
láz
Időkeret: 4 nap
láz >38°C
4 nap
orvosi segítségre van szükség
Időkeret: 4 nap
orvosi rendelőben vagy kórházban tett látogatások
4 nap
sikerarány
Időkeret: 12 hónap
A Spigelman-besorolás szakaszának/pontszámának változása az előző vizsgához képest
12 hónap
dysphagia
Időkeret: 12 hónap
nyombélszűkület okozta dysphagia
12 hónap
léggömb tágulatok
Időkeret: 12 hónap
szűkületű duodenum endoszkópos tágításának szükségessége
12 hónap
hasi fájdalom
Időkeret: 12 hónap
általános hasi fájdalom, amelyet a páciens felmérése értékel
12 hónap
étkezés utáni fájdalom
Időkeret: 12 hónap
posztprandiális hasi fájdalom betegfelmérés alapján
12 hónap
hányás
Időkeret: 12 hónap
EGD által értékelt duodenális szűkületek miatti regurgitáció
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Rösch, Professor, Universitätskrankenhaus Hamburg-Eppendorf

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 23.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-101193-BO-ff

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Családi adenomás polipózis

Klinikai vizsgálatok a alacsony energiájú argonplazma koaguláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel