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Plasma atmosferico freddo per il trattamento endoscopico dei polipi duodenali in pazienti con poliposi adenomatosa familiare (coldAPC)

23 maggio 2024 aggiornato da: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
L'obiettivo di questo studio è indagare la fattibilità del trattamento dei polipi FAP periampollari precancerosi nel duodeno utilizzando argonplasma a bassa temperatura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La poliposi adenomatosa familiare (FAP) è una malattia ereditaria autosomica dominante, che deriva da una mutazione della linea germinale nel gene APC (poliposi adenomatosa coli). La FAP è caratterizzata dalla formazione di un numero molto elevato di polipi adenomatosi del colon-retto che potrebbero causare lo sviluppo del cancro del colon-retto nella 5a decade di vita. Dopo un intervento chirurgico al colon i pazienti sono ancora a rischio di sviluppare un cancro del tratto gastrointestinale superiore, ad es. nel duodeno. A causa del continuo rischio di sviluppo del cancro duodenale, per questi pazienti si raccomanda una regolare sorveglianza endoscopica.

In questo studio viene suggerita una nuova modalità APC (modalità Precise E1) applicata per la remissione dei polipi FAP durante la sorveglianza endoscopica di routine. La coagulazione con argonplasma (APC) è ampiamente utilizzata per l'ablazione e la coagulazione delle lesioni superficiali nel tratto gastrointestinale. L'applicazione di APC ad alta capacità termica di distruggere i tessuti nel duodeno è impegnativa a causa dell'anatomia della parete duodenale che è sottile e quindi suscettibile al danno termico.

L'applicazione dell'argonplasma a bassa temperatura nel tratto gastrointestinale potrebbe essere altrettanto utile quanto suggerito per il trattamento del tessuto neoplastico in ginecologia. L'APC a bassa temperatura utilizzando la sonda FiAPC Erbe Standard da 3,2 mm e la modalità Precise è stato applicato con successo per la remissione della neoplasia intraepiteliale cervicale. La formazione di specie reattive dell'ossigeno e dell'ossido nitrico è stata discussa come fattore scatenante dell'effetto sul tessuto neoplastico dell'argonplasma a bassa temperatura.

Per quanto riguarda le conoscenze attuali, questa è la prima applicazione di questa modalità APC nel tratto gastrointestinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Thomas Rösch, Professor
  • Numero di telefono: 50098 +49407410
  • Email: t.roesch@uke.de

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Reclutamento
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
        • Contatto:
          • Thomas Rösch, Professor
          • Numero di telefono: 50098 +49407410
          • Email: t.roesch@uke.de
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas Rösch, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Jocelyn de Heer, PD Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • malattia FAP confermata
  • poliposi duodenale con raccomandazione di follow-up EGD a 12 mesi corrispondente allo stadio III (7-8 punti) secondo Spigelman
  • presenza di polipi duodenali < 10 mm
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • presenza di lesioni che fanno sospettare la presenza di displasia o carcinoma di alto grado
  • gravidanza o allattamento
  • gravi malattie generali (ASA (American Society of Anesthesiologists) permanente III e IV) che non beneficiano prognosticamente del follow-up, aspettativa di vita < 1 anno
  • grave coagulopatia
  • qualsiasi stato visibile della superficie duodenale che renda impossibile il trattamento APC, ad es. infiammazione, stenosi, stenosi o alterazioni/aree cicatriziali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: polipi duodenali <10 mm
coagulazione con argonplasma a bassa energia
Dispositivo: coagulazione con argonplasma a bassa energia
vedi sopra
Altri nomi:
  • APC freddo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di polipo
Lasso di tempo: 12 mesi
Riduzione significativa del numero di polipi duodenali al successivo appuntamento di controllo
12 mesi
dimensione del polipo
Lasso di tempo: 12 mesi
Riduzione significativa delle dimensioni dei polipi duodenali al successivo appuntamento di controllo
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ematemesi acuta
Lasso di tempo: 24 ore
tasso di eventi avversi acuti: sanguinamento
24 ore
calo acuto di emoglobina
Lasso di tempo: 24 ore
tasso di eventi avversi acuti: calo di Hb < 2 g/dl (grammi per decilitro)
24 ore
calo acuto e grave dell’emoglobina
Lasso di tempo: 24 ore
tasso di eventi avversi acuti: calo di Hb = o > 2 g/dl (grammi per decilitro)
24 ore
trasfusione di sangue
Lasso di tempo: 24 ore
tasso di eventi avversi acuti: calo di Hb = o > 2 g/dl (grammi per decilitro)
24 ore
emostasi endoscopica
Lasso di tempo: 24 ore
tasso di eventi avversi acuti: coagulazione o ritaglio
24 ore
trattamento della perforazione
Lasso di tempo: 24 ore
tasso di eventi avversi acuti: ritaglio endoscopico
24 ore
necessità di intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore
tasso di eventi avversi acuti: sanguinamento o perforazione che non possono essere gestiti dal trattamento endoscopico
24 ore
dolore addominale acuto
Lasso di tempo: 24 ore
tasso di eventi avversi acuti: dolore
24 ore
disfagia acuta
Lasso di tempo: 24 ore
tasso di eventi avversi acuti: stenosi
24 ore
aumento acuto della temperatura
Lasso di tempo: 24 ore
tasso di eventi avversi acuti: febbre <38°C (gradi centigradi)
24 ore
Tempo EGD (esofago-gastro-duodenoscopia).
Lasso di tempo: durante l'EGD; fino a 45 minuti
tempo totale di esecuzione dell'EGD
durante l'EGD; fino a 45 minuti
tempo di terapia
Lasso di tempo: fino a 30 minuti
tempo totale di ablazione in minuti
fino a 30 minuti
dolore addominale
Lasso di tempo: 4 giorni
dolore addominale valutato mediante sondaggio sul paziente
4 giorni
nausea
Lasso di tempo: 4 giorni
nausea valutata mediante sondaggio tra i pazienti
4 giorni
sensazione di pienezza
Lasso di tempo: 4 giorni
sensazione di pienezza valutata mediante sondaggio sul paziente
4 giorni
vomito
Lasso di tempo: 4 giorni
emesi valutata mediante sondaggio sul paziente
4 giorni
segni di sanguinamento
Lasso di tempo: 4 giorni
ematemesi o feci di catrame valutate mediante sondaggio sul paziente
4 giorni
febbre
Lasso di tempo: 4 giorni
febbre >38°C
4 giorni
bisogno dell'aiuto del medico
Lasso di tempo: 4 giorni
visite in studio medico o in ospedale
4 giorni
tasso di successo
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione di stadio/numero di punti nella classifica Spigelman rispetto all'esame precedente
12 mesi
disfagia
Lasso di tempo: 12 mesi
disfagia causata da stenosi duodenale
12 mesi
dilatazioni del palloncino
Lasso di tempo: 12 mesi
necessità di dilatazione endoscopica del duodeno stenotico
12 mesi
dolore addominale
Lasso di tempo: 12 mesi
dolore addominale generale valutato tramite sondaggio sul paziente
12 mesi
dolore postprandiale
Lasso di tempo: 12 mesi
dolore addominale postprandiale valutato mediante sondaggio sul paziente
12 mesi
vomito
Lasso di tempo: 12 mesi
rigurgito dovuto a stenosi duodenale valutato mediante EGD
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Rösch, Professor, Universitätskrankenhaus Hamburg-Eppendorf

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

2 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-101193-BO-ff

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Poliposi adenomatosa familiare

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