Плазма холодной атмосферы для эндоскопического лечения полипов двенадцатиперстной кишки у больных семейным аденоматозным полипозом (coldAPC)
23 мая 2024 г. обновлено: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Целью данного исследования является изучение возможности лечения предраковых периампулярных полипов FAP в двенадцатиперстной кишке с использованием низкотермической аргонплазмы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Семейный аденоматозный полипоз (САП) – это аутосомно-доминантно наследуемое заболевание, которое возникает в результате мутации зародышевой линии гена APC (аденоматозный полипоз кишечной палочки). САП характеризуется образованием очень большого количества аденоматозных полипов прямой кишки, что может стать причиной развития колоректального рака на 5-м десятилетии жизни. После операции на толстой кишке пациенты все еще подвергаются риску развития рака верхних отделов желудочно-кишечного тракта, например. в двенадцатиперстной кишке. Из-за сохраняющегося риска развития рака двенадцатиперстной кишки за этими пациентами рекомендуется регулярное эндоскопическое наблюдение.
В этом исследовании предлагается новый метод APC (точный режим E1), применяемый для ремиссии полипов FAP во время рутинного эндоскопического наблюдения. Аргонплазменная коагуляция (АПК) широко используется для абляции и коагуляции поверхностных поражений желудочно-кишечного тракта. Применение высокотермического разрушающего ткани АПК в двенадцатиперстной кишке является сложной задачей из-за анатомии стенки двенадцатиперстной кишки, которая тонкая и, следовательно, чувствительна к тепловому повреждению.
Применение низкотермической аргонплазмы в желудочно-кишечном тракте может быть столь же полезным, как и было предложено для лечения неопластической ткани в гинекологии. Низкотермический АПК с использованием зонда FiAPC Erbe Standard 3,2 мм и режима Precision был успешно применен для ремиссии цервикальной интраэпителиальной неоплазии. Образование активных форм кислорода и оксида азота обсуждается как триггер воздействия на неоплазийную ткань низкотемпературной аргонплазмы.
Что касается текущих знаний, это первое применение этого модальности APC в желудочно-кишечном тракте.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Thomas Rösch, Professor
- Номер телефона: 50098 +49407410
- Электронная почта: t.roesch@uke.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tania Ruppenthal
- Номер телефона: 50089 +49407410
- Электронная почта: t.ruppenthal@uke.de
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20246
- Рекрутинг
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
Контакт:
- Thomas Rösch, Professor
- Номер телефона: 50098 +49407410
- Электронная почта: t.roesch@uke.de
-
Контакт:
- Tania Ruppenthal
- Номер телефона: 50089 +49407410
- Электронная почта: t.ruppenthal@uke.de
-
Главный следователь:
- Thomas Rösch, Professor
-
Младший исследователь:
- Jocelyn de Heer, PD Dr.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- подтвержденное заболевание ФАП
- полипоз двенадцатиперстной кишки с рекомендацией контрольного ФГДС через 12 мес, соответствующего III стадии (7-8 баллов) по Шпигельману
- наличие полипов двенадцатиперстной кишки < 10 мм
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- наличие поражений, которые подозрительны на наличие дисплазии высокой степени или карциномы
- беременность или кормление грудью
- тяжелые общие заболевания (постоянные ASA (Американское общество анестезиологов) III и IV), которые не имеют прогностического преимущества в результате последующего наблюдения, ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
- тяжелая коагулопатия
- любое видимое состояние поверхности двенадцатиперстной кишки, которое делает невозможным лечение АПК, например воспаление, стриктура, стеноз или рубцовые изменения/области рубцов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: полипы двенадцатиперстной кишки <10 мм
низкоэнергетическая аргоноплазменная коагуляция
|
см. выше
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество полипов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Значительное снижение количества полипов двенадцатиперстной кишки на следующем контрольном приеме.
|
12 месяцев
|
|
размер полипа
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Значительное уменьшение размеров полипов двенадцатиперстной кишки на следующем контрольном приеме.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
острая рвота кровью
Временное ограничение: 24 часа
|
частота острых побочных эффектов: кровотечение
|
24 часа
|
|
резкое падение гемоглобина
Временное ограничение: 24 часа
|
частота острых нежелательных явлений: падение гемоглобина < 2 г/дл (граммов на децилитр)
|
24 часа
|
|
острое резкое падение гемоглобина
Временное ограничение: 24 часа
|
частота острых нежелательных явлений: падение гемоглобина = или > 2 г/дл (граммов на децилитр)
|
24 часа
|
|
переливание крови
Временное ограничение: 24 часа
|
частота острых нежелательных явлений: падение гемоглобина = или > 2 г/дл (граммов на децилитр)
|
24 часа
|
|
эндоскопический гемостаз
Временное ограничение: 24 часа
|
частота острых побочных эффектов: коагуляция или клипирование
|
24 часа
|
|
лечение перфорации
Временное ограничение: 24 часа
|
частота острых нежелательных явлений: эндоскопическое клипирование
|
24 часа
|
|
необходимость хирургического вмешательства
Временное ограничение: 24 часа
|
частота острых побочных эффектов: кровотечение или перфорация, которые невозможно устранить эндоскопическим лечением.
|
24 часа
|
|
острая боль в животе
Временное ограничение: 24 часа
|
частота острых нежелательных явлений: боль
|
24 часа
|
|
острая дисфагия
Временное ограничение: 24 часа
|
частота острых нежелательных явлений: стеноз
|
24 часа
|
|
резкое повышение температуры
Временное ограничение: 24 часа
|
частота острых нежелательных явлений: лихорадка <38°C (градусов Цельсия)
|
24 часа
|
|
Время ФГДС (эзофагогастродуоденоскопии)
Временное ограничение: во время ФГДС; до 45 минут
|
общее время проведения ФГДС
|
во время ФГДС; до 45 минут
|
|
время терапии
Временное ограничение: до 30 минут
|
общее время абляции в минутах
|
до 30 минут
|
|
боль в животе
Временное ограничение: 4 дня
|
боль в животе, оцененная путем опроса пациентов
|
4 дня
|
|
тошнота
Временное ограничение: 4 дня
|
тошнота, оцененная по результатам опроса пациентов
|
4 дня
|
|
чувство сытости
Временное ограничение: 4 дня
|
чувство сытости, оцениваемое опросом пациента
|
4 дня
|
|
рвота
Временное ограничение: 4 дня
|
рвота, оцененная путем опроса пациента
|
4 дня
|
|
признаки кровотечения
Временное ограничение: 4 дня
|
кровавая рвота или смолистые фекалии, определяемые при опросе пациента
|
4 дня
|
|
высокая температура
Временное ограничение: 4 дня
|
лихорадка >38°C
|
4 дня
|
|
нужна помощь врача
Временное ограничение: 4 дня
|
визиты в кабинет врача или больницу
|
4 дня
|
|
Шанс успеха
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение этапа/количества баллов по классификации Шпигельмана по сравнению с предыдущим экзаменом
|
12 месяцев
|
|
дисфагия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
дисфагия, вызванная стриктурой двенадцатиперстной кишки
|
12 месяцев
|
|
баллонная дилатация
Временное ограничение: 12 месяцев
|
необходимость эндоскопической дилатации стриктурированной двенадцатиперстной кишки
|
12 месяцев
|
|
боль в животе
Временное ограничение: 12 месяцев
|
общая боль в животе, оцененная по данным опроса пациентов
|
12 месяцев
|
|
постпрандиальная боль
Временное ограничение: 12 месяцев
|
постпрандиальная боль в животе, оцененная путем опроса пациентов
|
12 месяцев
|
|
рвота
Временное ограничение: 12 месяцев
|
регургитация из-за стриктур двенадцатиперстной кишки, оцененная с помощью ФГДС
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Thomas Rösch, Professor, Universitätskrankenhaus Hamburg-Eppendorf
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bulow S, Bjork J, Christensen IJ, Fausa O, Jarvinen H, Moesgaard F, Vasen HF; DAF Study Group. Duodenal adenomatosis in familial adenomatous polyposis. Gut. 2004 Mar;53(3):381-6. doi: 10.1136/gut.2003.027771.
- Spigelman AD, Williams CB, Talbot IC, Domizio P, Phillips RK. Upper gastrointestinal cancer in patients with familial adenomatous polyposis. Lancet. 1989 Sep 30;2(8666):783-5. doi: 10.1016/s0140-6736(89)90840-4.
- van Leerdam ME, Roos VH, van Hooft JE, Dekker E, Jover R, Kaminski MF, Latchford A, Neumann H, Pellise M, Saurin JC, Tanis PJ, Wagner A, Balaguer F, Ricciardiello L. Endoscopic management of polyposis syndromes: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2019 Sep;51(9):877-895. doi: 10.1055/a-0965-0605. Epub 2019 Jul 23.
- Aelvoet AS, Buttitta F, Ricciardiello L, Dekker E. Management of familial adenomatous polyposis and MUTYH-associated polyposis; new insights. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2022 Jun-Aug;58-59:101793. doi: 10.1016/j.bpg.2022.101793. Epub 2022 Mar 16.
- Half E, Bercovich D, Rozen P. Familial adenomatous polyposis. Orphanet J Rare Dis. 2009 Oct 12;4:22. doi: 10.1186/1750-1172-4-22.
- Ghorbanoghli Z, Bastiaansen BA, Langers AM, Nagengast FM, Poley JW, Hardwick JC, Koornstra JJ, Sanduleanu S, de Vos Tot Nederveen Cappel WH, Witteman BJ, Morreau H, Dekker E, Vasen HF. Extracolonic cancer risk in Dutch patients with APC (adenomatous polyposis coli)-associated polyposis. J Med Genet. 2018 Jan;55(1):11-14. doi: 10.1136/jmedgenet-2017-104545. Epub 2017 May 10.
- Kadmon M, Tandara A, Herfarth C. Duodenal adenomatosis in familial adenomatous polyposis coli. A review of the literature and results from the Heidelberg Polyposis Register. Int J Colorectal Dis. 2001 Apr;16(2):63-75. doi: 10.1007/s003840100290.
- Bjork J, Akerbrant H, Iselius L, Bergman A, Engwall Y, Wahlstrom J, Martinsson T, Nordling M, Hultcrantz R. Periampullary adenomas and adenocarcinomas in familial adenomatous polyposis: cumulative risks and APC gene mutations. Gastroenterology. 2001 Nov;121(5):1127-35. doi: 10.1053/gast.2001.28707.
- Manner H. Thermal ablative therapies in the gastrointestinal tract. Curr Opin Gastroenterol. 2023 Sep 1;39(5):370-374. doi: 10.1097/MOG.0000000000000954. Epub 2023 Jun 22.
- Manner H. Argon plasma coagulation therapy. Curr Opin Gastroenterol. 2008 Sep;24(5):612-6. doi: 10.1097/MOG.0b013e32830bf825.
- Martusevich AK, Surovegina AV, Bocharin IV, Nazarov VV, Minenko IA, Artamonov MY. Cold Argon Athmospheric Plasma for Biomedicine: Biological Effects, Applications and Possibilities. Antioxidants (Basel). 2022 Jun 27;11(7):1262. doi: 10.3390/antiox11071262.
- Marzi J, Stope MB, Henes M, Koch A, Wenzel T, Holl M, Layland SL, Neis F, Bosmuller H, Ruoff F, Templin M, Kramer B, Staebler A, Barz J, Carvajal Berrio DA, Enderle M, Loskill PM, Brucker SY, Schenke-Layland K, Weiss M. Noninvasive Physical Plasma as Innovative and Tissue-Preserving Therapy for Women Positive for Cervical Intraepithelial Neoplasia. Cancers (Basel). 2022 Apr 12;14(8):1933. doi: 10.3390/cancers14081933.
- Grund KE, Storek D, Farin G. Endoscopic argon plasma coagulation (APC) first clinical experiences in flexible endoscopy. Endosc Surg Allied Technol. 1994 Feb;2(1):42-6.
- Karamanolis G, Triantafyllou K, Tsiamoulos Z, Polymeros D, Kalli T, Misailidis N, Ladas SD. Argon plasma coagulation has a long-lasting therapeutic effect in patients with chronic radiation proctitis. Endoscopy. 2009 Jun;41(6):529-31. doi: 10.1055/s-0029-1214726. Epub 2009 May 13.
- Peng M, Guo X, Yi F, Shao X, Wang L, Wu Y, Wang C, Zhu M, Bian O, Ibrahim M, Chawla S, Qi X. Endoscopic treatment for gastric antral vascular ectasia. Ther Adv Chronic Dis. 2021 Aug 12;12:20406223211039696. doi: 10.1177/20406223211039696. eCollection 2021.
- Swanson E, Mahgoub A, MacDonald R, Shaukat A. Medical and endoscopic therapies for angiodysplasia and gastric antral vascular ectasia: a systematic review. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Apr;12(4):571-82. doi: 10.1016/j.cgh.2013.08.038. Epub 2013 Sep 5.
- Lienert A, Bagshaw PF. Treatment of duodenal adenomas with endoscopic argon plasma coagulation. ANZ J Surg. 2007 May;77(5):371-3. doi: 10.1111/j.1445-2197.2007.04063.x.
- Manner H, May A, Faerber M, Rabenstein T, Ell C. Safety and efficacy of a new high power argon plasma coagulation system (hp-APC) in lesions of the upper gastrointestinal tract. Dig Liver Dis. 2006 Jul;38(7):471-8. doi: 10.1016/j.dld.2006.03.022. Epub 2006 May 15.
- Jaganmohan S, Lynch PM, Raju RP, Ross WA, Lee JE, Raju GS, Bhutani MS, Fleming JB, Lee JH. Endoscopic management of duodenal adenomas in familial adenomatous polyposis--a single-center experience. Dig Dis Sci. 2012 Mar;57(3):732-7. doi: 10.1007/s10620-011-1917-2. Epub 2011 Sep 30.
- Na HK, Kim DH, Ahn JY, Lee JH, Jung KW, Choi KD, Song HJ, Lee GH, Jung HY. Clinical Outcomes following Endoscopic Treatment for Sporadic Nonampullary Duodenal Adenoma. Dig Dis. 2020;38(5):364-372. doi: 10.1159/000504249. Epub 2020 Jun 9.
- Manner H, Enderle MD, Pech O, May A, Plum N, Riemann JF, Ell C, Eickhoff A. Second-generation argon plasma coagulation: two-center experience with 600 patients. J Gastroenterol Hepatol. 2008 Jun;23(6):872-8. doi: 10.1111/j.1440-1746.2008.05437.x.
- Eickhoff A, Hartmann D, Eickhoff JC, Riemann JF, Enderle MD. Pain sensation and neuromuscular stimulation during argon plasma coagulation in gastrointestinal endoscopy. Surg Endosc. 2008 Jul;22(7):1701-7. doi: 10.1007/s00464-007-9700-3. Epub 2007 Dec 11.
- Amoyel M, Belle A, Dhooge M, Ali EA, Hallit R, Prat F, Dohan A, Terris B, Chaussade S, Coriat R, Barret M. Endoscopic management of non-ampullary duodenal adenomas. Endosc Int Open. 2022 Jan 14;10(1):E96-E108. doi: 10.1055/a-1723-2847. eCollection 2022 Jan.
- Kim GE, Siddiqui UD. Endoscopic Resection Techniques for Duodenal and Ampullary Adenomas. VideoGIE. 2023 Jul 22;8(8):330-335. doi: 10.1016/j.vgie.2023.05.006. eCollection 2023 Aug.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Неопластические синдромы, наследственные
- Аденоматозные полипы
- Полипоз кишечника
- Новообразования носоглотки
- Колоректальные новообразования
- Аденома
- Аденоматозный полипоз толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-101193-BO-ff
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования низкоэнергетическая аргоноплазменная коагуляция
-
Angiodynamics, Inc.ЗавершенныйКарцинома, гепатоцеллюлярнаяФранция, Германия, Италия, Испания