Plasma atmosférico frio para tratamento endoscópico de pólipos duodenais em pacientes com polipose adenomatosa familiar (coldAPC)
23 de maio de 2024 atualizado por: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
O objetivo deste estudo é investigar a viabilidade do tratamento de pólipos pré-cancerosos de PAF periampulares no duodeno usando argonplasma de baixa temperatura.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A polipose adenomatosa familiar (PAF) é uma doença hereditária autossômica dominante, que resulta de uma mutação na linha germinativa no gene APC (polipose adenomatosa coli). A PAF é caracterizada pela formação de um número muito elevado de pólipos adenomatosos colorretais que podem causar o desenvolvimento de câncer colorretal na 5ª década de vida. Após a cirurgia do cólon, os pacientes ainda correm o risco de desenvolver câncer gastrointestinal superior, por exemplo. no duodeno. Devido ao risco contínuo de desenvolvimento de cancro duodenal, recomenda-se vigilância endoscópica regular para estes pacientes.
Neste estudo é sugerida uma nova modalidade de APC (modo preciso E1) aplicada para a remissão de pólipos de PAF durante a vigilância endoscópica de rotina. A coagulação por argonplasma (APC) é amplamente utilizada para a ablação e coagulação de lesões superficiais no trato gastrointestinal. A aplicação de APC destruidora de tecido térmico de alta temperatura no duodeno é um desafio devido à anatomia da parede duodenal, que é fina e, portanto, suscetível a danos térmicos.
A aplicação de argonplasma de baixa temperatura no trato gastrointestinal pode ser tão útil quanto foi sugerida para o tratamento de tecido neoplásico em ginecologia. APC de baixa temperatura usando sonda FiAPC padrão Erbe de 3,2 mm e modo preciso foi aplicada com sucesso para a remissão da neoplasia intraepitelial cervical. A formação de espécies reativas de oxigênio e óxido nítrico tem sido discutida como gatilho para o efeito do argonplasma de baixa temperatura no tecido neoplásico.
Em relação ao conhecimento atual esta é a primeira aplicação desta modalidade APC no trato GI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Thomas Rösch, Professor
- Número de telefone: 50098 +49407410
- E-mail: t.roesch@uke.de
Estude backup de contato
- Nome: Tania Ruppenthal
- Número de telefone: 50089 +49407410
- E-mail: t.ruppenthal@uke.de
Locais de estudo
-
-
-
Hamburg, Alemanha, 20246
- Recrutamento
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
Contato:
- Thomas Rösch, Professor
- Número de telefone: 50098 +49407410
- E-mail: t.roesch@uke.de
-
Contato:
- Tania Ruppenthal
- Número de telefone: 50089 +49407410
- E-mail: t.ruppenthal@uke.de
-
Investigador principal:
- Thomas Rösch, Professor
-
Subinvestigador:
- Jocelyn de Heer, PD Dr.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- doença PAF confirmada
- polipose duodenal com recomendação de EGD de acompanhamento em 12 meses correspondente ao estágio III (7-8 pontos) segundo Spigelman
- presença de pólipos duodenais < 10 mm
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- presença de lesões suspeitas de presença de displasia ou carcinoma de alto grau
- gravidez ou amamentação
- doenças gerais graves (ASA permanente (Sociedade Americana de Anestesiologistas) III e IV) que não se beneficiam prognósticamente do acompanhamento, expectativa de vida < 1 ano
- coagulopatia grave
- qualquer estado visível da superfície duodenal que torne o tratamento APC impossível, por ex. inflamação, estenose, estenose ou alterações cicatriciais/áreas cicatriciais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: pólipos duodenais <10 mm
coagulação por argonplasma de baixa energia
|
Veja acima
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
número de pólipo
Prazo: 12 meses
|
Redução significativa no número de pólipos duodenais na próxima consulta de acompanhamento
|
12 meses
|
|
tamanho do pólipo
Prazo: 12 meses
|
Redução significativa no tamanho dos pólipos duodenais na próxima consulta de acompanhamento
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
hematêmese aguda
Prazo: 24 horas
|
taxa de incidentes adversos agudos: sangramento
|
24 horas
|
|
queda aguda de hemoglobina
Prazo: 24 horas
|
taxa de incidentes adversos agudos: queda de Hb < 2g /dl (gramas por decilitro)
|
24 horas
|
|
queda aguda grave de hemoglobina
Prazo: 24 horas
|
taxa de incidentes adversos agudos: queda de Hb = ou > 2g /dl (gramas por decilitro)
|
24 horas
|
|
transfusão de sangue
Prazo: 24 horas
|
taxa de incidentes adversos agudos: queda de Hb = ou > 2g /dl (gramas por decilitro)
|
24 horas
|
|
hemostasia endoscópica
Prazo: 24 horas
|
taxa de incidentes adversos agudos: coagulação ou clipagem
|
24 horas
|
|
tratamento de perfuração
Prazo: 24 horas
|
taxa de incidentes adversos agudos: clipagem endoscópica
|
24 horas
|
|
necessidade de intervenção cirúrgica
Prazo: 24 horas
|
taxa de incidentes adversos agudos: sangramento ou perfuração que não pode ser tratada por tratamento endoscópico
|
24 horas
|
|
dor abdominal aguda
Prazo: 24 horas
|
taxa de incidentes adversos agudos: dor
|
24 horas
|
|
disfagia aguda
Prazo: 24 horas
|
taxa de incidentes adversos agudos: estenose
|
24 horas
|
|
aumento agudo da temperatura
Prazo: 24 horas
|
taxa de incidentes adversos agudos: febre <38°C (graus centígrados)
|
24 horas
|
|
Tempo de EGD (esofago-gastro-duodenoscopia)
Prazo: durante a EGD; até 45 minutos
|
tempo total de realização do EGD
|
durante a EGD; até 45 minutos
|
|
tempo de terapia
Prazo: até 30 minutos
|
tempo total de ablação em minutos
|
até 30 minutos
|
|
dor abdominal
Prazo: 4 dias
|
dor abdominal avaliada por pesquisa do paciente
|
4 dias
|
|
náusea
Prazo: 4 dias
|
náusea avaliada pela pesquisa do paciente
|
4 dias
|
|
sensação de plenitude
Prazo: 4 dias
|
sensação de saciedade avaliada pela pesquisa do paciente
|
4 dias
|
|
êmese
Prazo: 4 dias
|
êmese avaliada pela pesquisa do paciente
|
4 dias
|
|
sinais de sangramento
Prazo: 4 dias
|
hematêmese ou fezes com alcatrão avaliadas por pesquisa do paciente
|
4 dias
|
|
febre
Prazo: 4 dias
|
febre >38°C
|
4 dias
|
|
necessidade de ajuda médica
Prazo: 4 dias
|
visitas em consultório médico ou hospital
|
4 dias
|
|
taxa de sucesso
Prazo: 12 meses
|
Alteração de estágio/número de pontos na classificação de Spigelman em relação ao exame anterior
|
12 meses
|
|
disfagia
Prazo: 12 meses
|
disfagia causada por estenose duodenal
|
12 meses
|
|
dilatações de balão
Prazo: 12 meses
|
necessidade de dilatação endoscópica do duodeno estenosado
|
12 meses
|
|
dor abdominal
Prazo: 12 meses
|
dor abdominal geral avaliada por pesquisa do paciente
|
12 meses
|
|
dor pós-prandial
Prazo: 12 meses
|
dor abdominal pós-prandial avaliada por pesquisa do paciente
|
12 meses
|
|
êmese
Prazo: 12 meses
|
regurgitação devido a estenoses duodenais avaliadas por EGD
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Rösch, Professor, Universitätskrankenhaus Hamburg-Eppendorf
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bulow S, Bjork J, Christensen IJ, Fausa O, Jarvinen H, Moesgaard F, Vasen HF; DAF Study Group. Duodenal adenomatosis in familial adenomatous polyposis. Gut. 2004 Mar;53(3):381-6. doi: 10.1136/gut.2003.027771.
- Spigelman AD, Williams CB, Talbot IC, Domizio P, Phillips RK. Upper gastrointestinal cancer in patients with familial adenomatous polyposis. Lancet. 1989 Sep 30;2(8666):783-5. doi: 10.1016/s0140-6736(89)90840-4.
- van Leerdam ME, Roos VH, van Hooft JE, Dekker E, Jover R, Kaminski MF, Latchford A, Neumann H, Pellise M, Saurin JC, Tanis PJ, Wagner A, Balaguer F, Ricciardiello L. Endoscopic management of polyposis syndromes: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2019 Sep;51(9):877-895. doi: 10.1055/a-0965-0605. Epub 2019 Jul 23.
- Aelvoet AS, Buttitta F, Ricciardiello L, Dekker E. Management of familial adenomatous polyposis and MUTYH-associated polyposis; new insights. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2022 Jun-Aug;58-59:101793. doi: 10.1016/j.bpg.2022.101793. Epub 2022 Mar 16.
- Half E, Bercovich D, Rozen P. Familial adenomatous polyposis. Orphanet J Rare Dis. 2009 Oct 12;4:22. doi: 10.1186/1750-1172-4-22.
- Ghorbanoghli Z, Bastiaansen BA, Langers AM, Nagengast FM, Poley JW, Hardwick JC, Koornstra JJ, Sanduleanu S, de Vos Tot Nederveen Cappel WH, Witteman BJ, Morreau H, Dekker E, Vasen HF. Extracolonic cancer risk in Dutch patients with APC (adenomatous polyposis coli)-associated polyposis. J Med Genet. 2018 Jan;55(1):11-14. doi: 10.1136/jmedgenet-2017-104545. Epub 2017 May 10.
- Kadmon M, Tandara A, Herfarth C. Duodenal adenomatosis in familial adenomatous polyposis coli. A review of the literature and results from the Heidelberg Polyposis Register. Int J Colorectal Dis. 2001 Apr;16(2):63-75. doi: 10.1007/s003840100290.
- Bjork J, Akerbrant H, Iselius L, Bergman A, Engwall Y, Wahlstrom J, Martinsson T, Nordling M, Hultcrantz R. Periampullary adenomas and adenocarcinomas in familial adenomatous polyposis: cumulative risks and APC gene mutations. Gastroenterology. 2001 Nov;121(5):1127-35. doi: 10.1053/gast.2001.28707.
- Manner H. Thermal ablative therapies in the gastrointestinal tract. Curr Opin Gastroenterol. 2023 Sep 1;39(5):370-374. doi: 10.1097/MOG.0000000000000954. Epub 2023 Jun 22.
- Manner H. Argon plasma coagulation therapy. Curr Opin Gastroenterol. 2008 Sep;24(5):612-6. doi: 10.1097/MOG.0b013e32830bf825.
- Martusevich AK, Surovegina AV, Bocharin IV, Nazarov VV, Minenko IA, Artamonov MY. Cold Argon Athmospheric Plasma for Biomedicine: Biological Effects, Applications and Possibilities. Antioxidants (Basel). 2022 Jun 27;11(7):1262. doi: 10.3390/antiox11071262.
- Marzi J, Stope MB, Henes M, Koch A, Wenzel T, Holl M, Layland SL, Neis F, Bosmuller H, Ruoff F, Templin M, Kramer B, Staebler A, Barz J, Carvajal Berrio DA, Enderle M, Loskill PM, Brucker SY, Schenke-Layland K, Weiss M. Noninvasive Physical Plasma as Innovative and Tissue-Preserving Therapy for Women Positive for Cervical Intraepithelial Neoplasia. Cancers (Basel). 2022 Apr 12;14(8):1933. doi: 10.3390/cancers14081933.
- Grund KE, Storek D, Farin G. Endoscopic argon plasma coagulation (APC) first clinical experiences in flexible endoscopy. Endosc Surg Allied Technol. 1994 Feb;2(1):42-6.
- Karamanolis G, Triantafyllou K, Tsiamoulos Z, Polymeros D, Kalli T, Misailidis N, Ladas SD. Argon plasma coagulation has a long-lasting therapeutic effect in patients with chronic radiation proctitis. Endoscopy. 2009 Jun;41(6):529-31. doi: 10.1055/s-0029-1214726. Epub 2009 May 13.
- Peng M, Guo X, Yi F, Shao X, Wang L, Wu Y, Wang C, Zhu M, Bian O, Ibrahim M, Chawla S, Qi X. Endoscopic treatment for gastric antral vascular ectasia. Ther Adv Chronic Dis. 2021 Aug 12;12:20406223211039696. doi: 10.1177/20406223211039696. eCollection 2021.
- Swanson E, Mahgoub A, MacDonald R, Shaukat A. Medical and endoscopic therapies for angiodysplasia and gastric antral vascular ectasia: a systematic review. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Apr;12(4):571-82. doi: 10.1016/j.cgh.2013.08.038. Epub 2013 Sep 5.
- Lienert A, Bagshaw PF. Treatment of duodenal adenomas with endoscopic argon plasma coagulation. ANZ J Surg. 2007 May;77(5):371-3. doi: 10.1111/j.1445-2197.2007.04063.x.
- Manner H, May A, Faerber M, Rabenstein T, Ell C. Safety and efficacy of a new high power argon plasma coagulation system (hp-APC) in lesions of the upper gastrointestinal tract. Dig Liver Dis. 2006 Jul;38(7):471-8. doi: 10.1016/j.dld.2006.03.022. Epub 2006 May 15.
- Jaganmohan S, Lynch PM, Raju RP, Ross WA, Lee JE, Raju GS, Bhutani MS, Fleming JB, Lee JH. Endoscopic management of duodenal adenomas in familial adenomatous polyposis--a single-center experience. Dig Dis Sci. 2012 Mar;57(3):732-7. doi: 10.1007/s10620-011-1917-2. Epub 2011 Sep 30.
- Na HK, Kim DH, Ahn JY, Lee JH, Jung KW, Choi KD, Song HJ, Lee GH, Jung HY. Clinical Outcomes following Endoscopic Treatment for Sporadic Nonampullary Duodenal Adenoma. Dig Dis. 2020;38(5):364-372. doi: 10.1159/000504249. Epub 2020 Jun 9.
- Manner H, Enderle MD, Pech O, May A, Plum N, Riemann JF, Ell C, Eickhoff A. Second-generation argon plasma coagulation: two-center experience with 600 patients. J Gastroenterol Hepatol. 2008 Jun;23(6):872-8. doi: 10.1111/j.1440-1746.2008.05437.x.
- Eickhoff A, Hartmann D, Eickhoff JC, Riemann JF, Enderle MD. Pain sensation and neuromuscular stimulation during argon plasma coagulation in gastrointestinal endoscopy. Surg Endosc. 2008 Jul;22(7):1701-7. doi: 10.1007/s00464-007-9700-3. Epub 2007 Dec 11.
- Amoyel M, Belle A, Dhooge M, Ali EA, Hallit R, Prat F, Dohan A, Terris B, Chaussade S, Coriat R, Barret M. Endoscopic management of non-ampullary duodenal adenomas. Endosc Int Open. 2022 Jan 14;10(1):E96-E108. doi: 10.1055/a-1723-2847. eCollection 2022 Jan.
- Kim GE, Siddiqui UD. Endoscopic Resection Techniques for Duodenal and Ampullary Adenomas. VideoGIE. 2023 Jul 22;8(8):330-335. doi: 10.1016/j.vgie.2023.05.006. eCollection 2023 Aug.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Síndromes Neoplásicas Hereditárias
- Pólipos adenomatosos
- Polipose Intestinal
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Neoplasias Colorretais
- Adenoma
- Polipose Adenomatosa Coli
Outros números de identificação do estudo
- 2023-101193-BO-ff
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em coagulação por argonplasma de baixa energia
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaConcluído