常压冷等离子体内镜治疗家族性腺瘤性息肉病患者十二指肠息肉 (coldAPC)
2024年5月23日 更新者：Prof. Dr. Thomas Rösch、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
本研究的目的是探讨使用低温氩等离子体治疗十二指肠癌前壶腹周围 FAP 息肉的可行性。
研究概览
详细说明
家族性腺瘤性息肉病 (FAP) 是一种常染色体显性遗传性疾病，由 APC（大肠杆菌腺瘤性息肉病）基因种系突变引起。 FAP 的特点是形成大量结直肠腺瘤性息肉，可能导致 5 岁时患上结直肠癌。 结肠手术后，患者仍然有患上消化道癌的风险，例如结肠癌。在十二指肠。 由于十二指肠癌发展的持续风险，建议对这些患者进行定期内窥镜监测。
在这项研究中，提出了一种新的 APC 模式（精确模式 E1），用于在常规内窥镜监测期间缓解 FAP 息肉。 氩离子凝固（APC）广泛用于胃肠道浅表病变的消融和凝固。 由于十二指肠壁的解剖结构很薄，因此容易受到热损伤，因此在十二指肠中应用高热组织破坏 APC 具有挑战性。
低温氩等离子体在胃肠道中的应用可能与妇科肿瘤组织治疗中所建议的一样有用。 使用 Erbe Standard 3.2 mm FiAPC 探头和 Precise 模式的低温 APC 已成功应用于缓解宫颈上皮内瘤变。 活性氧和一氧化氮的形成已被讨论为触发低温氩等离子体对肿瘤组织的影响。
根据目前的知识，这是这种 APC 模式在胃肠道中的首次应用。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Thomas Rösch, Professor
- 电话号码：50098 +49407410
- 邮箱：t.roesch@uke.de
研究联系人备份
- 姓名：Tania Ruppenthal
- 电话号码：50089 +49407410
- 邮箱：t.ruppenthal@uke.de
学习地点
-
-
-
Hamburg、德国、20246
- 招聘中
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
接触：
- Thomas Rösch, Professor
- 电话号码：50098 +49407410
- 邮箱：t.roesch@uke.de
-
接触：
- Tania Ruppenthal
- 电话号码：50089 +49407410
- 邮箱：t.ruppenthal@uke.de
-
首席研究员：
- Thomas Rösch, Professor
-
副研究员：
- Jocelyn de Heer, PD Dr.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 确诊 FAP 病
- 十二指肠息肉病，根据 Spigelman 的建议，建议在 12 个月内进行随访 EGD，相当于 III 期（7-8 分）
- 十二指肠息肉的存在 < 10 毫米
- 书面知情同意书
排除标准：
- 存在怀疑存在高度不典型增生或癌的病变
- 怀孕或哺乳
- 患有严重全身疾病（永久性 ASA（美国麻醉医师协会）III 和 IV），且预后无法从随访中获益，预期寿命 < 1 年
- 严重凝血障碍
- 十二指肠表面任何无法进行 APC 治疗的可见状态，例如 炎症、狭窄、狭窄或疤痕改变/疤痕区域
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：十二指肠息肉<10毫米
低能氩等离子体凝固
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往上看
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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息肉数
大体时间：12个月
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下次随访时十二指肠息肉的数量显着减少
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12个月
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息肉大小
大体时间：12个月
|
下次随访时十二指肠息肉的大小显着减小
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
急性吐血
大体时间：24小时
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急性不良事件发生率：出血
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24小时
|
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急性血红蛋白下降
大体时间：24小时
|
急性不良事件发生率：血红蛋白下降 < 2g /dl（克每分升）
|
24小时
|
|
急性严重血红蛋白下降
大体时间：24小时
|
急性不良事件发生率：Hb 下降 = 或 > 2g /dl（克每分升）
|
24小时
|
|
输血
大体时间：24小时
|
急性不良事件发生率：Hb 下降 = 或 > 2g /dl（克每分升）
|
24小时
|
|
内镜下止血
大体时间：24小时
|
急性不良事件发生率：凝血或夹闭
|
24小时
|
|
穿孔的治疗
大体时间：24小时
|
急性不良事件发生率：内窥镜夹闭
|
24小时
|
|
需要手术干预
大体时间：24小时
|
急性不良事件发生率：内镜治疗无法处理的出血或穿孔
|
24小时
|
|
急性腹痛
大体时间：24小时
|
急性不良事件发生率：疼痛
|
24小时
|
|
急性吞咽困难
大体时间：24小时
|
急性不良事件发生率：狭窄
|
24小时
|
|
温度急剧升高
大体时间：24小时
|
急性不良事件发生率：发烧<38°C（摄氏度）
|
24小时
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EGD（食管胃十二指肠镜检查）时间
大体时间：在 EGD 期间；长达 45 分钟
|
EGD 总执行时间
|
在 EGD 期间；长达 45 分钟
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治疗时间
大体时间：最多 30 分钟
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总消融时间（分钟）
|
最多 30 分钟
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腹痛
大体时间：4天
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通过患者调查评估腹痛
|
4天
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恶心
大体时间：4天
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通过患者调查评估恶心
|
4天
|
|
饱腹感
大体时间：4天
|
通过患者调查评估饱腹感
|
4天
|
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呕吐
大体时间：4天
|
通过患者调查评估呕吐情况
|
4天
|
|
出血迹象
大体时间：4天
|
通过患者调查评估吐血或焦油粪便
|
4天
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发烧
大体时间：4天
|
发烧>38°C
|
4天
|
|
需要医生的帮助
大体时间：4天
|
去医生办公室或医院就诊
|
4天
|
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成功率
大体时间：12个月
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与上次检查相比，Spigelman 分类中的阶段/点数发生变化
|
12个月
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吞咽困难
大体时间：12个月
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十二指肠狭窄引起的吞咽困难
|
12个月
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球囊扩张
大体时间：12个月
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十二指肠狭窄需要内镜扩张
|
12个月
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腹痛
大体时间：12个月
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通过患者调查评估一般腹痛
|
12个月
|
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餐后疼痛
大体时间：12个月
|
通过患者调查评估餐后腹痛
|
12个月
|
|
呕吐
大体时间：12个月
|
EGD 评估十二指肠狭窄引起的反流
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas Rösch, Professor、Universitätskrankenhaus Hamburg-Eppendorf
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bulow S, Bjork J, Christensen IJ, Fausa O, Jarvinen H, Moesgaard F, Vasen HF; DAF Study Group. Duodenal adenomatosis in familial adenomatous polyposis. Gut. 2004 Mar;53(3):381-6. doi: 10.1136/gut.2003.027771.
- Spigelman AD, Williams CB, Talbot IC, Domizio P, Phillips RK. Upper gastrointestinal cancer in patients with familial adenomatous polyposis. Lancet. 1989 Sep 30;2(8666):783-5. doi: 10.1016/s0140-6736(89)90840-4.
- van Leerdam ME, Roos VH, van Hooft JE, Dekker E, Jover R, Kaminski MF, Latchford A, Neumann H, Pellise M, Saurin JC, Tanis PJ, Wagner A, Balaguer F, Ricciardiello L. Endoscopic management of polyposis syndromes: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2019 Sep;51(9):877-895. doi: 10.1055/a-0965-0605. Epub 2019 Jul 23.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月6日
初级完成 (估计的)
2025年1月30日
研究完成 (估计的)
2025年3月2日
研究注册日期
首次提交
2024年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月23日
首次发布 (实际的)
2024年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月23日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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其他研究编号
- 2023-101193-BO-ff
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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