Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zimna plazma atmosferyczna do endoskopowego leczenia polipów dwunastnicy u pacjentów z rodzinną polipowatością gruczolakowatą (coldAPC)

23 maja 2024 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Celem tego badania jest zbadanie możliwości leczenia przednowotworowych polipów okołoampułkowych FAP w dwunastnicy za pomocą niskotermicznej plazmy argonowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rodzinna polipowatość gruczolakowata (FAP) jest chorobą dziedziczoną w sposób autosomalny dominujący, wynikającą z mutacji linii zarodkowej w genie APC (gruczolakowatość polipowatości coli). FAP charakteryzuje się powstawaniem bardzo dużej liczby polipów gruczolakowatych jelita grubego, które mogą powodować rozwój raka jelita grubego w 5. dekadzie życia. Pacjenci po operacji jelita grubego nadal są narażeni na ryzyko rozwoju raka górnego odcinka przewodu pokarmowego, np. raka jelita grubego. w dwunastnicy. Ze względu na utrzymujące się ryzyko rozwoju raka dwunastnicy zaleca się regularną kontrolę endoskopową tych pacjentów.

W tym badaniu zasugerowano nową metodę APC (tryb precyzyjny E1) stosowaną w celu uzyskania remisji polipów FAP podczas rutynowego nadzoru endoskopowego. Koagulacja argonplazmą (APC) jest szeroko stosowana do ablacji i koagulacji powierzchownych zmian w przewodzie pokarmowym. Zastosowanie wysokotemperaturowej tkanki niszczącej APC w dwunastnicy jest wyzwaniem ze względu na anatomię ściany dwunastnicy, która jest cienka i przez to podatna na uszkodzenia termiczne.

Zastosowanie niskotermicznej plazmy argonowej w przewodzie pokarmowym może być równie przydatne, jak sugerowano, w leczeniu tkanki nowotworowej w ginekologii. Niskotermiczną metodę APC z użyciem sondy Erbe Standard 3,2 mm FiAPC i trybu Precise z powodzeniem zastosowano w celu uzyskania remisji śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy. Omówiono powstawanie reaktywnych form tlenu i tlenku azotu jako czynnik wyzwalający wpływ niskotermicznej plazmy argonowej na tkankę nowotworową.

Według aktualnej wiedzy jest to pierwsze zastosowanie tej metody APC w przewodzie pokarmowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Thomas Rösch, Professor
  • Numer telefonu: 50098 +49407410
  • E-mail: t.roesch@uke.de

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Thomas Rösch, Professor
          • Numer telefonu: 50098 +49407410
          • E-mail: t.roesch@uke.de
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas Rösch, Professor
        • Pod-śledczy:
          • Jocelyn de Heer, PD Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzona choroba FAP
  • polipowatość dwunastnicy z zaleceniem kontrolnego badania EGD za 12 miesięcy odpowiadającego stopniowi III (7-8 punktów) wg Spigelmana
  • obecność polipów dwunastnicy < 10 mm
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • obecność zmian podejrzanych o obecność dysplazji dużego stopnia lub raka
  • ciąża lub karmienie piersią
  • ciężkie choroby ogólne (stałe ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) III i IV), dla których obserwacja nie przynosi korzyści prognostycznej, przewidywana długość życia < 1 rok
  • ciężka koagulopatia
  • każdy widoczny stan powierzchni dwunastnicy uniemożliwiający leczenie APC, np.: zapalenie, zwężenie, zwężenie lub zmiany bliznowate/obszary blizn

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: polipy dwunastnicy <10 mm
koagulacja niskoenergetyczna argonplazmą
Urządzenie: koagulacja niskoenergetyczna argonplazmą
patrz wyżej
Inne nazwy:
  • zimny APC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
numer polipa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Znaczące zmniejszenie liczby polipów dwunastnicy na kolejnej wizycie kontrolnej
12 miesięcy
wielkość polipa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Znaczące zmniejszenie wielkości polipów dwunastnicy na kolejnej wizycie kontrolnej
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ostre krwawe wymioty
Ramy czasowe: 24 godziny
wskaźnik ostrych zdarzeń niepożądanych: krwawienie
24 godziny
ostry spadek hemoglobiny
Ramy czasowe: 24 godziny
wskaźnik ostrych zdarzeń niepożądanych: spadek Hb < 2 g /dl (gramów na decylitr)
24 godziny
ostry, poważny spadek hemoglobiny
Ramy czasowe: 24 godziny
wskaźnik ostrych zdarzeń niepożądanych: spadek Hb = lub > 2 g /dl (gramów na decylitr)
24 godziny
transfuzja krwi
Ramy czasowe: 24 godziny
wskaźnik ostrych zdarzeń niepożądanych: spadek Hb = lub > 2 g /dl (gramów na decylitr)
24 godziny
hemostaza endoskopowa
Ramy czasowe: 24 godziny
wskaźnik ostrych zdarzeń niepożądanych: koagulacja lub obcięcie
24 godziny
leczenie perforacji
Ramy czasowe: 24 godziny
wskaźnik ostrych zdarzeń niepożądanych: wycinanie endoskopowe
24 godziny
potrzeba interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: 24 godziny
liczba ostrych zdarzeń niepożądanych: krwawienie lub perforacja, których nie można opanować metodą endoskopową
24 godziny
ostry ból brzucha
Ramy czasowe: 24 godziny
wskaźnik ostrych zdarzeń niepożądanych:ból
24 godziny
ostra dysfagia
Ramy czasowe: 24 godziny
wskaźnik ostrych zdarzeń niepożądanych: zwężenie
24 godziny
ostry wzrost temperatury
Ramy czasowe: 24 godziny
wskaźnik ostrych zdarzeń niepożądanych: gorączka <38°C (stopni Celsjusza)
24 godziny
Czas EGD (przełykowo-gastro-duodenoskopowy).
Ramy czasowe: podczas EGD; do 45 minut
całkowity czas wykonania EGD
podczas EGD; do 45 minut
czas terapii
Ramy czasowe: do 30 minut
całkowity czas ablacji w minutach
do 30 minut
ból brzucha
Ramy czasowe: 4 dni
ból brzucha oceniany na podstawie ankiety przeprowadzonej wśród pacjentów
4 dni
mdłości
Ramy czasowe: 4 dni
nudności oceniane na podstawie ankiety przeprowadzonej wśród pacjentów
4 dni
uczucie pełności
Ramy czasowe: 4 dni
uczucie sytości oceniane na podstawie ankiety przeprowadzonej wśród pacjentów
4 dni
wymioty
Ramy czasowe: 4 dni
wymioty oceniane na podstawie ankiety przeprowadzonej wśród pacjentów
4 dni
oznaki krwawienia
Ramy czasowe: 4 dni
krwawe wymioty lub smoliste odchody oceniane na podstawie badania pacjentów
4 dni
gorączka
Ramy czasowe: 4 dni
gorączka >38°C
4 dni
potrzeba pomocy lekarza
Ramy czasowe: 4 dni
wizyty w gabinecie lekarskim lub szpitalu
4 dni
wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana etapu/liczby punktów w klasyfikacji Spigelmana w porównaniu do poprzedniego egzaminu
12 miesięcy
dysfagia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
dysfagia spowodowana zwężeniem dwunastnicy
12 miesięcy
dylatacje balonowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
konieczność endoskopowego rozszerzenia zwężonej dwunastnicy
12 miesięcy
ból brzucha
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ogólny ból brzucha oceniany na podstawie wywiadu z pacjentem
12 miesięcy
ból poposiłkowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
poposiłkowy ból brzucha oceniany na podstawie ankiety przeprowadzonej wśród pacjentów
12 miesięcy
wymioty
Ramy czasowe: 12 miesięcy
niedomykalność spowodowana zwężeniem dwunastnicy oceniana za pomocą EGD
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Rösch, Professor, Universitätskrankenhaus Hamburg-Eppendorf

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-101193-BO-ff

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rodzinna polipowatość gruczolakowata

Badania kliniczne na koagulacja niskoenergetyczna argonplazmą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj